Studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos GSK meningokocker grupp B-vaccin när det administreras samtidigt med GSK meningokocker menACWY konjugatvaccin hos friska försökspersoner i åldern 16-18 år
11 februari 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas IIIB, randomiserad, observatörsblind, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos GSK:s meningokockgrupp B-vaccin när det administreras samtidigt med GSK:s meningokockvaccin MenACWY konjugat till friska försökspersoner i 16-18 års ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten för rMenB+OMV NZ- och MenACWY-vacciner vid samtidig administrering till friska försökspersoner i åldern 16-18 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt rekommendationen från Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) har studien ändrats för att inkludera en ny "agar-overlay" serum bakteriedödande analys med humant serumkomplement (hSBA).
Ytterligare ändringar inkluderar validering av MenB-manualen för att mäta immunogeniciteten hos meningokockgrupp B-vaccinet, en modifiering av definitionen av en 4-faldig ökning av definitionen av hSBA-titer efter vaccination när pre-vaccinationstitern är under detektionsgränsen, och en modifiering av populationsuppsättningen som ska användas för säkerhetsanalys där den exponerade uppsättningen ska användas för alla säkerhetsanalyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
945
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85238
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33470
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiavari GE, Italien, 16043
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italien, 71122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italien, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet eller/och försökspersonernas förälder/rättsligt godtagbara företrädare [LAR/er] som enligt utredarens uppfattning , kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Tidigare vaccination med 1 dos av fyrvärt meningokockkonjugatvaccin (MenACWY, Menveo eller Menactra) minst 4 år före informerat samtycke och samtycke.
- Skriftligt eller /bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållet från försökspersonen/föräldrarna/LAR(s) till försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen (om tillämpligt) tillsammans med informerat samtycke från försökspersonens förälder/LAR innan någon studiespecifik procedur utförs.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 16 och 18 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
- Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:
- Kliniska tillstånd.
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före studievaccination. Detta kommer att innebära prednison ≥ 20 mg/dag (för vuxna försökspersoner) eller ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, beroende på vilken som är den maximala dosen för pediatriska försökspersoner, eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av antineoplastiska eller immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Historik om reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av något läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
- Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
- Känd kontakt med en individ med någon laboratoriebekräftad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före inskrivning.
- Historik av neuroinflammatoriskt eller autoimmunt tillstånd.
- Återkommande historia eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
Tidigare/Samtidig terapi
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/vaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före det informerade samtycket eller den planerade användningen under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 180 dagar före informerat samtycke eller planerad administrering under studieperioden.
- Tidigare vaccination med valfritt grupp B meningokockvaccin när som helst innan informerat samtycke och samtycke som tillämpligt.
- Tidigare vaccination med 2 doser av kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin (MenACWY, Menveo, Menactra eller MenQuadfi).
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Försöksperson som samtidigt deltar i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin eller en icke-undersökningsvaccin/produkt, kommer inte att registreras.
Andra undantag
- Barn i vård.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
- Varje studiepersonal eller omedelbart anhörig, familj eller hushållsmedlem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menb+Menacwy Group
Deltagarna fick 1 dos RMENB+OMV NZ -vaccin som administrerades samtidigt med 1 dos Menacwy -vaccin, som separata injektioner i varje arm vid dag 1, 1 dos RMENB+OMV NZ -vaccin på dag 61 och 1 dos placebo på dag 91.
|
1 dos RMENB+OMV administrerades intramuskulärt på dag 1 och 61 till deltagarna i MenB+Menacwy Group och MenB Group och som 1 dos vid dag 91 till deltagarna i Menacwy Group.
Andra namn:
1 Dos av Menacwy administrerad intramuskulärt på dag 1 till deltagare i Menb+Menacwy Group och Menacwy Group, 1 dos vid dag 91 till deltagare för Menb Group.
Andra namn:
1 dos placebo administrerad intramuskulärt vid 1 till deltagare i Menb Group och Menacwy Group och som 1 dos vid dag 91 till deltagarna i Menb+Menacwy Group.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Menb -grupp
Deltagarna fick en dos RMENB+OMV NZ -vaccin administrerat samtidigt med 1 dos placebo, som separata injektioner i varje arm vid dag 1, 1 dos RMENB+OMV NZ -vaccin vid dag 61 och 1 dos av Menacwy på dag 91.
|
1 dos RMENB+OMV administrerades intramuskulärt på dag 1 och 61 till deltagarna i MenB+Menacwy Group och MenB Group och som 1 dos vid dag 91 till deltagarna i Menacwy Group.
Andra namn:
1 Dos av Menacwy administrerad intramuskulärt på dag 1 till deltagare i Menb+Menacwy Group och Menacwy Group, 1 dos vid dag 91 till deltagare för Menb Group.
Andra namn:
1 dos placebo administrerad intramuskulärt vid 1 till deltagare i Menb Group och Menacwy Group och som 1 dos vid dag 91 till deltagarna i Menb+Menacwy Group.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Menacwy Group
Deltagarna fick en dos Menacwy -vaccin som administrerades samtidigt med 1 dos placebo, som separata injektioner i varje arm vid dag1, 1 dos RMENB+OMV NZ -vaccin som var och en administrerades på dag 61 och på dag 91.
|
1 dos RMENB+OMV administrerades intramuskulärt på dag 1 och 61 till deltagarna i MenB+Menacwy Group och MenB Group och som 1 dos vid dag 91 till deltagarna i Menacwy Group.
Andra namn:
1 Dos av Menacwy administrerad intramuskulärt på dag 1 till deltagare i Menb+Menacwy Group och Menacwy Group, 1 dos vid dag 91 till deltagare för Menb Group.
Andra namn:
1 dos placebo administrerad intramuskulärt vid 1 till deltagare i Menb Group och Menacwy Group och som 1 dos vid dag 91 till deltagarna i Menb+Menacwy Group.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med begärda lokala biverkningar (AE) efter vaccinationen med RMENB+OMV NZ
Tidsram: Under sju dagar efter RMENB+OMV NZ -vaccinationen på dag 1
|
Uppmanade lokala biverkningar bedömda är smärta i injektionsplatsen, erytem, svullnad, induration.
Alla begärda lokala AE: er = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Under sju dagar efter RMENB+OMV NZ -vaccinationen på dag 1
|
|
Antal deltagare med begärda lokala biverkningar (AE) efter vaccinationen med RMENB+OMV NZ
Tidsram: Under sju dagar efter RMENB+OMV NZ -vaccinationen på dag 61
|
Uppmanade lokala biverkningar bedömda är smärta i injektionsplatsen, erytem, svullnad, induration.
Alla begärda lokala AE: er = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Under sju dagar efter RMENB+OMV NZ -vaccinationen på dag 61
|
|
Antal deltagare med begärda lokala biverkningar (AE) efter vaccinationen med RMENB+OMV NZ
Tidsram: Under 7 dagar efter RMENB+OMV NZ -vaccinationen på dag 91
|
Uppmanade lokala biverkningar bedömda är smärta i injektionsplatsen, erytem, svullnad, induration.
Alla begärda lokala AE: er = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Under 7 dagar efter RMENB+OMV NZ -vaccinationen på dag 91
|
|
Antal deltagare med begärda lokala AE: er efter vaccinationen med Menacwy
Tidsram: Under sju dagar efter Menacwy -vaccinationen på dag 1
|
Uppmanade lokala biverkningar bedömda är smärta i injektionsplatsen, erytem, svullnad, induration.
Alla begärda lokala AE: er = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Under sju dagar efter Menacwy -vaccinationen på dag 1
|
|
Antal deltagare med begärda lokala AE: er efter vaccinationen med Menacwy
Tidsram: Under sju dagar efter Menacwy -vaccinationen på dag 61
|
Uppmanade lokala biverkningar bedömda är smärta i injektionsplatsen, erytem, svullnad, induration.
Alla begärda lokala AE: er = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Under sju dagar efter Menacwy -vaccinationen på dag 61
|
|
Antal deltagare med begärda lokala AE: er efter vaccinationen med Menacwy
Tidsram: Under sju dagar efter Menacwy -vaccinationen på dag 91
|
Uppmanade lokala biverkningar bedömda är smärta i injektionsplatsen, erytem, svullnad, induration.
Alla begärda lokala AE: er = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Under sju dagar efter Menacwy -vaccinationen på dag 91
|
|
Antal deltagare med uppmanade lokala AE: er efter vaccinationen med placebo
Tidsram: Under sju dagar efter placebovaccinationen på dag 1
|
Uppmanade lokala biverkningar bedömda är smärta i injektionsplatsen, erytem, svullnad, induration.
Alla begärda lokala AE: er = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Under sju dagar efter placebovaccinationen på dag 1
|
|
Antal deltagare med uppmanade lokala AE: er efter vaccinationen med placebo
Tidsram: Under sju dagar efter placebovaccinationen på dag 91
|
Uppmanade lokala biverkningar bedömda är smärta i injektionsplatsen, erytem, svullnad, induration.
Alla begärda lokala AE: er = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Under sju dagar efter placebovaccinationen på dag 91
|
|
Antal deltagare med uppmanade systemiska AE: er
Tidsram: Under sju dagar efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
|
Uppmanade systemiska biverkningar som bedöms är feber [temperatur> = 38,0 ° C], illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk.
|
Under sju dagar efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
|
|
Antal deltagare med uppmanade systemiska AE: er
Tidsram: Under sju dagar efter den andra studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 61
|
Uppmanade systemiska biverkningar som bedöms är feber [temperatur> = 38,0 ° C], illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk.
|
Under sju dagar efter den andra studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 61
|
|
Antal deltagare med uppmanade systemiska AE: er
Tidsram: Under sju dagar efter den tredje studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 91
|
Uppmanade systemiska biverkningar som bedöms är feber [temperatur> = 38,0 ° C], illamående, trötthet, myalgi, artralgi och huvudvärk.
|
Under sju dagar efter den tredje studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 91
|
|
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla allvarliga biverkningar)
Tidsram: Under 30 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
|
Oönskade biverkningar definieras som alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien.
Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning.
Alla begärda AE som inte har lösts inom 30 dagar efter vaccination och rapporteras under klinikbesök eller säkerhetsuppföljningssamtal anges i ämnets elektroniska fallrapportform (ECRF) som en oönskad AE.
Allvarliga biverkningar (SAE) är alla otillbörliga medicinska förekomster som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkommor av ett studieämne.
|
Under 30 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
|
|
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla allvarliga biverkningar)
Tidsram: Under 30 dagar efter den andra studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 61
|
Oönskade biverkningar definieras som alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien.
Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning.
Alla begärda AE som inte har lösts inom 30 dagar efter vaccination och rapporteras under klinikbesök eller säkerhetsuppföljningssamtal anges i ämnets elektroniska fallrapportform (ECRF) som en oönskad AE.
Allvarliga biverkningar (SAE) är alla otillbörliga medicinska förekomster som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkommor av ett studieämne.
|
Under 30 dagar efter den andra studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 61
|
|
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er (inklusive alla allvarliga biverkningar)
Tidsram: Under 30 dagar efter den tredje studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 91
|
Oönskade biverkningar definieras som alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien.
Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning.
Alla begärda AE som inte har lösts inom 30 dagar efter vaccination och rapporteras under klinikbesök eller säkerhetsuppföljningssamtal anges i ämnets elektroniska fallrapportform (ECRF) som en oönskad AE.
Allvarliga biverkningar (SAE) är alla otillbörliga medicinska förekomster som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkommor av ett studieämne.
|
Under 30 dagar efter den tredje studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 91
|
|
Antal deltagare med AES/SAE som leder till uttag
Tidsram: Under 30 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
|
Oönskade AE: er definieras som alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien.
Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning.
Alla begärda AE som inte har lösts inom 30 dagar efter vaccination och rapporteras under klinikbesök eller säkerhetsuppföljningssamtal anges i ämnets elektroniska fallrapportform (ECRF) som en oönskad AE.
SAE: er är alla otillbörliga medicinska förekomster som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studieämne.
En deltagare ansågs vara ett "tillbakadragande" från studien när ingen studieprocedur har inträffat, ingen uppföljning har genomförts och ingen ytterligare information har samlats in för denna deltagare från dagen för uttag/sista kontakt.
|
Under 30 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
|
|
Antal deltagare med AES/SAE som leder till uttag
Tidsram: Under 30 dagar efter den andra studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 61
|
Oönskade AE: er definieras som alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien.
Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning.
Alla begärda AE som inte har lösts inom 30 dagar efter vaccination och rapporteras under klinikbesök eller säkerhetsuppföljningssamtal anges i ämnets elektroniska fallrapportform (ECRF) som en oönskad AE.
SAE: er är alla otillbörliga medicinska förekomster som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studieämne.
En deltagare ansågs vara ett "tillbakadragande" från studien när ingen studieprocedur har inträffat, ingen uppföljning har genomförts och ingen ytterligare information har samlats in för denna deltagare från dagen för uttag/sista kontakt.
|
Under 30 dagar efter den andra studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 61
|
|
Antal deltagare med AES/SAE som leder till uttag
Tidsram: Under 30 dagar efter den tredje studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 91
|
Oönskade AE: er definieras som alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien.
Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning.
Alla begärda AE som inte har lösts inom 30 dagar efter vaccination och rapporteras under klinikbesök eller säkerhetsuppföljningssamtal anges i ämnets elektroniska fallrapportform (ECRF) som en oönskad AE.
SAE: er är alla otillbörliga medicinska förekomster som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studieämne.
En deltagare ansågs vara ett "tillbakadragande" från studien när ingen studieprocedur har inträffat, ingen uppföljning har genomförts och ingen ytterligare information har samlats in för denna deltagare från dagen för uttag/sista kontakt.
|
Under 30 dagar efter den tredje studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 91
|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande AES
Tidsram: Under 30 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
|
Medicinskt deltagande AE: er är symtom eller sjukdomar som kräver sjukhusvistelse eller besök på akut eller besök på/av en vårdgivare.
|
Under 30 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 1
|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande AES
Tidsram: Under 30 dagar efter den andra studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 61
|
Medicinskt deltog i AES är symtom eller sjukdomar som kräver sjukhusvistelse eller besök på akut eller besök på/av en vårdgivare.
|
Under 30 dagar efter den andra studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 61
|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande AES
Tidsram: Under 30 dagar efter den tredje studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 91
|
Medicinskt deltog i AES är symtom eller sjukdomar som kräver sjukhusvistelse eller besök på akut eller besök på/av en vårdgivare.
|
Under 30 dagar efter den tredje studieinterventionsadministrationen som inträffade på dag 91
|
|
Antal deltagare med några SAE: er, AE som leder till uttag och medicinskt deltog i AES
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till dag 271)
|
SAE: er, AE som ledde till tillbakadragande och medicinskt deltagande i AE: er utvärderades under hela studieperioden rapporteras i detta resultatmått.
|
Under hela studieperioden (dag 1 till dag 271)
|
|
Antal deltagare som fick RMENB+OMV NZ med biverkningar av speciellt intresse (AESI)
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till dag 271)
|
Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) biverkningar av vetenskapliga och medicinska problem som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den.
|
Under hela studieperioden (dag 1 till dag 271)
|
|
Antal deltagare med några SAE och AE som leder till uttag
Tidsram: Under säkerhetsuppföljningen (dag 271 till dag 451)
|
Oönskade AE: er definieras som alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien.
Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporteras också som en oönskad biverkning.
Alla begärda AE som inte har lösts inom 30 dagar efter vaccination och rapporteras under klinikbesök eller säkerhetsuppföljningssamtal anges i ämnets elektroniska fallrapportform (ECRF) som en oönskad AE.
SAE: er är alla otillbörliga medicinska förekomster som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga och är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till ett studieämne.
En deltagare ansågs vara ett "tillbakadragande" från studien när ingen studieprocedur har inträffat, ingen uppföljning har genomförts och ingen ytterligare information har samlats in för denna deltagare från dagen för uttag/sista kontakt.
|
Under säkerhetsuppföljningen (dag 271 till dag 451)
|
|
Antal deltagare som fick RMENB+OMV NZ med AESI
Tidsram: Under säkerhetsuppföljningen (dag 271 till dag 451)
|
Aesis är fördefinierade (allvarliga eller icke-allvarliga) biverkningar av vetenskapliga och medicinska problem som är specifika för produkten eller programmet, för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig, eftersom en sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den.
|
Under säkerhetsuppföljningen (dag 271 till dag 451)
|
|
Mänsklig serumbakteriedödande analys (HSBA) geometriska medeltitrar (GMT) mot var och en av N. meningitidis-serogrupp B-stammar vid 1 månad efter den andra vaccinationen med RMENB+OMV NZ (grupper Menb+Menacwy och MenB), och mellan grupper GMT-ratio
Tidsram: På dag 91 (1 månad efter den andra vaccinationen med RMENB+OMV NZ i Menb+Menacwy och Menb -grupper)
|
HSBA -titrar mättes med serumbaktericidanalys och uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) mot N. meningitidis serogrupp B -indikatorstammar (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] och M13520 [NHBA].
|
På dag 91 (1 månad efter den andra vaccinationen med RMENB+OMV NZ i Menb+Menacwy och Menb -grupper)
|
|
HSBA GMT mot var och en av N. meningitidis-serogrupperna A, C, W och Y efter vaccination med Menacwy (grupper Menb+Menacwy och Menacwy) och GMT-förhållanden mellan grupperna
Tidsram: På dag 31 (1 månad efter vaccinationen med Menacwy i Menacwy och Menb+Menacwy -grupper)
|
HSBA -titrar mättes med serumbaktericidanalys och uttrycktes som GMT mot var och en av de fyra serogrupperna män A, Men C, Men W och Men Y.
|
På dag 31 (1 månad efter vaccinationen med Menacwy i Menacwy och Menb+Menacwy -grupper)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HSBA -geometriska medelkoncentrationer (GMC) mätt med ECL mot var och en av N. meningitidis -serogrupperna efter Menacwy -vaccination
Tidsram: På dag 31 (1 månad efter vaccinationen av Menacwy i Menacwy och Menb+Menacwy -grupper)
|
Immunrespons på Menacwy som ges med eller utan RMENB+OMV NZ, mätt med Ectrochemiluminescens-baserat multiplex (ECL) GMC mot var och en av serogrupperna A, C, W och Y. ECL (validerad analys) användes eftersom ELISA inte valideras.
|
På dag 31 (1 månad efter vaccinationen av Menacwy i Menacwy och Menb+Menacwy -grupper)
|
|
HSBA GMTs mot var och en av serogrupp B-stammarna i både MenB+Menacwy- och MenB-grupper efter första RMENB+OMV NZ-vaccination och GMT-förhållanden mellan grupperna
Tidsram: På dag 31 (1 månad efter första vaccination med RMENB+OMV NZ)
|
HSBA -titrar mättes genom bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis serogrupp B -indikatorstammar (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PorA] och M13520 [NHBA]) och uttryckt i GMT.
|
På dag 31 (1 månad efter första vaccination med RMENB+OMV NZ)
|
|
Geometriska medelförhållanden (GMR) mot var och en av N. meningitidis -serogrupp B -stammar i både MenB+Menacwy- och MenB -grupper efter den första RMENB+OMV NZ -vaccinationen
Tidsram: Vid Dya 31 (1 månad efter första RMENB+OMV NZ -vaccination) jämfört med baslinjen (dag 1)
|
Immunsvaret mot RMENB+OMV NZ mättes genom bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis -serogrupp B -indikatorstammar (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PorA] och M13520 [NHBA]) i termer av GMRS (efter vaccination/base.
|
Vid Dya 31 (1 månad efter första RMENB+OMV NZ -vaccination) jämfört med baslinjen (dag 1)
|
|
GMR: er mot var och en av N. meningitidis serogrupp B -stammar i både Menb+Menacwy- och MenB -grupper efter den andra RMENB+OMV NZ -vaccinationen
Tidsram: På dag 91 (1 månad efter den andra RMENB+OMV NZ -vaccinationen) jämfört med baslinjen (dag 1)
|
Immunsvaret mot RMENB+OMV NZ mättes genom bakteriedödande aktivitet mot N. meningitidis -serogrupp B -indikatorstammar (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PorA] och M13520 [NHBA]) i termer av GMRS (efter vaccination/base.
|
På dag 91 (1 månad efter den andra RMENB+OMV NZ -vaccinationen) jämfört med baslinjen (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med HSBA -titrar> = lägre kvantitetsgräns (LLOQ) för varje serogrupp B -teststammar i både MenB+Menacwy- och MenB -grupper efter den första RMENB+OMV NZ -vaccinationen
Tidsram: På dag 31 (en månad efter den första RMENB+OMV NZ -vaccinationen)
|
Immunsvaret på RMENB+OMV NZ -vaccin utvärderas genom att mäta bakteriedödande aktivitet i termer av deltagare med HSBA -titrar> = LLOQ mot N. meningitidis serogrupp B -teststammar (M1459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORTA] och M1350 [NHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORTA] och M1350 [NHHH].
|
På dag 31 (en månad efter den första RMENB+OMV NZ -vaccinationen)
|
|
Procentandel av deltagare med HSBA -titrar> = LLOQ för varje serogrupp B -teststammar i både MenB+Menacwy- och MenB -grupper efter den andra RMENB+OMV NZ -vaccinationen
Tidsram: På dag 91 (1 månad efter den andra RMENB+OMV NZ -vaccinationen)
|
Immunsvaret på RMENB+OMV NZ -vaccin utvärderas genom att mäta bakteriedödande aktivitet i termer av deltagare med HSBA -titrar> = LLOQ mot N. meningitidis serogrupp B -teststammar (M1459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORTA] och M1350 [NHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORTA] och M1350 [NHHH].
|
På dag 91 (1 månad efter den andra RMENB+OMV NZ -vaccinationen)
|
|
Procentandel av deltagare med 4-faldig ökning av HSBA-titrar relativt baslinjen i både MenB+Menacwy- och MenB-grupper efter den första RMENB+OMV NZ-vaccinationen
Tidsram: Vid en månad efter den första RMENB+OMV NZ -vaccinationen (dvs på dag 31) relativt baslinjen (dvs dag 1)
|
The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity against each of N. meningitidis serogroup B test strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]) in terms of the Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer < limit of detection (LOD), a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >= LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >= LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the pre-vaccination titer.
|
Vid en månad efter den första RMENB+OMV NZ -vaccinationen (dvs på dag 31) relativt baslinjen (dvs dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med 4-faldig ökning av HSBA-titrar relativt baslinjen i både MenB+Menacwy- och MenB-grupper efter den andra RMENB+OMV NZ-vaccinationen
Tidsram: Vid 1 månad efter den andra RMENB+OMV -vaccinationen (dvs på dag 91) relativt baslinjen (dvs dag 1)
|
The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity against each of the N. meningitidis serogroup B test strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]) in terms of the Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer <LOD, a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >=LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >=LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the pre-vaccination titer.
|
Vid 1 månad efter den andra RMENB+OMV -vaccinationen (dvs på dag 91) relativt baslinjen (dvs dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med HSBA -titrar> = LLOQ för var och en av serogrupp A, C, W och Y i både Menb+Menacwy och Menacwy -grupper efter Menacwy vaccination
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1) och vid en månad efter Menacwy -vaccinationen (dvs dag 31)
|
Immunsvaret på Menacwy -vacciner uttrycks i termer av procentandel av deltagarna med HSBA -titrar> = LLOQ för var och en av serogruppen A, Men C, Men W och Men Y.
|
Vid baslinjen (dag 1) och vid en månad efter Menacwy -vaccinationen (dvs dag 31)
|
|
GMR: er mot var och en av N. meningitidis serogrupp män a, män c, män w och män y i både Menb+Menacwy och Menacwy -grupper efter Menacwy vaccination
Tidsram: Vid en månad efter Menacwy -vaccination (dvs. dag 31) jämfört med baslinjen (dag 1)
|
Immunsvaret mot menacwy som gavs med eller utan RMENB+OMV NZ mättes genom bakteriedödande aktivitet mot de fyra serogrupperna män a, män c, män och män i termer av GMR vid en månad efter menakwy vaccination jämfört med baslinjen vid dag 1/månad 0. GMR mättes inom gruppen.
|
Vid en månad efter Menacwy -vaccination (dvs. dag 31) jämfört med baslinjen (dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med 4-faldig ökning av HSBA-titrar mot var och en av N. meningitidis serogrupp män a, män c, män w och män y relativt baslinjen i både Menb+Menacwy och Menacwy-grupper efter Menacwy vaccination
Tidsram: Vid en månad efter Menacwy -vaccination (dvs på dag 31) relativt baslinjen (dvs dag 1)
|
Immunsvaret mot Menacwy-vaccin utvärderas genom att mäta procentandel av deltagarna med 4-faldig ökning för de fyra serogrupperna män A, Men C, Men W och Men Y.
The Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer <LOD, a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >=LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >= LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-faldig pre-vaccinationstiter
|
Vid en månad efter Menacwy -vaccination (dvs på dag 31) relativt baslinjen (dvs dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .