Étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin GSK contre le méningocoque du groupe B lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin conjugué GSK contre le méningocoque MenACWY chez des sujets sains âgés de 16 à 18 ans
11 février 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase IIIB, randomisée, à l'aveugle des observateurs, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le méningocoque du groupe B de GSK lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin conjugué contre le méningocoque MenACWY de GSK à des sujets sains âgés de 16 à 18 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité des vaccins rMenB + OMV NZ et MenACWY lorsqu'ils sont administrés simultanément à des sujets sains âgés de 16 à 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conformément à la recommandation du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), l'étude a été modifiée pour inclure un nouveau test bactéricide sérique "agar-overlay" utilisant le complément de sérum humain (hSBA).
Les modifications supplémentaires incluent la validation du manuel MenB pour mesurer l'immunogénicité du vaccin contre le méningocoque du groupe B, une modification de la définition d'une augmentation de 4 fois de la définition du titre hSBA post-vaccinal lorsque le titre pré-vaccinal est inférieur à la limite de détection, et une modification de l'ensemble de population à utiliser pour l'analyse de sécurité, l'ensemble exposé devant être utilisé pour toutes les analyses de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
945
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiavari GE, Italie, 16043
- GSK Investigational Site
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Foggia, Italie, 71122
- GSK Investigational Site
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Milano, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Italie, 20162
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85238
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33470
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- GSK Investigational Site
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New York
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Cortland, New York, États-Unis, 13045
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15234
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- GSK Investigational Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78726
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 75010
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2571
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- GSK Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole ou/et parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur , peuvent se conformer et se conformeront aux exigences du protocole.
- Vaccination antérieure avec 1 dose de vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (MenACWY, Menveo ou Menactra) au moins 4 ans avant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant.
- Consentement éclairé écrit ou / témoin / imprimé au pouce obtenu du sujet / parent (s) / LAR (s) du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet (le cas échéant) ainsi que consentement éclairé du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 16 à 18 ans inclus au moment de la première vaccination.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :
- Conditions cliniques.
- Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude. Cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour (pour les sujets adultes) ou ≥ 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, selon la dose maximale pour les sujets pédiatriques, ou l'équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration d'agents antinéoplasiques ou immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout médicament ou équipement médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
- Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
- Contact connu avec une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Antécédents de maladie neuro-inflammatoire ou auto-immune.
- Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou convulsions.
Traitement antérieur/concomitant
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant le consentement éclairé ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 180 jours avant le consentement éclairé ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Vaccination antérieure avec tout vaccin contre le méningocoque du groupe B à tout moment avant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant.
- Vaccination antérieure avec 2 doses de vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (MenACWY, Menveo, Menactra ou MenQuadfi).
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Le sujet participant simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental, ne sera pas inscrit.
Autres exclusions
- Enfant pris en charge.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Tout membre du personnel de l'étude ou personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MENB + MENACWY GROUP
Les participants ont reçu 1 dose de vaccin RMENB + OMV NZ administré en concomitance avec 1 dose de vaccin contre le menacwy, en tant qu'injections séparées dans chaque bras au jour 1, 1 dose de vaccin RMENB + OMV NZ au jour 61 et 1 dose de placebo au jour 91.
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1 Dose de RMENB + OMV a administré par voie intramusculaire au jour 1 et 61 aux participants du groupe Menb + Menacwy et du groupe MENB et comme 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menacwy.
Autres noms:
1 Dose de Menacwy a administré par voie intramusculaire au jour 1 aux participants du groupe Menb + Menacwy et du groupe Menacwy, 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menb.
Autres noms:
1 dose de placebo administré par voie intramusculaire à 1 aux participants du groupe MENB et du groupe Menacwy et comme 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menb + Menacwy.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Menb
Les participants ont reçu 1 dose de vaccin RMENB + OMV NZ administré en concomitance avec 1 dose de placebo, en tant qu'injections séparées dans chaque bras au jour 1, 1 dose de vaccin RMENB + OMV NZ au jour 61 et 1 dose de Menacwy au jour 91.
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1 Dose de RMENB + OMV a administré par voie intramusculaire au jour 1 et 61 aux participants du groupe Menb + Menacwy et du groupe MENB et comme 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menacwy.
Autres noms:
1 Dose de Menacwy a administré par voie intramusculaire au jour 1 aux participants du groupe Menb + Menacwy et du groupe Menacwy, 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menb.
Autres noms:
1 dose de placebo administré par voie intramusculaire à 1 aux participants du groupe MENB et du groupe Menacwy et comme 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menb + Menacwy.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe menacwy
Les participants ont reçu 1 dose de vaccin contre Menacwy administré en concomitance avec 1 dose de placebo, en tant qu'injections séparées dans chaque bras au jour1, 1 dose de vaccin RMENB + OMV NZ chacune administrée au jour 61 et au jour 91.
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1 Dose de RMENB + OMV a administré par voie intramusculaire au jour 1 et 61 aux participants du groupe Menb + Menacwy et du groupe MENB et comme 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menacwy.
Autres noms:
1 Dose de Menacwy a administré par voie intramusculaire au jour 1 aux participants du groupe Menb + Menacwy et du groupe Menacwy, 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menb.
Autres noms:
1 dose de placebo administré par voie intramusculaire à 1 aux participants du groupe MENB et du groupe Menacwy et comme 1 dose au jour 91 aux participants du groupe Menb + Menacwy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant sollicité les événements indésirables locaux (AES) après la vaccination avec RMENB + OMV NZ
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination RMENB + OMV NZ au jour 1
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Les événements indésirables locaux sollicités évalués sont la douleur du site d'injection, l'érythème, l'enflure, l'induration.
Tout AE local sollicité = occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité.
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Pendant 7 jours après la vaccination RMENB + OMV NZ au jour 1
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Nombre de participants ayant sollicité les événements indésirables locaux (AES) après la vaccination avec RMENB + OMV NZ
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination RMENB + OMV NZ au jour 61
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Les événements indésirables locaux sollicités évalués sont la douleur du site d'injection, l'érythème, l'enflure, l'induration.
Tout AE local sollicité = occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité.
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Pendant 7 jours après la vaccination RMENB + OMV NZ au jour 61
|
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Nombre de participants ayant sollicité les événements indésirables locaux (AES) après la vaccination avec RMENB + OMV NZ
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination RMENB + OMV NZ au jour 91
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Les événements indésirables locaux sollicités évalués sont la douleur du site d'injection, l'érythème, l'enflure, l'induration.
Tout AE local sollicité = occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité.
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Pendant 7 jours après la vaccination RMENB + OMV NZ au jour 91
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Nombre de participants avec des EI locaux sollicités après la vaccination avec Menacwy
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination Menacwy au jour 1
|
Les événements indésirables locaux sollicités évalués sont la douleur du site d'injection, l'érythème, l'enflure, l'induration.
Tout AE local sollicité = occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité.
|
Pendant 7 jours après la vaccination Menacwy au jour 1
|
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Nombre de participants avec des EI locaux sollicités après la vaccination avec Menacwy
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination Menacwy au jour 61
|
Les événements indésirables locaux sollicités évalués sont la douleur du site d'injection, l'érythème, l'enflure, l'induration.
Tout AE local sollicité = occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité.
|
Pendant 7 jours après la vaccination Menacwy au jour 61
|
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Nombre de participants avec des EI locaux sollicités après la vaccination avec Menacwy
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination Menacwy au jour 91
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Les événements indésirables locaux sollicités évalués sont la douleur du site d'injection, l'érythème, l'enflure, l'induration.
Tout AE local sollicité = occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité.
|
Pendant 7 jours après la vaccination Menacwy au jour 91
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Nombre de participants avec des EI locaux sollicités après la vaccination avec un placebo
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination du placebo au jour 1
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Les événements indésirables locaux sollicités évalués sont la douleur du site d'injection, l'érythème, l'enflure, l'induration.
Tout AE local sollicité = occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité.
|
Pendant 7 jours après la vaccination du placebo au jour 1
|
|
Nombre de participants avec des EI locaux sollicités après la vaccination avec un placebo
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination du placebo au jour 91
|
Les événements indésirables locaux sollicités évalués sont la douleur du site d'injection, l'érythème, l'enflure, l'induration.
Tout AE local sollicité = occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité.
|
Pendant 7 jours après la vaccination du placebo au jour 91
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Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: Pendant 7 jours après la première étude de l'administration d'intervention sur l'étude au jour 1
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Les événements indésirables systémiques sollicités évalués sont la fièvre [température> = 38,0 ° C], les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête.
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Pendant 7 jours après la première étude de l'administration d'intervention sur l'étude au jour 1
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Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: Pendant 7 jours après la deuxième étude d'intervention de l'administration au jour 61
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Les événements indésirables systémiques sollicités évalués sont la fièvre [température> = 38,0 ° C], les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête.
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Pendant 7 jours après la deuxième étude d'intervention de l'administration au jour 61
|
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Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: Pendant 7 jours après la troisième étude, l'administration de l'intervention s'est produite au jour 91
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Les événements indésirables systémiques sollicités évalués sont la fièvre [température> = 38,0 ° C], les nausées, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie et les maux de tête.
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Pendant 7 jours après la troisième étude, l'administration de l'intervention s'est produite au jour 91
|
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Nombre de participants avec des EI non sollicités (y compris tous les événements indésirables graves)
Délai: Pendant 30 jours après la première étude de l'administration d'intervention sur l'étude au jour 1
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Les événements indésirables non sollicités sont définis comme tout AE rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Tout AE sollicité qui n'a pas résolu dans les 30 jours après la vaccination et est signalé lors des visites en clinique ou des appels de suivi de la sécurité est saisi dans le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) du sujet en tant qu'AE non sollicité.
Les événements indésirables graves (ESA) sont une occurrence médicale insuffisante qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité et est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude.
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Pendant 30 jours après la première étude de l'administration d'intervention sur l'étude au jour 1
|
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Nombre de participants avec des EI non sollicités (y compris tous les événements indésirables graves)
Délai: Pendant 30 jours après la deuxième étude d'intervention de l'administration au jour 61
|
Les événements indésirables non sollicités sont définis comme tout AE rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Tout AE sollicité qui n'a pas résolu dans les 30 jours après la vaccination et est signalé lors des visites en clinique ou des appels de suivi de la sécurité est saisi dans le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) du sujet en tant qu'AE non sollicité.
Les événements indésirables graves (ESA) sont une occurrence médicale insuffisante qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité et est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude.
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Pendant 30 jours après la deuxième étude d'intervention de l'administration au jour 61
|
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Nombre de participants avec des EI non sollicités (y compris tous les événements indésirables graves)
Délai: Pendant 30 jours après la troisième étude d'intervention de l'administration au jour 91
|
Les événements indésirables non sollicités sont définis comme tout AE rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Tout AE sollicité qui n'a pas résolu dans les 30 jours après la vaccination et est signalé lors des visites en clinique ou des appels de suivi de la sécurité est saisi dans le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) du sujet en tant qu'AE non sollicité.
Les événements indésirables graves (ESA) sont une occurrence médicale insuffisante qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité et est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude.
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Pendant 30 jours après la troisième étude d'intervention de l'administration au jour 91
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Nombre de participants avec AES / SAE menant à un retrait
Délai: Pendant 30 jours après la première étude de l'administration d'intervention sur l'étude au jour 1
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Les EI non sollicités sont définis comme tout AE rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Tout AE sollicité qui n'a pas résolu dans les 30 jours après la vaccination et est signalé lors des visites en clinique ou des appels de suivi de la sécurité est saisi dans le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) du sujet en tant qu'AE non sollicité.
Les ESA sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, sont potentiellement mortels, nécessitent l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraînent un handicap / incapacité et constituent une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude.
Un participant a été considéré comme un «retrait» de l'étude lorsqu'aucune procédure d'étude n'a eu lieu, aucun suivi n'a été effectué et qu'aucune autre information n'a été collectée pour ce participant à partir de la date de retrait / dernier contact.
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Pendant 30 jours après la première étude de l'administration d'intervention sur l'étude au jour 1
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Nombre de participants avec AES / SAE menant à un retrait
Délai: Pendant 30 jours après la deuxième étude d'intervention de l'administration au jour 61
|
Les EI non sollicités sont définis comme tout AE rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Tout AE sollicité qui n'a pas résolu dans les 30 jours après la vaccination et est signalé lors des visites en clinique ou des appels de suivi de la sécurité est saisi dans le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) du sujet en tant qu'AE non sollicité.
Les ESA sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, sont potentiellement mortels, nécessitent l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraînent un handicap / incapacité et constituent une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude.
Un participant a été considéré comme un «retrait» de l'étude lorsqu'aucune procédure d'étude n'a eu lieu, aucun suivi n'a été effectué et qu'aucune autre information n'a été collectée pour ce participant à partir de la date de retrait / dernier contact.
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Pendant 30 jours après la deuxième étude d'intervention de l'administration au jour 61
|
|
Nombre de participants avec AES / SAE menant à un retrait
Délai: Pendant 30 jours après la troisième étude d'intervention de l'administration au jour 91
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Les EI non sollicités sont définis comme tout AE rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Tout AE sollicité qui n'a pas résolu dans les 30 jours après la vaccination et est signalé lors des visites en clinique ou des appels de suivi de la sécurité est saisi dans le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) du sujet en tant qu'AE non sollicité.
Les ESA sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, sont potentiellement mortels, nécessitent l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraînent un handicap / incapacité et constituent une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude.
Un participant a été considéré comme un «retrait» de l'étude lorsqu'aucune procédure d'étude n'a eu lieu, aucun suivi n'a été effectué et qu'aucune autre information n'a été collectée pour ce participant à partir de la date de retrait / dernier contact.
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Pendant 30 jours après la troisième étude d'intervention de l'administration au jour 91
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Nombre de participants avec des EI assistés médicalement
Délai: Pendant 30 jours après la première étude de l'administration d'intervention sur l'étude au jour 1
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Les EI assistés médicalement sont des symptômes ou des maladies nécessitant une hospitalisation, ou une visite des urgences, ou une visite à / par un fournisseur de soins de santé.
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Pendant 30 jours après la première étude de l'administration d'intervention sur l'étude au jour 1
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Nombre de participants avec des EI assistés médicalement
Délai: Pendant 30 jours après la deuxième étude d'intervention de l'administration au jour 61
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Les EI assistés médicalement sont des symptômes ou des maladies nécessitant une hospitalisation, ou une visite des urgences, ou une visite à / par un fournisseur de soins de santé.
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Pendant 30 jours après la deuxième étude d'intervention de l'administration au jour 61
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Nombre de participants avec des EI assistés médicalement
Délai: Pendant 30 jours après la troisième étude d'intervention de l'administration au jour 91
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Les EI assistés médicalement sont des symptômes ou des maladies nécessitant une hospitalisation, ou une visite des urgences, ou une visite à / par un fournisseur de soins de santé.
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Pendant 30 jours après la troisième étude d'intervention de l'administration au jour 91
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Nombre de participants avec des ASE, AES conduisant à un retrait et à des AES assistés médicalement
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 271)
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Les SEA, les EI conduisant au retrait et aux EI assisté médicalement ont été évalués tout au long de la période d'étude sont signalés dans cette mesure des résultats.
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Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 271)
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Nombre de participants qui ont reçu RMENB + OMV NZ avec des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 271)
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Les Aesis sont des événements indésirables prédéfinis (graves ou non sérieux) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie afin de le caractériser et de le comprendre.
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Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 271)
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Nombre de participants avec des SAE et des AES menant à un retrait
Délai: Pendant le suivi de la sécurité (jour 271 au jour 451)
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Les EI non sollicités sont définis comme tout AE rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Tout AE sollicité qui n'a pas résolu dans les 30 jours après la vaccination et est signalé lors des visites en clinique ou des appels de suivi de la sécurité est saisi dans le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) du sujet en tant qu'AE non sollicité.
Les ESA sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, sont potentiellement mortels, nécessitent l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraînent un handicap / incapacité et constituent une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un sujet d'étude.
Un participant a été considéré comme un «retrait» de l'étude lorsqu'aucune procédure d'étude n'a eu lieu, aucun suivi n'a été effectué et qu'aucune autre information n'a été collectée pour ce participant à partir de la date de retrait / dernier contact.
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Pendant le suivi de la sécurité (jour 271 au jour 451)
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Nombre de participants qui ont reçu RMENB + OMV NZ avec AESI
Délai: Pendant le suivi de la sécurité (jour 271 au jour 451)
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Les Aesis sont des événements indésirables prédéfinis (graves ou non sérieux) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie afin de le caractériser et de le comprendre.
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Pendant le suivi de la sécurité (jour 271 au jour 451)
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Titres géométriques géométriques (GMT) du test bactéricide sérique (HSBA) contre chacun des souches du sérogroupe B de N. meningitidis à 1 mois après la deuxième vaccination avec RMENB + OMV NZ (groupes MENB + MENACWY et MENB), et les rapports GMT entre les groupes, et entre les groupes GMT.
Délai: Au jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination avec RMENB + OMV NZ dans les groupes Menb + Menacwy et Menb)
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Les titres HSBA ont été mesurés par test bactéricide sérique et exprimés en titres moyens géométriques (GMT) contre les souches d'indicateur de sérogroupe B de N. méningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98 / 254 [PORA] et M13520 [NHBA]).
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Au jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination avec RMENB + OMV NZ dans les groupes Menb + Menacwy et Menb)
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HSBA GMTS contre chacun des sérogroupes de N. meningitidis A, C, W et Y après la vaccination avec MenacWy (Groupe Menb + MenacWy et MenacWy), et les rapports GMT entre les groupes
Délai: Au jour 31 (1 mois après la vaccination avec Menacwy dans les groupes Menacwy et Menb + Menacwy)
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Les titres HSBA ont été mesurés par test bactéricide sérique et exprimés en GMT contre chacun des 4 sérogroupes Men A, Men C, Men W et Men Y.
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Au jour 31 (1 mois après la vaccination avec Menacwy dans les groupes Menacwy et Menb + Menacwy)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les concentrations moyennes géométriques HSBA (GMC) mesurées par ECL contre chacun des sérogroupes de N. meningitidis après la vaccination Menacwy
Délai: Au jour 31 (1 mois après la vaccination de Menacwy dans les groupes Menacwy et Menb + Menacwy)
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La réponse immunitaire à MenacWy donnée avec ou sans RMENB + OMV NZ, telle que mesurée par les GMC multiplex (ECL) basées sur l'ectrochiminescence (ECL) contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y. ECL (test validé) a été utilisé car ELISA n'est pas validé.
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Au jour 31 (1 mois après la vaccination de Menacwy dans les groupes Menacwy et Menb + Menacwy)
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HSBA GMTS contre chacune des souches du sérogroupe B dans les groupes MENB + MENACWY et MENB après la première vaccination RMENB + OMV NZ et les rapports GMT entre les groupes
Délai: Au jour 31 (1 mois après la première vaccination avec RMENB + OMV NZ)
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Les titres de HSBA ont été mesurés par activité bactéricide contre les souches d'indicateur de sérogroupe B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98 / 254 [PORA] et M13520 [NHBA]) et exprimées dans GMTS.
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Au jour 31 (1 mois après la première vaccination avec RMENB + OMV NZ)
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Ratios moyens géométriques (GMR) contre chacun des souches du sérogroupe B de N. meningitidis dans les groupes Menb + Menacwy et Menb après la première vaccination RMENB + OMV NZ
Délai: À Dya 31 (1 mois après la première vaccination RMENB + OMV NZ) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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La réponse immunitaire à RMENB + OMV NZ a été mesurée par activité bactéricide contre les souches indicateurs de N. méningitidis sérogroupe B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98 / 254 [PORA] et M13520 [NHBA]) en termes de GMR (après vacccination / basline).
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À Dya 31 (1 mois après la première vaccination RMENB + OMV NZ) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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GMR contre chacun des tendiments du sérogroupe B de N. meningitidis dans les groupes Menb + Menacwy et Menb après la deuxième vaccination RMENB + OMV NZ
Délai: Au jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination RMENB + OMV NZ) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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La réponse immunitaire à RMENB + OMV NZ a été mesurée par activité bactéricide contre les souches indicateurs de N. méningitidis sérogroupe B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98 / 254 [PORA] et M13520 [NHBA]) en termes de GMR (après vacccination / basline).
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Au jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination RMENB + OMV NZ) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Pourcentage de participants avec des titres HSBA> = limite de quantification inférieure (LLOQ) pour chacune des souches de test du sérogroupe B dans les groupes MENB + MenacWy et MENB après la première vaccination RMENB + OMV NZ
Délai: Au jour 31 (un mois après la première vaccination RMENB + OMV NZ)
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La réponse immunitaire au vaccin RMENB + OMV NZ est évaluée en mesurant l'activité bactéricide en termes de participants avec des titres HSBA> = LLOQ contre N. Meningitidis Sérogroupe B
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Au jour 31 (un mois après la première vaccination RMENB + OMV NZ)
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Pourcentage de participants avec des titres HSBA> = LLOQ pour chacun des souches de test du sérogroupe B dans les groupes Menb + MenacWy et Menb après la deuxième vaccination RMENB + OMV NZ
Délai: Au jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination RMENB + OMV NZ)
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La réponse immunitaire au vaccin RMENB + OMV NZ est évaluée en mesurant l'activité bactéricide en termes de participants avec des titres HSBA> = LLOQ contre N. Meningitidis Sérogroupe B
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Au jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination RMENB + OMV NZ)
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois des titres HSBA par rapport à la référence dans les groupes MENB + MenacWy et Menb après la première vaccination RMENB + OMV NZ
Délai: À 1 mois après la première vaccination RMENB + OMV NZ (c'est-à-dire au jour 31) par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le jour 1)
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La réponse immunitaire au vaccin RMENB + OMV NZ est évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacune des souches de test du sérogroupe B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98 / 254 [PORA] et M13520 [NHBA]) Détection (LOD), un titre post-vaccination de> = 4 fois le lod ou> = lloq, selon le plus grand, - pour un titre de pré-vaccination> = lod mais <lloq, un titre de vaccination post-vaccination de Titer au moins 4 fois le titre de vaccination post-vaccination de pré-vaccination pré-vaccination.
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À 1 mois après la première vaccination RMENB + OMV NZ (c'est-à-dire au jour 31) par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le jour 1)
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois des titres HSBA par rapport à la base de référence dans les groupes MENB + MENACWY et MENB après la deuxième vaccination RMENB + OMV NZ
Délai: À 1 mois après la deuxième vaccination RMENB + OMV (c'est-à-dire au jour 91) par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le jour 1)
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La réponse immunitaire au vaccin RMENB + OMV NZ est évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacune des souches de test du sérogroupe B de N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98 / 254 [PORA] et M13520 [NHBA]) <Lod, un titre post-vaccination de> = 4-Fold the lod ou> = lloq, selon le plus grand, - pour un titre de pré-vaccination> = lod mais <lloq, un poste de vaccination post-vaccination de au moins 4 fois le lloq, - pour un titre de pré-vaccination du titre de pré-Vaccination.
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À 1 mois après la deuxième vaccination RMENB + OMV (c'est-à-dire au jour 91) par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le jour 1)
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Pourcentage de participants avec des titres HSBA> = LLOQ pour chacun des groupes de sérogroupe A, C, W et Y dans les groupes Menb + Menacwy et Menacwy après la vaccination Menacwy
Délai: Au départ (jour 1) et à un mois après la vaccination Menacwy (c'est-à-dire le jour 31)
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La réponse immunitaire aux vaccins Menacwy est exprimée en termes de pourcentage de participants avec des titres HSBA> = LLOQ pour chacun des hommes sérogroupes A, Men C, Men W et Men Y.
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Au départ (jour 1) et à un mois après la vaccination Menacwy (c'est-à-dire le jour 31)
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GMR contre chacun des hommes du sérogroupe N. Meningitidis A, Men C, Men W et Men Y dans les groupes Menb + Menacwy et Menacwy après la vaccination Menacwy
Délai: À 1 mois après la vaccination Menacwy (c'est-à-dire au jour 31) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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La réponse immunitaire à MenacWy donnée avec ou sans RMENB + OMV NZ a été mesurée par activité bactéricide contre les quatre sérogroupes Men A, Men C, Men W and Men Y en termes de GMR à un mois après la vaccination Menacwy par rapport à la ligne de base au jour 1 / mois 0. GMR a été mesurée à l'intérieur du groupe.
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À 1 mois après la vaccination Menacwy (c'est-à-dire au jour 31) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Pourcentage de participants ayant une augmentation de 4 fois des titres HSBA contre chacun des hommes du sérogroupe N. Meningitidis Men A, Men C, Men W et Men Y par rapport à la ligne de base dans les groupes Menb + Menacwy et Menacwy après la vaccination Menacwy
Délai: À 1 mois après la vaccination Menacwy (c'est-à-dire au jour 31) par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le jour 1)
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La réponse immunitaire au vaccin Menacwy est évaluée en mesurant le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois pour les quatre sérogroupes Men A, Men C, Men W et Men Y.
L'augmentation de quatre fois définie comme: - Pour un titre de pré-vaccination <LOD, un titre post-vaccination de> = 4 fois le lod ou> = lloq, le plus grand, pour un titre de pré-vaccination> = lod mais <lloq, un titre post-vaccination de 4 fois le Titer de la pré-vaccination> = Lloq, a post-vacciation de la moins de vaccination du titres> titre de pré-vaccination
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À 1 mois après la vaccination Menacwy (c'est-à-dire au jour 31) par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205419
- 2016-003722-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .