Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: zasoby biologiczne pracowników służby zdrowia: ochrona immunologiczna i patogeneza w SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: University College, London
Modelowanie przeniesione z grypy pandemicznej jest obecnie podstawą wszystkich strategii dotyczących SARS-CoV-2 i choroby COVID-19. Zindywidualizowane zrozumienie specyfiki choroby będzie ważne dla zrozumienia kolejnych fal choroby, opracowywania szczepionek i terapii. Z tego powodu z wyprzedzeniem utworzono ISARIC (Międzynarodowe Konsorcjum ds. Ciężkiej Ostrej Układu Oddechowego i Pojawiających się Zakażeń). Skupia się to na próbkach surowicy hospitalizowanych i rekonwalescentów, aby zrozumieć ciężką chorobę i związaną z nią odpowiedź immunologiczną. Jednak u wielu pacjentów dochodzi do serokonwersji z łagodną lub nawet subkliniczną chorobą. Potrzebne są informacje na temat subklinicznej infekcji, znaczenia wyjściowego stanu odporności i najwcześniejszych zmian immunologicznych, które mogą wystąpić w łagodnej chorobie, aby porównać je z SARS-CoV-2. Istnieje również potrzeba zrozumienia wrażliwości i reakcji na COVID-19 pracowników służby zdrowia NHS. HCW przedstawia kohortę z prawdopodobnie wyższymi wskaźnikami ekspozycji i serokonwersji niż populacja ogólna, ale którą można monitorować z możliwością seryjnych testów umożliwiających wgląd we wczesną chorobę i markery ryzyka ciężkości choroby. Utworzyliśmy „COVID-19: Healthcare worker Bioresource: Immune Protection and Pathogenesis in SARS-CoV-2”. Ta pilna praca terenowa ma na celu zapewnienie znacznej (n=400) pobierania próbek od pracowników służby zdrowia (dane demograficzne, wymazy, pobieranie próbek krwi) na początku badania i co tydzień, gdy są oni zdrowi i uczęszczają do pracy, z pobieraniem próbek doraźnych (w przypadku hospitalizacji, poprzez ISARIC, jeśli ich przyjęcie szpital jest częścią sieci ISARIC) oraz rekonwalescencji po chorobie. Zostaną one wykorzystane do odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące wpływu podstawowej funkcji odpornościowej, najwcześniejszych odpowiedzi immunologicznych na infekcję oraz biologii osób, które zachorują na chorobę pozaszpitalną, do lokalnych badań i jako zasób krajowy. Propozycja łączy się bezpośrednio z innymi trwającymi projektami ISARIC i społecznościowymi projektami COVID, w których pobiera się próbki od dzieci i osób w starszym wieku. Rozsądne szacunki sugerują, że użyteczne okno do pobierania próbek wyjściowych NHS HCW szybko się zamyka (np. pobieranie próbek wyjściowych w ciągu 3 tygodni).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym obserwacyjnym projektem kohortowym, który zostanie przeprowadzony w trzech różnych trustach: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital i Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) oraz University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Uczestnikami będą bezobjawowi HCW twarzą do przodu, którzy wykonują swoje zadania w różnych obszarach odpowiedniego szpitala: pogotowie ratunkowe, Izba Przyjęć Medycznych dla Dorosłych, Oddziały Lekarskie i Chirurgiczne oraz Oddziały Intensywnej Terapii.

To badanie zasadniczo wykorzystuje istniejącą infrastrukturę: Rekruci do tego badania, u których następnie podejrzewa się, że mają COVID-19, mogą być współrekrutowani do ISARIC przy użyciu ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 dla ostrych próbek i zbierania danych. Próbki można pobierać za pośrednictwem istniejącego personelu badawczego z projektów przeniesionych na urlop (pielęgniarki CLRN, pracownicy naukowi, Barts Bioresource). Pobieranie próbek od rekonwalescentów będzie odbywało się za pośrednictwem nieaktywnej w innych przypadkach jednostki ds. badań klinicznych. To

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

731

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mahdad Noursadeghi

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Heart Center
        • Kontakt:
          • James Moon
        • Główny śledczy:
          • James Moon
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi bezobjawowi pracownicy służby zdrowia uczęszczający do zwykłego miejsca pracy, którym może być szpital św. Bartłomieja, Royal Free London lub UCLH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat ORAZ
  • Bezobjawowy (co oznacza, że ​​jest wystarczająco zdrowy, aby uczęszczać do pracy zgodnie z polityką Trust w tym czasie) ORAZ
  • Pracować w wyznaczonych środowiskach klinicznych przez co najmniej 5 godzin przez co najmniej jeden dzień w okresie studiów.

Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie, ale gromadzenie tych danych jest uważane za leżące w interesie publicznym i będzie wchodzić w zakres „zadania publicznego” zgodnie z definicją RODO. W tych warunkach prawa do usunięcia i przenoszenia danych nie mają zastosowania, a archiwizacja i dalsze przetwarzanie do celów badań naukowych jest zgodne z pierwotnym celem; dalsze dane uczestników z dokumentacji medycznej nie będą gromadzone.

Zespół badawczy może wycofać uczestnika z badania w następujących sytuacjach:

- Nie spełnia już kryteriów włączenia/wyłączenia, jeśli zmienią się okoliczności uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi i bezobjawowi pracownicy służby zdrowia
Pobranie wymazu z nozdrzy i/lub jamy ustnej gardła metodą COPAN oraz pobranie próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja do pozytywnego wyniku SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Izolacja domowa lub hospitalizacja
W ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Moon, BHC & UCL
  • Dyrektor Studium: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Główny śledczy: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja wyników w czasopismach o otwartym dostępie; udostępnianie wyników w naukowych bazach danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Wymazy COPAN i pobieranie próbek krwi

Subskrybuj