- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04318314
COVID-19: Biorecurso para profissionais de saúde: proteção imunológica e patogênese no SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um desenho de coorte observacional prospectivo que será realizado em três fundos diferentes: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital e Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) e University College London Hospitais NHS Foundation Trust (UCLH).
Os participantes serão profissionais de saúde assintomáticos voltados para frente que realizam suas tarefas em diferentes áreas do hospital correspondente: Acidentes e Emergências, Unidade de Internamento Médico Adulto, Enfermarias Médicas e Cirúrgicas e Unidades de Terapia Intensiva.
Este estudo usa substancialmente a infraestrutura existente: os recrutas para este estudo que são posteriormente suspeitos de ter COVID-19 podem ser co-recrutados no ISARIC usando a Ref. Ética ISARIC: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 para amostras agudas e coleta de dados. A amostragem pode ser fornecida por pessoal de pesquisa existente de projetos licenciados (enfermeiras do CLRN, bolsistas de pesquisa, Barts Bioresource). A amostragem de convalescentes será feita por meio de uma unidade de Ensaios Clínicos inativa. Isto
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James C Moon, MD MBBS MRCP
- Número de telefone: 07570911438
- E-mail: bartshealth.covid-hcw@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Mahdad Noursadeghi
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Barts Heart Center
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Contato:
- James Moon
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Investigador principal:
- James Moon
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London, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos E
- Assintomático (significando saudável o suficiente para comparecer ao trabalho de acordo com a política do Trust na época) E
- Trabalhe nos ambientes clínicos designados por pelo menos 5 horas por pelo menos um dia durante o período de estudo.
Os participantes serão livres para se retirar do estudo a qualquer momento, mas a coleta desses dados é considerada de interesse público e se enquadrará no escopo de uma 'tarefa pública' pela definição do GDPR. Nestas condições não se aplicam os direitos ao apagamento e à portabilidade dos dados, sendo o seu arquivamento e posterior tratamento para fins de investigação científica compatível com a finalidade originária; nenhum outro dado do prontuário médico do participante será coletado.
A equipe de pesquisa pode retirar um participante do estudo nas seguintes situações:
- Não atende mais aos critérios de inclusão/exclusão se as circunstâncias dos participantes mudarem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Profissionais de saúde saudáveis e assintomáticos
|
Copan swab de narinas e/ou orofaringe e coleta de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroconversão para positividade para SARS-CoV-2
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Isolamento domiciliar ou internação hospitalar
|
Dentro de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Moon, BHC & UCL
- Diretor de estudo: Charlotte Manisty, BHC & UCL
- Investigador principal: Thomas Treibel, Barts Heart Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Astbury S, Reynolds CJ, Butler DK, Munoz-Sandoval DC, Lin KM, Pieper FP, Otter A, Kouraki A, Cusin L, Nightingale J, Vijay A, Craxford S, Aithal GP, Tighe PJ, Gibbons JM, Pade C, Joy G, Maini M, Chain B, Semper A, Brooks T, Ollivere BJ, McKnight A, Noursadeghi M, Treibel TA, Manisty C, Moon JC; COVIDsortium Investigators*; Valdes AM, Boyton RJ, Altmann DM. HLA-DR polymorphism in SARS-CoV-2 infection and susceptibility to symptomatic COVID-19. Immunology. 2022 May;166(1):68-77. doi: 10.1111/imm.13450. Epub 2022 Mar 8.
- Valdes AM, Moon JC, Vijay A, Chaturvedi N, Norrish A, Ikram A, Craxford S, Cusin LML, Nightingale J, Semper A, Brooks T, McKnight A, Kurdi H, Menni C, Tighe P, Noursadeghi M, Aithal G, Treibel TA, Ollivere BJ, Manisty C. Longitudinal assessment of symptoms and risk of SARS-CoV-2 infection in healthcare workers across 5 hospitals to understand ethnic differences in infection risk. EClinicalMedicine. 2021 Apr;34:100835. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100835. Epub 2021 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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