Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van het GSK-meningokokkengroep-B-vaccin bij gelijktijdige toediening met GSK-meningokokkenmenenACWY-conjugaatvaccin bij gezonde proefpersonen van 16-18 jaar oud
11 februari 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase IIIB, gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicenter studie om de veiligheid en immunogeniciteit van GSK's meningokokkengroep B-vaccin te beoordelen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met GSK's meningokokkenmenACWY-conjugaatvaccin aan gezonde proefpersonen van 16-18 jaar oud
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van rMenB+OMV NZ- en MenACWY-vaccins bij gelijktijdige toediening aan gezonde proefpersonen van 16-18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de aanbeveling van het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) is de studie aangepast om een nieuwe "agar-overlay" serumbactericide test op te nemen met behulp van humaan serumcomplement (hSBA).
Bijkomende wijzigingen zijn onder meer de validatie van de MenB-handleiding om de immunogeniciteit van het meningokokkengroep B-vaccin te meten, een wijziging in de definitie van een 4-voudige verhoging van de hSBA-titerdefinitie na vaccinatie wanneer de pre-vaccinatietiter onder de detectiegrens ligt, en een wijziging in de populatieset die moet worden gebruikt voor veiligheidsanalyse waarbij de blootgestelde set moet worden gebruikt voor alle veiligheidsanalyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
945
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiavari GE, Italië, 16043
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italië, 71122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italië, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85238
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33470
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol en/en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] van de proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker , kan en zal voldoen aan de eisen van het protocol.
- Eerdere vaccinatie met 1 dosis quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin (MenACWY, Menveo of Menactra) ten minste 4 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing.
- Schriftelijke of/getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon (indien van toepassing) samen met geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
- Een man of vrouw tussen en inclusief 16 en 18 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
- Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:
- Klinische omstandigheden.
- Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie. Dit betekent prednison ≥ 20 mg/dag (voor volwassen proefpersonen) of ≥ 0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag afhankelijk van wat de maximale dosis is voor pediatrische proefpersonen, of gelijkwaardig. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van antineoplastische of immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
- Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
- Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
- Bekend contact met een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte.
- Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccin(s) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de geïnformeerde toestemming of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 180 dagen vóór de geïnformeerde toestemming of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerdere vaccinatie met een groep B-meningokokkenvaccin op elk moment voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing.
- Eerdere vaccinatie met 2 doses quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin (MenACWY, Menveo, Menactra of MenQuadfi).
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Proefpersoon die tegelijkertijd deelneemt aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product dat niet voor onderzoek of een niet-onderzoeksonderzoek is, zal niet worden ingeschreven.
Andere uitsluitingen
- Kind in zorg.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
- Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of gezinslid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menb+Menacwy Group
Deelnemers ontvingen 1 dosis RMENB+OMV NZ -vaccin toegediend met 1 dosis Menacwy vaccin, als afzonderlijke injecties in elke arm op dag 1, 1 dosis RMENB+OMV NZ -vaccin op dag 61 en 1 dosis placebo op dag 91.
|
1 dosis RMENB+OMV heeft op dag 1 en 61 intramusculair toegediend aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group en Menb Group en als 1 dosis op dag 91 aan deelnemers aan Menacwy Group.
Andere namen:
1 dosis Menacwy toegediend intramusculair op dag 1 aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group en Menacwy Group, 1 dosis op dag 91 aan deelnemers voor Menb Group.
Andere namen:
1 dosis placebo toegediend intramusculair op 1 aan deelnemers aan Menb Group en Menacwy Group en als 1 dosis op dag 91 aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menb -groep
Deelnemers ontvingen 1 dosis RMENB+OMV NZ -vaccin toegediend met 1 dosis placebo, als afzonderlijke injecties in elke arm op dag 1, 1 dosis RMENB+OMV NZ -vaccin op dag 61 en 1 dosis Menacwy op dag 91.
|
1 dosis RMENB+OMV heeft op dag 1 en 61 intramusculair toegediend aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group en Menb Group en als 1 dosis op dag 91 aan deelnemers aan Menacwy Group.
Andere namen:
1 dosis Menacwy toegediend intramusculair op dag 1 aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group en Menacwy Group, 1 dosis op dag 91 aan deelnemers voor Menb Group.
Andere namen:
1 dosis placebo toegediend intramusculair op 1 aan deelnemers aan Menb Group en Menacwy Group en als 1 dosis op dag 91 aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menacwy -groep
Deelnemers ontvingen 1 dosis Menacwy vaccin toegediend met 1 dosis placebo, als afzonderlijke injecties in elke arm op dag1, 1 dosis RMENB+OMV NZ -vaccin elk toegediend op dag 61 en op dag 91.
|
1 dosis RMENB+OMV heeft op dag 1 en 61 intramusculair toegediend aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group en Menb Group en als 1 dosis op dag 91 aan deelnemers aan Menacwy Group.
Andere namen:
1 dosis Menacwy toegediend intramusculair op dag 1 aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group en Menacwy Group, 1 dosis op dag 91 aan deelnemers voor Menb Group.
Andere namen:
1 dosis placebo toegediend intramusculair op 1 aan deelnemers aan Menb Group en Menacwy Group en als 1 dosis op dag 91 aan deelnemers aan Menb+Menacwy Group.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AES) na de vaccinatie met RMENB+OMV NZ
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de RMENB+OMV NZ -vaccinatie op dag 1
|
Gevraagde lokale bijwerkingen beoordeeld zijn injectielocatie pijn, erytheem, zwelling, verharding.
Elke gevraagde lokale AE's = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Gedurende 7 dagen na de RMENB+OMV NZ -vaccinatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AES) na de vaccinatie met RMENB+OMV NZ
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de RMENB+OMV NZ -vaccinatie op dag 61
|
Gevraagde lokale bijwerkingen beoordeeld zijn injectielocatie pijn, erytheem, zwelling, verharding.
Elke gevraagde lokale AE's = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Gedurende 7 dagen na de RMENB+OMV NZ -vaccinatie op dag 61
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AES) na de vaccinatie met RMENB+OMV NZ
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de RMENB+OMV NZ -vaccinatie op dag 91
|
Gevraagde lokale bijwerkingen beoordeeld zijn injectielocatie pijn, erytheem, zwelling, verharding.
Elke gevraagde lokale AE's = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Gedurende 7 dagen na de RMENB+OMV NZ -vaccinatie op dag 91
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale AE's na de vaccinatie met Menacwy
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de Menacwy vaccinatie op dag 1
|
Gevraagde lokale bijwerkingen beoordeeld zijn injectielocatie pijn, erytheem, zwelling, verharding.
Elke gevraagde lokale AE's = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Gedurende 7 dagen na de Menacwy vaccinatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale AE's na de vaccinatie met Menacwy
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de Menacwy vaccinatie op dag 61
|
Gevraagde lokale bijwerkingen beoordeeld zijn injectielocatie pijn, erytheem, zwelling, verharding.
Elke gevraagde lokale AE's = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Gedurende 7 dagen na de Menacwy vaccinatie op dag 61
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale AE's na de vaccinatie met Menacwy
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de Menacwy vaccinatie op dag 91
|
Gevraagde lokale bijwerkingen beoordeeld zijn injectielocatie pijn, erytheem, zwelling, verharding.
Elke gevraagde lokale AE's = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Gedurende 7 dagen na de Menacwy vaccinatie op dag 91
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale AE's na de vaccinatie met placebo
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de placebo -vaccinatie op dag 1
|
Gevraagde lokale bijwerkingen beoordeeld zijn injectielocatie pijn, erytheem, zwelling, verharding.
Elke gevraagde lokale AE's = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Gedurende 7 dagen na de placebo -vaccinatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale AE's na de vaccinatie met placebo
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de placebo -vaccinatie op dag 91
|
Gevraagde lokale bijwerkingen beoordeeld zijn injectielocatie pijn, erytheem, zwelling, verharding.
Elke gevraagde lokale AE's = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Gedurende 7 dagen na de placebo -vaccinatie op dag 91
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de eerste studie -interventietoediening die op dag 1 plaatsvindt op dag 1
|
Gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld zijn koorts [temperatuur> = 38,0 ° C], misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, arthralgia en hoofdpijn.
|
Gedurende 7 dagen na de eerste studie -interventietoediening die op dag 1 plaatsvindt op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de tweede studie -interventietoediening die op dag 61 plaatsvindt op dag 61
|
Gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld zijn koorts [temperatuur> = 38,0 ° C], misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, arthralgia en hoofdpijn.
|
Gedurende 7 dagen na de tweede studie -interventietoediening die op dag 61 plaatsvindt op dag 61
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de derde studie -interventietoediening die op dag 91 plaatsvindt op dag 91
|
Gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld zijn koorts [temperatuur> = 38,0 ° C], misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, arthralgia en hoofdpijn.
|
Gedurende 7 dagen na de derde studie -interventietoediening die op dag 91 plaatsvindt op dag 91
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de eerste studie -interventietoediening die op dag 1 plaatsvindt op dag 1
|
Ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd zoals elke gerapporteerde AE naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen.
Elke gevraagde AE die niet binnen 30 dagen na vaccinatie is opgelost en wordt gerapporteerd tijdens kliniekbezoeken of veiligheidsoproepen van de veiligheid wordt ingevoerd in het Electronic Case Report Form (ECRF) van het onderwerp als een ongevraagde AE.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteren in de dood, zijn levensbedreigend, vereisen ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteren in invaliditeit/onvermogen en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoeksonderwerp.
|
Gedurende 30 dagen na de eerste studie -interventietoediening die op dag 1 plaatsvindt op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de tweede studie -interventietoediening die op dag 61 plaatsvindt op dag 61
|
Ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd zoals elke gerapporteerde AE naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen.
Elke gevraagde AE die niet binnen 30 dagen na vaccinatie is opgelost en wordt gerapporteerd tijdens kliniekbezoeken of veiligheidsoproepen van de veiligheid wordt ingevoerd in het Electronic Case Report Form (ECRF) van het onderwerp als een ongevraagde AE.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteren in de dood, zijn levensbedreigend, vereisen ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteren in invaliditeit/onvermogen en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoeksonderwerp.
|
Gedurende 30 dagen na de tweede studie -interventietoediening die op dag 61 plaatsvindt op dag 61
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (inclusief alle ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de derde studie -interventietoediening die op dag 91 plaatsvindt op dag 91
|
Ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd zoals elke gerapporteerde AE naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen.
Elke gevraagde AE die niet binnen 30 dagen na vaccinatie is opgelost en wordt gerapporteerd tijdens kliniekbezoeken of veiligheidsoproepen van de veiligheid wordt ingevoerd in het Electronic Case Report Form (ECRF) van het onderwerp als een ongevraagde AE.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteren in de dood, zijn levensbedreigend, vereisen ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteren in invaliditeit/onvermogen en is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoeksonderwerp.
|
Gedurende 30 dagen na de derde studie -interventietoediening die op dag 91 plaatsvindt op dag 91
|
|
Aantal deelnemers met AES/SAE's die leidt tot terugtrekking
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de eerste studie -interventietoediening die op dag 1 plaatsvindt op dag 1
|
Ongevraagde AE's worden gedefinieerd als elke AE die wordt gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen.
Elke gevraagde AE die niet binnen 30 dagen na vaccinatie is opgelost en wordt gerapporteerd tijdens kliniekbezoeken of veiligheidsoproepen van de veiligheid wordt ingevoerd in het Electronic Case Report Form (ECRF) van het onderwerp als een ongevraagde AE.
SAE's zijn elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteren in de dood, zijn levensbedreigend, vereisen ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteren in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie.
