Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des GSK-Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem GSK-Meningokokken-MenACWY-Konjugat-Impfstoff bei gesunden Probanden im Alter von 16 bis 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, oder/und die Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptablen Vertreter [LAR(s)], die nach Meinung des Ermittlers , kann und wird die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
• Vorherige Impfung mit 1 Dosis eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs (MenACWY, Menveo oder Menactra) mindestens 4 Jahre vor Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung.
• Schriftliche oder / bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Probanden / der Eltern / der LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (falls zutreffend) zusammen mit der Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 16 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.

• Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

  • Klinische Bedingungen.
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung. Dies bedeutet Prednison ≥ 20 mg/Tag (für Erwachsene) oder ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die maximale Dosis für pädiatrische Patienten ist, oder gleichwertig. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von antineoplastischen oder immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch Arzneimittel oder medizinische Geräte verschlimmert wird, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
• Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
• Bekannter Kontakt zu einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte einer neuroinflammatorischen oder Autoimmunerkrankung.
• Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.

Vorherige/Begleitende Therapie

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Einverständniserklärung oder geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 180 Tagen vor der Einverständniserklärung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung.
• Vorherige Impfung mit 2 Dosen eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs (MenACWY, Menveo, Menactra oder MenQuadfi).

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der die Probanden einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt waren oder werden, werden nicht aufgenommen.

Andere Ausschlüsse

• Kind in Pflege.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
• Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.