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COVID-19: Biorecurso para trabajadores de la salud: protección inmunológica y patogenia en el SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21 de febrero de 2022 actualizado por: University College, London
El modelado reutilizado de la influenza pandémica está informando actualmente todas las estrategias para el SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19. Una comprensión específica de la enfermedad personalizada será importante para comprender las olas de enfermedades posteriores, el desarrollo de vacunas y la terapia. Por esta razón, ISARIC (Consorcio Internacional para Infecciones Respiratorias Agudas y Emergentes) se creó con anticipación. Esto se enfoca en muestras de suero hospitalizadas y convalecientes para comprender enfermedades graves y la respuesta inmune asociada. Sin embargo, muchos sujetos se seroconvierten con una enfermedad leve o incluso subclínica. Se necesita información sobre la infección subclínica, la importancia del estado inmunitario inicial y los cambios inmunitarios más tempranos que pueden ocurrir en la enfermedad leve para compararlos con los del SARS-CoV-2. También es necesario comprender la vulnerabilidad y la respuesta al COVID-19 de la fuerza laboral de trabajadores de la salud (TS) del NHS. Los trabajadores de la salud presentan una cohorte con tasas probablemente más altas de exposición y seroconversión que la población general, pero a quienes se les puede hacer un seguimiento con la posibilidad de realizar pruebas en serie que permitan conocer la enfermedad temprana y los marcadores de riesgo de gravedad de la enfermedad. Hemos puesto en marcha "COVID-19: Biorecurso para trabajadores de la salud: protección inmunológica y patogénesis en el SARS-CoV-2". Este trabajo de campo urgente tiene como objetivo asegurar un muestreo significativo (n = 400) de trabajadores de la salud (datos demográficos, hisopos, muestras de sangre) al inicio y semanalmente mientras están bien y asistiendo al trabajo, con muestreo agudo (si están hospitalizados, a través de ISARIC, si su admisión hospital es parte de la red ISARIC) y muestras de convalecientes post enfermedad. Estos se utilizarán para abordar preguntas específicas sobre el impacto de la función inmunitaria inicial, las primeras respuestas inmunitarias a la infección y la biología de quienes contraen enfermedades no hospitalizadas para la investigación local y como recurso nacional. La propuesta se vincula directamente con otros proyectos ISARIC y COVID comunitarios en curso que toman muestras en niños y la población de mayor edad. Estimaciones razonables sugieren que la ventana utilizable para el muestreo de referencia de NHS HCW se está cerrando rápidamente (p. muestreo inicial dentro de las 3 semanas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un diseño de cohorte observacional prospectivo que se llevará a cabo en tres fideicomisos diferentes: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital y Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) y University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Los participantes serán PSS asintomáticos de cara al frente que desarrollan su labor en diferentes áreas del hospital correspondiente: Urgencias y Urgencias, Unidad de Ingresos Médicos de Adultos, Salas de Médico Quirúrgico y Unidades de Cuidados Intensivos.

Este estudio utiliza sustancialmente la infraestructura existente: los reclutas en este estudio que posteriormente se sospeche que tienen COVID-19 pueden ser reclutados conjuntamente en ISARIC utilizando ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Comité de ética de investigación de Oxford C, UK CRN / CPMS ID 14152 IRAS ID126600 para muestras agudas y recopilación de datos. El muestreo se puede realizar a través del personal de investigación existente de proyectos suspendidos (enfermeras de CLRN, becarios de investigación, Barts Bioresource). El muestreo de convalecientes se realizará a través de una unidad de Ensayos Clínicos que de otro modo estaría inactiva. Él

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

731

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mahdad Noursadeghi

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Heart Center
        • Contacto:
          • James Moon
        • Investigador principal:
          • James Moon
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trabajadores de la salud sanos y asintomáticos que asisten a su lugar de trabajo habitual que puede ser St Bartholomew's Hospital, Royal Free London o UCLH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años Y
  • Asintomático (es decir, lo suficientemente sano como para asistir al trabajo de acuerdo con la política de Trust en ese momento) Y
  • Trabajar en los entornos clínicos designados durante al menos 5 horas durante al menos un día durante el período de estudio.

Los participantes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento, pero la recopilación de estos datos se considera de interés público y se incluirá en el ámbito de una "tarea pública" según la definición del RGPD. En estas condiciones, no se aplican los derechos de borrado y portabilidad de datos, y el archivo y el procesamiento posterior con fines de investigación científica son compatibles con el propósito original; no se recopilarán más datos de los participantes de los registros médicos.

El equipo de investigación puede retirar a un participante del estudio en las siguientes situaciones:

- Ya no cumple con los criterios de inclusión/exclusión si las circunstancias de los participantes cambian

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabajadores de la salud sanos y asintomáticos
Frotis COPAN de fosas nasales y/u orofaringe y toma de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión a SARS-CoV-2 positividad
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Aislamiento domiciliario o ingreso hospitalario
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Moon, BHC & UCL
  • Director de estudio: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Investigador principal: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 130852

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicación de resultados en revistas de acceso abierto; intercambio de resultados en bases de datos científicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

24 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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