- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04318314
COVID-19: Biorisorsa per operatori sanitari: protezione immunitaria e patogenesi nella SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è un progetto di coorte osservazionale prospettico che sarà condotto in tre diversi trust: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital e Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) e University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
I partecipanti saranno operatori sanitari asintomatici che svolgono le loro mansioni in diverse aree dell'ospedale corrispondente: pronto soccorso, unità di ricovero per adulti, reparti medici e chirurgici e unità di terapia intensiva.
Questo studio utilizza sostanzialmente l'infrastruttura esistente: le reclute in questo studio che sono successivamente sospettate di avere COVID-19 possono essere co-reclutate in ISARIC utilizzando ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 per campioni acuti e raccolta dati. Il campionamento può essere fornito tramite personale di ricerca esistente da progetti licenziati (infermieri CLRN, borsisti di ricerca, Barts Bioresource). Il campionamento dei convalescenti avverrà tramite un'unità di sperimentazione clinica altrimenti inattiva. Esso
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James C Moon, MD MBBS MRCP
- Numero di telefono: 07570911438
- Email: bartshealth.covid-hcw@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahdad Noursadeghi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Barts Heart Center
-
Contatto:
- James Moon
-
Investigatore principale:
- James Moon
-
London, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni E
- Asintomatico (che significa abbastanza sano da frequentare il lavoro secondo la politica del Trust in quel momento) E
- Lavorare negli ambienti clinici designati per almeno 5 ore per almeno un giorno durante il periodo di studio.
I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, ma la raccolta di questi dati è considerata di interesse pubblico e rientrerà nell'ambito di un "incarico pubblico" secondo la definizione del GDPR. A queste condizioni non si applicano i diritti alla cancellazione e alla portabilità dei dati e l'archiviazione e l'ulteriore elaborazione per finalità di ricerca scientifica sono compatibili con la finalità originaria; non verranno raccolti ulteriori dati dei partecipanti dalle cartelle cliniche.
Il gruppo di ricerca può ritirare un partecipante dallo studio nelle seguenti situazioni:
- Non soddisfa più i criteri di inclusione/esclusione se le circostanze dei partecipanti cambiano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Operatori sanitari sani e asintomatici
|
Tampone COPAN delle narici e/o dell'orofaringe e prelievo di campioni di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sieroconversione a positività SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
|
Isolamento domiciliare o ricovero ospedaliero
|
Entro 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James C Moon, BHC & UCL
- Direttore dello studio: Charlotte Manisty, BHC & UCL
- Investigatore principale: Thomas Treibel, Barts Heart Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Astbury S, Reynolds CJ, Butler DK, Munoz-Sandoval DC, Lin KM, Pieper FP, Otter A, Kouraki A, Cusin L, Nightingale J, Vijay A, Craxford S, Aithal GP, Tighe PJ, Gibbons JM, Pade C, Joy G, Maini M, Chain B, Semper A, Brooks T, Ollivere BJ, McKnight A, Noursadeghi M, Treibel TA, Manisty C, Moon JC; COVIDsortium Investigators*; Valdes AM, Boyton RJ, Altmann DM. HLA-DR polymorphism in SARS-CoV-2 infection and susceptibility to symptomatic COVID-19. Immunology. 2022 May;166(1):68-77. doi: 10.1111/imm.13450. Epub 2022 Mar 8.
- Valdes AM, Moon JC, Vijay A, Chaturvedi N, Norrish A, Ikram A, Craxford S, Cusin LML, Nightingale J, Semper A, Brooks T, McKnight A, Kurdi H, Menni C, Tighe P, Noursadeghi M, Aithal G, Treibel TA, Ollivere BJ, Manisty C. Longitudinal assessment of symptoms and risk of SARS-CoV-2 infection in healthcare workers across 5 hospitals to understand ethnic differences in infection risk. EClinicalMedicine. 2021 Apr;34:100835. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100835. Epub 2021 Apr 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130852
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