- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04318314
COVID-19: Bioressource für Gesundheitspersonal: Immunschutz und Pathogenese bei SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein prospektives Beobachtungskohortendesign, das in drei verschiedenen Trusts durchgeführt wird: Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital und Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) und University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Bei den Teilnehmern handelt es sich um asymptomatische, nach vorn gerichtete medizinische Fachkräfte, die ihre Aufgaben in verschiedenen Bereichen des entsprechenden Krankenhauses wahrnehmen: Unfall- und Notfallabteilung, medizinische Aufnahmestation für Erwachsene, medizinische und chirurgische Stationen sowie Intensivstationen.
Diese Studie nutzt im Wesentlichen die vorhandene Infrastruktur: Rekruten für diese Studie, bei denen später der Verdacht besteht, an COVID-19 zu erkranken, können unter Verwendung der ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152) bei ISARIC rekrutiert werden IRAS ID126600 für akute Proben und Datenerfassung. Die Probenahme kann durch vorhandenes Forschungspersonal aus beurlaubten Projekten (CLRN-Krankenschwestern, Forschungsstipendiaten, Barts Bioresource) durchgeführt werden. Die Probenahme bei Rekonvaleszenten erfolgt über eine ansonsten inaktive Abteilung für klinische Studien. Es
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James C Moon, MD MBBS MRCP
- Telefonnummer: 07570911438
- E-Mail: bartshealth.covid-hcw@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahdad Noursadeghi
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Barts Heart Center
-
Kontakt:
- James Moon
-
Hauptermittler:
- James Moon
-
London, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre UND
- Asymptomatisch (d. h. gesund genug, um gemäß der damaligen Trust-Richtlinie zur Arbeit zu gehen) UND
- Arbeiten Sie während des Studienzeitraums mindestens einen Tag lang mindestens 5 Stunden lang in den vorgesehenen klinischen Umgebungen.
Es steht den Teilnehmern jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, die Erhebung dieser Daten gilt jedoch als im öffentlichen Interesse liegend und fällt gemäß der DSGVO-Definition in den Bereich einer „öffentlichen Aufgabe“. Unter diesen Voraussetzungen entfallen die Rechte auf Löschung und Datenübertragbarkeit und die Archivierung und Weiterverarbeitung zu wissenschaftlichen Forschungszwecken ist mit dem ursprünglichen Zweck vereinbar; Es werden keine weiteren Teilnehmerdaten aus Krankenakten erhoben.
Das Forschungsteam kann einen Teilnehmer in den folgenden Situationen von der Studie zurückziehen:
- Erfüllt die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht mehr, wenn sich die Umstände der Teilnehmer ändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesundes und asymptomatisches Gesundheitspersonal
|
COPAN-Abstrich von Nasenlöchern und/oder Oropharynx und Entnahme von Blutproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serokonversion zur SARS-CoV-2-Positivität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
|
Häusliche Isolation oder Krankenhauseinweisung
|
Innerhalb von 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James C Moon, BHC & UCL
- Studienleiter: Charlotte Manisty, BHC & UCL
- Hauptermittler: Thomas Treibel, Barts Heart Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Astbury S, Reynolds CJ, Butler DK, Munoz-Sandoval DC, Lin KM, Pieper FP, Otter A, Kouraki A, Cusin L, Nightingale J, Vijay A, Craxford S, Aithal GP, Tighe PJ, Gibbons JM, Pade C, Joy G, Maini M, Chain B, Semper A, Brooks T, Ollivere BJ, McKnight A, Noursadeghi M, Treibel TA, Manisty C, Moon JC; COVIDsortium Investigators*; Valdes AM, Boyton RJ, Altmann DM. HLA-DR polymorphism in SARS-CoV-2 infection and susceptibility to symptomatic COVID-19. Immunology. 2022 May;166(1):68-77. doi: 10.1111/imm.13450. Epub 2022 Mar 8.
- Valdes AM, Moon JC, Vijay A, Chaturvedi N, Norrish A, Ikram A, Craxford S, Cusin LML, Nightingale J, Semper A, Brooks T, McKnight A, Kurdi H, Menni C, Tighe P, Noursadeghi M, Aithal G, Treibel TA, Ollivere BJ, Manisty C. Longitudinal assessment of symptoms and risk of SARS-CoV-2 infection in healthcare workers across 5 hospitals to understand ethnic differences in infection risk. EClinicalMedicine. 2021 Apr;34:100835. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100835. Epub 2021 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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