Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: Gezondheidswerker Bioresource: immuunbescherming en pathogenese bij SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21 februari 2022 bijgewerkt door: University College, London
Hergebruikte modellen van pandemische griep vormen momenteel de basis voor alle strategieën voor SARS-CoV-2 en de ziekte COVID-19. Een op maat gemaakt ziektespecifiek begrip zal belangrijk zijn om volgende ziektegolven, vaccinontwikkeling en therapieën te begrijpen. Om die reden is vooraf ISARIC (het International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) opgericht. Dit richt zich op gehospitaliseerde en herstellende serummonsters om ernstige ziekte en de bijbehorende immuunrespons te begrijpen. Veel proefpersonen vertonen echter seroconversie met milde of zelfs subklinische ziekte. Er is informatie nodig over subklinische infectie, het belang van de immuunstatus bij aanvang en de vroegste immuunveranderingen die kunnen optreden bij milde ziekte om te vergelijken met die van SARS-CoV-2. Er is ook behoefte aan inzicht in de kwetsbaarheid en reactie op COVID-19 van het NHS-personeel van gezondheidswerkers (HCW's). HCW presenteert een cohort met waarschijnlijk hogere blootstellings- en seroconversiepercentages dan de algemene bevolking, maar die kan worden opgevolgd met potentieel voor seriële tests die inzicht geven in vroege ziekte en risicomarkers voor de ernst van de ziekte. We hebben "COVID-19: Gezondheidswerker Bioresource: Immune Protection and Pathogenesis in SARS-CoV-2" opgezet. Dit dringende veldwerk heeft tot doel een significante (n=400) bemonstering van gezondheidswerkers (demografische gegevens, uitstrijkjes, bloedafname) bij aanvang en wekelijks terwijl ze gezond zijn en naar het werk gaan, met acute bemonstering (indien opgenomen in het ziekenhuis, via ISARIC, indien hun opname ziekenhuis maakt deel uit van het ISARIC-netwerk) en herstellende monsters na ziekte. Deze zullen worden gebruikt om specifieke vragen te beantwoorden over de impact van de baseline-immuunfunctie, de vroegste immuunresponsen op infectie en de biologie van degenen die een niet-gehospitaliseerde ziekte krijgen voor lokaal onderzoek en als een nationale hulpbron. Het voorstel houdt rechtstreeks verband met andere lopende ISARIC- en COVID-gemeenschapsprojecten die steekproeven nemen bij kinderen en de oudere bevolking. Redelijke schattingen suggereren dat het bruikbare venster voor basisbemonstering van NHS HCW snel sluit (bijv. baseline bemonstering binnen 3 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectief observationeel cohortontwerp dat zal worden uitgevoerd bij drie verschillende trusts: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital en Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) en University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

De deelnemers zijn asymptomatische frontgerichte HCW's die hun taken uitvoeren in verschillende afdelingen van het overeenkomstige ziekenhuis: Spoedeisende Hulp, Medische Opnames voor Volwassenen, Medische en Chirurgische Afdelingen en Intensive Care-afdelingen.

Deze studie maakt substantieel gebruik van bestaande infrastructuur: rekruten voor deze studie van wie vervolgens wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben, kunnen mede worden gerekruteerd voor ISARIC met behulp van ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 voor acute monsters en gegevensverzameling. Bemonstering kan worden geleverd via bestaand onderzoekspersoneel van projecten met verlof (CLRN-verpleegkundigen, research fellows, Barts Bioresource). Herstellende bemonstering vindt plaats via een anderszins inactieve afdeling voor klinische proeven. Het

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

731

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mahdad Noursadeghi

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Barts Heart Center
        • Contact:
          • James Moon
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Moon
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde asymptomatische gezondheidswerkers die naar hun gebruikelijke werkplek gaan, dat kan St Bartholomew's Hospital, Royal Free London of UCLH zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar EN
  • Asymptomatisch (wat betekent gezond genoeg om naar het werk te gaan volgens het beleid van Trust op dat moment) EN
  • Werk tijdens de studieperiode gedurende ten minste 5 uur gedurende ten minste één dag in de aangewezen klinische omgevingen.

Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, maar het verzamelen van deze gegevens wordt geacht in het algemeen belang te zijn en valt onder de reikwijdte van een 'Publieke taak' volgens de AVG-definitie. Onder deze voorwaarden zijn rechten op wissen en dataportabiliteit niet van toepassing en is archivering en verdere verwerking voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden verenigbaar met het oorspronkelijke doel; er worden geen verdere deelnemersgegevens uit medische dossiers verzameld.

Het onderzoeksteam kan in de volgende situaties een deelnemer terugtrekken uit het onderzoek:

- Voldoet niet meer aan de in-/uitsluitingscriteria als deelnemersomstandigheid verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde en asymptomatische gezondheidswerkers
Diagnostische toets: COPAN-swabbing en bloedafname
COPAN-uitstrijkjes van neusgaten en/of orofarynx en bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie naar SARS-CoV-2-positiviteit
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Thuisisolatie of ziekenhuisopname
Binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
St. Bartholomew's Hospital
UCLH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Moon, BHC & UCL
  • Studie directeur: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van resultaten in open access tijdschriften; delen van resultaten in wetenschappelijke databanken.

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren