- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04318314
COVID-19: Bioressource for sundhedsarbejder: Immunbeskyttelse og patogenese i SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortedesign, som vil blive udført på tværs af tre forskellige truster: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital og Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) og University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Deltagerne vil være asymptomatiske frontvendte HCW'er, som udfører deres opgaver i forskellige områder af det tilsvarende hospital: Ulykkes- og akutafdelinger, Voksenmedicinsk indlæggelsesafdeling, medicinske og kirurgiske afdelinger og intensivafdelinger.
Denne undersøgelse bruger i det væsentlige eksisterende infrastruktur: Rekrutter til denne undersøgelse, som efterfølgende mistænkes for at have COVID-19, kan medrekrutteres til ISARIC ved hjælp af ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 til akutte prøver og dataindsamling. Prøveudtagning kan leveres via eksisterende forskningspersonale fra afskedigede projekter (CLRN-sygeplejersker, forskningsstipendiater, Barts Bioresource). Rekonvalescentprøvetagning vil ske via en ellers inaktiv klinisk forsøgsenhed. Det
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James C Moon, MD MBBS MRCP
- Telefonnummer: 07570911438
- E-mail: bartshealth.covid-hcw@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahdad Noursadeghi
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Barts Heart Center
-
Kontakt:
- James Moon
-
Ledende efterforsker:
- James Moon
-
London, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år OG
- Asymptomatisk (betyder rask nok til at deltage på arbejde i henhold til tillidspolitikken på det tidspunkt) OG
- Arbejd i de udpegede kliniske miljøer i mindst 5 timer i mindst én dag i løbet af studieperioden.
Deltagerne vil være frie til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, men indsamling af disse data anses for at være i offentlighedens interesse og vil falde ind under en 'offentlig opgave' i henhold til GDPR-definitionen. Under disse betingelser gælder rettighederne til sletning og dataportabilitet ikke, og arkivering og viderebehandling til videnskabelige forskningsformål er foreneligt med det oprindelige formål; Der vil ikke blive indsamlet yderligere deltagerdata fra lægejournaler.
Forskerholdet kan trække en deltager ud af undersøgelsen i følgende situationer:
- Opfylder ikke længere inklusions-/udelukkelseskriterierne, hvis deltagernes omstændigheder ændrer sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde og asymptomatiske sundhedsarbejdere
|
COPAN-podning af næsebor og/eller oropharynx og blodprøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering til SARS-CoV-2 positivitet
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Hjemmeisolation eller hospitalsindlæggelse
|
Inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Moon, BHC & UCL
- Studieleder: Charlotte Manisty, BHC & UCL
- Ledende efterforsker: Thomas Treibel, Barts Heart Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Astbury S, Reynolds CJ, Butler DK, Munoz-Sandoval DC, Lin KM, Pieper FP, Otter A, Kouraki A, Cusin L, Nightingale J, Vijay A, Craxford S, Aithal GP, Tighe PJ, Gibbons JM, Pade C, Joy G, Maini M, Chain B, Semper A, Brooks T, Ollivere BJ, McKnight A, Noursadeghi M, Treibel TA, Manisty C, Moon JC; COVIDsortium Investigators*; Valdes AM, Boyton RJ, Altmann DM. HLA-DR polymorphism in SARS-CoV-2 infection and susceptibility to symptomatic COVID-19. Immunology. 2022 May;166(1):68-77. doi: 10.1111/imm.13450. Epub 2022 Mar 8.
- Valdes AM, Moon JC, Vijay A, Chaturvedi N, Norrish A, Ikram A, Craxford S, Cusin LML, Nightingale J, Semper A, Brooks T, McKnight A, Kurdi H, Menni C, Tighe P, Noursadeghi M, Aithal G, Treibel TA, Ollivere BJ, Manisty C. Longitudinal assessment of symptoms and risk of SARS-CoV-2 infection in healthcare workers across 5 hospitals to understand ethnic differences in infection risk. EClinicalMedicine. 2021 Apr;34:100835. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100835. Epub 2021 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile