评估 GSK 脑膜炎球菌 B 群疫苗与 GSK 脑膜炎球菌 MenACWY 结合疫苗在 16-18 岁健康受试者中同时给药时的安全性和免疫原性的研究
2024年3月28日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 IIIB 期、随机、观察员盲法、多中心研究，旨在评估 GSK B 群脑膜炎球菌疫苗与 GSK 脑膜炎球菌 MenACWY 结合疫苗对 16-18 岁健康受试者同时给药时的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估 rMenB+OMV NZ 和 MenACWY 疫苗同时施用于 16-18 岁的健康受试者时的免疫原性、安全性和耐受性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
根据生物制品评估和研究中心 (CBER) 的建议，该研究已被修改为包括使用人血清补体 (hSBA) 的新“琼脂覆盖”血清杀菌测定。
其他变化包括验证 MenB 手册以测量 B 组脑膜炎球菌疫苗的免疫原性，修改当疫苗接种前滴度低于检测限时疫苗接种后 hSBA 滴度增加 4 倍的定义，以及修改用于安全分析的群体集，其中暴露集将用于所有安全分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
943
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liguria
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Chiavari、Liguria、意大利、16043
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、意大利、20162
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia、Puglia、意大利、71122
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85238
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Bell Gardens、California、美国、90201
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland、California、美国、94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville、California、美国、95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、美国、95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose、California、美国、95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、美国、95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- GSK Investigational Site
-
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Florida
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47715
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln、Nebraska、美国、68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland、New York、美国、13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78726
- GSK Investigational Site
-
Carrollton、Texas、美国、75010
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75251
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Pearland、Texas、美国、77584
- GSK Investigational Site
-
Plano、Texas、美国、75093
- GSK Investigational Site
-
Plano、Texas、美国、75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria、Texas、美国、77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie、Texas、美国、75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、Utah、美国、84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且将遵守方案要求的受试者或/和受试者的父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 研究者认为, 能够并且将遵守协议的要求。
- 在知情同意和同意（如适用）之前至少 4 年以前接种过 1 剂四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY、Menveo 或 Menactra）。
- 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/父母/LAR 获得的书面或/见证/拇指打印的知情同意书。
- 在执行任何研究特定程序之前，从受试者处获得的书面知情同意书（如果适用）以及受试者父母/LAR 的知情同意书。
- 首次接种疫苗时年龄在 16 至 18 岁之间（含）的男性或女性。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。
具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
医疗条件
- 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
- 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
由以下原因导致的免疫系统功能异常：
- 临床情况。
- 在研究疫苗接种之前的 90 天内连续 14 天以上连续全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM)。 这将意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天（对于成人受试者）或 ≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天，以儿童受试者的最大剂量为准，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药或免疫调节剂或放疗。
- 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 任何反应或超敏反应的历史可能会因本研究中预见使用的任何医药产品或医疗设备而加剧。
- 当前或既往、已确诊或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
- 已知在入组前 60 天内与任何经实验室确认的脑膜炎奈瑟球菌感染者有过接触。
- 神经炎症或自身免疫病史。
- 反复发作的病史或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。
既往/伴随治疗
- 在知情同意前 30 天或研究期间计划使用前 30 天开始使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品。
- 在研究期间的知情同意或计划给药前 180 天开始的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
- 在知情同意和同意（如适用）之前的任何时间之前接种过任何 B 组脑膜炎球菌疫苗。
- 以前接种过 2 剂四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY、Menveo、Menactra 或 MenQuadfi）。
先前/同时进行的临床研究经验
• 受试者在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，如果受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品，将不会被招募。
其他除外责任
- 孩子在照顾。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 任何研究人员或直系亲属、家人或家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MenB+MenACWY集团
受试者将在第 1 天接受与 MenACWY 同时给予的 1 剂 rMenB+OMV NZ，在第 61 天接受 1 剂 rMenB+OMV NZ，并在第 91 天接受 1 剂安慰剂。
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rMenB+OMV 将在第 1 天和第 61 天向 MenB+MenACWY 组和 MenB 组中的受试者肌肉注射 1 剂，并在第 91 天向 MenACWY 组中的受试者肌肉注射 1 剂，至非优势臂的三角肌区域。
其他名称：
MenACWY 将在第 1 天向 MenB+MenACWY 组受试者肌肉注射 1 剂，MenB 组在第 91 天注射 1 剂，MenACWY 组受试者在第 1 天肌肉注射 1 剂，至非优势臂的三角肌区域.
其他名称：
安慰剂将在第 91 天肌肉注射 1 剂给 MenB+MenACWY 组受试者，在第 1 天肌肉注射 1 剂给 MenB 组和 MenACWY 组受试者，至非优势臂的三角肌区域。
其他名称：
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实验性的：MenB集团
受试者将在第 1 天同时接受 1 剂 rMenB+OMV NZ 和安慰剂，在第 61 天接受 1 剂 rMenB+OMV NZ，并在第 91 天接受 1 剂 MenACWY。
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rMenB+OMV 将在第 1 天和第 61 天向 MenB+MenACWY 组和 MenB 组中的受试者肌肉注射 1 剂，并在第 91 天向 MenACWY 组中的受试者肌肉注射 1 剂，至非优势臂的三角肌区域。
其他名称：
MenACWY 将在第 1 天向 MenB+MenACWY 组受试者肌肉注射 1 剂，MenB 组在第 91 天注射 1 剂，MenACWY 组受试者在第 1 天肌肉注射 1 剂，至非优势臂的三角肌区域.
其他名称：
安慰剂将在第 91 天肌肉注射 1 剂给 MenB+MenACWY 组受试者，在第 1 天肌肉注射 1 剂给 MenB 组和 MenACWY 组受试者，至非优势臂的三角肌区域。
其他名称：
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实验性的：MenACWY集团
受试者将在第 1 天同时接受 1 剂 MenACWY 和安慰剂，在第 61 天和第 91 天分别接受 1 剂 rMenB+OMV NZ。
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rMenB+OMV 将在第 1 天和第 61 天向 MenB+MenACWY 组和 MenB 组中的受试者肌肉注射 1 剂，并在第 91 天向 MenACWY 组中的受试者肌肉注射 1 剂，至非优势臂的三角肌区域。
其他名称：
MenACWY 将在第 1 天向 MenB+MenACWY 组受试者肌肉注射 1 剂，MenB 组在第 91 天注射 1 剂，MenACWY 组受试者在第 1 天肌肉注射 1 剂，至非优势臂的三角肌区域.
其他名称：
安慰剂将在第 91 天肌肉注射 1 剂给 MenB+MenACWY 组受试者，在第 1 天肌肉注射 1 剂给 MenB 组和 MenACWY 组受试者，至非优势臂的三角肌区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引发局部不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：每次接种后7天内（包括接种日）（第1天、第61天、第91天接种）
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不良事件是在患者或临床研究对象中发生的任何不愉快的医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
评估的请求的局部不良事件是注射部位疼痛、红斑、肿胀、硬结。
任何红斑、肿胀和肿胀定义为表面直径等于或大于 25 毫米的症状。
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每次接种后7天内（包括接种日）（第1天、第61天、第91天接种）
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发生系统性不良事件的受试者百分比
大体时间：每次接种后7天内（含接种日）（第1天、第61天、第91天接种）
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评估的主动全身不良事件是（即发烧 [温度 ≥ 38.0°C/100.4°F]，
恶心、疲劳、肌痛、关节痛、头痛）。
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每次接种后7天内（含接种日）（第1天、第61天、第91天接种）
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具有任何主动不良事件、严重不良事件 (SAE)、导致戒断的 AE 和就医 AE 的受试者百分比
大体时间：每次接种疫苗后的 30 天内（包括接种疫苗的当天）（在第 1 天、第 61 天和第 91 天接种）
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未经请求的不良事件定义为除临床研究期间征求的那些之外报告的任何 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状都被报告为未经征求的不良事件。 任何在疫苗接种后 30 天内未解决且在门诊就诊或安全跟进电话期间报告的主动请求的 AE 作为主动提供的 AE 输入到受试者的电子病例报告表 (eCRF) 中。 SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力并且是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。需要住院治疗、急诊室就诊或就医的疾病。 |
每次接种疫苗后的 30 天内（包括接种疫苗的当天）（在第 1 天、第 61 天和第 91 天接种）
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具有任何 SAE、导致戒断的 AE 和就医 AE 的受试者百分比。
大体时间：在整个研究期间（第 1 天到第 271 天）
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评估整个研究期间的严重不良事件、导致退出的 AE 和就医 AE。
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在整个研究期间（第 1 天到第 271 天）
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具有特别关注的不良事件 (AESI) 的受试者百分比
大体时间：在整个研究期间（第 1 天至第 271 天）
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AESI 是特定于产品或项目的科学和医学关注的预定义（严重或非严重）不良事件，研究者对申办者的持续监测和快速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步调查为了表征和理解它。
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在整个研究期间（第 1 天至第 271 天）
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具有任何 SAE、导致退出的 AE 的受试者百分比
大体时间：安全随访期间（第 271 天至第 451 天）
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SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力并且是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
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安全随访期间（第 271 天至第 451 天）
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AESI 受试者的百分比
大体时间：安全随访期间（第 271 天至第 451 天）
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AESI 是特定于产品或项目的科学和医学关注的预定义（严重或非严重）不良事件，研究者对申办者的持续监测和快速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步调查为了表征和理解它。
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安全随访期间（第 271 天至第 451 天）
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第二次接种 rMenB+OMV NZ 后针对每种脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的人血清杀菌测定几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在 MenB+MenACWY 和 MenB 组中第二次接种 rMenB+OMV NZ 后 1 个月（即第 91 天）。
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使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量对 rMenB+OMV NZ 给予有或没有 MenACWY 的免疫反应表示为针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株（M14459、96217、NZ98/ 254 和 M07-0241084）。
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在 MenB+MenACWY 和 MenB 组中第二次接种 rMenB+OMV NZ 后 1 个月（即第 91 天）。
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接种 MenACWY 后针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA GMT
大体时间：在 MenACWY 和 MenB+MenACWY 组中接种 MenACWY 疫苗后 1 个月（即第 31 天）。
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对有或没有 rMenB+OMV NZ 给予的 MenACWY 的免疫反应，通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量，表示为针对 4 种血清群 A、C、W 和 Y 中每一种的几何平均滴度 (GMT)
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在 MenACWY 和 MenB+MenACWY 组中接种 MenACWY 疫苗后 1 个月（即第 31 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 MenACWY 疫苗接种后，通过 ELISA 测量的 hSBA 几何平均浓度 (GMC) 针对每个脑膜炎奈瑟球菌血清群。
大体时间：在 MenACWY 和 MenB+MenACWY 组中接种 MenACWY 疫苗后 1 个月（即第 31 天）。
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) GMC 对血清群 A、C、W 和 Y 中的每一个进行测量，在有或没有 rMenB+OMV NZ 的情况下给予 MenACWY 的免疫反应。
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在 MenACWY 和 MenB+MenACWY 组中接种 MenACWY 疫苗后 1 个月（即第 31 天）。
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在第一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后，hSBA GMT 针对 MenB+MenACWY 和 MenB 组中的每个血清群 B 毒株。
大体时间：首次接种 rMenB+OMV NZ 后 1 个月（即第 31 天）。
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对 rMenB+OMV NZ 在有或没有 MenACWY 的情况下给予的免疫反应，通过对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株（M14459、96217、NZ98/254 和 M07-0241084）的杀菌活性来测量，并以 GMT 表示。
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首次接种 rMenB+OMV NZ 后 1 个月（即第 31 天）。
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在第一次 rMenB+OMV NZ 剂量后，MenB+MenACWY 和 MenB 组中针对每个脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的几何平均比率 (GMR)。
大体时间：与基线（第 1 天）相比，第一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月（即第 31 天）。
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RMenB+OMV NZ 在有或没有 MenACWY 的情况下的免疫反应，根据第一次 rMenB+ 后一个月的 GMR，通过对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株（M14459、96217、NZ98/254 和 M07-0241084）的杀菌活性来衡量OMV NZ 疫苗接种与第 1 天/第 0 个月的基线相比。
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与基线（第 1 天）相比，第一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月（即第 31 天）。
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在第二次 rMenB+OMV NZ 剂量后，MenB+MenACWY 和 MenB 组中每个脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的几何平均比值 (GMR)
大体时间：与基线（第 1 天）相比，第二次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月（即第 91 天）
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在使用或不使用 MenACWY 的情况下对 rMenB+OMV NZ 的免疫反应，根据第二次 rMenB 后一个月的 GMR，通过对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株（M14459、96217、NZ98/254 和 M07-0241084）的杀菌活性来衡量+OMV NZ 疫苗接种与第 1 天/第 0 个月的基线相比。
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与基线（第 1 天）相比，第二次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月（即第 91 天）
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在第一次 rMenB+OMV NZ 剂量后，MenB+MenACWY 和 MenB 组中每个血清组 B 测试菌株的 hSBA 滴度≥定量下限 (LLOQ) 的受试者百分比。
大体时间：在第一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后一个月（即第 31 天）。
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RMenB+OMV NZ 疫苗的免疫反应是通过测量 hSBA 滴度≥ LLOQ 的受试者对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 测试菌株的杀菌活性来评估的
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在第一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后一个月（即第 31 天）。
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在第二次 rMenB+OMV NZ 给药后，MenB+MenACWY 和 MenB 组中每个血清组 B 测试菌株的 hSBA 滴度≥定量下限 (LLOQ) 的受试者百分比。
大体时间：在第二次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月（即第 91 天）。
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RMenB+OMV NZ 疫苗的免疫反应是通过测量 hSBA 滴度≥ LLOQ 的受试者对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 测试菌株的杀菌活性来评估的。
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在第二次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月（即第 91 天）。
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在第一次 rMenB+OMV NZ 剂量后，MenB+MenACWY 和 MenB 组中 hSBA 滴度相对于基线增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：在第一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月（即第 31 天）相对于基线（即第 1 天）。
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RMenB+OMV NZ 疫苗的免疫反应是通过测量针对每种脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 测试菌株的杀菌活性来评估的，四倍增加定义为： - 对于疫苗接种前滴度 < 检测限 (LOD) ，接种后滴度≥ LOD 的 4 倍或≥ LLOQ，以较大者为准， - 对于接种前滴度≥ LOD 但<LLOQ，接种后滴度至少为 LLOQ 的 4 倍， - 对于接种前滴度≥ LLOQ，接种后滴度至少是接种前滴度的 4 倍
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在第一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月（即第 31 天）相对于基线（即第 1 天）。
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在第二次 rMenB+OMV NZ 剂量后，MenB+MenACWY 和 MenB 组中 hSBA 滴度相对于基线增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：在第二次 rMenB+OMV 疫苗接种后 1 个月（即第 91 天）相对于基线（即第 1 天）。
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RMenB+OMV NZ 疫苗的免疫反应通过测量针对每种脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 测试菌株的杀菌活性来评估，四倍增加定义为： - 对于疫苗接种前滴度 < 检测限（LOD )，接种后滴度≥ LOD 的 4 倍或≥ LLOQ，以较大者为准， - 对于接种前滴度≥ LOD 但<LLOQ，接种后滴度至少为 LLOQ 的 4 倍， - 对于接种前滴度≥ LLOQ，接种后滴度至少是接种前滴度的 4 倍。
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在第二次 rMenB+OMV 疫苗接种后 1 个月（即第 91 天）相对于基线（即第 1 天）。
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MenACWY 疫苗接种后，MenB+MenACWY 和 MenACWY 组中每个血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度≥定量下限 (LLOQ) 的受试者百分比
大体时间：在 MenACWY 疫苗接种后一个月（即第 31 天）。
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对 MenACWY 疫苗的免疫反应以 hSBA 滴度≥每个血清群 A、C、W 和 Y 的定量下限 (LLOQ) 的受试者百分比表示
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在 MenACWY 疫苗接种后一个月（即第 31 天）。
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MenACWY 疫苗接种后，MenB+MenACWY 和 MenACWY 组中脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均比率 (GMR)。
大体时间：与基线（第 1 天）相比，MenACWY 疫苗接种后 1 个月（即第 31 天）。
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与第 1 天/第 0 个月的基线相比，在接种 MenACWY 疫苗后 1 个月时，根据 GMR，通过对四种血清群 A、C、W 和 Y 的杀菌活性来衡量在有或没有 rMenB+OMV NZ 的情况下给予 MenACWY 的免疫反应。
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与基线（第 1 天）相比，MenACWY 疫苗接种后 1 个月（即第 31 天）。
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MenACWY 疫苗接种后，MenB+MenACWY 和 MenACWY 组中 hSBA 滴度相对于基线增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：在 MenACWY 疫苗接种后 1 个月（即第 31 天）相对于基线（即第 1 天）。
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通过测量 A、C、W 和 Y 四种血清群来评估对 MenACWY 疫苗的免疫反应，四倍增加定义为： - 对于疫苗接种前滴度 < 检测限 (LOD)，疫苗接种后滴度≥ 4 倍 LOD 或 ≥ LLOQ，以较大者为准， - 对于疫苗接种前滴度 ≥ LOD 但 < LLOQ，疫苗接种后滴度至少为 LLOQ 的 4 倍， - 对于疫苗接种前滴度 ≥ LLOQ ，接种后滴度至少是接种前滴度的 4 倍
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在 MenACWY 疫苗接种后 1 个月（即第 31 天）相对于基线（即第 1 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年11月21日
研究完成 (估计的)
2024年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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