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COVID-19: Bioressource für Gesundheitspersonal: Immunschutz und Pathogenese bei SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21. Februar 2022 aktualisiert von: University College, London
Die von der pandemischen Influenza umgewidmete Modellierung fließt derzeit in alle Strategien für SARS-CoV-2 und die Krankheit COVID-19 ein. Ein maßgeschneidertes krankheitsspezifisches Verständnis wird wichtig sein, um nachfolgende Krankheitswellen, Impfstoffentwicklung und Therapeutika zu verstehen. Aus diesem Grund wurde im Vorfeld ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) gegründet. Der Schwerpunkt liegt auf Serumproben von Krankenhauspatienten und Rekonvaleszenten, um schwere Erkrankungen und die damit verbundene Immunantwort zu verstehen. Bei vielen Patienten kommt es jedoch zu einer Serokonversion mit leichter oder sogar subklinischer Erkrankung. Es werden Informationen über die subklinische Infektion, die Bedeutung des Ausgangsimmunstatus und die frühesten Immunveränderungen benötigt, die bei einer leichten Erkrankung auftreten können, um sie mit denen von SARS-CoV-2 zu vergleichen. Es besteht auch die Notwendigkeit, die Anfälligkeit und Reaktion des NHS-Personals im Gesundheitswesen auf COVID-19 zu verstehen. HCW stellen eine Kohorte mit wahrscheinlich höheren Expositions- und Serokonversionsraten als die Allgemeinbevölkerung dar, die jedoch mit der Möglichkeit für Reihentests weiterverfolgt werden kann, die einen Einblick in frühe Erkrankungen und Risikomarker für die Schwere der Erkrankung ermöglichen. Wir haben „COVID-19: Bioressource für Gesundheitspersonal: Immunschutz und Pathogenese bei SARS-CoV-2“ eingerichtet. Diese dringende Feldarbeit zielt darauf ab, eine signifikante (n=400) Probenahme von Gesundheitspersonal (Demografie, Abstriche, Blutentnahme) zu Studienbeginn und wöchentlich zu gewährleisten, während es ihnen gut geht und sie zur Arbeit gehen, mit Akutprobenentnahme (bei Krankenhausaufenthalt, über ISARIC, wenn sie aufgenommen werden). Krankenhaus ist Teil des ISARIC-Netzwerks) und Genesungsproben nach Krankheit. Diese werden verwendet, um spezifische Fragen rund um die Auswirkung der grundlegenden Immunfunktion, die frühesten Immunreaktionen auf Infektionen und die Biologie derjenigen zu beantworten, die außerhalb des Krankenhauses an einer Krankheit erkranken, für die lokale Forschung und als nationale Ressource. Der Vorschlag steht in direkter Verbindung zu anderen laufenden ISARIC- und Community-COVID-Projekten, bei denen Proben bei Kindern und der älteren Bevölkerung entnommen werden. Vernünftige Schätzungen deuten darauf hin, dass sich das nutzbare Fenster für die Baseline-Probenahme von NHS-HCW schnell schließt (z. B. Basisprobenahme innerhalb von 3 Wochen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein prospektives Beobachtungskohortendesign, das in drei verschiedenen Trusts durchgeführt wird: Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital und Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) und University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Bei den Teilnehmern handelt es sich um asymptomatische, nach vorn gerichtete medizinische Fachkräfte, die ihre Aufgaben in verschiedenen Bereichen des entsprechenden Krankenhauses wahrnehmen: Unfall- und Notfallabteilung, medizinische Aufnahmestation für Erwachsene, medizinische und chirurgische Stationen sowie Intensivstationen.

Diese Studie nutzt im Wesentlichen die vorhandene Infrastruktur: Rekruten für diese Studie, bei denen später der Verdacht besteht, an COVID-19 zu erkranken, können unter Verwendung der ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152) bei ISARIC rekrutiert werden IRAS ID126600 für akute Proben und Datenerfassung. Die Probenahme kann durch vorhandenes Forschungspersonal aus beurlaubten Projekten (CLRN-Krankenschwestern, Forschungsstipendiaten, Barts Bioresource) durchgeführt werden. Die Probenahme bei Rekonvaleszenten erfolgt über eine ansonsten inaktive Abteilung für klinische Studien. Es

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

731

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mahdad Noursadeghi

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Heart Center
        • Kontakt:
          • James Moon
        • Hauptermittler:
          • James Moon
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, asymptomatische Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die ihren gewohnten Arbeitsplatz besuchen, z. B. das St. Bartholomew's Hospital, das Royal Free London oder die UCLH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre UND
  • Asymptomatisch (d. h. gesund genug, um gemäß der damaligen Trust-Richtlinie zur Arbeit zu gehen) UND
  • Arbeiten Sie während des Studienzeitraums mindestens einen Tag lang mindestens 5 Stunden lang in den vorgesehenen klinischen Umgebungen.

Es steht den Teilnehmern jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, die Erhebung dieser Daten gilt jedoch als im öffentlichen Interesse liegend und fällt gemäß der DSGVO-Definition in den Bereich einer „öffentlichen Aufgabe“. Unter diesen Voraussetzungen entfallen die Rechte auf Löschung und Datenübertragbarkeit und die Archivierung und Weiterverarbeitung zu wissenschaftlichen Forschungszwecken ist mit dem ursprünglichen Zweck vereinbar; Es werden keine weiteren Teilnehmerdaten aus Krankenakten erhoben.

Das Forschungsteam kann einen Teilnehmer in den folgenden Situationen von der Studie zurückziehen:

- Erfüllt die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht mehr, wenn sich die Umstände der Teilnehmer ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundes und asymptomatisches Gesundheitspersonal
COPAN-Abstrich von Nasenlöchern und/oder Oropharynx und Entnahme von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion zur SARS-CoV-2-Positivität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Häusliche Isolation oder Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Moon, BHC & UCL
  • Studienleiter: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Hauptermittler: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Ergebnisse in Open-Access-Zeitschriften; Teilen von Ergebnissen in wissenschaftlichen Datenbanken.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Infektionen

Klinische Studien zur COPAN-Abstrich und Blutentnahme

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