Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Biozdroj zdravotnických pracovníků: Imunitní ochrana a patogeneze u SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21. února 2022 aktualizováno: University College, London
Modelování převzaté z pandemické chřipky v současné době informuje o všech strategiích pro SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19. Pro pochopení následných vln onemocnění, vývoje vakcín a terapeutik bude důležité přizpůsobené porozumění specifické pro onemocnění. Z tohoto důvodu bylo předem zřízeno ISARIC (Mezinárodní konsorcium pro těžké akutní respirační a vznikající infekce). Zaměřuje se na hospitalizované a rekonvalescentní vzorky séra, aby bylo možné porozumět závažnému onemocnění a související imunitní reakci. U mnoha subjektů však dochází k sérokonverzi s mírným nebo dokonce subklinickým onemocněním. Ve srovnání se SARS-CoV-2 jsou potřeba informace o subklinické infekci, významu výchozího imunitního stavu a prvních imunitních změnách, které se mohou objevit u mírného onemocnění. Je také potřeba porozumět zranitelnosti a reakci na COVID-19 ze strany pracovníků ve zdravotnictví NHS (HCW). HCW představuje kohortu s pravděpodobně vyšší mírou expozice a sérokonverze než běžná populace, ale která může být sledována s potenciálem pro sériové testování umožňující vhled do časného onemocnění a markerů rizika závažnosti onemocnění. Vytvořili jsme „COVID-19: Zdravotnický pracovník Bioresource: Imunitní ochrana a patogeneze u SARS-CoV-2“. Tato naléhavá terénní práce má za cíl zajistit významný (n=400) odběr vzorků zdravotnických pracovníků (demografické údaje, výtěry, odběr krve) na začátku a každý týden, když jsou zdraví a docházejí do práce, s akutním odběrem (pokud jsou hospitalizováni, prostřednictvím ISARIC, pokud jsou přijati nemocnice je součástí sítě ISARIC) a rekonvalescenční vzorky po nemoci. Ty budou použity k řešení konkrétních otázek týkajících se dopadu základní imunitní funkce, nejčasnějších imunitních reakcí na infekci a biologie těch, kteří onemocní nehospitalizovanou nemocí pro místní výzkum a jako národní zdroj. Návrh přímo navazuje na další probíhající projekty ISARIC a komunitní projekty COVID u dětí a starší populace. Rozumné odhady naznačují, že použitelné okno pro základní odběr vzorků NHS HCW se rychle uzavírá (např. základní odběr vzorků do 3 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivním návrhem observační kohorty, která bude provedena ve třech různých trustech: Barts Health NHS Trust (Nemocnice svatého Bartoloměje, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital a Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free nemocnice) a University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Účastníky budou asymptomatičtí přední HCWs, kteří plní své úkoly v různých oblastech příslušné nemocnice: úrazové a pohotovostní, oddělení pro příjem dospělých lékařů, lékařská a chirurgická oddělení a jednotky intenzivní péče.

Tato studie v podstatě využívá stávající infrastrukturu: Rekruti do této studie, u kterých je následně podezření, že mají COVID-19, mohou být spolurekrutováni do ISARIC pomocí ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN / CPMS ID 14152 IRAS ID126600 pro akutní vzorky a sběr dat. Odběr vzorků může být dodáván prostřednictvím stávajícího výzkumného personálu z projektů s dovolenou (CLRN zdravotní sestry, výzkumní pracovníci, Barts Bioresource). Odběr vzorků při rekonvalescenci bude probíhat přes jinak neaktivní jednotku klinických studií. To

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

731

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahdad Noursadeghi

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Heart Center
        • Kontakt:
          • James Moon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Moon
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví asymptomatičtí zdravotničtí pracovníci navštěvující své obvyklé pracoviště, kterým může být nemocnice sv. Bartoloměje, Royal Free London nebo UCLH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let A
  • Asymptomatický (což znamená dostatečně zdravý na to, aby mohl chodit do práce podle tehdejších zásad důvěry) A
  • Během období studie pracujte v určených klinických prostředích alespoň 5 hodin po dobu alespoň jednoho dne.

Účastníci budou mít možnost ze studie kdykoli odstoupit, ale sběr těchto údajů je považován za veřejný zájem a bude spadat do rozsahu „veřejného úkolu“ podle definice GDPR. Za těchto podmínek se neuplatňují práva na výmaz a přenositelnost údajů a archivace a další zpracování pro účely vědeckého výzkumu je slučitelné s původním účelem; nebudou shromažďovány žádné další údaje účastníků ze zdravotní dokumentace.

Výzkumný tým může odvolat účastníka ze studie v následujících situacích:

- Pokud se okolnosti účastníků změní, již nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví a asymptomatičtí zdravotničtí pracovníci
Diagnostický test: Výtěry COPAN a odběr vzorků krve
COPAN výtěr z nosních dírek a/nebo orofaryngu a odběr vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze na pozitivitu SARS-CoV-2
Časové okno: Do 12 měsíců
Domácí izolace nebo hospitalizace
Do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
St. Bartholomew's Hospital
UCLH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Moon, BHC & UCL
  • Ředitel studie: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikování výsledků v časopisech s otevřeným přístupem; sdílení výsledků ve vědeckých databázích.

Časový rámec sdílení IPD

24 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit