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COVID-19 : Bioressource pour les travailleurs de la santé : protection immunitaire et pathogenèse dans le cas du SRAS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21 février 2022 mis à jour par: University College, London
La modélisation réorientée à partir de la grippe pandémique éclaire actuellement toutes les stratégies pour le SRAS-CoV-2 et la maladie COVID-19. Une compréhension personnalisée de la maladie sera importante pour comprendre les vagues de maladie ultérieures, le développement de vaccins et les traitements. C'est pourquoi ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) a été créé en amont. Cela se concentre sur les échantillons de sérum hospitalisés et convalescents pour comprendre les maladies graves et la réponse immunitaire associée. Cependant, de nombreux sujets sont en séroconversion avec une maladie bénigne ou même subclinique. Des informations sont nécessaires sur l'infection subclinique, l'importance de l'état immunitaire de base et les premiers changements immunitaires qui peuvent survenir dans une maladie bénigne pour les comparer à ceux du SRAS-CoV-2. Il est également nécessaire de comprendre la vulnérabilité et la réponse au COVID-19 de la main-d'œuvre du NHS composée de travailleurs de la santé (HCW). Les travailleurs de la santé présentent une cohorte avec des taux d'exposition et de séroconversion probablement plus élevés que la population générale, mais qui peut être suivie avec un potentiel de tests en série permettant de mieux comprendre la maladie précoce et les marqueurs de risque de gravité de la maladie. Nous avons mis en place "COVID-19 : Bioressource pour les travailleurs de la santé : Protection immunitaire et pathogenèse dans le SRAS-CoV-2". Ce travail de terrain urgent vise à sécuriser un échantillonnage significatif (n = 400) des travailleurs de la santé (données démographiques, écouvillons, prélèvements sanguins) au départ, et chaque semaine pendant qu'ils se portent bien et travaillent, avec un échantillonnage aigu (si hospitalisé, via ISARIC, si leur admission l'hôpital fait partie du réseau ISARIC) et des échantillons de convalescence post-maladie. Ceux-ci seront utilisés pour répondre à des questions spécifiques concernant l'impact de la fonction immunitaire de base, les premières réponses immunitaires à l'infection et la biologie de ceux qui contractent une maladie non hospitalisée pour la recherche locale et en tant que ressource nationale. La proposition est directement liée à d'autres projets ISARIC et communautaires COVID en cours d'échantillonnage chez les enfants et la population plus âgée. Des estimations raisonnables suggèrent que la fenêtre utilisable pour l'échantillonnage de base du NHS HCW se ferme rapidement (par ex. échantillonnage de base dans les 3 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une conception de cohorte observationnelle prospective qui sera réalisée dans trois fiducies différentes : Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital et Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) et University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Les participants seront des travailleurs de la santé asymptomatiques faisant face à l'avant qui accomplissent leurs tâches dans différents domaines de l'hôpital correspondant : accident et urgence, unité d'admission médicale pour adultes, services médicaux et chirurgicaux et unités de soins intensifs.

Cette étude utilise essentiellement l'infrastructure existante : les recrues dans cette étude qui sont par la suite suspectées d'avoir le COVID-19 peuvent être co-recrutées dans ISARIC en utilisant l'éthique ISARIC Ref : 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN / CPMS ID 14152 IRAS ID126600 pour les échantillons aigus et la collecte de données. L'échantillonnage peut être fourni par l'intermédiaire du personnel de recherche existant des projets en congé (infirmières CLRN, boursiers de recherche, Barts Bioresource). L'échantillonnage des convalescents se fera via une unité d'essais cliniques autrement inactive. Il

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

731

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mahdad Noursadeghi

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Heart Center
        • Contact:
          • James Moon
        • Chercheur principal:
          • James Moon
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Travailleurs de la santé asymptomatiques en bonne santé fréquentant leur lieu de travail habituel, qui peut être l'hôpital St Bartholomew, le Royal Free London ou l'UCLH.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans ET
  • Asymptomatique (c'est-à-dire en assez bonne santé pour se rendre au travail conformément à la politique de Trust à l'époque) ET
  • Travailler dans les environnements cliniques désignés pendant au moins 5 heures pendant au moins une journée pendant la période d'étude.

Les participants seront libres de se retirer de l'étude à tout moment, mais la collecte de ces données est considérée comme étant dans l'intérêt public et relèvera d'une « tâche publique » selon la définition du RGPD. Dans ces conditions, les droits à l'effacement et à la portabilité des données ne s'appliquent pas, et l'archivage et le traitement ultérieur à des fins de recherche scientifique sont compatibles avec l'objectif initial ; aucune autre donnée des participants provenant des dossiers médicaux ne sera collectée.

L’équipe de recherche peut retirer un participant de l’étude dans les situations suivantes :

- Ne répond plus aux critères d'inclusion/exclusion si les circonstances des participants changent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Travailleurs de la santé sains et asymptomatiques
Test diagnostique: Écouvillonnage COPAN et prélèvement d'échantillons sanguins
Écouvillonnage COPAN des narines et/ou de l'oropharynx et prélèvement d'échantillons sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion en positivité au SARS-CoV-2
Délai: Dans les 12 mois
Isolement à domicile ou hospitalisation
Dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
St. Bartholomew's Hospital
UCLH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Moon, BHC & UCL
  • Directeur d'études: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Chercheur principal: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (RÉEL)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication des résultats dans des revues en libre accès ; partage des résultats dans des bases de données scientifiques.

Délai de partage IPD

24mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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