Studie k vyhodnocení pohlavních rozdílů v akutních účincích PL-3994 u subjektů se srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Pre- nebo post-menopauzální věk ženy nebo muže > 21 let
3. LVEF ≥ 45 % podle echokardiografie během předchozích 6 měsíců
4. Příznaky srdečního selhání vyžadující léčbu diuretiky po dobu ≥ 30 dnů před zařazením do studie
5. Aktuální příznaky srdečního selhání (třída II-IV NYHA) v době zařazení
6. 6. Pacient má klinickou indikaci k pravostranné srdeční katetrizaci pro hodnocení HFpEF
7. Negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který splňuje JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení, nesmí být zapsán.

  1. Ortostatická hypotenze, systolický krevní tlak <100 mm Hg, diastolický krevní tlak < 50 mmHg.
  2. Jakýkoli předchozí echokardiogram s LVEF < 40 %
  3. Hemoglobin < 9 g/dl
  4. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  5. Hemodynamicky významné arytmie během předchozích 4 týdnů
  6. Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie nebo perkutánní koronární intervence během předchozích 3 měsíců
  7. Jakákoli z následujících srdečních diagnóz: aktivní myokarditida, hypertrofická kardiomyopatie, > středně závažná regurgitující chlopenní choroba, jakákoli chlopenní stenóza, restriktivní kardiomyopatie (včetně amyloidu, sarkoidu nebo hemochromatózy), konstriktivní perikarditida, komplexní vrozená srdeční choroba nebo plicní arteriální hypertenze
  8. Současná potřeba IV inotropní medikace
  9. V současné době užíváte dusičnany nebo jste přestali dusičnany do 24 hodin od návštěvy
  10. V současné době užíváte antihistaminika, antipsychotika, tricyklická antidepresiva, katecholaminy/příbuzné sloučeniny, inhibitory monoaminooxidázy, stimulanty (včetně kofeinu a nikotinu), sympatomimetika, agonisty dopaminu. Navíc léky, které inhibují aktivitu PDE, budou zakázány během studie a po dobu 5 poločasů před 1. dnem, aby nebyla ovlivněna měření cGMP
  11. V současné době hospitalizován pro HF
  12. Jakákoli předchozí potřeba mechanické podpory oběhu
  13. Předchozí nežádoucí reakce na studovaný lék
  14. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  15. Těhotné nebo kojící matky
  16. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením do 30 dnů nebo biologické studie do 90 dnů před podpisem souhlasu.
  17. Účastníci studie musí používat metodu antikoncepce, která byla schválena studujícím lékařem, a muži nesmí darovat sperma během studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.