Исследование по оценке безопасности и иммуногенности менингококковой вакцины GSK группы B при одновременном введении с конъюгированной вакциной GSK Meningococcal MenACWY у здоровых добровольцев в возрасте 16–18 лет

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, и/или их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя , может и будет соблюдать требования протокола.
• Предыдущая вакцинация 1 дозой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (MenACWY, Menveo или Menactra) не менее чем за 4 года до информированного согласия и согласия, если применимо.
• Письменное или/засвидетельствованное/распечатанное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR(-ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта (если применимо), а также информированное согласие от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 18 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
• Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.

• Нарушение функции иммунной системы в результате:

  • Клинические условия.
  • Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до вакцинации в исследовании. Это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день (для взрослых) или ≥ 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от того, что является максимальной дозой для детей, или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение противоопухолевых или иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любыми лекарственными средствами или медицинским оборудованием, использование которых предусмотрено в этом исследовании.
• Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
• Известный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до регистрации.
• История нейровоспалительного или аутоиммунного состояния.
• Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины (вакцин), в течение периода, начинающегося за 30 дней до получения информированного согласия, или запланированного использования в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 180 дней до получения информированного согласия, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной группы B в любое время до информированного согласия и согласия, если это применимо.
• Предыдущая вакцинация 2 дозами четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (MenACWY, Menveo, Menactra или MenQuadfi).

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Субъект, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта, не будет зачислен.

Другие исключения

• Ребенок на попечении.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.