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COVID-19: Biorisorsa per operatori sanitari: protezione immunitaria e patogenesi nella SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21 febbraio 2022 aggiornato da: University College, London
La modellazione riproposta dall'influenza pandemica sta attualmente informando tutte le strategie per SARS-CoV-2 e la malattia COVID-19. Una comprensione specifica della malattia personalizzata sarà importante per comprendere le successive ondate di malattie, lo sviluppo di vaccini e le terapie. Per questo motivo è stato istituito in anticipo ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium). Questo si concentra su campioni di siero ospedalizzati e convalescenti per comprendere la malattia grave e la risposta immunitaria associata. Tuttavia, molti soggetti sono sieroconvertiti con malattia lieve o addirittura subclinica. Sono necessarie informazioni sull'infezione subclinica, sul significato dello stato immunitario al basale e sui primi cambiamenti immunitari che possono verificarsi nella malattia lieve da confrontare con quelli della SARS-CoV-2. È inoltre necessario comprendere la vulnerabilità e la risposta al COVID-19 della forza lavoro del SSN degli operatori sanitari (operatori sanitari). Gli operatori sanitari presentano una coorte con probabilità di esposizione e tassi di sieroconversione più elevati rispetto alla popolazione generale, ma che possono essere seguiti con potenziali test seriali che consentono di comprendere meglio la malattia precoce e i marcatori di rischio per la gravità della malattia. Abbiamo istituito "COVID-19: Operatore sanitario Biorisorsa: Immune Protection and Pathogenesis in SARS-CoV-2". Questo urgente lavoro sul campo mira a garantire un campionamento significativo (n=400) di operatori sanitari (dati demografici, tamponi, prelievo di sangue) al basale e settimanalmente mentre stanno bene e si presentano al lavoro, con campionamento in acuto (se ricoverati, tramite ISARIC, se il loro ricovero fa parte della rete ISARIC) e campioni di convalescenti post malattia. Questi saranno usati per affrontare domande specifiche sull'impatto della funzione immunitaria di base, le prime risposte immunitarie all'infezione e la biologia di coloro che ottengono malattie non ospedalizzate per la ricerca locale e come risorsa nazionale. La proposta si collega direttamente ad altri progetti ISARIC e comunitari in corso per il campionamento nei bambini e nella popolazione anziana. Stime ragionevoli suggeriscono che la finestra utilizzabile per il campionamento di base di NHS HCW si sta chiudendo rapidamente (ad es. campionamento basale entro 3 settimane).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un progetto di coorte osservazionale prospettico che sarà condotto in tre diversi trust: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital e Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) e University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

I partecipanti saranno operatori sanitari asintomatici che svolgono le loro mansioni in diverse aree dell'ospedale corrispondente: pronto soccorso, unità di ricovero per adulti, reparti medici e chirurgici e unità di terapia intensiva.

Questo studio utilizza sostanzialmente l'infrastruttura esistente: le reclute in questo studio che sono successivamente sospettate di avere COVID-19 possono essere co-reclutate in ISARIC utilizzando ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 per campioni acuti e raccolta dati. Il campionamento può essere fornito tramite personale di ricerca esistente da progetti licenziati (infermieri CLRN, borsisti di ricerca, Barts Bioresource). Il campionamento dei convalescenti avverrà tramite un'unità di sperimentazione clinica altrimenti inattiva. Esso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

731

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mahdad Noursadeghi

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Heart Center
        • Contatto:
          • James Moon
        • Investigatore principale:
          • James Moon
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari asintomatici sani che frequentano il loro luogo di lavoro abituale che può essere il St Bartholomew's Hospital, Royal Free London o UCLH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni E
  • Asintomatico (che significa abbastanza sano da frequentare il lavoro secondo la politica del Trust in quel momento) E
  • Lavorare negli ambienti clinici designati per almeno 5 ore per almeno un giorno durante il periodo di studio.

I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, ma la raccolta di questi dati è considerata di interesse pubblico e rientrerà nell'ambito di un "incarico pubblico" secondo la definizione del GDPR. A queste condizioni non si applicano i diritti alla cancellazione e alla portabilità dei dati e l'archiviazione e l'ulteriore elaborazione per finalità di ricerca scientifica sono compatibili con la finalità originaria; non verranno raccolti ulteriori dati dei partecipanti dalle cartelle cliniche.

Il gruppo di ricerca può ritirare un partecipante dallo studio nelle seguenti situazioni:

- Non soddisfa più i criteri di inclusione/esclusione se le circostanze dei partecipanti cambiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatori sanitari sani e asintomatici
Tampone COPAN delle narici e/o dell'orofaringe e prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione a positività SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Isolamento domiciliare o ricovero ospedaliero
Entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James C Moon, BHC & UCL
  • Direttore dello studio: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Investigatore principale: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione dei risultati su riviste ad accesso aperto; condivisione dei risultati in banche dati scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

24 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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