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评估 GSK 脑膜炎球菌 B 群疫苗与 GSK 脑膜炎球菌 MenACWY 结合疫苗在 16-18 岁健康受试者中同时给药时的安全性和免疫原性的研究

2025年2月11日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 IIIB 期、随机、观察员盲法、多中心研究，旨在评估 GSK B 群脑膜炎球菌疫苗与 GSK 脑膜炎球菌 MenACWY 结合疫苗对 16-18 岁健康受试者同时给药时的安全性和免疫原性

本研究的目的是评估 rMenB+OMV NZ 和 MenACWY 疫苗同时施用于 16-18 岁的健康受试者时的免疫原性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据生物制品评估和研究中心 (CBER) 的建议，该研究已被修改为包括使用人血清补体 (hSBA) 的新“琼脂覆盖”血清杀菌测定。 其他变化包括验证 MenB 手册以测量 B 组脑膜炎球菌疫苗的免疫原性，修改当疫苗接种前滴度低于检测限时疫苗接种后 hSBA 滴度增加 4 倍的定义，以及修改用于安全分析的群体集，其中暴露集将用于所有安全分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

945

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Chiavari GE、意大利、16043
        • GSK Investigational Site
      • Foggia、意大利、71122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20162
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85238
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington、Florida、美国、33470
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland、New York、美国、13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28226
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15234
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78726
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、75010
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77584
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84057
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22044
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将遵守方案要求的受试者或/和受试者的父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 研究者认为, 能够并且将遵守协议的要求。
  • 在知情同意和同意（如适用）之前至少 4 年以前接种过 1 剂四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY、Menveo 或 Menactra）。
  • 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/父母/LAR 获得的书面或/见证/拇指打印的知情同意书。
  • 在执行任何研究特定程序之前，从受试者处获得的书面知情同意书（如果适用）以及受试者父母/LAR 的知情同意书。
  • 首次接种疫苗时年龄在 16 至 18 岁之间（含）的男性或女性。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。

  • 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

医疗条件

  • 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  • 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。

  • 由以下原因导致的免疫系统功能异常：

    • 临床情况。
    • 在研究疫苗接种之前的 90 天内连续 14 天以上连续全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM)。 这将意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天（对于成人受试者）或 ≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天，以儿童受试者的最大剂量为准，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
    • 在知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药或免疫调节剂或放疗。
  • 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 任何反应或超敏反应的历史可能会因本研究中预见使用的任何医药产品或医疗设备而加剧。
  • 当前或既往、已确诊或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
  • 已知在入组前 60 天内与任何经实验室确认的脑膜炎奈瑟球菌感染者有过接触。
  • 神经炎症或自身免疫病史。
  • 反复发作的病史或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。

既往/伴随治疗

  • 在知情同意前 30 天或研究期间计划使用前 30 天开始使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品。
  • 在研究期间的知情同意或计划给药前 180 天开始的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  • 在知情同意和同意（如适用）之前的任何时间之前接种过任何 B 组脑膜炎球菌疫苗。
  • 以前接种过 2 剂四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY、Menveo、Menactra 或 MenQuadfi）。

先前/同时进行的临床研究经验

• 受试者在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，如果受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品，将不会被招募。

其他除外责任

  • 孩子在照顾。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
  • 任何研究人员或直系亲属、家人或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Menb+Menacwy集团
参与者接受了1剂的RMENB+OMV NZ疫苗与1剂的enacwy疫苗同时给予的疫苗，在第1天，在第1天进行了1剂在第1天的第1天，第61天的1剂RMENB+OMV NZ疫苗，第91天的安慰剂剂量为1剂。
组合产品：脑膜炎球菌组B疫苗（GSK3536829A）（RMENB+OMV NZ）
1剂量的RMENB+OMV在第1天进行肌内施用，并向MenB+Menacwy组和MenB组的参与者进行了61剂，并向Menacwy Group的参与者提供1剂。
其他名称：
  • 白塞罗
生物：脑膜炎球菌的enacwy共轭疫苗（GSK3536820A）（MENA LYO + MENCWY液体）
1剂量的enacwy在第1天对MenB+Menacwy组和Menacwy组的参与者进行肌内施用，在第91天为MenB Group的参与者提供了1剂。
其他名称：
  • 门卫
组合产品：安慰剂
1剂量的安慰剂在Menb组和Menacwy组的参与者时在1时给予1剂，并在第91天给MenB+Menacwy组的参与者进行1剂。
其他名称：
  • NaCl，盐水溶液
实验性的：Menb Group
参与者接受了1剂的RMENB+OMV NZ疫苗与1剂的安慰剂同时给药，在第1天，每只手臂的单独注射，1剂量的RMENB+RMENB+OMV NZ疫苗在第61天和第91天的Menacwy剂量。
组合产品：脑膜炎球菌组B疫苗（GSK3536829A）（RMENB+OMV NZ）
1剂量的RMENB+OMV在第1天进行肌内施用，并向MenB+Menacwy组和MenB组的参与者进行了61剂，并向Menacwy Group的参与者提供1剂。
其他名称：
  • 白塞罗
生物：脑膜炎球菌的enacwy共轭疫苗（GSK3536820A）（MENA LYO + MENCWY液体）
1剂量的enacwy在第1天对MenB+Menacwy组和Menacwy组的参与者进行肌内施用，在第91天为MenB Group的参与者提供了1剂。
其他名称：
  • 门卫
组合产品：安慰剂
1剂量的安慰剂在Menb组和Menacwy组的参与者时在1时给予1剂，并在第91天给MenB+Menacwy组的参与者进行1剂。
其他名称：
  • NaCl，盐水溶液
实验性的：Menacwy集团
参与者接受了1剂的enaacwy疫苗，同时服用了1剂安慰剂，作为第1天的每个手臂的单独注射，1剂RMENB+OMV NZ NZ疫苗每个在第61天和第91天进行。
组合产品：脑膜炎球菌组B疫苗（GSK3536829A）（RMENB+OMV NZ）
1剂量的RMENB+OMV在第1天进行肌内施用，并向MenB+Menacwy组和MenB组的参与者进行了61剂，并向Menacwy Group的参与者提供1剂。
其他名称：
  • 白塞罗
生物：脑膜炎球菌的enacwy共轭疫苗（GSK3536820A）（MENA LYO + MENCWY液体）
1剂量的enacwy在第1天对MenB+Menacwy组和Menacwy组的参与者进行肌内施用，在第91天为MenB Group的参与者提供了1剂。
其他名称：
  • 门卫
组合产品：安慰剂
1剂量的安慰剂在Menb组和Menacwy组的参与者时在1时给予1剂，并在第91天给MenB+Menacwy组的参与者进行1剂。
其他名称：
  • NaCl，盐水溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种RMENB+OMV NZ疫苗接种后，有征求本地不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：在第1天的RMENB+OMV NZ疫苗接种后的7天内
评估的局部不良事件是注射部位的疼痛，红斑，肿胀，硬化。 无论强度等级如何
在第1天的RMENB+OMV NZ疫苗接种后的7天内
接种RMENB+OMV NZ疫苗接种后，有征求本地不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：在第61天的RMENB+OMV NZ疫苗接种后的7天内
评估的局部不良事件是注射部位的疼痛，红斑，肿胀，硬化。 无论强度等级如何
在第61天的RMENB+OMV NZ疫苗接种后的7天内
接种RMENB+OMV NZ疫苗接种后，有征求本地不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：在第91天的RMENB+OMV NZ疫苗接种后的7天内
评估的局部不良事件是注射部位的疼痛，红斑，肿胀，硬化。 无论强度等级如何
在第91天的RMENB+OMV NZ疫苗接种后的7天内
接种Menacwy后，有征求本地AE的参与者人数
大体时间：在第1天的enacwy疫苗接种后的7天内
评估的局部不良事件是注射部位的疼痛，红斑，肿胀，硬化。 无论强度等级如何
在第1天的enacwy疫苗接种后的7天内
接种Menacwy后，有征求本地AE的参与者人数
大体时间：在第61天的enacwy疫苗接种后的7天内
评估的局部不良事件是注射部位的疼痛，红斑，肿胀，硬化。 无论强度等级如何
在第61天的enacwy疫苗接种后的7天内
接种Menacwy后，有征求本地AE的参与者人数
大体时间：在第91天的enacwy疫苗接种后的7天内
评估的局部不良事件是注射部位的疼痛，红斑，肿胀，硬化。 无论强度等级如何
在第91天的enacwy疫苗接种后的7天内
接种安慰剂后，有征求本地AE的参与者人数
大体时间：在第1天安慰剂接种后的7天内
评估的局部不良事件是注射部位的疼痛，红斑，肿胀，硬化。 无论强度等级如何
在第1天安慰剂接种后的7天内
接种安慰剂后，有征求本地AE的参与者人数
大体时间：在第91天安慰剂接种后的7天内
评估的局部不良事件是注射部位的疼痛，红斑，肿胀，硬化。 无论强度等级如何
在第91天安慰剂接种后的7天内
有征求系统AES的参与者数量
大体时间：在第1天进行第一次研究干预措施后的7天内
评估的征求系统不良事件是发烧[温度> = 38.0°C]，恶心，疲劳，肌痛，肌痛，关节痛和头痛。
在第1天进行第一次研究干预措施后的7天内
有征求系统AES的参与者数量
大体时间：在第61天进行第二次研究干预措施后的7天内
评估的征求系统不良事件是发烧[温度> = 38.0°C]，恶心，疲劳，肌痛，肌痛，关节痛和头痛。
在第61天进行第二次研究干预措施后的7天内
有征求系统AES的参与者数量
大体时间：在第91天进行第三次研究干预措施后的7天内
评估的征求系统不良事件是发烧[温度> = 38.0°C]，恶心，疲劳，肌痛，肌痛，关节痛和头痛。
在第91天进行第三次研究干预措施后的7天内
有任何未经请求的AE的参与者（包括所有严重的不良事件）
大体时间：在第1天进行第一次研究干预管理后的30天内
未经请求的不良事件被定义为除临床研究中征求的AE外报告的任何AE。 同样，据报道，任何“征求”症状在特定的随访症状之外，据报道是一种未经请求的不良事件。 疫苗接种后30天内未解决并在诊所就诊或安全随访期间报告的任何征集的AE都将作为主体的电子案例报告表（ECRF）作为一种无请求的AE输入。 严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不愉快的医疗事件，导致残疾/无能力，并且在研究对象的后代中是先天性异常/先天性异常/出生缺陷。
在第1天进行第一次研究干预管理后的30天内
有任何未经请求的AE的参与者（包括所有严重的不良事件）
大体时间：在第61天进行第二次研究干预措施后的30天内
未经请求的不良事件被定义为除临床研究中征求的AE外报告的任何AE。 同样，据报道，任何“征求”症状在特定的随访症状之外，据报道是一种未经请求的不良事件。 疫苗接种后30天内未解决并在诊所就诊或安全随访期间报告的任何征集的AE都将作为主体的电子案例报告表（ECRF）作为一种无请求的AE输入。 严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不愉快的医疗事件，导致残疾/无能力，并且在研究对象的后代中是先天性异常/先天性异常/出生缺陷。
在第61天进行第二次研究干预措施后的30天内
有任何未经请求的AE的参与者（包括所有严重的不良事件）
大体时间：在第91天进行第三次研究干预管理后的30天内
未经请求的不良事件被定义为除临床研究中征求的AE外报告的任何AE。 同样，据报道，任何“征求”症状在特定的随访症状之外，据报道是一种未经请求的不良事件。 疫苗接种后30天内未解决并在诊所就诊或安全随访期间报告的任何征集的AE都将作为主体的电子案例报告表（ECRF）作为一种无请求的AE输入。 严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不愉快的医疗事件，导致残疾/无能力，并且在研究对象的后代中是先天性异常/先天性异常/出生缺陷。
在第91天进行第三次研究干预管理后的30天内
任何AES/SAE的参与者数量导致退出
大体时间：在第1天进行第一次研究干预管理后的30天内
除临床研究中征集的AE外，未经请求的AE被定义为任何AE。 同样，据报道，任何“征求”症状在特定的随访症状之外，据报道是一种未经请求的不良事件。 疫苗接种后30天内未解决并在诊所就诊或安全随访期间报告的任何征集的AE都将作为主体的电子案例报告表（ECRF）作为一种无请求的AE输入。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件。 当没有进行研究程序，未进行随访，并且从撤回/上次接触之日起，没有进一步收集参与者，没有进行随访，也没有收集进一步的信息。
在第1天进行第一次研究干预管理后的30天内
任何AES/SAE的参与者数量导致退出
大体时间：在第61天进行第二次研究干预措施后的30天内
除临床研究中征集的AE外，未经请求的AE被定义为任何AE。 同样，据报道，任何“征求”症状在特定的随访症状之外，据报道是一种未经请求的不良事件。 疫苗接种后30天内未解决并在诊所就诊或安全随访期间报告的任何征集的AE都将作为主体的电子案例报告表（ECRF）作为一种无请求的AE输入。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件。 当没有进行研究程序，未进行随访，并且从撤回/上次接触之日起，没有进一步收集参与者，没有进行随访，也没有收集进一步的信息。
在第61天进行第二次研究干预措施后的30天内
任何AES/SAE的参与者数量导致退出
大体时间：在第91天进行第三次研究干预管理后的30天内
除临床研究中征集的AE外，未经请求的AE被定义为任何AE。 同样，据报道，任何“征求”症状在特定的随访症状之外，据报道是一种未经请求的不良事件。 疫苗接种后30天内未解决并在诊所就诊或安全随访期间报告的任何征集的AE都将作为主体的电子案例报告表（ECRF）作为一种无请求的AE输入。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件。 当没有进行研究程序，未进行随访，并且从撤回/上次接触之日起，没有进一步收集参与者，没有进行随访，也没有收集进一步的信息。
在第91天进行第三次研究干预管理后的30天内
参加AES的任何医疗的参与者人数
大体时间：在第1天进行第一次研究干预管理后的30天内
参加医学上的AE是需要住院或急诊室就诊或卫生保健提供者参观/访问/访问/疾病的症状或疾病。
在第1天进行第一次研究干预管理后的30天内
参加AES的任何医疗的参与者人数
大体时间：在第61天进行第二次研究干预措施后的30天内
参加医学上的AE是需要住院或急诊室就诊或卫生保健提供者参观/访问/访问/疾病的症状或疾病。
在第61天进行第二次研究干预措施后的30天内
参加AES的任何医疗的参与者人数
大体时间：在第91天进行第三次研究干预管理后的30天内
参加医学上的AE是需要住院或急诊室就诊或卫生保健提供者参观/访问/访问/疾病的症状或疾病。
在第91天进行第三次研究干预管理后的30天内
任何SAE的参与者数量，AES，导致退出和医学上参加AES的参与者
大体时间：在整个研究期间（第1天到第271天）
在整个研究期间，评估了SAE，导致戒断的AE，并在整个研究期间进行了评估。
在整个研究期间（第1天到第271天）
收到RMENB+OMV NZ的参与者数量有特殊兴趣的不利事件（AESI）
大体时间：在整个研究期间（第1天到第271天）
AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或无严重的）不利事件，研究人员与赞助商的持续监测和快速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究以表征和理解。
在整个研究期间（第1天到第271天）
任何SAE和AE的参与者数量导致退出
大体时间：在安全随访期间（第271天到第451天）
除临床研究中征集的AE外，未经请求的AE被定义为任何AE。 同样，据报道，任何“征求”症状在特定的随访症状之外，据报道是一种未经请求的不良事件。 疫苗接种后30天内未解决并在诊所就诊或安全随访期间报告的任何征集的AE都将作为主体的电子案例报告表（ECRF）作为一种无请求的AE输入。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/丧失能力的任何不愉快的医疗事件。 当没有进行研究程序，未进行随访，并且从撤回/上次接触之日起，没有进一步收集参与者，没有进行随访，也没有收集进一步的信息。
在安全随访期间（第271天到第451天）
接受AESI的RMENB+OMV NZ的参与者人数
大体时间：在安全随访期间（第271天到第451天）
AES是针对产品或计划的科学和医学关注的预定义（严重或无严重的）不利事件，研究人员与赞助商的持续监测和快速沟通可能是适当的，因为此类事件可能需要进一步的研究以表征和理解。
在安全随访期间（第271天到第451天）
人血清杀菌测定（HSBA）几何平均滴度（GMTS）针对脑膜炎N. meningitis serrogup B菌株在第二次接种RMENB+OMV Nz（MenB+MenB+Menacwy和MenB）和组中GMT GMT GMT GMT GMT GMT GMT GMT GMT GMT比率后1个月
大体时间：在第91天（第二次接种RMENB+OMV NZ后1个月，MENB+MENACWY和MENB组）
通过血清杀菌测定法测量了HSBA滴度，并表示为几何平均滴度（GMTS），针对N.脑膜炎N. serogroup B指示菌株（M14459 [FHBP]，96217，96217 [NADA]，NADA]，NZ98/254 [PORA] [PORA] [PORA]和M13520 [NHBA]）。
在第91天（第二次接种RMENB+OMV NZ后1个月，MENB+MENACWY和MENB组）
hsba gmts与梅尼迪氏菌血清群A，c，w和y相对于梅纳西维（Menb+menacwy and enacwy and enacwy），以及组间GMT比率
大体时间：在第31天（在Menacwy和Menb+Menacwy组接种疫苗后1个月）
通过血清杀菌测定法测量了HSBA滴度，并以GMT表示针对4个血清群男人A，MEN C，MEN W和MENY。
在第31天（在Menacwy和Menb+Menacwy组接种疫苗后1个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过ECL测量的HSBA几何平均浓度（GMC），针对脑膜炎疫苗接种后每种脑膜炎血清群
大体时间：在第31天（在Menacwy和Menb+Menacwy组接种enacwy后1个月）
通过基于或没有RMENB+OMV Nz给予的enacwy的免疫反应，通过基于脂肪化学发光的多重多重多重（ECL）GMC测量，用于使用AR组A，C，W和Y。ECL（已验证的测定），因为未经验证ELISA。
在第31天（在Menacwy和Menb+Menacwy组接种enacwy后1个月）
在首次RMENB+OMV NZ疫苗接种和组间GMT比率之后，MENB+MENACWY和MENB组的HSBA GMT均针对每种血清群B菌株
大体时间：在第31天（首次使用RMENB+OMV NZ接种后1个月）
通过针对脑膜炎链球菌B指示剂菌株（M14459 [FHBP]，96217 [NADA]，NZ98/254 [PORA]和M13520 [NHBA]）的杀菌活性测量HSBA滴度。
在第31天（首次使用RMENB+OMV NZ接种后1个月）
在第一个RME​​NB+OMV NZ疫苗接种后，MENB+MENACWY和MENB组的每种脑膜炎血清群B菌株的几何平均比（GMR）（GMR）均与Meningitis b菌株B菌株中的每一个。
大体时间：与基线（第1天）相比
对RMENB+OMV NZ的免疫反应是通过杀菌活性对脑膜炎链球菌血清群B指标菌株（M14459 [FHBP]，96217 [NADA]，NZ98/254 [PORA]和M13520 [NHBA]）的免疫反应。
与基线（第1天）相比
在第二个RMENB+OMV NZ疫苗接种后，MENB+MENACWY和MENB组的GMR针对MenB+Menacwy和MenB组中的每一个。
大体时间：在第91天（第二次RMENB+OMV NZ疫苗接种后1个月）与基线相比（第1天）
对RMENB+OMV NZ的免疫反应是通过杀菌活性对脑膜炎链球菌血清群B指标菌株（M14459 [FHBP]，96217 [NADA]，NZ98/254 [PORA]和M13520 [NHBA]）的免疫反应。
在第91天（第二次RMENB+OMV NZ疫苗接种后1个月）与基线相比（第1天）
在第一个RME​​NB+OMV NZ疫苗接种后，MENB+MENACWY和MENB组的每个和所有血清群B测试菌株的HSBA滴度的参与者> =每个血清群B测试菌株的下限（LLOQ）的百分比
大体时间：在第31天（第一次RMENB+OMV NZ疫苗接种后一个月）
通过用HSBA滴度> = lloQ测量杀菌活性来评估对RMENB+OMV NZ疫苗的免疫反应，以对抗N. meningitis serogroup B检验菌株（M14459 [FHBP]，96217，96217 [NADA]，NZ98/254 [Poraa]和M13520）。
在第31天（第一次RMENB+OMV NZ疫苗接种后一个月）
在第二个RMENB+OMV NZ疫苗接种后，MENB+MENACWY和MENB组中每个血清群B测试菌株的HSBA滴度> = LLOQ的百分比> = LLOQ的百分比
大体时间：在第91天（第二次RMENB+OMV NZ疫苗接种后1个月）
通过用HSBA滴度> = lloQ测量杀菌活性来评估对RMENB+OMV NZ疫苗的免疫反应，以对抗N. meningitis serogroup B检验菌株（M14459 [FHBP]，96217，96217 [NADA]，NZ98/254 [Poraa]和M13520）。
在第91天（第二次RMENB+OMV NZ疫苗接种后1个月）
在第一个RME​​NB+OMV NZ疫苗接种后，MENB+MENACWY和MENB组的HSBA滴度相对于基线的参与者比例增加了4倍。
大体时间：相对于基线（即第1天），在第一个RME​​NB+OMV NZ疫苗接种（即第31天）之后的1个月
通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B检验菌株（M14459 [FHBP]，96217 [NADA]，NZ98/254 [PORA]和M13520 [NHBA]的IMM13520 [NHBA]，AS A as As As As A at As A at A a a n a in n o oMENB+OMV NZ疫苗的影响不佳的杀菌反应的不断变化均为四链球菌B测试菌株（M14459 [NADA] [NADA] [NADA]（NADA））很少。 of detection (LOD), a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >= LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >= LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the pre-vaccination titer.
相对于基线（即第1天），在第一个RME​​NB+OMV NZ疫苗接种（即第31天）之后的1个月
在第二次RMENB+OMV NZ疫苗接种后，MENB+MENACWY和MENB组的HSBA滴度相对于基线的参与者比例增加了4倍。
大体时间：在第二次RMENB+OMV疫苗接种（即第91天）之后的1个月（即第1天）
通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B测试菌株（M14459 [FHBP]，96217 [NADA]，NZ98/254 [PORA]和M13520 [NHBA] AS的固定元素，对RMENB+OMV NZ疫苗的免疫反应通过测量杀菌活性来评估。 <LOD, a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >=LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >=LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the pre-vaccination titer.
在第二次RMENB+OMV疫苗接种（即第91天）之后的1个月（即第1天）
在MENB+MENACWY和MENACWY组中，具有HSBA滴度的参与者> = lloQ> = lloq的百分比
大体时间：在基线（第1天）和enacwy疫苗接种后一个月（即第31天）
对enacwy疫苗的免疫反应以HSBA滴度的参与者的百分比> = lloq表示，每个血清群男人A，MEN C，MEN W和MENY。
在基线（第1天）和enacwy疫苗接种后一个月（即第31天）
GMR与N.脑膜炎血清群男人A，男人C，男人W和Menb+Menacwy和Menacwy群体中的男子和男子，Menacwy疫苗接种后
大体时间：与基线（第1天）相比，enacwy疫苗接种后1个月
对有或没有RMENB+OMV NZ给予的enacwy的免疫反应是通过针对四个血清群的杀菌活性来测量的，男子A，男性C，男性c，men w and Men w and Men y and Men y和GMR在enacwy疫苗接种后的一个月，与第1/月的基线相比，在第1/月1/月的基线后，GMR 0。
与基线（第1天）相比，enacwy疫苗接种后1个月
在MenB+Menacwy和Menacwy群体中，脑膜炎和男性相对于基线的N. meningitis a，men c，men w and Men y的参与者的HSBA滴度增加了4倍，而MenaCwy疫苗后的基线则相对于基线。
大体时间：Enacwy疫苗接种后的1个月（即第31天）相对于基线（即第1天）
通过测量四个男性A，MEN C，MEN W和MEN Y的参与者的百分比来评估对enacwy疫苗的免疫反应。 The Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer <LOD, a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >=LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >= LLOQ, a post vaccination titer of至少4倍的疫苗接种效率
Enacwy疫苗接种后的1个月（即第31天）相对于基线（即第1天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2023年11月21日

研究完成 (实际的)

2023年11月21日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月20日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205419
  • 2016-003722-16 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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