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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des GSK-Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem GSK-Meningokokken-MenACWY-Konjugat-Impfstoff bei gesunden Probanden im Alter von 16 bis 18 Jahren

11. Februar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs von GSK bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Meningokokken-MenACWY-Konjugat-Impfstoff von GSK an gesunde Probanden im Alter von 16 bis 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von rMenB+OMV NZ- und MenACWY-Impfstoffen bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von 16 bis 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Empfehlung des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) wurde die Studie geändert, um einen neuen „Agar-Overlay“-Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Humanserum-Komplement (hSBA) aufzunehmen. Weitere Änderungen umfassen die Validierung des MenB-Handbuchs zur Messung der Immunogenität des Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs, eine Änderung der Definition des vierfachen Anstiegs des hSBA-Titers nach der Impfung, wenn der Titer vor der Impfung unter der Nachweisgrenze liegt, und a Änderung des für die Sicherheitsanalyse zu verwendenden Populationssatzes, wobei der exponierte Satz für alle Sicherheitsanalysen zu verwenden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

945

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chiavari GE, Italien, 16043
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85238
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, oder/und die Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptablen Vertreter [LAR(s)], die nach Meinung des Ermittlers , kann und wird die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
  • Vorherige Impfung mit 1 Dosis eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs (MenACWY, Menveo oder Menactra) mindestens 4 Jahre vor Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung.
  • Schriftliche oder / bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Probanden / der Eltern / der LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (falls zutreffend) zusammen mit der Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 16 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.

  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    • Klinische Bedingungen.
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung. Dies bedeutet Prednison ≥ 20 mg/Tag (für Erwachsene) oder ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die maximale Dosis für pädiatrische Patienten ist, oder gleichwertig. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
    • Verabreichung von antineoplastischen oder immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch Arzneimittel oder medizinische Geräte verschlimmert wird, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  • Bekannter Kontakt zu einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer neuroinflammatorischen oder Autoimmunerkrankung.
  • Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Einverständniserklärung oder geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 180 Tagen vor der Einverständniserklärung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung.
  • Vorherige Impfung mit 2 Dosen eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs (MenACWY, Menveo, Menactra oder MenQuadfi).

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der die Probanden einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt waren oder werden, werden nicht aufgenommen.

Andere Ausschlüsse

  • Kind in Pflege.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  • Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menb+Menacwy Group
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von RMENB+OMV NZ -Impfstoff, die gleichzeitig mit 1 Dosis des Menakwy -Impfstoffs verabreicht wurden, als separate Injektionen in jedem Arm am Tag 1, 1 Dosis RMENB+OMV NZ NZ am Tag 61 und 1 Dosis Placebo am Tag 91.
Kombinationsprodukt: Meningokokkengruppe B Impfstoff (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 Dosis von RMENB+OMV verabreichte an Tag 1 und 61 an die Teilnehmer an der Menakwy -Gruppe und der Menb -Gruppe und als 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menakwie -Gruppe intramuskulär.
Andere Namen:
  • Bexsero
Biologisch: Meningokokken -Menakwy -Konjugat -Impfstoff (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Flüssigkeit)
1 Dosis Menakwy verabreichte an Tag 1 an Tag 1 intramuskulär in MENB+Menacwy Group und Menacwy Group, 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menb Group.
Andere Namen:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
1 Dosis Placebo verabreichte die Teilnehmer an der Menb Group und der Menacwy Group intramuskulär und als 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menakwy Group.
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Experimental: Menb -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von RMENB+OMV NZ -Impfstoff, die gleichzeitig mit 1 Dosis Placebo verabreicht wurden, als separate Injektionen in jedem Arm am Tag 1, 1 Dosis RMENB+OMV NZ -Impfstoff am Tag 61 und 1 Dosis Menakwy am Tag 91.
Kombinationsprodukt: Meningokokkengruppe B Impfstoff (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 Dosis von RMENB+OMV verabreichte an Tag 1 und 61 an die Teilnehmer an der Menakwy -Gruppe und der Menb -Gruppe und als 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menakwie -Gruppe intramuskulär.
Andere Namen:
  • Bexsero
Biologisch: Meningokokken -Menakwy -Konjugat -Impfstoff (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Flüssigkeit)
1 Dosis Menakwy verabreichte an Tag 1 an Tag 1 intramuskulär in MENB+Menacwy Group und Menacwy Group, 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menb Group.
Andere Namen:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
1 Dosis Placebo verabreichte die Teilnehmer an der Menb Group und der Menacwy Group intramuskulär und als 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menakwy Group.
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung
Experimental: Menacwy Group
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von Menakwie -Impfstoffen, die gleichzeitig mit 1 Dosis Placebo verabreicht wurden, als separate Injektionen in jedem Arm am Tag 1, 1 Dosis RMENB+OMV NZ -Impfstoff, die jeweils am Tag 61 und am Tag 91 verabreicht wurden.
Kombinationsprodukt: Meningokokkengruppe B Impfstoff (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 Dosis von RMENB+OMV verabreichte an Tag 1 und 61 an die Teilnehmer an der Menakwy -Gruppe und der Menb -Gruppe und als 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menakwie -Gruppe intramuskulär.
Andere Namen:
  • Bexsero
Biologisch: Meningokokken -Menakwy -Konjugat -Impfstoff (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Flüssigkeit)
1 Dosis Menakwy verabreichte an Tag 1 an Tag 1 intramuskulär in MENB+Menacwy Group und Menacwy Group, 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menb Group.
Andere Namen:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
1 Dosis Placebo verabreichte die Teilnehmer an der Menb Group und der Menacwy Group intramuskulär und als 1 Dosis am Tag 91 an die Teilnehmer der Menakwy Group.
Andere Namen:
  • NaCl, Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten lokalen unerwünschten Ereignissen (AES) nach der Impfung mit RMENB+OMV NZ
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der RMENB+OMV NZ -Impfung am Tag 1
Eingestellte lokale unerwünschte Ereignisse bewertet sind Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem, Schwellung, Verhärtung. Alle eingestellten lokalen AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während 7 Tage nach der RMENB+OMV NZ -Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten lokalen unerwünschten Ereignissen (AES) nach der Impfung mit RMENB+OMV NZ
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der RMENB+OMV NZ -Impfung am Tag 61
Eingestellte lokale unerwünschte Ereignisse bewertet sind Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem, Schwellung, Verhärtung. Alle eingestellten lokalen AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während 7 Tage nach der RMENB+OMV NZ -Impfung am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten lokalen unerwünschten Ereignissen (AES) nach der Impfung mit RMENB+OMV NZ
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der RMENB+OMV NZ -Impfung am Tag 91
Eingestellte lokale unerwünschte Ereignisse bewertet sind Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem, Schwellung, Verhärtung. Alle eingestellten lokalen AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während 7 Tage nach der RMENB+OMV NZ -Impfung am Tag 91
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellter lokaler AES nach der Impfung mit Menakwy
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der menner Impfung am Tag 1
Eingestellte lokale unerwünschte Ereignisse bewertet sind Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem, Schwellung, Verhärtung. Alle eingestellten lokalen AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während 7 Tage nach der menner Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellter lokaler AES nach der Impfung mit Menakwy
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der menner Impfung am Tag 61
Eingestellte lokale unerwünschte Ereignisse bewertet sind Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem, Schwellung, Verhärtung. Alle eingestellten lokalen AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während 7 Tage nach der menner Impfung am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellter lokaler AES nach der Impfung mit Menakwy
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der menner Impfung am Tag 91
Eingestellte lokale unerwünschte Ereignisse bewertet sind Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem, Schwellung, Verhärtung. Alle eingestellten lokalen AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während 7 Tage nach der menner Impfung am Tag 91
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellter lokaler AES nach der Impfung mit Placebo
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der Placebo -Impfung am Tag 1
Eingestellte lokale unerwünschte Ereignisse bewertet sind Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem, Schwellung, Verhärtung. Alle eingestellten lokalen AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während 7 Tage nach der Placebo -Impfung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellter lokaler AES nach der Impfung mit Placebo
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der Placebo -Impfung am Tag 91
Eingestellte lokale unerwünschte Ereignisse bewertet sind Schmerzen in den Injektionsstandort, Erythem, Schwellung, Verhärtung. Alle eingestellten lokalen AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Während 7 Tage nach der Placebo -Impfung am Tag 91
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen AEs
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der ersten Studie, die am Tag 1 die Verabreichung der Intervention auftrat
Eingestellte systemische unerwünschte Ereignisse bewertet sind Fieber [Temperatur> = 38,0 ° C], Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen.
Während 7 Tage nach der ersten Studie, die am Tag 1 die Verabreichung der Intervention auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen AEs
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der zweiten Studie, die die Verabreichung der Intervention am Tag 61 auftrat
Eingestellte systemische unerwünschte Ereignisse bewertet sind Fieber [Temperatur> = 38,0 ° C], Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen.
Während 7 Tage nach der zweiten Studie, die die Verabreichung der Intervention am Tag 61 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen AEs
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der dritten Studie, die die Verabreichung der Intervention am Tag 91 auftrat
Eingestellte systemische unerwünschte Ereignisse bewertet sind Fieber [Temperatur> = 38,0 ° C], Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen.
Während 7 Tage nach der dritten Studie, die die Verabreichung der Intervention am Tag 91 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Während 30 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 auftrat
Unerwidrige unerwünschte Ereignisse werden als AE definiert, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem werden jedes "eingestellte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis angegeben. Alle eingestellten AE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung nicht gelöst wurden und bei den Besuchen in Kliniken oder bei der Sicherheits-Follow-up-Anrufe gemeldet werden, wird als unerwünschter AE in das elektronische Fallbericht (ECRF) des Probanden eingetragen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sind ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit führen und ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienfachs ist.
Während 30 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61 auftrat
Unerwidrige unerwünschte Ereignisse werden als AE definiert, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem werden jedes "eingestellte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis angegeben. Alle eingestellten AE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung nicht gelöst wurden und bei den Besuchen in Kliniken oder bei der Sicherheits-Follow-up-Anrufe gemeldet werden, wird als unerwünschter AE in das elektronische Fallbericht (ECRF) des Probanden eingetragen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sind ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit führen und ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienfachs ist.
30 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 91 auftrat
Unerwidrige unerwünschte Ereignisse werden als AE definiert, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem werden jedes "eingestellte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis angegeben. Alle eingestellten AE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung nicht gelöst wurden und bei den Besuchen in Kliniken oder bei der Sicherheits-Follow-up-Anrufe gemeldet werden, wird als unerwünschter AE in das elektronische Fallbericht (ECRF) des Probanden eingetragen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sind ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit führen und ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienfachs ist.
30 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 91 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit AES/SAEs, die zum Rückzug führen
Zeitfenster: Während 30 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 auftrat
Unaufgeforderte AEs sind definiert wie alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem werden jedes "eingestellte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis angegeben. Alle eingestellten AE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung nicht gelöst wurden und bei den Besuchen in Kliniken oder bei der Sicherheits-Follow-up-Anrufe gemeldet werden, wird als unerwünschter AE in das elektronische Fallbericht (ECRF) des Probanden eingetragen. SAEs sind ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit führt und ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienfachs ist. Ein Teilnehmer wurde als "Rückzug" aus der Studie angesehen, wenn kein Studienverfahren stattgefunden hat, es wurden keine Nachuntersuchungen durchgeführt, und es wurden keine weiteren Informationen für diesen Teilnehmer ab dem Datum des Rückzugs/des letzten Kontakts gesammelt.
Während 30 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit AES/SAEs, die zum Rückzug führen
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61 auftrat
Unaufgeforderte AEs sind definiert wie alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem werden jedes "eingestellte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis angegeben. Alle eingestellten AE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung nicht gelöst wurden und bei den Besuchen in Kliniken oder bei der Sicherheits-Follow-up-Anrufe gemeldet werden, wird als unerwünschter AE in das elektronische Fallbericht (ECRF) des Probanden eingetragen. SAEs sind ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit führt und ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienfachs ist. Ein Teilnehmer wurde als "Rückzug" aus der Studie angesehen, wenn kein Studienverfahren stattgefunden hat, es wurden keine Nachuntersuchungen durchgeführt, und es wurden keine weiteren Informationen für diesen Teilnehmer ab dem Datum des Rückzugs/des letzten Kontakts gesammelt.
30 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit AES/SAEs, die zum Rückzug führen
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 91 auftrat
Unaufgeforderte AEs sind definiert wie alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem werden jedes "eingestellte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis angegeben. Alle eingestellten AE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung nicht gelöst wurden und bei den Besuchen in Kliniken oder bei der Sicherheits-Follow-up-Anrufe gemeldet werden, wird als unerwünschter AE in das elektronische Fallbericht (ECRF) des Probanden eingetragen. SAEs sind ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit führt und ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienfachs ist. Ein Teilnehmer wurde als "Rückzug" aus der Studie angesehen, wenn kein Studienverfahren stattgefunden hat, es wurden keine Nachuntersuchungen durchgeführt, und es wurden keine weiteren Informationen für diesen Teilnehmer ab dem Datum des Rückzugs/des letzten Kontakts gesammelt.
30 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 91 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten AES
Zeitfenster: Während 30 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 auftrat
Medizinisch besuchte AEs sind Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch der Notaufnahmen oder einen Besuch in/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern.
Während 30 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten AES
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61 auftrat
Medizinisch besuchte AEs sind Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch der Notaufnahmen oder einen Besuch in/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern.
30 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 61 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten AES
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 91 auftrat
Medizinisch besuchte AEs sind Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch der Notaufnahmen oder einen Besuch in/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern.
30 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 91 auftrat
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, die zu Rückzug und medizinisch besuchte AES
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 271)
SAEs, AEs, die zu Entzug und medizinisch besuchten AEs führen, wurden während des gesamten Untersuchungszeitraums in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 271)
Anzahl der Teilnehmer, die RMENB+OMV NZ mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) erhielten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 271)
AESES sind vordefinierte (ernsthafte oder nicht schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse wissenschaftlicher und medizinischer Besorgnis, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen rechtfertigt, um es zu charakterisieren und zu verstehen.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 271)
Anzahl der Teilnehmer mit SAES und AEs, die zum Rückzug führen
Zeitfenster: Während der Sicherheitsuntersuchung (Tag 271 bis Tag 451)
Unaufgeforderte AEs sind definiert wie alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten AE gemeldet wurden. Außerdem werden jedes "eingestellte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis angegeben. Alle eingestellten AE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung nicht gelöst wurden und bei den Besuchen in Kliniken oder bei der Sicherheits-Follow-up-Anrufe gemeldet werden, wird als unerwünschter AE in das elektronische Fallbericht (ECRF) des Probanden eingetragen. SAEs sind ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderungen/Unfähigkeit führt und ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienfachs ist. Ein Teilnehmer wurde als "Rückzug" aus der Studie angesehen, wenn kein Studienverfahren stattgefunden hat, es wurden keine Nachuntersuchungen durchgeführt, und es wurden keine weiteren Informationen für diesen Teilnehmer ab dem Datum des Rückzugs/des letzten Kontakts gesammelt.
Während der Sicherheitsuntersuchung (Tag 271 bis Tag 451)
Anzahl der Teilnehmer, die RMENB+OMV NZ mit AESI erhielten
Zeitfenster: Während der Sicherheitsuntersuchung (Tag 271 bis Tag 451)
AESES sind vordefinierte (ernsthafte oder nicht schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse wissenschaftlicher und medizinischer Besorgnis, die spezifisch für das Produkt oder das Programm spezifisch sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen rechtfertigt, um es zu charakterisieren und zu verstehen.
Während der Sicherheitsuntersuchung (Tag 271 bis Tag 451)
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) des menschlichen Serum-Bakteriziden Assays (HSBA) gegen jeden der N. meingitidis-Serogruppen-B-Stämme 1 Monat nach der zweiten Impfung mit RMENB+OMV NZ (Gruppen Menb+Menacwy und Menb) sowie zwischen den GMT-Verhältnissen zwischen den Gruppen GTOup
Zeitfenster: Am Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung mit RMENB+OMV NZ in Menb+Menacwy und Menb -Gruppen)
HSBA -Titer wurden mit einem Serum -Bakteriziden Assay gemessen und als geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen N. meingitidis Serogruppe B -Indikatorstämme (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] und M13520 [NHBA) ausgedrückt.
Am Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung mit RMENB+OMV NZ in Menb+Menacwy und Menb -Gruppen)
Hsba GMTS gegen jeden der N. meingitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach der Impfung mit Menakwy (Gruppen Menb+Menacwy und Menacwy) und zwischen den GMT-Verhältnissen zwischen Gruppen)
Zeitfenster: Am Tag 31 (1 Monat nach der Impfung mit Menakwy in Menacwy und Menb+Menacwy -Gruppen)
HSBA -Titer wurden mit einem Serum -Bakteriziden Assay gemessen und als GMTS gegen jede der 4 Serogruppen -Männer A, Männer C, Männer W und Männer Y.
Am Tag 31 (1 Monat nach der Impfung mit Menakwy in Menacwy und Menb+Menacwy -Gruppen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSBA Geometrische Mittelwertkonzentrationen (GMCs), gemessen mit ECL gegen jeden der N. meingitidis -Serogruppen nach Menakwy -Impfung
Zeitfenster: Am Tag 31 (1 Monat nach der Impfung von Menakwy in Menacwy und Menb+Menacwy -Gruppen)
Immunreaktion auf Menakwy mit oder ohne RMENB+OMV NZ, gemessen durch Ectrochemilumineszenz-basierte Multiplex (ECL) GMCs gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y. ECL (validierter Assay) wurde verwendet, da ELISA nicht validiert ist.
Am Tag 31 (1 Monat nach der Impfung von Menakwy in Menacwy und Menb+Menacwy -Gruppen)
HSBA GMTS gegen jede der Serogruppen-B-Stämme sowohl in Menb+Menacwy- als auch in Menb-Gruppen nach dem ersten RMENB+OMV NZ-Impfung und GMT-Verhältnis zwischen Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 31 (1 Monat nach der ersten Impfung mit RMENB+OMV NZ)
HSBA -Titer wurden durch bakterizide Aktivität gegen N. meingitidis Serogruppe B -Indikatorstämme (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] und M13520 [NHBA]) gemessen und in Gmts ausgedrückt.
Am Tag 31 (1 Monat nach der ersten Impfung mit RMENB+OMV NZ)
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) gegen jeden der N. meingitidis -Serogruppen -B
Zeitfenster: Bei DYA 31 (1 Monat nach der ersten RMENB+OMV NZ -Impfung) im Vergleich zur Grundlinie (Tag 1)
Die Immunantwort auf RMENB+OMV NZ wurde durch bakterizide Aktivität gegen N. meingitidis Serogruppe B -Indikatorstämme (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] und M13520 [NHBA]) in den Bereichen GMRs (Basis) (M13520 [NHBA]) gemessen.
Bei DYA 31 (1 Monat nach der ersten RMENB+OMV NZ -Impfung) im Vergleich zur Grundlinie (Tag 1)
GMRs gegen jeden der N. meingitidis -Serogruppen -B -Stämme sowohl in Menb+Menacwy- als auch in Menb -Gruppen nach der zweiten RMENB+OMV NZ -Impfung
Zeitfenster: Am Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung von RMENB+OMV NZ) im Vergleich zur Grundlinie (Tag 1)
Die Immunantwort auf RMENB+OMV NZ wurde durch bakterizide Aktivität gegen N. meingitidis Serogruppe B -Indikatorstämme (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] und M13520 [NHBA]) in den Bereichen GMRs (Basis) (M13520 [NHBA]) gemessen.
Am Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung von RMENB+OMV NZ) im Vergleich zur Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HSBA -Titern> = Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) für alle und alle Serogruppen -B
Zeitfenster: Am Tag 31 (einen Monat nach der ersten RMENB+OMV NZ -Impfung)
Die Immunantwort auf den RMENB+OMV -NZ -Impfstoff wird durch Messung der bakteriziden Aktivität in Bezug auf Teilnehmer mit HSBA -Titern> = Lloq gegen N. meingitidis Serogruppe B -T -Teststämme (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [FHBP] und M13520 [NADA].
Am Tag 31 (einen Monat nach der ersten RMENB+OMV NZ -Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HSBA -Titern> = lloq für jede und alle Serogruppen -B
Zeitfenster: Am Tag 91 (1 Monat nach der zweiten RMENB+OMV NZ -Impfung)
Die Immunantwort auf den RMENB+OMV -NZ -Impfstoff wird durch Messung der bakteriziden Aktivität in Bezug auf Teilnehmer mit HSBA -Titern> = Lloq gegen N. meingitidis Serogruppe B -T -Teststämme (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [FHBP] und M13520 [NADA].
Am Tag 91 (1 Monat nach der zweiten RMENB+OMV NZ -Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 4-facher Anstieg der HSBA-Titer in Bezug
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten RMENB+OMV -NZ -Impfung (d. H. Am Tag 31) im Verhältnis zur Grundlinie (d. H. Tag 1)
Die Immunantwort auf den Rmenb+Omv-Nz-Impfstoff wird durch Messen der bakteriziden Aktivität gegen jeden von N. meingitidis-Serogruppe B-Teststämmen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] und M13520 [NHBA]. der Nachweis (LOD), ein Post-Accination-Titer von> = 4-fach der LOD oder> = lloq, je nachdem, was auch immer größer ist, für einen Pre-Vaccination-Titer> = LOD, aber <lloq, einen Post-Impfungstiter von mindestens 4-facher Lloq, für einen Pre-Vaccination-Titer, der post-vaccination titer titer ist.
1 Monat nach der ersten RMENB+OMV -NZ -Impfung (d. H. Am Tag 31) im Verhältnis zur Grundlinie (d. H. Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 4-facher Anstieg der HSBA-Titer im Vergleich zur Grundlinie sowohl in Menb+Menacwy- als auch in Menb-Gruppen nach der zweiten RMENB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten RMENB+OMV -Impfung (d. H. Am Tag 91) im Vergleich zur Grundlinie (d. H. Tag 1)
Die Immunantwort auf den Rmenb+Omv nz-Impfstoff wird durch Messen der bakteriziden Aktivität gegen jeden der N. mingititidis-Serogruppen-B-Teststämme (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [FHBP] und M13520 [NHBA]. <Lod, ein Post-Accination-Titer von> = 4-fach der LOD oder> = lloq, je nachdem, was auch immer größer ist,-für einen Pre-Accination-Titer> = LOD, aber <lloq, ein Post-Impfungstiter von mindestens 4-fach der Lloq,-für einen Pre-Vaccination-Titer des Pre-Vaccination-Titers.
1 Monat nach der zweiten RMENB+OMV -Impfung (d. H. Am Tag 91) im Vergleich zur Grundlinie (d. H. Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HSBA -Titern> = lloq für jede der Serogruppen A, C, W und Y in Menb+Menacwy- und Menacwy -Gruppen nach der mansakwy -Impfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und zu einem Monat nach der mansakwären Impfung (d. H. Tag 31)
Die Immunantwort auf Menakwie -Impfstoffe wird in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit HSBA -Titern> = lloq für jede der Serogruppen -Männer A, Männer C, Männer W und Männer Y. ausgedrückt.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und zu einem Monat nach der mansakwären Impfung (d. H. Tag 31)
GMRs gegen jeden der N. meingitidis -Serogruppenmänner A, Männer C, Männer W und Männer y in Menb+Menacwy- und Menacwy -Gruppen nach der Menakwie -Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Menakwy -Impfung (d. H. Am Tag 31) im Vergleich zur Grundlinie (Tag 1)
Die immune Reaktion auf Menakwy mit oder ohne RMENB+OMV NZ wurde durch bakterizide Aktivität gegen die vier Serogruppen-Männer A, Männer C, Männer W und Männer y in Bezug auf GMRs in einem Monat nach der mansakwischen Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei Tag 1/Monat 0 gemessen. GMR wurde innerhalb der Gruppe gemessen.
1 Monat nach der Menakwy -Impfung (d. H. Am Tag 31) im Vergleich zur Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 4-facher Anstieg der HSBA-Titer gegen jeden der N. meingitidis-Serogruppen-Männer A, Männer C, Männer W und Männer im Verhältnis zur Grundlinie sowohl bei Menb+Menacwy- als auch Menacwy-Gruppen nach der mansakwischen Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Menakwie -Impfung (d. H. Am Tag 31) im Vergleich zur Grundlinie (d. H. Tag 1)
Die Immunantwort auf den Menakwie-Impfstoff wird bewertet, indem der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg für die vier Serogruppen-Männer A, Männer C, Männer W und Männer Y. The Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer <LOD, a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >=LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >= LLOQ, a post vaccination titer of Mindestens das 4-fache der Titer vor dem Rätsel
1 Monat nach der Menakwie -Impfung (d. H. Am Tag 31) im Vergleich zur Grundlinie (d. H. Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205419
  • 2016-003722-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Meningokokken

Klinische Studien zur Meningokokkengruppe B Impfstoff (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)

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