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COVID-19: Biorecurso para profissionais de saúde: proteção imunológica e patogênese no SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: University College, London
Atualmente, a modelagem reaproveitada da gripe pandêmica está informando todas as estratégias para SARS-CoV-2 e a doença COVID-19. Uma compreensão específica personalizada da doença será importante para entender as ondas de doenças subsequentes, o desenvolvimento de vacinas e a terapêutica. Por esta razão, o ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) foi criado com antecedência. Isso se concentra em amostras de soro hospitalizadas e convalescentes para entender a doença grave e a resposta imune associada. No entanto, muitos indivíduos estão soroconvertendo com doença leve ou mesmo subclínica. São necessárias informações sobre infecção subclínica, o significado do estado imunológico basal e as primeiras alterações imunológicas que podem ocorrer na doença leve para comparar com as do SARS-CoV-2. Também é necessário entender a vulnerabilidade e a resposta ao COVID-19 da força de trabalho do NHS de profissionais de saúde (HCWs). Os profissionais de saúde apresentam uma coorte com provavelmente maiores taxas de exposição e soroconversão do que a população em geral, mas que podem ser acompanhados com potencial para testes em série, permitindo uma visão da doença precoce e marcadores de risco para a gravidade da doença. Criamos "COVID-19: Biorecurso para profissionais de saúde: proteção imunológica e patogênese no SARS-CoV-2". Este trabalho de campo urgente visa garantir uma amostragem significativa (n = 400) de profissionais de saúde (demografia, zaragatoas, colheita de sangue) na linha de base e semanalmente enquanto estão bem e a frequentar o trabalho, com amostragem aguda (se hospitalizado, via ISARIC, se a sua admissão hospital faz parte da rede ISARIC) e amostras de convalescentes pós-doença. Estes serão usados ​​para abordar questões específicas sobre o impacto da função imunológica de base, as primeiras respostas imunológicas à infecção e a biologia daqueles que contraem doenças não hospitalizadas para pesquisa local e como um recurso nacional. A proposta está diretamente ligada a outros projetos ISARIC e comunitários em andamento de amostragem em crianças e idosos. Estimativas razoáveis ​​sugerem que a janela utilizável para amostragem de linha de base do NHS HCW está se fechando rapidamente (por exemplo, amostragem de linha de base dentro de 3 semanas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é um desenho de coorte observacional prospectivo que será realizado em três fundos diferentes: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital e Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) e University College London Hospitais NHS Foundation Trust (UCLH).

Os participantes serão profissionais de saúde assintomáticos voltados para frente que realizam suas tarefas em diferentes áreas do hospital correspondente: Acidentes e Emergências, Unidade de Internamento Médico Adulto, Enfermarias Médicas e Cirúrgicas e Unidades de Terapia Intensiva.

Este estudo usa substancialmente a infraestrutura existente: os recrutas para este estudo que são posteriormente suspeitos de ter COVID-19 podem ser co-recrutados no ISARIC usando a Ref. Ética ISARIC: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 para amostras agudas e coleta de dados. A amostragem pode ser fornecida por pessoal de pesquisa existente de projetos licenciados (enfermeiras do CLRN, bolsistas de pesquisa, Barts Bioresource). A amostragem de convalescentes será feita por meio de uma unidade de Ensaios Clínicos inativa. Isto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

731

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mahdad Noursadeghi

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Heart Center
        • Contato:
          • James Moon
        • Investigador principal:
          • James Moon
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais de saúde assintomáticos e saudáveis ​​que frequentam o seu local de trabalho habitual, que pode ser o St Bartholomew's Hospital, Royal Free London ou UCLH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos E
  • Assintomático (significando saudável o suficiente para comparecer ao trabalho de acordo com a política do Trust na época) E
  • Trabalhe nos ambientes clínicos designados por pelo menos 5 horas por pelo menos um dia durante o período de estudo.

Os participantes serão livres para se retirar do estudo a qualquer momento, mas a coleta desses dados é considerada de interesse público e se enquadrará no escopo de uma 'tarefa pública' pela definição do GDPR. Nestas condições não se aplicam os direitos ao apagamento e à portabilidade dos dados, sendo o seu arquivamento e posterior tratamento para fins de investigação científica compatível com a finalidade originária; nenhum outro dado do prontuário médico do participante será coletado.

A equipe de pesquisa pode retirar um participante do estudo nas seguintes situações:

- Não atende mais aos critérios de inclusão/exclusão se as circunstâncias dos participantes mudarem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Profissionais de saúde saudáveis ​​e assintomáticos
Copan swab de narinas e/ou orofaringe e coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão para positividade para SARS-CoV-2
Prazo: Dentro de 12 meses
Isolamento domiciliar ou internação hospitalar
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Moon, BHC & UCL
  • Diretor de estudo: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Investigador principal: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 130852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação dos resultados em revistas de acesso aberto; compartilhamento de resultados em bases de dados científicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

24 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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