Een deelnemer werd beschouwd als een 'terugtrekking' uit het onderzoek wanneer er geen onderzoeksprocedure is opgetreden, er is geen follow-up uitgevoerd en er is geen verdere informatie verzameld voor deze deelnemer vanaf de datum van opname/laatste contact.
|
Gedurende 30 dagen na de eerste studie -interventietoediening die op dag 1 plaatsvindt op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met AES/SAE's die leidt tot terugtrekking
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de tweede studie -interventietoediening die op dag 61 plaatsvindt op dag 61
|
Ongevraagde AE's worden gedefinieerd als elke AE die wordt gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen.
Elke gevraagde AE die niet binnen 30 dagen na vaccinatie is opgelost en wordt gerapporteerd tijdens kliniekbezoeken of veiligheidsoproepen van de veiligheid wordt ingevoerd in het Electronic Case Report Form (ECRF) van het onderwerp als een ongevraagde AE.
SAE's zijn elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteren in de dood, zijn levensbedreigend, vereisen ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteren in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie.
Een deelnemer werd beschouwd als een 'terugtrekking' uit het onderzoek wanneer er geen onderzoeksprocedure is opgetreden, er is geen follow-up uitgevoerd en er is geen verdere informatie verzameld voor deze deelnemer vanaf de datum van opname/laatste contact.
|
Gedurende 30 dagen na de tweede studie -interventietoediening die op dag 61 plaatsvindt op dag 61
|
|
Aantal deelnemers met AES/SAE's die leidt tot terugtrekking
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de derde studie -interventietoediening die op dag 91 plaatsvindt op dag 91
|
Ongevraagde AE's worden gedefinieerd als elke AE die wordt gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen.
Elke gevraagde AE die niet binnen 30 dagen na vaccinatie is opgelost en wordt gerapporteerd tijdens kliniekbezoeken of veiligheidsoproepen van de veiligheid wordt ingevoerd in het Electronic Case Report Form (ECRF) van het onderwerp als een ongevraagde AE.
SAE's zijn elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteren in de dood, zijn levensbedreigend, vereisen ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteren in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie.
Een deelnemer werd beschouwd als een 'terugtrekking' uit het onderzoek wanneer er geen onderzoeksprocedure is opgetreden, er is geen follow-up uitgevoerd en er is geen verdere informatie verzameld voor deze deelnemer vanaf de datum van opname/laatste contact.
|
Gedurende 30 dagen na de derde studie -interventietoediening die op dag 91 plaatsvindt op dag 91
|
|
Aantal deelnemers met medisch bezochte AE's
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de eerste studie -interventietoediening die op dag 1 plaatsvindt op dag 1
|
Medisch bezochte AE's zijn symptomen of ziekten die ziekenhuisopname vereisen of een bezoek aan de eerste hulp of bezoek aan/door een zorgverlener.
|
Gedurende 30 dagen na de eerste studie -interventietoediening die op dag 1 plaatsvindt op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met medisch bezochte AE's
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de tweede studie -interventietoediening die op dag 61 plaatsvindt op dag 61
|
Medisch bezochte AE's zijn symptomen of ziekten die ziekenhuisopname vereisen of een bezoek aan de eerste hulp of bezoek aan/door een zorgverlener.
|
Gedurende 30 dagen na de tweede studie -interventietoediening die op dag 61 plaatsvindt op dag 61
|
|
Aantal deelnemers met medisch bezochte AE's
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de derde studie -interventietoediening die op dag 91 plaatsvindt op dag 91
|
Medisch bezochte AE's zijn symptomen of ziekten die ziekenhuisopname vereisen of een bezoek aan de eerste hulp of bezoek aan/door een zorgverlener.
|
Gedurende 30 dagen na de derde studie -interventietoediening die op dag 91 plaatsvindt op dag 91
|
|
Aantal deelnemers met SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en medisch bezochte AE's
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 1 tot dag 271)
|
SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en medisch bezochte AE's werden gedurende de studieperiode beoordeeld in deze uitkomstmaat.
|
Gedurende de studieperiode (dag 1 tot dag 271)
|
|
Aantal deelnemers die RMENB+OMV NZ hebben ontvangen met bijwerkingen van speciale rente (AESI)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 1 tot dag 271)
|
Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) nadelige gebeurtenissen van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek zijn voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker met de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen.
|
Gedurende de studieperiode (dag 1 tot dag 271)
|
|
Aantal deelnemers met SAES en AE's die leiden tot terugtrekking
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de veiligheid (dag 271 tot dag 451)
|
Ongevraagde AE's worden gedefinieerd als elke AE die wordt gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd.
Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen.
Elke gevraagde AE die niet binnen 30 dagen na vaccinatie is opgelost en wordt gerapporteerd tijdens kliniekbezoeken of veiligheidsoproepen van de veiligheid wordt ingevoerd in het Electronic Case Report Form (ECRF) van het onderwerp als een ongevraagde AE.
SAE's zijn elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteren in de dood, zijn levensbedreigend, vereisen ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteren in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid en is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoek van een studie.
Een deelnemer werd beschouwd als een 'terugtrekking' uit het onderzoek wanneer er geen onderzoeksprocedure is opgetreden, er is geen follow-up uitgevoerd en er is geen verdere informatie verzameld voor deze deelnemer vanaf de datum van opname/laatste contact.
|
Tijdens de follow-up van de veiligheid (dag 271 tot dag 451)
|
|
Aantal deelnemers die RMENB+OMV NZ hebben ontvangen met AESI
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de veiligheid (dag 271 tot dag 451)
|
Aesis zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-serieuze) nadelige gebeurtenissen van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek zijn voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker met de sponsor geschikt kan zijn, omdat een dergelijk evenement verder onderzoek kan rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen.
|
Tijdens de follow-up van de veiligheid (dag 271 tot dag 451)
|
|
Human Serum Bactericidal Assay (HSBA) Geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen elk van de N. meningitidis serogroep B-stammen op 1 maand na de tweede vaccinatie met RMENB+OMV NZ (Group Menb+Menacwy en Menb), en tussengroepen GMT-ratio's
Tijdsspanne: Op dag 91 (1 maand na de tweede vaccinatie met RMENB+OMV NZ in MenB+Menacwy en Menb -groepen)
|
HSBA -titers werden gemeten met serumbactericide assay en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep B -indicatorstammen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] en M13520 [NHBA]).
|
Op dag 91 (1 maand na de tweede vaccinatie met RMENB+OMV NZ in MenB+Menacwy en Menb -groepen)
|
|
HSBA GMTS tegen elk van de N. Meningitidis-serogroepen A, C, W en Y na vaccinatie met Menacwy (groepen Menb+Menacwy en Menacwy), en GMT-verhoudingen tussen de groepen tussen de groepen
Tijdsspanne: Op dag 31 (1 maand na de vaccinatie met Menacwy in Menacwy en Menb+Menacwy -groepen)
|
HSBA -titers werden gemeten door serumbactericide test en uitgedrukt als GMT's tegen elk van de 4 serogroepen mannen A, Men C, Men W en Men Y.
|
Op dag 31 (1 maand na de vaccinatie met Menacwy in Menacwy en Menb+Menacwy -groepen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HSBA -geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) gemeten door ECL tegen elk van de N. Meningitidis -serogroepen na Menacwy vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 31 (1 maand na het vaccineren van Menacwy bij Menacwy en Menb+Menacwy -groepen)
|
Immuunrespons op Menacwy gegeven met of zonder RMENB+OMV NZ, zoals gemeten door eectrochemiluminescentie-gebaseerde multiplex (ECL) GMC's tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y. ECL (gevalideerde assay) werd gebruikt omdat ELISA niet gevalideerd is.
|
Op dag 31 (1 maand na het vaccineren van Menacwy bij Menacwy en Menb+Menacwy -groepen)
|
|
HSBA GMT's tegen elk van de serogroep B-stammen in zowel MenB+Menacwy- als MenB-groepen na eerste RMENB+OMV NZ-vaccinatie en GMT-verhoudingen tussen de groepen tussen de groepen
Tijdsspanne: Op dag 31 (1 maand na eerste vaccinatie met RMENB+OMV NZ)
|
HSBA -titers werden gemeten door bactericide activiteit tegen N. meningitidis serogroep B indicatorstammen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] en M13520 [NHBA]) en tot expressie gebracht in GMTS.
|
Op dag 31 (1 maand na eerste vaccinatie met RMENB+OMV NZ)
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen (GMR's) tegen elk van de N. meningitidis serogroep B -stammen in zowel Menb+Menacwy- als MenB -groepen na de eerste RMENB+OMV NZ -vaccinatie
Tijdsspanne: Bij DYA 31 (1 maand na eerste RMENB+OMV NZ -vaccinatie) vergeleken met de basislijn (dag 1)
|
De immuunrespons op RMENB+OMV NZ werd gemeten door bactericide activiteit tegen N. meningitidis serogroep B indicatorstammen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] en M13520 [NHBA]) in termen van GMR's (na vaccinatie/baseline).
|
Bij DYA 31 (1 maand na eerste RMENB+OMV NZ -vaccinatie) vergeleken met de basislijn (dag 1)
|
|
GMR's tegen elk van de N. Meningitidis serogroep B -stammen in zowel Menb+Menacwy als MenB -groepen na de tweede RMENB+OMV NZ -vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 91 (1 maand na de tweede RMENB+OMV NZ -vaccinatie) vergeleken met de basislijn (dag 1)
|
De immuunrespons op RMENB+OMV NZ werd gemeten door bactericide activiteit tegen N. meningitidis serogroep B indicatorstammen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] en M13520 [NHBA]) in termen van GMR's (na vaccinatie/baseline).
|
Op dag 91 (1 maand na de tweede RMENB+OMV NZ -vaccinatie) vergeleken met de basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met HSBA -titers> = Lagere kwantificatielimiet (LLOQ) voor elke serogroep B -teststammen in zowel MenB+Menacwy- als MENB -groepen na de eerste RMENB+OMV NZ -vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 31 (een maand na de eerste RMENB+OMV NZ -vaccinatie)
|
De immuunrespons op RMENB+OMV NZ -vaccin wordt geëvalueerd door het meten van bactericide activiteit in termen van deelnemers met HSBA -titers> = LLOQ tegen N. Meningitidis serogroup B Teststammen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] en M13520 [NHBA]).
|
Op dag 31 (een maand na de eerste RMENB+OMV NZ -vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met HSBA -titers> = LLOQ voor elke serogroep B -teststammen in zowel MenB+Menacwy- als MenB -groepen na de tweede RMENB+OMV NZ -vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 91 (1 maand na de tweede RMENB+OMV NZ -vaccinatie)
|
De immuunrespons op RMENB+OMV NZ -vaccin wordt geëvalueerd door het meten van bactericide activiteit in termen van deelnemers met HSBA -titers> = LLOQ tegen N. Meningitidis serogroup B Teststammen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] en M13520 [NHBA]).
|
Op dag 91 (1 maand na de tweede RMENB+OMV NZ -vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met een 4-voudige toename van HSBA-titers ten opzichte van de basislijn in zowel Menb+Menacwy als MenB-groepen na de eerste RMENB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Op 1 maand na de eerste RMENB+OMV NZ -vaccinatie (d.w.z. op dag 31) ten opzichte van basislijn (d.w.z. dag 1)
|
De immuunrespons op RMENB+OMV NZ-vaccin wordt geëvalueerd door het meten van bactericide activiteit tegen elk van N. meningitidis serogroep B teststammen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] en M13520 [NHBA] Intermen van het viervoudige toename van de viervoudige gedefinieerde <limit. van detectie (LOD), een post-vaccinatie titer van> = 4-voudig de LOD of> = lloq, afhankelijk van welke groter is,-voor een pre-vaccinatie titer> = lod maar <lloq, een postvaccinatie titer van ten minste 4-voudig de Lloq, voor een pre-vaccinatie titer> = lloq, een post-vaccinatie van de llo-vaccinatie van het minsten titer.
|
Op 1 maand na de eerste RMENB+OMV NZ -vaccinatie (d.w.z. op dag 31) ten opzichte van basislijn (d.w.z. dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met een 4-voudige toename van HSBA-titers ten opzichte van de basislijn in zowel Menb+Menacwy als MenB-groepen na de tweede RMENB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Op 1 maand na de tweede RMENB+OMV -vaccinatie (d.w.z. op dag 91) ten opzichte van basislijn (d.w.z. dag 1)
|
De immuunrespons op RMENB+OMV NZ-vaccin wordt geëvalueerd door het meten van bactericide activiteit tegen elk van de N. meningitidis serogroep B teststammen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] en M13520 [NHBA]) in de loop van de viervoudige toename van de viervoud <LOD, een post-vaccinatie titer van> = 4-voudig de LOD of> = lloq, welke groter is,-voor een pre-vaccinatie titer> = lod maar <lloq, een post-vaccinatie titer van ten minste 4-voudig de llo, voor een pre-vaccinatie titer> = lloq, een post-vaccinatie van de pre-vaccinatie titer.
|
Op 1 maand na de tweede RMENB+OMV -vaccinatie (d.w.z. op dag 91) ten opzichte van basislijn (d.w.z. dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met HSBA -titers> = lloq voor elk van de serogroep A, C, W en Y in zowel Menb+Menacwy als Menacwy -groepen na Menacwy vaccinatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1) en op een maand na de Menacwy -vaccinatie (d.w.z. dag 31)
|
De immuunrespons op Menacwy -vaccins wordt uitgedrukt in termen van percentage deelnemers met HSBA -titers> = lloq voor elk van de serogroepmensen A, Men C, Men W en Men Y.
|
Bij aanvang (dag 1) en op een maand na de Menacwy -vaccinatie (d.w.z. dag 31)
|
|
GMR's tegen elk van de N. Meningitidis Serogroep Men A, Men C, Men W en Men Y in zowel Menb+Menacwy als Menacwy -groepen na Menacwy vaccinatie
Tijdsspanne: Op 1 maand na Menacwy vaccinatie (d.w.z. op dag 31) vergeleken met de basislijn (dag 1)
|
Immuunrespons op Menacwy gegeven met of zonder RMENB+OMV NZ werd gemeten door bactericide activiteit tegen de vier serogroepen Men A, Men C, Men W en Men Y in termen van GMR's op een maand na Menacwy-vaccinatie vergeleken met de baseline op dag 1/maand 0. GMR werd gemeten binnen de groep.
|
Op 1 maand na Menacwy vaccinatie (d.w.z. op dag 31) vergeleken met de basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met een 4-voudige toename van HSBA-titers tegen elk van de N. Meningitidis Serogroep Men A, Men C, Men W en Men Y ten opzichte van de basislijn in zowel Menb+Menacwy als Menacwy-groepen na Menacwy vaccinatie
Tijdsspanne: Op 1 maand na Menacwy vaccinatie (d.w.z. op dag 31) ten opzichte van de basislijn (d.w.z. dag 1)
|
De immuunrespons op Menacwy-vaccin wordt geëvalueerd door het percentage deelnemers te meten met een 4-voudige toename voor de vier serogroepen Men A, Men C, Men W en Men Y.
De viervoudige toename gedefinieerd als:-Voor een pre-vaccinatie titer <LOD, een post-vaccinatie titer van> = 4-voudig de LOD of> = lloq, welke groter is,-voor een pre-vaccination titer> = lod But <lloq, een post-vaccinatie titer van ten minste 4-voud Vaccinatietiter van ten minste 4-voudig de pre-vaccinatietiter
|
Op 1 maand na Menacwy vaccinatie (d.w.z. op dag 31) ten opzichte van de basislijn (d.w.z. dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .