Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: биоресурс медицинских работников: иммунная защита и патогенез SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21 февраля 2022 г. обновлено: University College, London
Моделирование, перепрофилированное с пандемического гриппа, в настоящее время используется во всех стратегиях в отношении SARS-CoV-2 и болезни COVID-19. Индивидуальное понимание конкретных заболеваний будет важно для понимания последующих волн заболеваний, разработки вакцин и терапевтических средств. По этой причине заранее был создан ISARIC (Международный консорциум по тяжелым острым респираторным и новым инфекциям). Основное внимание уделяется образцам сыворотки госпитализированных и выздоравливающих, чтобы понять тяжелое заболевание и связанный с ним иммунный ответ. Однако у многих субъектов наблюдается сероконверсия с легкой или даже субклинической формой заболевания. Необходима информация о субклинической форме инфекции, значении исходного иммунного статуса и самых ранних иммунных изменениях, которые могут возникнуть при легком заболевании, для сравнения с таковыми при SARS-CoV-2. Также необходимо понимать уязвимость и реакцию на COVID-19 медицинских работников NHS. Медицинские работники представляют когорту с вероятным более высоким уровнем воздействия и сероконверсии, чем население в целом, но за которыми можно наблюдать с возможностью серийного тестирования, позволяющего получить представление о ранних стадиях заболевания и маркерах риска тяжести заболевания. Мы создали «COVID-19: Биоресурс медицинского работника: иммунная защита и патогенез при SARS-CoV-2». Эта срочная полевая работа направлена ​​на обеспечение значительного (n = 400) отбора медицинских работников (демографические данные, мазки, забор крови) на исходном уровне и еженедельно, пока они здоровы и посещают работу, с экстренным отбором проб (при госпитализации, через ISARIC, при госпитализации). больница является частью сети ISARIC) и пробы выздоравливающих после болезни. Они будут использоваться для решения конкретных вопросов, касающихся влияния исходной иммунной функции, самых ранних иммунных реакций на инфекцию и биологии тех, кто заболевает без госпитализации, для местных исследований и в качестве национального ресурса. Предложение напрямую связано с другими текущими проектами ISARIC и сообщества по COVID, проводящими отбор проб у детей и населения старшего возраста. Разумные оценки предполагают, что пригодное для использования окно для базовой выборки медработников NHS быстро закрывается (например, базовый отбор проб в течение 3 недель).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективный наблюдательный когортный дизайн, который будет проводиться в трех различных фондах: Barts Health NHS Trust (больница Святого Варфоломея, Королевская лондонская больница, больница Уиппс-Кросс и больница Ньюхэм), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) и Университетского колледжа Лондонских больниц NHS Foundation Trust (UCLH).

Участниками будут бессимптомные медработники, работающие лицом к лицу, которые выполняют свои задачи в различных отделениях соответствующей больницы: отделение неотложной и неотложной помощи, приемное отделение для взрослых, медицинские и хирургические отделения и отделения интенсивной терапии.

В этом исследовании в значительной степени используется существующая инфраструктура: участники этого исследования, у которых впоследствии подозревается наличие COVID-19, могут быть рекрутированы в ISARIC с использованием ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN/CPMS ID 14152). IRAS ID126600 для острых образцов и сбора данных. Отбор проб может осуществляться с помощью существующего исследовательского персонала из уволенных проектов (медсестры CLRN, научные сотрудники, Barts Bioresource). Отбор проб для выздоравливающих будет осуществляться через неактивное подразделение клинических испытаний. Это

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

731

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mahdad Noursadeghi

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Heart Center
        • Контакт:
          • James Moon
        • Главный следователь:
          • James Moon
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые бессимптомные медицинские работники, посещающие свое обычное место работы, которым может быть больница Святого Варфоломея, Royal Free London или UCLH.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет И
  • Бессимптомный (имеется в виду достаточно здоровый, чтобы ходить на работу в соответствии с политикой Траста в то время) И
  • Работать в назначенных клинических условиях не менее 5 часов в течение как минимум одного дня в течение периода исследования.

Участники могут выйти из исследования в любой момент, но сбор этих данных считается отвечающим общественным интересам и подпадает под определение «общественной задачи» по определению GDPR. В этих условиях права на стирание и переносимость данных не применяются, а архивирование и дальнейшая обработка в целях научных исследований совместимы с первоначальной целью; дальнейшие данные об участниках из медицинских карт собираться не будут.

Исследовательская группа может исключить участника из исследования в следующих случаях:

- Больше не соответствует критериям включения/исключения, если обстоятельства участников меняются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые и бессимптомные медицинские работники
Диагностический тест: COPAN взятие мазков и забор образцов крови
COPAN мазок из ноздрей и/или ротоглотки и сбор образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия в положительную реакцию на SARS-CoV-2
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Домашняя изоляция или госпитализация
В течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
St. Bartholomew's Hospital
UCLH

Следователи

  • Главный следователь: James C Moon, BHC & UCL
  • Директор по исследованиям: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Главный следователь: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация результатов в журналах открытого доступа; обмен результатами в научных базах данных.

Сроки обмена IPD

24 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться