Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: Bioressurs for helsepersonell: Immunbeskyttelse og patogenese i SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21. februar 2022 oppdatert av: University College, London
Modellering gjenbrukt fra pandemisk influensa informerer for øyeblikket alle strategier for SARS-CoV-2 og sykdommen COVID-19. En tilpasset sykdomsspesifikk forståelse vil være viktig for å forstå påfølgende sykdomsbølger, vaksineutvikling og terapi. Av denne grunn ble ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) satt opp på forhånd. Dette fokuserer på innlagte og rekonvalescente serumprøver for å forstå alvorlig sykdom og tilhørende immunrespons. Imidlertid er mange forsøkspersoner serokonverterende med mild eller til og med subklinisk sykdom. Informasjon er nødvendig om subklinisk infeksjon, betydningen av immunstatus ved baseline og de tidligste immunforandringene som kan oppstå ved mild sykdom for å sammenligne med SARS-CoV-2. Det er også et behov for å forstå sårbarheten og responsen på COVID-19 til NHS-arbeidsstyrken til helsearbeidere (HCWs). HCW presenterer en kohort med sannsynlig høyere eksponerings- og serokonversjonsrater enn den generelle befolkningen, men som kan følges opp med potensial for serietesting som muliggjør innsikt i tidlig sykdom og markører for risiko for sykdommens alvorlighetsgrad. Vi har satt opp "COVID-19: Healthcare worker Bioresource: Immune Protection and Pathogenesis in SARS-CoV-2". Dette presserende feltarbeidet tar sikte på å sikre betydelig (n=400) prøvetaking av helsepersonell (demografi, vattpinner, blodprøvetaking) ved baseline, og ukentlig mens de er friske og deltar på jobb, med akutt prøvetaking (hvis innlagt på sykehus, via ISARIC, hvis de er innlagt). sykehus er en del av ISARIC-nettverket) og rekonvalesentprøver etter sykdom. Disse vil bli brukt til å ta opp spesifikke spørsmål rundt virkningen av baseline immunfunksjon, de tidligste immunresponsene på infeksjon, og biologien til de som får ikke-innlagt sykdom for lokal forskning og som en nasjonal ressurs. Forslaget knytter seg direkte til andre pågående ISARIC- og covid-prosjekter i lokalsamfunnet hos barn og den eldre befolkningen. Rimelige estimater antyder at det brukbare vinduet for grunnlinjeprøvetaking av NHS HCW lukkes raskt (f.eks. baseline prøvetaking innen 3 uker).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er et prospektivt observasjonskohortdesign som vil bli utført på tvers av tre forskjellige truster: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital og Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free). Hospital) og University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Deltakerne vil være asymptomatiske frontvendte HCW-er som utfører oppgavene sine i forskjellige områder av det tilsvarende sykehuset: Ulykkes- og akuttmottak, medisinsk innleggelse for voksne, medisinske og kirurgiske avdelinger og intensivavdelinger.

Denne studien bruker i stor grad eksisterende infrastruktur: Rekrutter til denne studien som senere mistenkes for å ha COVID-19 kan medrekrutteres til ISARIC ved å bruke ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 for akutte prøver og datainnsamling. Prøvetaking kan leveres via eksisterende forskningspersonell fra permitterte prosjekter (CLRN sykepleiere, stipendiater, Barts Bioresource). Rekonvalesentprøver vil skje via en ellers inaktiv enhet for kliniske studier. Den

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

731

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mahdad Noursadeghi

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Barts Heart Center
        • Ta kontakt med:
          • James Moon
        • Hovedetterforsker:
          • James Moon
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske asymptomatiske helsearbeidere som går på sitt vanlige arbeidssted som kan være St Bartholomew's Hospital, Royal Free London eller UCLH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år OG
  • Asymptomatisk (betyr frisk nok til å delta på jobb i henhold til tillitspolitikk på det tidspunktet) OG
  • Arbeid i de utpekte kliniske miljøene i minst 5 timer i minst én dag i løpet av studieperioden.

Deltakerne vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst, men innsamling av disse dataene anses å være i offentlig interesse og vil falle inn under en "offentlig oppgave" i henhold til GDPR-definisjonen. Under disse forholdene gjelder ikke rettigheter til sletting og dataportabilitet, og arkivering og viderebehandling for vitenskapelige forskningsformål er forenlig med det opprinnelige formålet; ingen ytterligere deltakerdata fra medisinske journaler vil bli samlet inn.

Forskerteamet kan trekke en deltaker fra studien i følgende situasjoner:

- Oppfyller ikke lenger inkluderings-/ekskluderingskriteriene dersom deltakernes forhold endres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske og asymptomatiske helsearbeidere
COPAN svapping av nesebor og/eller orofarynx og blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering til SARS-CoV-2 positivitet
Tidsramme: Innen 12 måneder
Hjemmeisolasjon eller sykehusinnleggelse
Innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Moon, BHC & UCL
  • Studieleder: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Hovedetterforsker: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av resultater i open access-tidsskrifter; deling av resultater i vitenskapelige databaser.

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere