- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04318314
COVID-19: zasoby biologiczne pracowników służby zdrowia: ochrona immunologiczna i patogeneza w SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest prospektywnym obserwacyjnym projektem kohortowym, który zostanie przeprowadzony w trzech różnych trustach: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital i Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) oraz University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Uczestnikami będą bezobjawowi HCW twarzą do przodu, którzy wykonują swoje zadania w różnych obszarach odpowiedniego szpitala: pogotowie ratunkowe, Izba Przyjęć Medycznych dla Dorosłych, Oddziały Lekarskie i Chirurgiczne oraz Oddziały Intensywnej Terapii.
To badanie zasadniczo wykorzystuje istniejącą infrastrukturę: Rekruci do tego badania, u których następnie podejrzewa się, że mają COVID-19, mogą być współrekrutowani do ISARIC przy użyciu ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 dla ostrych próbek i zbierania danych. Próbki można pobierać za pośrednictwem istniejącego personelu badawczego z projektów przeniesionych na urlop (pielęgniarki CLRN, pracownicy naukowi, Barts Bioresource). Pobieranie próbek od rekonwalescentów będzie odbywało się za pośrednictwem nieaktywnej w innych przypadkach jednostki ds. badań klinicznych. To
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James C Moon, MD MBBS MRCP
- Numer telefonu: 07570911438
- E-mail: bartshealth.covid-hcw@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahdad Noursadeghi
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barts Heart Center
-
Kontakt:
- James Moon
-
Główny śledczy:
- James Moon
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat ORAZ
- Bezobjawowy (co oznacza, że jest wystarczająco zdrowy, aby uczęszczać do pracy zgodnie z polityką Trust w tym czasie) ORAZ
- Pracować w wyznaczonych środowiskach klinicznych przez co najmniej 5 godzin przez co najmniej jeden dzień w okresie studiów.
Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie, ale gromadzenie tych danych jest uważane za leżące w interesie publicznym i będzie wchodzić w zakres „zadania publicznego” zgodnie z definicją RODO. W tych warunkach prawa do usunięcia i przenoszenia danych nie mają zastosowania, a archiwizacja i dalsze przetwarzanie do celów badań naukowych jest zgodne z pierwotnym celem; dalsze dane uczestników z dokumentacji medycznej nie będą gromadzone.
Zespół badawczy może wycofać uczestnika z badania w następujących sytuacjach:
- Nie spełnia już kryteriów włączenia/wyłączenia, jeśli zmienią się okoliczności uczestników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi i bezobjawowi pracownicy służby zdrowia
|
Pobranie wymazu z nozdrzy i/lub jamy ustnej gardła metodą COPAN oraz pobranie próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja do pozytywnego wyniku SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Izolacja domowa lub hospitalizacja
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James C Moon, BHC & UCL
- Dyrektor Studium: Charlotte Manisty, BHC & UCL
- Główny śledczy: Thomas Treibel, Barts Heart Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Astbury S, Reynolds CJ, Butler DK, Munoz-Sandoval DC, Lin KM, Pieper FP, Otter A, Kouraki A, Cusin L, Nightingale J, Vijay A, Craxford S, Aithal GP, Tighe PJ, Gibbons JM, Pade C, Joy G, Maini M, Chain B, Semper A, Brooks T, Ollivere BJ, McKnight A, Noursadeghi M, Treibel TA, Manisty C, Moon JC; COVIDsortium Investigators*; Valdes AM, Boyton RJ, Altmann DM. HLA-DR polymorphism in SARS-CoV-2 infection and susceptibility to symptomatic COVID-19. Immunology. 2022 May;166(1):68-77. doi: 10.1111/imm.13450. Epub 2022 Mar 8.
- Valdes AM, Moon JC, Vijay A, Chaturvedi N, Norrish A, Ikram A, Craxford S, Cusin LML, Nightingale J, Semper A, Brooks T, McKnight A, Kurdi H, Menni C, Tighe P, Noursadeghi M, Aithal G, Treibel TA, Ollivere BJ, Manisty C. Longitudinal assessment of symptoms and risk of SARS-CoV-2 infection in healthcare workers across 5 hospitals to understand ethnic differences in infection risk. EClinicalMedicine. 2021 Apr;34:100835. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100835. Epub 2021 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wymazy COPAN i pobieranie próbek krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku