COVID-19：医护人员生物资源：SARS-CoV-2 的免疫保护和发病机制 (COVID19-HCW)
2022年2月21日 更新者：University College, London
从大流行性流感改用的模型目前正在为 SARS-CoV-2 和 COVID-19 疾病的所有策略提供信息。
定制的特定疾病理解对于理解随后的疾病浪潮、疫苗开发和治疗非常重要。
为此，提前成立了ISARIC（国际严重急性呼吸道和新发感染联盟）。
这侧重于住院和恢复期血清样本，以了解严重疾病和相关的免疫反应。
然而，许多受试者正在发生轻微或什至亚临床疾病的血清转化。
需要有关亚临床感染、基线免疫状态的重要性以及轻度疾病可能发生的最早免疫变化的信息，以便与 SARS-CoV-2 进行比较。
还需要了解 NHS 医护人员 (HCW) 的脆弱性和对 COVID-19 的反应。
HCW 提出的队列可能比普通人群具有更高的暴露率和血清转化率，但可以对他们进行随访，进行连续检测，从而深入了解早期疾病和疾病严重程度的风险标志物。
我们设立了“COVID-19：医护人员生物资源：SARS-CoV-2 的免疫保护和发病机制”。
这项紧急实地工作旨在确保在基线时对医护人员进行大量 (n=400) 采样（人口统计、拭子、血液采样），并在他们身体健康和上班时每周进行急性采样（如果住院，通过 ISARIC，如果他们入院医院是 ISARIC 网络的一部分）和病后恢复期样本。
这些将用于解决有关基线免疫功能的影响、对感染的最早免疫反应以及非住院疾病患者的生物学的具体问题，以供当地研究和作为国家资源。
该提案直接与其他正在进行的 ISARIC 和社区 COVID 项目对儿童和老年人口进行抽样联系起来。
合理的估计表明 NHS HCW 基线抽样的可用窗口正在快速关闭（例如
3 周内进行基线取样）。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项前瞻性观察队列设计，将在三个不同的信托基金中进行：Barts Health NHS 信托基金（圣巴塞洛缪医院、皇家伦敦医院、Whipps Cross 医院和纽汉医院）、皇家自由伦敦 NHS 基金会信托基金（皇家自由医院）和伦敦大学学院医院 NHS 基金会信托基金（UCLH）。
参与者将是无症状的正面卫生保健工作者，他们在相应医院的不同区域执行任务：急救、成人医疗住院部、内科和外科病房以及重症监护室。
这项研究充分利用了现有的基础设施：可以使用 ISARIC 伦理参考号：13/SC/0149（牛津 C 研究伦理委员会，英国 CRN /CPMS ID 14152），将随后怀疑患有 COVID-19 的新兵纳入 ISARIC用于急性样本和数据收集的 IRAS ID126600。 抽样可以通过休假项目的现有研究人员（CLRN 护士、研究员、Barts Bioresource）进行。 恢复期采样将通过一个不活跃的临床试验单位进行。 它
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
731
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James C Moon, MD MBBS MRCP
- 电话号码：07570911438
- 邮箱：bartshealth.covid-hcw@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Mahdad Noursadeghi
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- Barts Heart Center
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接触：
- James Moon
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首席研究员：
- James Moon
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London、英国
- 主动，不招人
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康无症状的医护人员在他们通常的工作地点就诊，这些地点可以是圣巴塞洛缪医院、皇家自由伦敦医院或伦敦大学学院医院。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并且
- 无症状（意味着足够健康，可以根据当时的信托政策参加工作）并且
- 在研究期间至少一天在指定的临床环境中工作至少 5 小时。
参与者可以随时退出研究，但收集这些数据被认为符合公共利益，并且属于 GDPR 定义的“公共任务”范围。 在这些条件下，删除权和数据可移植性不适用，出于科学研究目的的存档和进一步处理符合原始目的；不会从医疗记录中收集更多的参与者数据。
在下列情况下，研究团队可能会退出研究：
- 如果参与者情况发生变化，则不再符合纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康和无症状的医护人员
|
鼻孔和/或口咽的 COPAN 擦拭和血样采集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 阳性的血清转化
大体时间：12个月内
|
居家隔离或入院
|
12个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James C Moon、BHC & UCL
- 研究主任：Charlotte Manisty、BHC & UCL
- 首席研究员：Thomas Treibel、Barts Heart Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Astbury S, Reynolds CJ, Butler DK, Munoz-Sandoval DC, Lin KM, Pieper FP, Otter A, Kouraki A, Cusin L, Nightingale J, Vijay A, Craxford S, Aithal GP, Tighe PJ, Gibbons JM, Pade C, Joy G, Maini M, Chain B, Semper A, Brooks T, Ollivere BJ, McKnight A, Noursadeghi M, Treibel TA, Manisty C, Moon JC; COVIDsortium Investigators*; Valdes AM, Boyton RJ, Altmann DM. HLA-DR polymorphism in SARS-CoV-2 infection and susceptibility to symptomatic COVID-19. Immunology. 2022 May;166(1):68-77. doi: 10.1111/imm.13450. Epub 2022 Mar 8.
- Valdes AM, Moon JC, Vijay A, Chaturvedi N, Norrish A, Ikram A, Craxford S, Cusin LML, Nightingale J, Semper A, Brooks T, McKnight A, Kurdi H, Menni C, Tighe P, Noursadeghi M, Aithal G, Treibel TA, Ollivere BJ, Manisty C. Longitudinal assessment of symptoms and risk of SARS-CoV-2 infection in healthcare workers across 5 hospitals to understand ethnic differences in infection risk. EClinicalMedicine. 2021 Apr;34:100835. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100835. Epub 2021 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月18日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.