Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica del grupo B de GSK cuando se administra de forma concomitante con la vacuna conjugada meningocócica MenACWY de GSK en sujetos sanos de 16 a 18 años de edad

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo o/y los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] de los sujetos que, en opinión del investigador , puede y cumplirá, con los requisitos del protocolo.
• Vacunación previa con 1 dosis de vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada (MenACWY, Menveo o Menactra) al menos 4 años antes del consentimiento informado y asentimiento según corresponda.
• Consentimiento informado por escrito o/presenciado/impreso con el pulgar obtenido del sujeto/padre(s)/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto (si corresponde) junto con el consentimiento informado de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 16 y 18 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.

• Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

  • Condiciones clínicas.
  • Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio. Esto significará prednisona ≥ 20 mg/día (para sujetos adultos) o ≥ 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, cualquiera que sea la dosis máxima para sujetos pediátricos, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de agentes antineoplásicos o inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad susceptible de ser exacerbada por cualquier medicamento o equipo médico cuyo uso esté previsto en este estudio.
• Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
• Contacto conocido con una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de enfermedad neuroinflamatoria o autoinmune.
• Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.

Terapia previa/concomitante

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes del consentimiento informado o el uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 180 días antes del consentimiento informado o administración planificada durante el período de estudio.
• Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica del grupo B en cualquier momento previo consentimiento informado y asentimiento según corresponda.
• Vacunación previa con 2 dosis de vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada (MenACWY, Menveo, Menactra o MenQuadfi).

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• No se inscribirá al sujeto que participe simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto haya estado o vaya a estar expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Otras exclusiones

• Niño en cuidado.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.