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COVID-19: 医療従事者のバイオリソース: SARS-CoV-2 における免疫保護と病因 (COVID19-HCW)

2022年2月21日 更新者：University College, London
パンデミック インフルエンザを再利用したモデルは現在、SARS-CoV-2 と新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対するすべての戦略に情報を提供しています。 カスタマイズされた疾患特有の理解は、その後の疾患の波、ワクチン開発、治療法を理解するために重要です。 このため、ISARIC（国際重症急性呼吸器・新興感染症コンソーシアム）が事前に設立されました。 これは、重症疾患とそれに関連する免疫反応を理解するために、入院中および回復期の血清サンプルに焦点を当てています。 しかし、多くの被験者は軽度または無症状の疾患で血清転換しています。 SARS-CoV-2と比較するには、不顕性感染、ベースラインの免疫状態の重要性、軽度の疾患で発生する可能性のある最も初期の免疫変化に関する情報が必要です。 NHS の医療従事者 (HCW) の脆弱性と新型コロナウイルス感染症への対応を理解する必要もあります。 医療従事者は、一般集団よりも曝露率と血清変換率が高い可能性が高いコホートを提供しますが、このコホートは、早期の疾患および疾患重症度のリスクマーカーについての洞察を可能にする連続検査の可能性を伴って追跡調査することができます。 「新型コロナウイルス感染症：医療従事者のバイオリソース：SARS-CoV-2における免疫防御と病因」を設置しました。 この緊急実地調査は、医療従事者の大幅な（n=400）サンプリング（人口統計、綿棒、血液サンプリング）をベースライン時と、健康で勤務している間は毎週、急性サンプリング（入院している場合はISARIC経由、入院している場合は）を確保することを目的としています。病院はISARICネットワークの一部です）と病気後の回復期サンプル。 これらは、ベースラインの免疫機能の影響、感染に対する初期の免疫反応、および入院せずに病気になった人の生物学に関する特定の質問に対処するために、地域の研究および国家リソースとして使用されます。 この提案は、子供と高齢者の人口をサンプリングする他の進行中のISARICおよび地域の新型コロナウイルスプロジェクトと直接結びついています。 合理的な推定では、NHS HCW のベースライン サンプリングに使用できる期間が急速に閉まりつつあることが示唆されています（例: 3週間以内のベースラインサンプリング）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は前向き観察コホート設計であり、バーツ・ヘルスNHSトラスト（セント・バーソロミュー病院、ロイヤル・ロンドン病院、ホイップス・クロス病院、ニューハム病院）、ロイヤル・フリー・ロンドンNHS財団トラスト（ロイヤル・フリー）の3つの異なる信託にわたって実施される。病院）およびユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院NHS財団トラスト（UCLH）。

参加者は、対応する病院のさまざまなエリア（事故および救急部門、成人医療入院部門、内科病棟および外科病棟、集中治療室）で任務を遂行する無症状の最前線の医療従事者となります。

この研究は実質的に既存のインフラストラクチャを使用しています。後に新型コロナウイルス感染症の疑いがあるこの研究への新兵は、ISARIC 倫理参照番号: 13/SC/0149 (オックスフォード C 研究倫理委員会、英国 CRN /CPMS ID 14152) を使用して ISARIC に共同採用できます。急性サンプルおよびデータ収集用の IRAS ID126600。 サンプリングは、一時帰休中のプロジェクトの既存の研究員（CLRN 看護師、研究員、Barts Bioresource）を通じて行うことができます。 回復期のサンプリングは、非アクティブな臨床試験ユニットを介して行われます。 それ

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

731

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mahdad Noursadeghi

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Heart Center
        • コンタクト：
          • James Moon
        • 主任研究者：
          • James Moon
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セント・バーソロミュー病院、ロイヤル・フリー・ロンドン、UCLHなどの通常の職場に通う健康な無症状の医療従事者。

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上かつ
  • 無症状 (当時の Trust ポリシーに従って出勤できるほど健康であることを意味します) かつ
  • 研究期間中、指定された臨床環境で少なくとも 1 日、少なくとも 5 時間作業します。

参加者はいつでも研究から自由に撤退できますが、これらのデータの収集は公益とみなされ、GDPR の定義による「公共の任務」の範囲に該当します。 これらの条件では、消去およびデータのポータビリティの権利は適用されず、科学研究目的でのアーカイブおよびさらなる処理は本来の目的と両立します。医療記録から参加者データが収集されることはありません。

研究チームは、以下の状況において参加者を研究から取り下げる場合があります。

- 参加者の状況が変化した場合、包含/除外基準を満たさなくなります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康で無症状の医療従事者
診断テスト：COPANスワブと血液サンプル採取
鼻孔および/または中咽頭の COPAN 拭き取りおよび血液サンプルの採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 陽性への血清変換
時間枠：12ヶ月以内
自宅隔離または入院
12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
St. Bartholomew's Hospital
UCLH

捜査官

  • 主任研究者：James C Moon、BHC & UCL
  • スタディディレクター：Charlotte Manisty、BHC & UCL
  • 主任研究者：Thomas Treibel、Barts Heart Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月18日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (予期された)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープンアクセスジャーナルでの結果の出版。科学データベースでの結果の共有。

IPD 共有時間枠

24ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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