Studie för att utvärdera könsskillnader i de akuta effekterna av PL-3994 hos patienter med hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Pre- eller postmenopausala kvinnor eller män > 21 år
3. LVEF ≥ 45 % genom ekokardiografi inom de senaste 6 månaderna
4. Symtom på HF som kräver behandling med diuretika i ≥ 30 dagar före inskrivning
5. Aktuella symtom på HF (NYHA klass II-IV) vid tidpunkten för inskrivningen
6. 6. Försökspersonen har klinisk indikation för höger hjärtkateterisering för utvärdering av HFpEF
7. Negativt graviditetstest på en kvinna i fertil ålder

Exklusions kriterier:

• Ett ämne som uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier får inte registreras.

  1. Ortostatisk hypotoni, systoliskt blodtryck <100 mm Hg, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg.
  2. Alla tidigare ekokardiogram med LVEF < 40 %
  3. Hemoglobin < 9 g/dl
  4. eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  5. Hemodynamiskt signifikanta arytmier inom de föregående 4 veckorna
  6. Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention inom tidigare 3 månader
  7. Någon av följande hjärtdiagnoser: aktiv myokardit, hypertrofisk kardiomyopati, > måttlig regurgitant valvulär sjukdom, valvulär stenos, restriktiv kardiomyopati (inklusive amyloid, sarkoid eller hemokromatos), konstriktiv perikardit, komplex medfödd arteriell hypertension eller pulmonell arteriell hypertension
  8. Aktuellt behov av intravenöst inotropt läkemedel
  9. Tar för närvarande nitrater eller har slutat med nitrater inom 24 timmar efter besöket
  10. Tar för närvarande antihistaminer, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel, katekolaminer/relaterade föreningar, monoaminoxidashämmare, stimulantia (inklusive koffein och nikotin), sympatomimetika, dopaminagonister. Dessutom kommer mediciner som hämmar PDE-aktivitet att vara förbjudna under studien och under 5 halveringstider före dag 1 så att cGMP-mätningar inte kommer att påverkas
  11. För närvarande inlagd på sjukhus för HF
  12. Eventuellt tidigare behov av mekaniskt cirkulationsstöd
  13. Tidigare biverkning av studieläkemedlet
  14. Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
  15. Gravida eller ammande mödrar
  16. Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller en biologisk studie inom 90 dagar före undertecknande av samtycke.
  17. Studiedeltagare måste använda preventivmetod som har godkänts av studieläkaren och män får inte donera spermier under studien och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.