- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318314
COVID-19: Biorecurso para trabajadores de la salud: protección inmunológica y patogenia en el SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un diseño de cohorte observacional prospectivo que se llevará a cabo en tres fideicomisos diferentes: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital y Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) y University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Los participantes serán PSS asintomáticos de cara al frente que desarrollan su labor en diferentes áreas del hospital correspondiente: Urgencias y Urgencias, Unidad de Ingresos Médicos de Adultos, Salas de Médico Quirúrgico y Unidades de Cuidados Intensivos.
Este estudio utiliza sustancialmente la infraestructura existente: los reclutas en este estudio que posteriormente se sospeche que tienen COVID-19 pueden ser reclutados conjuntamente en ISARIC utilizando ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Comité de ética de investigación de Oxford C, UK CRN / CPMS ID 14152 IRAS ID126600 para muestras agudas y recopilación de datos. El muestreo se puede realizar a través del personal de investigación existente de proyectos suspendidos (enfermeras de CLRN, becarios de investigación, Barts Bioresource). El muestreo de convalecientes se realizará a través de una unidad de Ensayos Clínicos que de otro modo estaría inactiva. Él
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James C Moon, MD MBBS MRCP
- Número de teléfono: 07570911438
- Correo electrónico: bartshealth.covid-hcw@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahdad Noursadeghi
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barts Heart Center
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Contacto:
- James Moon
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Investigador principal:
- James Moon
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London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años Y
- Asintomático (es decir, lo suficientemente sano como para asistir al trabajo de acuerdo con la política de Trust en ese momento) Y
- Trabajar en los entornos clínicos designados durante al menos 5 horas durante al menos un día durante el período de estudio.
Los participantes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento, pero la recopilación de estos datos se considera de interés público y se incluirá en el ámbito de una "tarea pública" según la definición del RGPD. En estas condiciones, no se aplican los derechos de borrado y portabilidad de datos, y el archivo y el procesamiento posterior con fines de investigación científica son compatibles con el propósito original; no se recopilarán más datos de los participantes de los registros médicos.
El equipo de investigación puede retirar a un participante del estudio en las siguientes situaciones:
- Ya no cumple con los criterios de inclusión/exclusión si las circunstancias de los participantes cambian
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trabajadores de la salud sanos y asintomáticos
|
Frotis COPAN de fosas nasales y/u orofaringe y toma de muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seroconversión a SARS-CoV-2 positividad
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
|
Aislamiento domiciliario o ingreso hospitalario
|
Dentro de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Moon, BHC & UCL
- Director de estudio: Charlotte Manisty, BHC & UCL
- Investigador principal: Thomas Treibel, Barts Heart Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Astbury S, Reynolds CJ, Butler DK, Munoz-Sandoval DC, Lin KM, Pieper FP, Otter A, Kouraki A, Cusin L, Nightingale J, Vijay A, Craxford S, Aithal GP, Tighe PJ, Gibbons JM, Pade C, Joy G, Maini M, Chain B, Semper A, Brooks T, Ollivere BJ, McKnight A, Noursadeghi M, Treibel TA, Manisty C, Moon JC; COVIDsortium Investigators*; Valdes AM, Boyton RJ, Altmann DM. HLA-DR polymorphism in SARS-CoV-2 infection and susceptibility to symptomatic COVID-19. Immunology. 2022 May;166(1):68-77. doi: 10.1111/imm.13450. Epub 2022 Mar 8.
- Valdes AM, Moon JC, Vijay A, Chaturvedi N, Norrish A, Ikram A, Craxford S, Cusin LML, Nightingale J, Semper A, Brooks T, McKnight A, Kurdi H, Menni C, Tighe P, Noursadeghi M, Aithal G, Treibel TA, Ollivere BJ, Manisty C. Longitudinal assessment of symptoms and risk of SARS-CoV-2 infection in healthcare workers across 5 hospitals to understand ethnic differences in infection risk. EClinicalMedicine. 2021 Apr;34:100835. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100835. Epub 2021 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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