- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04318314
COVID-19: Bioressurs for helsepersonell: Immunbeskyttelse og patogenese i SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er et prospektivt observasjonskohortdesign som vil bli utført på tvers av tre forskjellige truster: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital og Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free). Hospital) og University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Deltakerne vil være asymptomatiske frontvendte HCW-er som utfører oppgavene sine i forskjellige områder av det tilsvarende sykehuset: Ulykkes- og akuttmottak, medisinsk innleggelse for voksne, medisinske og kirurgiske avdelinger og intensivavdelinger.
Denne studien bruker i stor grad eksisterende infrastruktur: Rekrutter til denne studien som senere mistenkes for å ha COVID-19 kan medrekrutteres til ISARIC ved å bruke ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 for akutte prøver og datainnsamling. Prøvetaking kan leveres via eksisterende forskningspersonell fra permitterte prosjekter (CLRN sykepleiere, stipendiater, Barts Bioresource). Rekonvalesentprøver vil skje via en ellers inaktiv enhet for kliniske studier. Den
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James C Moon, MD MBBS MRCP
- Telefonnummer: 07570911438
- E-post: bartshealth.covid-hcw@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahdad Noursadeghi
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Heart Center
-
Ta kontakt med:
- James Moon
-
Hovedetterforsker:
- James Moon
-
London, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år OG
- Asymptomatisk (betyr frisk nok til å delta på jobb i henhold til tillitspolitikk på det tidspunktet) OG
- Arbeid i de utpekte kliniske miljøene i minst 5 timer i minst én dag i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst, men innsamling av disse dataene anses å være i offentlig interesse og vil falle inn under en "offentlig oppgave" i henhold til GDPR-definisjonen. Under disse forholdene gjelder ikke rettigheter til sletting og dataportabilitet, og arkivering og viderebehandling for vitenskapelige forskningsformål er forenlig med det opprinnelige formålet; ingen ytterligere deltakerdata fra medisinske journaler vil bli samlet inn.
Forskerteamet kan trekke en deltaker fra studien i følgende situasjoner:
- Oppfyller ikke lenger inkluderings-/ekskluderingskriteriene dersom deltakernes forhold endres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske og asymptomatiske helsearbeidere
|
COPAN svapping av nesebor og/eller orofarynx og blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering til SARS-CoV-2 positivitet
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Hjemmeisolasjon eller sykehusinnleggelse
|
Innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Moon, BHC & UCL
- Studieleder: Charlotte Manisty, BHC & UCL
- Hovedetterforsker: Thomas Treibel, Barts Heart Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Astbury S, Reynolds CJ, Butler DK, Munoz-Sandoval DC, Lin KM, Pieper FP, Otter A, Kouraki A, Cusin L, Nightingale J, Vijay A, Craxford S, Aithal GP, Tighe PJ, Gibbons JM, Pade C, Joy G, Maini M, Chain B, Semper A, Brooks T, Ollivere BJ, McKnight A, Noursadeghi M, Treibel TA, Manisty C, Moon JC; COVIDsortium Investigators*; Valdes AM, Boyton RJ, Altmann DM. HLA-DR polymorphism in SARS-CoV-2 infection and susceptibility to symptomatic COVID-19. Immunology. 2022 May;166(1):68-77. doi: 10.1111/imm.13450. Epub 2022 Mar 8.
- Valdes AM, Moon JC, Vijay A, Chaturvedi N, Norrish A, Ikram A, Craxford S, Cusin LML, Nightingale J, Semper A, Brooks T, McKnight A, Kurdi H, Menni C, Tighe P, Noursadeghi M, Aithal G, Treibel TA, Ollivere BJ, Manisty C. Longitudinal assessment of symptoms and risk of SARS-CoV-2 infection in healthcare workers across 5 hospitals to understand ethnic differences in infection risk. EClinicalMedicine. 2021 Apr;34:100835. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100835. Epub 2021 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .