Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19: Bioresurs för hälsoarbetare: Immunskydd och patogenes i SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21 februari 2022 uppdaterad av: University College, London
Modellering som återupprättats från pandemisk influensa informerar för närvarande alla strategier för SARS-CoV-2 och sjukdomen COVID-19. En skräddarsydd sjukdomsspecifik förståelse kommer att vara viktig för att förstå efterföljande sjukdomsvågor, vaccinutveckling och terapi. Av denna anledning inrättades ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) i förväg. Detta fokuserar på inlagda och konvalescenta serumprover för att förstå allvarlig sjukdom och tillhörande immunsvar. Men många patienter serokonverterar med mild eller till och med subklinisk sjukdom. Information behövs om subklinisk infektion, betydelsen av immunstatus vid baslinjen och de tidigaste immunförändringarna som kan inträffa vid mild sjukdom för att jämföra med SARS-CoV-2. Det finns också ett behov av att förstå sårbarheten och svaret på covid-19 hos NHS-arbetsstyrkan för vårdpersonal (HCW). HCW presenterar en kohort med sannolikt högre exponerings- och serokonversionsfrekvenser än den allmänna befolkningen, men som kan följas upp med potential för serietestning som möjliggör en inblick i tidig sjukdom och markörer för risk för sjukdomens svårighetsgrad. Vi har satt upp "COVID-19: Healthcare worker Bioresource: Immune Protection and Patogenes in SARS-CoV-2". Detta brådskande fältarbete syftar till att säkerställa betydande (n=400) provtagning av sjukvårdspersonal (demografi, provtagningar, blodprover) vid baslinjen och varje vecka medan de mår bra och går till arbetet, med akut provtagning (om de är inlagda på sjukhus, via ISARIC, om deras intagning sjukhus är en del av ISARIC-nätverket) och konvalescentprover efter sjukdom. Dessa kommer att användas för att ta itu med specifika frågor kring effekterna av immunförsvarets inverkan, de tidigaste immunsvaren på infektion och biologin hos dem som får icke-sjukhusvård för lokal forskning och som en nationell resurs. Förslaget länkar direkt till andra pågående ISARIC- och covid-projekt i samhället som provtagningar hos barn och den äldre befolkningen. Rimliga uppskattningar tyder på att det användbara fönstret för baslinjesampling av NHS HCW håller på att stängas snabbt (t. baslinjeprovtagning inom 3 veckor).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en prospektiv observationskohortdesign som kommer att genomföras i tre olika truster: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital och Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) och University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Deltagarna kommer att vara asymtomatiska vårdcentraler som är vända mot framsidan som utför sina uppgifter i olika områden på motsvarande sjukhus: olycksfall och akutmottagning, medicinska mottagningsavdelningar för vuxna, medicinska och kirurgiska avdelningar och intensivvårdsavdelningar.

Denna studie använder till stor del befintlig infrastruktur: Rekryter till denna studie som senare misstänks ha covid-19 kan samrekryteras till ISARIC med hjälp av ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 för akuta prover och datainsamling. Provtagning kan levereras via befintlig forskarpersonal från uppsagda projekt (CLRN-sköterskor, forskare, Barts Bioresource). Konvalescentprovtagning sker via en i övrigt inaktiv enhet för kliniska prövningar. Det

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

731

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mahdad Noursadeghi

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Barts Heart Center
        • Kontakt:
          • James Moon
        • Huvudutredare:
          • James Moon
      • London, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska asymptomatiska vårdpersonal som besöker sin vanliga arbetsplats som kan vara St Bartholomew's Hospital, Royal Free London eller UCLH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år OCH
  • Asymtomatisk (vilket betyder frisk nog att gå på jobbet enligt Trust policy vid tillfället) OCH
  • Arbeta i anvisade kliniska miljöer i minst 5 timmar under minst en dag under studietiden.

Deltagare kommer att vara fria att dra sig ur studien när som helst, men insamling av dessa data anses vara av allmänt intresse och kommer att falla under omfattningen av en "offentlig uppgift" enligt GDPR-definitionen. Under dessa förhållanden gäller inte rätten till radering och dataportabilitet, och arkivering och vidarebearbetning för vetenskapliga forskningsändamål är förenlig med det ursprungliga syftet; inga ytterligare deltagardata från medicinska journaler kommer att samlas in.

Forskargruppen kan dra tillbaka en deltagare från studien i följande situationer:

- Uppfyller inte längre kriterierna för inkludering/uteslutning om deltagarnas omständigheter förändras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska och symtomfria vårdpersonal
COPAN svabbning av näsborrar och/eller orofarynx och blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering till SARS-CoV-2 positivitet
Tidsram: Inom 12 månader
Hemisolering eller sjukhusinläggning
Inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James C Moon, BHC & UCL
  • Studierektor: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Huvudutredare: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering av resultat i open access-tidskrifter; delning av resultat i vetenskapliga databaser.

Tidsram för IPD-delning

24 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirusinfektioner

3
Prenumerera