Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: Bioressource for sundhedsarbejder: Immunbeskyttelse og patogenese i SARS-CoV-2 (COVID19-HCW)

21. februar 2022 opdateret af: University College, London
Modellering genbrugt fra pandemisk influenza informerer i øjeblikket alle strategier for SARS-CoV-2 og sygdommen COVID-19. En skræddersyet sygdomsspecifik forståelse vil være vigtig for at forstå efterfølgende sygdomsbølger, udvikling af vaccine og behandling. Af denne grund blev ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) oprettet på forhånd. Dette fokuserer på indlagte og rekonvalescente serumprøver for at forstå alvorlig sygdom og tilhørende immunrespons. Imidlertid er mange forsøgspersoner serokonverterende med mild eller endda subklinisk sygdom. Der er behov for information om subklinisk infektion, betydningen af ​​baseline immunstatus og de tidligste immunforandringer, der kan forekomme ved mild sygdom, for at sammenligne med SARS-CoV-2. Der er også behov for at forstå sårbarheden og reaktionen på COVID-19 hos NHS-arbejdsstyrken for sundhedsarbejdere (HCW'er). HCW præsenterer en kohorte med sandsynligvis højere eksponerings- og serokonverteringsrater end den generelle befolkning, men som kan følges op med potentiale for serielle tests, der muliggør et indblik i tidlig sygdom og markører for risiko for sygdommens sværhedsgrad. Vi har opsat "COVID-19: Sundhedsarbejder Bioresource: Immunbeskyttelse og patogenese i SARS-CoV-2". Dette presserende feltarbejde har til formål at sikre betydelig (n=400) prøveudtagning af sundhedspersonale (demografi, podninger, blodprøvetagning) ved baseline og ugentligt, mens de er raske og deltager i arbejde, med akut prøveudtagning (hvis indlagt via ISARIC, hvis deres indlæggelse hospital er en del af ISARIC-netværket) og rekonvalescentprøver efter sygdom. Disse vil blive brugt til at behandle specifikke spørgsmål omkring virkningen af ​​baseline immunfunktion, de tidligste immunresponser på infektion og biologien af ​​dem, der får ikke-indlagt sygdom til lokal forskning og som en national ressource. Forslaget forbinder direkte med andre igangværende ISARIC- og covid-projekter i lokalsamfundet, der udtages af børn og den ældre befolkning. Rimelige estimater tyder på, at det anvendelige vindue for basislinjeprøvetagning af NHS HCW lukker hurtigt (f.eks. baseline prøvetagning inden for 3 uger).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortedesign, som vil blive udført på tværs af tre forskellige truster: Barts Health NHS Trust (St Bartholomew's Hospital, The Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital og Newham Hospital), Royal Free London NHS Foundation Trust (Royal Free Hospital) og University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Deltagerne vil være asymptomatiske frontvendte HCW'er, som udfører deres opgaver i forskellige områder af det tilsvarende hospital: Ulykkes- og akutafdelinger, Voksenmedicinsk indlæggelsesafdeling, medicinske og kirurgiske afdelinger og intensivafdelinger.

Denne undersøgelse bruger i det væsentlige eksisterende infrastruktur: Rekrutter til denne undersøgelse, som efterfølgende mistænkes for at have COVID-19, kan medrekrutteres til ISARIC ved hjælp af ISARIC Ethics Ref: 13/SC/0149 (Oxford C Research Ethics Committee, UK CRN /CPMS ID 14152 IRAS ID126600 til akutte prøver og dataindsamling. Prøveudtagning kan leveres via eksisterende forskningspersonale fra afskedigede projekter (CLRN-sygeplejersker, forskningsstipendiater, Barts Bioresource). Rekonvalescentprøvetagning vil ske via en ellers inaktiv klinisk forsøgsenhed. Det

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

731

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mahdad Noursadeghi

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Heart Center
        • Kontakt:
          • James Moon
        • Ledende efterforsker:
          • James Moon
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde asymptomatiske sundhedsarbejdere, der går på deres sædvanlige arbejdsplads, som kan være St Bartholomew's Hospital, Royal Free London eller UCLH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år OG
  • Asymptomatisk (betyder rask nok til at deltage på arbejde i henhold til tillidspolitikken på det tidspunkt) OG
  • Arbejd i de udpegede kliniske miljøer i mindst 5 timer i mindst én dag i løbet af studieperioden.

Deltagerne vil være frie til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, men indsamling af disse data anses for at være i offentlighedens interesse og vil falde ind under en 'offentlig opgave' i henhold til GDPR-definitionen. Under disse betingelser gælder rettighederne til sletning og dataportabilitet ikke, og arkivering og viderebehandling til videnskabelige forskningsformål er foreneligt med det oprindelige formål; Der vil ikke blive indsamlet yderligere deltagerdata fra lægejournaler.

Forskerholdet kan trække en deltager ud af undersøgelsen i følgende situationer:

- Opfylder ikke længere inklusions-/udelukkelseskriterierne, hvis deltagernes omstændigheder ændrer sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde og asymptomatiske sundhedsarbejdere
COPAN-podning af næsebor og/eller oropharynx og blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering til SARS-CoV-2 positivitet
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Hjemmeisolation eller hospitalsindlæggelse
Inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Moon, BHC & UCL
  • Studieleder: Charlotte Manisty, BHC & UCL
  • Ledende efterforsker: Thomas Treibel, Barts Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af resultater i open access-tidsskrifter; deling af resultater i videnskabelige databaser.

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Abonner