Tanulmány a nemi különbségek értékelésére a PL-3994 akut hatásaiban szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2021. december 13. frissítette: Palatin Technologies, Inc
Egy többközpontú, vakok nélküli, egykarú vizsgálat a nemi különbségek értékelésére a PL-3994 akut hatásai között a szívizom cGMP-javítására és a hemodinamikára a szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval
Egy többközpontú, vakok nélküli, egykarú vizsgálat a nemi különbségek értékelésére a PL-3994 akut hatásai között a szívizom cGMP-javítására és a hemodinamikára szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, nem vak, növekvő dózisú, kétrészes kísérleti vizsgálat, amely magában foglalja az A részt, legfeljebb 15 alanyon a dózis növelése és optimalizálása (N=3 dózisszintenként, legfeljebb 5 dózisszint) és B rész, 40 beteg (n = 20 nő, n=20 férfi), egyszeri PL-3994 adaggal, majd a hemodinamikát pulmonalis artériás katéterrel és pulmonalis artériával (vegyes vénás) mérik, valamint a sinus coronaria vérmintáját a cGMP szintjének mérésére egy 15-15 év alatt. perces megfigyelési időszak.
E vizsgálat célja az intravénás PL-3994 egyszeri dózisának a hemodinamikára és a szívizom cGMP expressziójára gyakorolt akut hatásainak értékelése.
A következő végpontokat értékelik:
- Hemodinamika (beleértve a vérnyomást, a jobb pitvari nyomást, a pulmonalis artériás nyomást, a pulmonalis kapilláris éknyomást és a perctérfogatot)
- A szívizom cGMP expressziója sinus coronaria mintavétellel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjiv J Shah, MD
- Telefonszám: 312-695-0993
- E-mail: sanjiv.shah@northwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Sisk
- E-mail: r-sisk@northwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta.
- Pre- vagy posztmenopauzás nő vagy férfi életkor > 21 év
- LVEF ≥ 45% echokardiográfiával a megelőző 6 hónapon belül
- A szívelégtelenség tünetei, amelyek vizelethajtó kezelést igényelnek ≥ 30 nappal a felvétel előtt
- A szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály) jelenlegi tünetei a beiratkozáskor
- 6. Az alanynak klinikai javallata van a jobb szív katéterezésére a HFpEF értékeléséhez
- Negatív terhességi teszt egy fogamzóképes korú nőnél
Kizárási kritériumok:
Nem lehet beiratkozni olyan alanyra, aki megfelel az alábbi kizárási kritériumok BÁRMELYIKÉLYIKÉN.
- Ortosztatikus hipotenzió, szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm.
- Bármilyen korábbi echokardiográfia 40% alatti LVEF-nél
- Hemoglobin < 9 g/dl
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
- Hemodinamikailag jelentős aritmiák a megelőző 4 héten belül
- Akut koszorúér-szindróma, szívsebészet vagy perkután koszorúér-beavatkozás az előző 3 hónapon belül
- A következő szívdiagnózisok bármelyike: aktív szívizomgyulladás, hipertrófiás kardiomiopátia, > mérsékelten regurgitáns szívbillentyű-betegség, bármilyen billentyűszűkület, restrikciós kardiomiopátia (beleértve az amiloidot, a sarcoidot vagy a hemokromatózist), konstriktív szívburokgyulladás, komplex veleszületett szívbetegség vagy pulmonalis artériás hipertónia
- Jelenlegi szükséglet IV inotróp gyógyszeres kezelésre
- Jelenleg nitrátot szed, vagy a látogatást követő 24 órán belül abbahagyta a nitrátokat
- Jelenleg antihisztaminok, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok, katekolaminok/rokon vegyületek, monoamin-oxidáz inhibitorok, stimulánsok (beleértve a koffeint és nikotint), szimpatomimetikumok, dopamin agonisták szedése. Ezenkívül a PDE-aktivitást gátló gyógyszerek tilosak lesznek a vizsgálat alatt és az 1. napot megelőző 5 felezési időig, hogy ez ne befolyásolja a cGMP-méréseket.
- Jelenleg szívelégtelenség miatt kórházban
- Bármilyen előzetes mechanikus keringéstámogatási igény
- A vizsgált gyógyszer korábbi mellékhatásai
- Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
- Terhes vagy szoptató anyák
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a hozzájárulás aláírása előtt 30 napon belül, vagy egy biológiai vizsgálatban 90 napon belül.
- A vizsgálatban részt vevőknek a vizsgáló orvos által jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a férfiak nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: PL-3994 Dose Ascension
Dózisemelkedés: legfeljebb 15 HFpEF-ben szenvedő alany.
N = 3 dózisszintenként, legfeljebb 5 dózisszintig.
|
Megfelelő hígítást követően a PL-3994-et intravénásan fecskendezik be a helyszíni személyzet bolusként, majd folyamatos infúzió formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: PL-3994 Egyadagos
Legfeljebb 40 HFpEF-ben szenvedő alany (20 nő, 20 férfi) kap egyetlen adag PL-3994-et.
|
Megfelelő hígítást követően a PL-3994-et intravénásan fecskendezik be a helyszíni személyzet bolusként, majd folyamatos infúzió formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Dózisnövekedés
Időkeret: 1 nap
|
A maximális megmondott dózis (MTD) elérése, amelyet a leállítási kritériumok teljesítése határoz meg.
|
1 nap
|
|
B rész: Szinusz koronária szintjei
Időkeret: 1 nap
|
A cGMP coronaria sinus szintje a PL-3994 infúzió után az alapvonalhoz képest.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: Vérnyomás Hgmm-ben mérve
Időkeret: 1 nap
|
Kiinduláskor (t=0) és t=3, 6, 9, 12 és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziója után mérve.
|
1 nap
|
|
B rész: Pulzusszám percenkénti ütésben
Időkeret: 1 nap
|
Kiinduláskor (t=0) és t=3, 6, 9, 12 és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziója után mérve.
|
1 nap
|
|
B rész: Jobb pitvari nyomás Hgmm-ben mérve
Időkeret: 1 nap
|
Kiinduláskor (t=0) és t=3, 6, 9, 12 és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziója után mérve.
|
1 nap
|
|
B rész: A pulmonális artériás nyomás Hgmm-ben mérve
Időkeret: 1 nap
|
Kiinduláskor (t=0) és t=3, 6, 9, 12 és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziója után mérve.
|
1 nap
|
|
B rész: A pulmonalis kapilláris éknyomás Hgmm-ben mérve
Időkeret: 1 nap
|
Kiinduláskor (t=0) és t=3, 6, 9, 12 és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziója után mérve.
|
1 nap
|
|
B rész: A perctérfogat L/percben mérve.
Időkeret: 1 nap
|
Kiinduláskor (t=0) és t=3, 6, 9, 12 és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziója után mérve.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangiv J. Shah, MD, Northwestern University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL-3994-701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .