Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica del grupo B de GSK cuando se administra de forma concomitante con la vacuna conjugada meningocócica MenACWY de GSK en sujetos sanos de 16 a 18 años de edad
11 de febrero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase IIIB, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica del grupo B de GSK cuando se administra de forma concomitante con la vacuna conjugada meningocócica MenACWY de GSK en sujetos sanos de 16 a 18 años de edad
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de las vacunas rMenB+OMV NZ y MenACWY cuando se administran de forma concomitante a sujetos sanos de 16 a 18 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Según la recomendación del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), el estudio se modificó para incluir un nuevo ensayo bactericida en suero "superpuesto con agar" que utiliza complemento de suero humano (hSBA).
Los cambios adicionales incluyen la validación del manual MenB para medir la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica del grupo B, una modificación en la definición de aumento de 4 veces en la definición del título de hSBA posterior a la vacunación cuando el título anterior a la vacunación está por debajo del límite de detección, y una modificación en el conjunto de población que se usará para el análisis de seguridad en el que el conjunto expuesto se usará para todos los análisis de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
945
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85238
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33470
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiavari GE, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo o/y los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] de los sujetos que, en opinión del investigador , puede y cumplirá, con los requisitos del protocolo.
- Vacunación previa con 1 dosis de vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada (MenACWY, Menveo o Menactra) al menos 4 años antes del consentimiento informado y asentimiento según corresponda.
- Consentimiento informado por escrito o/presenciado/impreso con el pulgar obtenido del sujeto/padre(s)/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto (si corresponde) junto con el consentimiento informado de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 16 y 18 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:
- Condiciones clínicas.
- Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio. Esto significará prednisona ≥ 20 mg/día (para sujetos adultos) o ≥ 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, cualquiera que sea la dosis máxima para sujetos pediátricos, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de agentes antineoplásicos o inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad susceptible de ser exacerbada por cualquier medicamento o equipo médico cuyo uso esté previsto en este estudio.
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
- Contacto conocido con una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad neuroinflamatoria o autoinmune.
- Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes del consentimiento informado o el uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 180 días antes del consentimiento informado o administración planificada durante el período de estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica del grupo B en cualquier momento previo consentimiento informado y asentimiento según corresponda.
- Vacunación previa con 2 dosis de vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada (MenACWY, Menveo, Menactra o MenQuadfi).
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• No se inscribirá al sujeto que participe simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto haya estado o vaya a estar expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
Otras exclusiones
- Niño en cuidado.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Menb+Menacwy Group
Los participantes recibieron 1 dosis de vacuna RMENB+OMV NZ administrada concomitantemente con 1 dosis de vacuna Menacwy, como inyecciones separadas en cada brazo en el día 1, 1 dosis de vacuna RMENB+OMV NZ en el día 61 y 1 dosis de placebo en el día 91.
|
1 dosis de RMENB+OMV administrada intramuscularmente en el día 1 y 61 a los participantes en Menb+Menacwy Group y MenB Group y como 1 dosis en el día 91 a los participantes en el Grupo Menacwy.
Otros nombres:
1 dosis de Menacwy administrada intramuscularmente en el día 1 a los participantes en el grupo Menb+Menacwy y el Grupo Menacwy, 1 dosis en el día 91 a los participantes del grupo Menb.
Otros nombres:
1 dosis de placebo administrado intramuscularmente a 1 a los participantes en el grupo Menb y el grupo Menacwy y como 1 dosis en el día 91 a los participantes en el grupo Menb+Menacwy.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Menb
Los participantes recibieron 1 dosis de vacuna RMENB+OMV NZ administrada concomitantemente con 1 dosis de placebo, como inyecciones separadas en cada brazo en el día 1, 1 dosis de vacuna RMENB+OMV NZ en el día 61 y 1 dosis de Menacwy en el día 91.
|
1 dosis de RMENB+OMV administrada intramuscularmente en el día 1 y 61 a los participantes en Menb+Menacwy Group y MenB Group y como 1 dosis en el día 91 a los participantes en el Grupo Menacwy.
Otros nombres:
1 dosis de Menacwy administrada intramuscularmente en el día 1 a los participantes en el grupo Menb+Menacwy y el Grupo Menacwy, 1 dosis en el día 91 a los participantes del grupo Menb.
Otros nombres:
1 dosis de placebo administrado intramuscularmente a 1 a los participantes en el grupo Menb y el grupo Menacwy y como 1 dosis en el día 91 a los participantes en el grupo Menb+Menacwy.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Menacwy
Los participantes recibieron 1 dosis de vacuna Menacwy administrada concomitantemente con 1 dosis de placebo, como inyecciones separadas en cada brazo en el día 1, 1 dosis de vacuna RMENB+OMV NZ, cada una administrada en el día 61 y en el día 91.
|
1 dosis de RMENB+OMV administrada intramuscularmente en el día 1 y 61 a los participantes en Menb+Menacwy Group y MenB Group y como 1 dosis en el día 91 a los participantes en el Grupo Menacwy.
Otros nombres:
1 dosis de Menacwy administrada intramuscularmente en el día 1 a los participantes en el grupo Menb+Menacwy y el Grupo Menacwy, 1 dosis en el día 91 a los participantes del grupo Menb.
Otros nombres:
1 dosis de placebo administrado intramuscularmente a 1 a los participantes en el grupo Menb y el grupo Menacwy y como 1 dosis en el día 91 a los participantes en el grupo Menb+Menacwy.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA) después de la vacunación con RMENB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación RMENB+OMV NZ en el día 1
|
Los eventos adversos locales solicitados evaluados son dolor en el sitio de inyección, eritema, hinchazón, induración.
Cualquier AES local solicitado = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante 7 días después de la vacunación RMENB+OMV NZ en el día 1
|
|
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA) después de la vacunación con RMENB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación RMENB+OMV NZ en el día 61
|
Los eventos adversos locales solicitados evaluados son dolor en el sitio de inyección, eritema, hinchazón, induración.
Cualquier AES local solicitado = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante 7 días después de la vacunación RMENB+OMV NZ en el día 61
|
|
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA) después de la vacunación con RMENB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación RMENB+OMV NZ en el día 91
|
Los eventos adversos locales solicitados evaluados son dolor en el sitio de inyección, eritema, hinchazón, induración.
Cualquier AES local solicitado = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante 7 días después de la vacunación RMENB+OMV NZ en el día 91
|
|
Número de participantes con EA locales solicitados después de la vacunación con Menacwy
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación de Menacwy en el día 1
|
Los eventos adversos locales solicitados evaluados son dolor en el sitio de inyección, eritema, hinchazón, induración.
Cualquier AES local solicitado = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante 7 días después de la vacunación de Menacwy en el día 1
|
|
Número de participantes con EA locales solicitados después de la vacunación con Menacwy
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación de Menacwy en el día 61
|
Los eventos adversos locales solicitados evaluados son dolor en el sitio de inyección, eritema, hinchazón, induración.
Cualquier AES local solicitado = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante 7 días después de la vacunación de Menacwy en el día 61
|
|
Número de participantes con EA locales solicitados después de la vacunación con Menacwy
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación de Menacwy en el día 91
|
Los eventos adversos locales solicitados evaluados son dolor en el sitio de inyección, eritema, hinchazón, induración.
Cualquier AES local solicitado = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante 7 días después de la vacunación de Menacwy en el día 91
|
|
Número de participantes con EA locales solicitados después de la vacunación con placebo
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación con placebo en el día 1
|
Los eventos adversos locales solicitados evaluados son dolor en el sitio de inyección, eritema, hinchazón, induración.
Cualquier AES local solicitado = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante 7 días después de la vacunación con placebo en el día 1
|
|
Número de participantes con EA locales solicitados después de la vacunación con placebo
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación con placebo en el día 91
|
Los eventos adversos locales solicitados evaluados son dolor en el sitio de inyección, eritema, hinchazón, induración.
Cualquier AES local solicitado = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante 7 días después de la vacunación con placebo en el día 91
|
|
Número de participantes con AES sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la primera administración de intervención de estudio que ocurre el día 1
|
Los eventos adversos sistémicos solicitados son fiebre [temperatura> = 38.0 ° C], náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
|
Durante 7 días después de la primera administración de intervención de estudio que ocurre el día 1
|
|
Número de participantes con AES sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante 7 días después del segundo estudio, la administración de intervención que ocurre el día 61
|
Los eventos adversos sistémicos solicitados son fiebre [temperatura> = 38.0 ° C], náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
|
Durante 7 días después del segundo estudio, la administración de intervención que ocurre el día 61
|
|
Número de participantes con AES sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la tercera administración de intervención de estudio que ocurre el día 91
|
Los eventos adversos sistémicos solicitados son fiebre [temperatura> = 38.0 ° C], náuseas, fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza.
|
Durante 7 días después de la tercera administración de intervención de estudio que ocurre el día 91
|
|
Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los eventos adversos serios)
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la primera administración de intervención de estudio que ocurre el día 1
|
Los eventos adversos no solicitados se definen como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquier AE solicitado que no se haya resuelto dentro de los 30 días posteriores a la vacunación y se informa durante las visitas a la clínica o las llamadas de seguimiento de seguridad se ingresa en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) del sujeto como un AE no solicitado.
Los eventos adversos graves (SAE) son una ocurrencia médica desagradable que resultan en la muerte, son potencialmente mortales, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad/incapacidad y es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un sujeto de estudio.
|
Durante 30 días después de la primera administración de intervención de estudio que ocurre el día 1
|
|
Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los eventos adversos serios)
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la segunda administración de intervención de estudio, ocurre el día 61
|
Los eventos adversos no solicitados se definen como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquier AE solicitado que no se haya resuelto dentro de los 30 días posteriores a la vacunación y se informa durante las visitas a la clínica o las llamadas de seguimiento de seguridad se ingresa en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) del sujeto como un AE no solicitado.
Los eventos adversos graves (SAE) son una ocurrencia médica desagradable que resultan en la muerte, son potencialmente mortales, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad/incapacidad y es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un sujeto de estudio.
|
Durante 30 días después de la segunda administración de intervención de estudio, ocurre el día 61
|
|
Número de participantes con cualquier EA no solicitado (incluidos todos los eventos adversos serios)
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la tercera administración de intervención de estudio que ocurre en el día 91
|
Los eventos adversos no solicitados se definen como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquier AE solicitado que no se haya resuelto dentro de los 30 días posteriores a la vacunación y se informa durante las visitas a la clínica o las llamadas de seguimiento de seguridad se ingresa en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) del sujeto como un AE no solicitado.
Los eventos adversos graves (SAE) son una ocurrencia médica desagradable que resultan en la muerte, son potencialmente mortales, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad/incapacidad y es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un sujeto de estudio.
|
Durante 30 días después de la tercera administración de intervención de estudio que ocurre en el día 91
|
|
Número de participantes con cualquier AES/SAES que conduzca a la retirada
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la primera administración de intervención de estudio que ocurre el día 1
|
Los EA no solicitado se definen como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquier AE solicitado que no se haya resuelto dentro de los 30 días posteriores a la vacunación y se informa durante las visitas a la clínica o las llamadas de seguimiento de seguridad se ingresa en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) del sujeto como un AE no solicitado.
Los SAE son una ocurrencia médica desagradable que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Un participante se consideró un "retiro" del estudio cuando no se ha producido ningún procedimiento de estudio, no se ha realizado un seguimiento y no se ha recopilado más información para este participante a partir de la fecha de retiro/último contacto.
|
Durante 30 días después de la primera administración de intervención de estudio que ocurre el día 1
|
|
Número de participantes con cualquier AES/SAES que conduzca a la retirada
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la segunda administración de intervención de estudio, ocurre el día 61
|
Los EA no solicitado se definen como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquier AE solicitado que no se haya resuelto dentro de los 30 días posteriores a la vacunación y se informa durante las visitas a la clínica o las llamadas de seguimiento de seguridad se ingresa en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) del sujeto como un AE no solicitado.
Los SAE son una ocurrencia médica desagradable que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Un participante se consideró un "retiro" del estudio cuando no se ha producido ningún procedimiento de estudio, no se ha realizado un seguimiento y no se ha recopilado más información para este participante a partir de la fecha de retiro/último contacto.
|
Durante 30 días después de la segunda administración de intervención de estudio, ocurre el día 61
|
|
Número de participantes con cualquier AES/SAES que conduzca a la retirada
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la tercera administración de intervención de estudio que ocurre en el día 91
|
Los EA no solicitado se definen como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquier AE solicitado que no se haya resuelto dentro de los 30 días posteriores a la vacunación y se informa durante las visitas a la clínica o las llamadas de seguimiento de seguridad se ingresa en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) del sujeto como un AE no solicitado.
Los SAE son una ocurrencia médica desagradable que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Un participante se consideró un "retiro" del estudio cuando no se ha producido ningún procedimiento de estudio, no se ha realizado un seguimiento y no se ha recopilado más información para este participante a partir de la fecha de retiro/último contacto.
|
Durante 30 días después de la tercera administración de intervención de estudio que ocurre en el día 91
|
|
Número de participantes con cualquier AES asistido médicamente
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la primera administración de intervención de estudio que ocurre el día 1
|
Los EA de asistencia médica son síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, visita de la sala de emergencias, o visita a/por un proveedor de atención médica.
|
Durante 30 días después de la primera administración de intervención de estudio que ocurre el día 1
|
|
Número de participantes con cualquier AES asistido médicamente
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la segunda administración de intervención de estudio, ocurre el día 61
|
Los EA de asistencia médica son síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, visita de la sala de emergencias, o visita a/por un proveedor de atención médica.
|
Durante 30 días después de la segunda administración de intervención de estudio, ocurre el día 61
|
|
Número de participantes con cualquier AES asistido médicamente
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la tercera administración de intervención de estudio que ocurre en el día 91
|
Los EA de asistencia médica son síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, visita de la sala de emergencias, o visita a/por un proveedor de atención médica.
|
Durante 30 días después de la tercera administración de intervención de estudio que ocurre en el día 91
|
|
Número de participantes con cualquier SAES, AES, lo que lleva a la retirada y asistió médicamente a AES
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 al día 271)
|
Los SAE, los EA que conducen a la retirada y los EA asistidos médicamente se evaluaron durante el período de estudio se informan en esta medida de resultado.
|
A lo largo del período de estudio (día 1 al día 271)
|
|
Número de participantes que recibieron RMENB+OMV NZ con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 al día 271)
|
ASIS es predefinidos (graves o no serios) eventos adversos de preocupación científica y médica específicas del producto o programa, para lo cual el investigador continuo puede ser apropiado el monitoreo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador, ya que dicho evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarla y comprenderla.
|
A lo largo del período de estudio (día 1 al día 271)
|
|
Número de participantes con cualquier SAES y AES que conduzca a la retirada
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de la seguridad (día 271 hasta el día 451)
|
Los EA no solicitado se definen como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquier AE solicitado que no se haya resuelto dentro de los 30 días posteriores a la vacunación y se informa durante las visitas a la clínica o las llamadas de seguimiento de seguridad se ingresa en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) del sujeto como un AE no solicitado.
Los SAE son una ocurrencia médica desagradable que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad/incapacidad y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Un participante se consideró un "retiro" del estudio cuando no se ha producido ningún procedimiento de estudio, no se ha realizado un seguimiento y no se ha recopilado más información para este participante a partir de la fecha de retiro/último contacto.
|
Durante el seguimiento de la seguridad (día 271 hasta el día 451)
|
|
Número de participantes que recibieron RMENB+OMV NZ con AESI
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de la seguridad (día 271 hasta el día 451)
|
ASIS es predefinidos (graves o no serios) eventos adversos de preocupación científica y médica específicas del producto o programa, para lo cual el investigador continuo puede ser apropiado el monitoreo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador, ya que dicho evento podría garantizar una mayor investigación para caracterizarla y comprenderla.
|
Durante el seguimiento de la seguridad (día 271 hasta el día 451)
|
|
Ensayo bactericida bactericida sérico humano (HSBA) títulos medios geométricos (GMT) contra cada una de las cepas de Serogrupo B de N. meningitidis a 1 mes después de la segunda vacunación con RMENB+OMV NZ (Grupos Menb+Menacwy y Menb), y relaciones GMT entre grupos
Periodo de tiempo: En el día 91 (1 mes después de la segunda vacunación con RMENB+OMV NZ en Menb+Menacwy y Menb Groups)
|
Los títulos de HSBA se midieron mediante un ensayo bactericida sérico y se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) contra cepas indicadoras de serogrupo B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pasa] y M13520 [NHBA]).
|
En el día 91 (1 mes después de la segunda vacunación con RMENB+OMV NZ en Menb+Menacwy y Menb Groups)
|
|
HSBA GMTS contra cada uno de los serogrupos de N. meningitidis A, C, W e Y después de la vacunación con Menacwy (Grupos Menb+Menacwy y Menacwy), y las relaciones GMT entre grupos
Periodo de tiempo: En el día 31 (1 mes después de la vacunación con Menacwy en Menacwy y Menb+Menacwy Groups)
|
Los títulos de HSBA se midieron mediante un ensayo bactericida sérico y se expresaron como GMT contra cada uno de los 4 Serogrups Men A, Men C, Men W y Men Y.
|
En el día 31 (1 mes después de la vacunación con Menacwy en Menacwy y Menb+Menacwy Groups)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentraciones medias geométricas de HSBA (GMC) medidas por ECL contra cada uno de los serogrupos de N. meningitidis después de la vacunación de Menacwy
Periodo de tiempo: En el día 31 (1 mes después de la vacunación de Menacwy en Menacwy y Menb+Menacwy Groups)
|
Respuesta inmune a Menacwy administrada con o sin RMENB+OMV NZ, medida por Multiplex Multiplex (ECL) basado en Ectrochemiluminiscencia contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y. ECL (ensayo validado) porque ELISA no está validada.
|
En el día 31 (1 mes después de la vacunación de Menacwy en Menacwy y Menb+Menacwy Groups)
|
|
HSBA GMTS contra cada una de las cepas del serogrupo B en los grupos MenB+Menacwy y MenB después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ y las relaciones GMT entre grupos
Periodo de tiempo: En el día 31 (1 mes después de la primera vacunación con RMENB+OMV NZ)
|
Los títulos de HSBA se midieron por actividad bactericida contra cepas indicadoras de serogrupo B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PorA] y M13520 [NHBA]) y se expresaron en GMT.
|
En el día 31 (1 mes después de la primera vacunación con RMENB+OMV NZ)
|
|
Relaciones medias geométricas (GMR) contra cada una de las cepas del serogrupo B de N. meningitidis en los grupos Menb+Menacwy y MenB después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ
Periodo de tiempo: En DYA 31 (1 mes después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ) en comparación con la línea de base (día 1)
|
La respuesta inmune a RMENB+OMV NZ se midió por actividad bactericida contra cepas indicadoras de Serogrupo B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PorA] y M13520 [NHBA]) en términos de GMRS (después de la vacunación/basura).
|
En DYA 31 (1 mes después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ) en comparación con la línea de base (día 1)
|
|
GMRS contra cada una de las cepas del serogrupo B de N. meningitidis en los grupos Menb+Menacwy y MenB después de la segunda vacunación RMENB+OMV NZ
Periodo de tiempo: En el día 91 (1 mes después de la segunda vacunación RMENB+OMV NZ) en comparación con la línea de base (día 1)
|
La respuesta inmune a RMENB+OMV NZ se midió por actividad bactericida contra cepas indicadoras de Serogrupo B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PorA] y M13520 [NHBA]) en términos de GMRS (después de la vacunación/basura).
|
En el día 91 (1 mes después de la segunda vacunación RMENB+OMV NZ) en comparación con la línea de base (día 1)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de HSBA> = Límite inferior de cuantificación (LLOQ) para todas y cada una
Periodo de tiempo: En el día 31 (un mes después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ)
|
La respuesta inmune a la vacuna RMENB+OMV NZ se evalúa midiendo la actividad bactericida en términos de participantes con títulos de HSBA> = lloq contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [porA] y M13520 [NHBA]).
|
En el día 31 (un mes después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de HSBA> = lloq para todas y cada una de las cepas de prueba del serogrupo B en los grupos Menb+Menacwy y MenB después de la segunda vacunación RMENB+OMV NZ
Periodo de tiempo: En el día 91 (1 mes después de la segunda vacunación RMENB+OMV NZ)
|
La respuesta inmune a la vacuna RMENB+OMV NZ se evalúa midiendo la actividad bactericida en términos de participantes con títulos de HSBA> = lloq contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [porA] y M13520 [NHBA]).
|
En el día 91 (1 mes después de la segunda vacunación RMENB+OMV NZ)
|
|
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de HSBA en relación con la línea de base en los grupos Menb+Menacwy y MenB después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ (es decir, en el día 31) en relación con la línea de base (es decir, el día 1)
|
La respuesta inmune a la vacuna RMENB+OMV NZ se evalúa midiendo la actividad bactericida contra cada una de las cepas de prueba de Serogrupo B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] y M13520 [NHBA]) en términos de los términos de los cuatro pies definidos como:---VaTinatination para un TITERMINATION TITERMINAT Detección (LOD), un título posterior a la vacunación de> = 4 veces el lod o> = lloq, lo que sea mayor,-para un título de pre-vacunación> = LOD pero <lloq, un título posterior a la vacunación de al menos 4 veces el Lloq,-para un título de pre-vacunación> = lloq, un título de post-vacunación de al menos 4 frecuentes, el titular de la pre-vacinación.
|
A 1 mes después de la primera vacunación RMENB+OMV NZ (es decir, en el día 31) en relación con la línea de base (es decir, el día 1)
|
|
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de HSBA en relación con la línea de base en los grupos Menb+Menacwy y MenB después de la segunda vacunación RMENB+OMV NZ
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la segunda vacunación RMENB+OMV (es decir, en el día 91) en relación con la línea de base (es decir, el día 1)
|
La respuesta inmune a la vacuna RMENB+OMV NZ se evalúa midiendo la actividad bactericida contra cada una de las cepas de prueba de Serogrupo B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] y M13520 [NHBA]) en términos de los términos de los cuatro pies definidos:--Vacatation para una tutor-vacination para una tutor-vacination para una tutor-vacination para una tutor-vacination para una tutor de TITERATINATACIATACIÓN PARA TITERATATACIÓN PARA TITERATACIÓN PARA TITERATINACIÓN PARA TITERATINA PARA TITERATACION <LOD, un título posterior a la vacunación de> = 4 veces el lod o> = lloq, lo que sea mayor,-para un título de pre-vacunación> = lod pero <lloq, un título de post vacunación de al menos 4 veces el lloq, para un título de pre-vacunación> = lloq, un título posterior a la vacunación de al menos 4-frold the pre-vaccention titer.
|
A 1 mes después de la segunda vacunación RMENB+OMV (es decir, en el día 91) en relación con la línea de base (es decir, el día 1)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de HSBA> = Lloq para cada uno de los grupos Serogrupo A, C, W e Y en los grupos Menb+Menacwy y Menacwy después de la vacunación de Menacwy
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y al mes después de la vacunación de Menacwy (es decir, el día 31)
|
La respuesta inmune a las vacunas de Menacwy se expresa en términos de porcentaje de participantes con títulos de HSBA> = lloq para cada uno de los serogroup Men A, Men C, Men W y Men Y.
|
Al inicio (día 1) y al mes después de la vacunación de Menacwy (es decir, el día 31)
|
|
GMRS contra cada uno de los hombres de Serogrupo de N. Meningitidis A, hombres C, hombres y hombres en ambos grupos Menb+Menacwy y Menacwy después de la vacunación de Menacwy
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la vacunación de Menacwy (es decir, el día 31) en comparación con la línea de base (día 1)
|
La respuesta inmune a Menacwy administrada con o sin RMENB+OMV NZ se midió por actividad bactericida contra los cuatro serogrupos hombres A, hombres C, hombres que se realizan en términos de GMR al mes después de la vacunación de Menacwy en comparación con la línea de base en el día 1/mes 0. GMR se midió dentro del grupo.
|
A 1 mes después de la vacunación de Menacwy (es decir, el día 31) en comparación con la línea de base (día 1)
|
|
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de HSBA contra cada uno de los Serogrupos de N. meningitidis Men A, Men C, Men W y Hombres en relación con la línea de base en los grupos Menb+Menacwy y Menacwy después de la vacunación Menacwy
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la vacunación de Menacwy (es decir, en el día 31) en relación con la línea de base (es decir, el día 1)
|
La respuesta inmune a la vacuna Menacwy se evalúa mediante la medición de porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces para los cuatro serogrupos hombres a, hombres C, hombres w y hombres Y.
El aumento de cuatro veces definido como:-Para un título de pre-vacunación <LOD, un título de post-vacunación de> = 4 veces el lod o> = lloq, lo que sea mayor,-para un título de pre-vacunación> = LOD pero <lloq, un título de vacunación posterior de al menos 4-de-beque el lloq, para un titerio previo a la vacunación> 4 veces el título de pre-vacunación
|
A 1 mes después de la vacunación de Menacwy (es decir, en el día 31) en relación con la línea de base (es decir, el día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205419
- 2016-003722-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .