Исследование по оценке безопасности и иммуногенности менингококковой вакцины GSK группы B при одновременном введении с конъюгированной вакциной GSK Meningococcal MenACWY у здоровых добровольцев в возрасте 16–18 лет
11 февраля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза IIIB, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины GSK против менингококка группы B при одновременном введении с конъюгированной вакциной GSK MenACWY против менингококка здоровым субъектам в возрасте 16–18 лет.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и переносимости вакцин rMenB+OMV NZ и MenACWY при одновременном введении здоровым субъектам в возрасте 16–18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В соответствии с рекомендацией Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) исследование было изменено, чтобы включить новый бактерицидный анализ сыворотки «агар-наложение» с использованием комплемента сыворотки человека (hSBA).
Дополнительные изменения включают валидацию руководства MenB по измерению иммуногенности вакцины против менингококка группы B, модификацию определения 4-кратного увеличения поствакцинального титра hSBA, когда довакцинальный титр ниже предела обнаружения, и модификация набора населения, используемого для анализа безопасности, при этом открытый набор должен использоваться для всех анализов безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
945
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiavari GE, Италия, 16043
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Италия, 71122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Италия, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85238
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, и/или их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя , может и будет соблюдать требования протокола.
- Предыдущая вакцинация 1 дозой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (MenACWY, Menveo или Menactra) не менее чем за 4 года до информированного согласия и согласия, если применимо.
- Письменное или/засвидетельствованное/распечатанное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR(-ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта (если применимо), а также информированное согласие от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 18 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
- Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
Нарушение функции иммунной системы в результате:
- Клинические условия.
- Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до вакцинации в исследовании. Это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день (для взрослых) или ≥ 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от того, что является максимальной дозой для детей, или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Введение противоопухолевых или иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любыми лекарственными средствами или медицинским оборудованием, использование которых предусмотрено в этом исследовании.
- Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
- Известный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до регистрации.
- История нейровоспалительного или аутоиммунного состояния.
- Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины (вакцин), в течение периода, начинающегося за 30 дней до получения информированного согласия, или запланированного использования в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 180 дней до получения информированного согласия, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной группы B в любое время до информированного согласия и согласия, если это применимо.
- Предыдущая вакцинация 2 дозами четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (MenACWY, Menveo, Menactra или MenQuadfi).
Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований
• Субъект, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта, не будет зачислен.
Другие исключения
- Ребенок на попечении.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
- Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Menb+Menacwy Group
Участники получили 1 дозу вакцины вакцины RMENB+OMV NZ, вводимой одновременно с 1 дозой вакцины Vaccine Menacwy, в качестве отдельных инъекций в каждом руке на 1 -й день 1 дозы вакцины вакцины RMENB+OMV на 61 -й день и 1 дозы плацебо на 91 -й день 91.
|
1 доза RMENB+OMV, вводима внутримышечно на 1 и 61, участникам группы MENB+Menacwy Group и MENB и 1 дозу на 91 -й день участникам Menacwy Group.
Другие имена:
1 доза Menacwy, введенную внутримышечно на 1 -й день участникам Menb+Menacwy Group и Menacwy Group, 1 доза на 91 -й день участникам Menb Group.
Другие имена:
1 доза плацебо вводится внутримышечно в 1 для участников Menb Group и Menacwy Group и как 1 дозу на 91 -й день участникам Menb+Menacwy Group.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Menb Group
Участники получали 1 дозу вакцины вакцины RMENB+OMV NZ, вводимой одновременно с 1 дозой плацебо, в качестве отдельных инъекций в каждом руке на 1 -й день, 1 доза вакцины RMENB+OMV NZ на 61 -й день и 1 доза MENACWY в день 91.
|
1 доза RMENB+OMV, вводима внутримышечно на 1 и 61, участникам группы MENB+Menacwy Group и MENB и 1 дозу на 91 -й день участникам Menacwy Group.
Другие имена:
1 доза Menacwy, введенную внутримышечно на 1 -й день участникам Menb+Menacwy Group и Menacwy Group, 1 доза на 91 -й день участникам Menb Group.
Другие имена:
1 доза плацебо вводится внутримышечно в 1 для участников Menb Group и Menacwy Group и как 1 дозу на 91 -й день участникам Menb+Menacwy Group.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Menacwy Group
Участники получали 1 дозу вакцины против менацви, вводимой одновременно с 1 дозой плацебо, в качестве отдельных инъекций в каждом руке в день 1, 1 доза вакцины RMENB+OMV NZ, каждая из которых вводится на 61 -й день и на 91 -й день.
|
1 доза RMENB+OMV, вводима внутримышечно на 1 и 61, участникам группы MENB+Menacwy Group и MENB и 1 дозу на 91 -й день участникам Menacwy Group.
Другие имена:
1 доза Menacwy, введенную внутримышечно на 1 -й день участникам Menb+Menacwy Group и Menacwy Group, 1 доза на 91 -й день участникам Menb Group.
Другие имена:
1 доза плацебо вводится внутримышечно в 1 для участников Menb Group и Menacwy Group и как 1 дозу на 91 -й день участникам Menb+Menacwy Group.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с просьбами местных побочных эффектов (AES) после вакцинации с RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации RMENB+OMV NZ на 1 день 1
|
Оцениваются местные нежелательные явления - это боль, эритема, отек, индурация.
Любой запрашиваемые локальные AE = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации RMENB+OMV NZ на 1 день 1
|
|
Количество участников с просьбами местных побочных эффектов (AES) после вакцинации с RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации RMENB+OMV NZ на 61 день.
|
Оцениваются местные нежелательные явления - это боль, эритема, отек, индурация.
Любой запрашиваемые локальные AE = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации RMENB+OMV NZ на 61 день.
|
|
Количество участников с просьбами местных побочных эффектов (AES) после вакцинации с RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации RMENB+OMV NZ на 91 день 91
|
Оцениваются местные нежелательные явления - это боль, эритема, отек, индурация.
Любой запрашиваемые локальные AE = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации RMENB+OMV NZ на 91 день 91
|
|
Количество участников, с которыми просили местные AES после вакцинации с Menacwy
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации Menacwy на 1 день
|
Оцениваются местные нежелательные явления - это боль, эритема, отек, индурация.
Любой запрашиваемые локальные AE = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации Menacwy на 1 день
|
|
Количество участников, с которыми просили местные AES после вакцинации с Menacwy
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации Menacwy на 61 день
|
Оцениваются местные нежелательные явления - это боль, эритема, отек, индурация.
Любой запрашиваемые локальные AE = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации Menacwy на 61 день
|
|
Количество участников, с которыми просили местные AES после вакцинации с Menacwy
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации Menacwy на 91 день
|
Оцениваются местные нежелательные явления - это боль, эритема, отек, индурация.
Любой запрашиваемые локальные AE = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации Menacwy на 91 день
|
|
Количество участников с запрошенными местными AES после вакцинации с плацебо
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации плацебо на 1 день
|
Оцениваются местные нежелательные явления - это боль, эритема, отек, индурация.
Любой запрашиваемые локальные AE = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации плацебо на 1 день
|
|
Количество участников с запрошенными местными AES после вакцинации с плацебо
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации плацебо на 91 день
|
Оцениваются местные нежелательные явления - это боль, эритема, отек, индурация.
Любой запрашиваемые локальные AE = появление симптома независимо от уровня интенсивности.
|
В течение 7 дней после вакцинации плацебо на 91 день
|
|
Количество участников с запрошенными системными AES
Временное ограничение: В течение 7 дней после первого учебного вмешательства вступительно происходило на 1 день
|
Оцениваются системные побочные эффекты, являются лихорадкой [температура> = 38,0 ° C], тошнота, усталость, миалгия, артралгия и головная боль.
|
В течение 7 дней после первого учебного вмешательства вступительно происходило на 1 день
|
|
Количество участников с запрошенными системными AES
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения второго учебного вмешательства, происходящего на 61 день.
|
Оцениваются системные побочные эффекты, являются лихорадкой [температура> = 38,0 ° C], тошнота, усталость, миалгия, артралгия и головная боль.
|
В течение 7 дней после введения второго учебного вмешательства, происходящего на 61 день.
|
|
Количество участников с запрошенными системными AES
Временное ограничение: В течение 7 дней после третьего учебного вмешательства, происходящего на 91 день.
|
Оцениваются системные побочные эффекты, являются лихорадкой [температура> = 38,0 ° C], тошнота, усталость, миалгия, артралгия и головная боль.
|
В течение 7 дней после третьего учебного вмешательства, происходящего на 91 день.
|
|
Количество участников с любыми незапрошенными AE (включая все серьезные побочные эффекты)
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого учебного вмешательства вступительно происходило на 1 день
|
Незаправленные побочные эффекты определяются как любой AE, сообщаемый в дополнение к тем, которые запрашивались во время клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами сообщается в качестве нежелательного побочного события.
Любой запрос AE, который не разрешил в течение 30 дней после вакцинации и сообщается во время посещений клиники или последующих вызовов безопасности, введен в форму электронного случая субъекта (ECRF) в качестве незапрошенного AE.
Серьезные нежелательные явления (SAE)-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляют опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/неспособности и являются врожденным аномалией/дефектом врождений у потомства субъекта исследования.
|
В течение 30 дней после первого учебного вмешательства вступительно происходило на 1 день
|
|
Количество участников с любыми незапрошенными AE (включая все серьезные побочные эффекты)
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения второго учебного вмешательства, происходящего на 61 день.
|
Незаправленные побочные эффекты определяются как любой AE, сообщаемый в дополнение к тем, которые запрашивались во время клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами сообщается в качестве нежелательного побочного события.
Любой запрос AE, который не разрешил в течение 30 дней после вакцинации и сообщается во время посещений клиники или последующих вызовов безопасности, введен в форму электронного случая субъекта (ECRF) в качестве незапрошенного AE.
Серьезные нежелательные явления (SAE)-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляют опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/неспособности и являются врожденным аномалией/дефектом врождений у потомства субъекта исследования.
|
В течение 30 дней после введения второго учебного вмешательства, происходящего на 61 день.
|
|
Количество участников с любыми незапрошенными AE (включая все серьезные побочные эффекты)
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения третьего исследования вмешательства, происходящего на 91 день.
|
Незаправленные побочные эффекты определяются как любой AE, сообщаемый в дополнение к тем, которые запрашивались во время клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами сообщается в качестве нежелательного побочного события.
Любой запрос AE, который не разрешил в течение 30 дней после вакцинации и сообщается во время посещений клиники или последующих вызовов безопасности, введен в форму электронного случая субъекта (ECRF) в качестве незапрошенного AE.
Серьезные нежелательные явления (SAE)-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляют опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/неспособности и являются врожденным аномалией/дефектом врождений у потомства субъекта исследования.
|
В течение 30 дней после введения третьего исследования вмешательства, происходящего на 91 день.
|
|
Количество участников с любыми AES/SAE, ведущим к снятию средств
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого учебного вмешательства вступительно происходило на 1 день
|
Незапрашиваемые AE определяются как любой AE, сообщаемый в дополнение к тем, которые запрашивались во время клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами сообщается в качестве нежелательного побочного события.
Любой запрос AE, который не разрешил в течение 30 дней после вакцинации и сообщается во время посещений клиники или последующих вызовов безопасности, введен в форму электронного случая субъекта (ECRF) в качестве незапрошенного AE.
SAE-это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/неспособности и являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Участник считался «выводом» из исследования, когда процедура исследования не произошла, последующее наблюдение не было выполнено, и для этого участника не было получено никакой дополнительной информации с даты вывода/последнего контакта.
|
В течение 30 дней после первого учебного вмешательства вступительно происходило на 1 день
|
|
Количество участников с любыми AES/SAE, ведущим к снятию средств
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения второго учебного вмешательства, происходящего на 61 день.
|
Незапрашиваемые AE определяются как любой AE, сообщаемый в дополнение к тем, которые запрашивались во время клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами сообщается в качестве нежелательного побочного события.
Любой запрос AE, который не разрешил в течение 30 дней после вакцинации и сообщается во время посещений клиники или последующих вызовов безопасности, введен в форму электронного случая субъекта (ECRF) в качестве незапрошенного AE.
SAE-это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/неспособности и являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Участник считался «выводом» из исследования, когда процедура исследования не произошла, последующее наблюдение не было выполнено, и для этого участника не было получено никакой дополнительной информации с даты вывода/последнего контакта.
|
В течение 30 дней после введения второго учебного вмешательства, происходящего на 61 день.
|
|
Количество участников с любыми AES/SAE, ведущим к снятию средств
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения третьего исследования вмешательства, происходящего на 91 день.
|
Незапрашиваемые AE определяются как любой AE, сообщаемый в дополнение к тем, которые запрашивались во время клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами сообщается в качестве нежелательного побочного события.
Любой запрос AE, который не разрешил в течение 30 дней после вакцинации и сообщается во время посещений клиники или последующих вызовов безопасности, введен в форму электронного случая субъекта (ECRF) в качестве незапрошенного AE.
SAE-это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/неспособности и являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Участник считался «выводом» из исследования, когда процедура исследования не произошла, последующее наблюдение не было выполнено, и для этого участника не было получено никакой дополнительной информации с даты вывода/последнего контакта.
|
В течение 30 дней после введения третьего исследования вмешательства, происходящего на 91 день.
|
|
Количество участников с любыми медицинскими AES посещали AES
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого учебного вмешательства вступительно происходило на 1 день
|
С медицинской точки зрения AES - это симптомы или заболевания, требующие госпитализации или посещения отделения неотложной помощи, или посещения/поставщика медицинских услуг.
|
В течение 30 дней после первого учебного вмешательства вступительно происходило на 1 день
|
|
Количество участников с любыми медицинскими AES посещали AES
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения второго учебного вмешательства, происходящего на 61 день.
|
С медицинской точки зрения AES - это симптомы или заболевания, требующие госпитализации или посещения отделения неотложной помощи, или посещения/поставщика медицинских услуг.
|
В течение 30 дней после введения второго учебного вмешательства, происходящего на 61 день.
|
|
Количество участников с любыми медицинскими AES посещали AES
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения третьего исследования вмешательства, происходящего на 91 день.
|
С медицинской точки зрения AES - это симптомы или заболевания, требующие госпитализации или посещения отделения неотложной помощи, или посещения/поставщика медицинских услуг.
|
В течение 30 дней после введения третьего исследования вмешательства, происходящего на 91 день.
|
|
Количество участников с любыми SAE, AES, ведущими к выводу и с медицинской точки зрения, посещают AES
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день с 1 по 271 год)
|
SAE, AES, приводящие к выводу, и с медицинской точки зрения, посещаемые с медицинской точки зрения, были оценены в течение всего периода исследования, в этом измерении.
|
На протяжении всего периода исследования (день с 1 по 271 год)
|
|
Количество участников, получивших RMENB+OMV NZ с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день с 1 по 271 год)
|
Eesess являются предопределенными (серьезными или несерьезными) неблагоприятными событиями научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, поскольку такое событие может оправдать дальнейшее расследование, чтобы охарактеризовать и понять его.
|
На протяжении всего периода исследования (день с 1 по 271 год)
|
|
Количество участников с любыми SAE и AES, ведущими к снятию средств
Временное ограничение: Во время продолжения безопасности (день 271 до 451 года)
|
Незапрашиваемые AE определяются как любой AE, сообщаемый в дополнение к тем, которые запрашивались во время клинического исследования.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами сообщается в качестве нежелательного побочного события.
Любой запрос AE, который не разрешил в течение 30 дней после вакцинации и сообщается во время посещений клиники или последующих вызовов безопасности, введен в форму электронного случая субъекта (ECRF) в качестве незапрошенного AE.
SAE-это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/неспособности и являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Участник считался «выводом» из исследования, когда процедура исследования не произошла, последующее наблюдение не было выполнено, и для этого участника не было получено никакой дополнительной информации с даты вывода/последнего контакта.
|
Во время продолжения безопасности (день 271 до 451 года)
|
|
Количество участников, получивших RMENB+OMV NZ с AESI
Временное ограничение: Во время продолжения безопасности (день 271 до 451 года)
|
Eesess являются предопределенными (серьезными или несерьезными) неблагоприятными событиями научных и медицинских забот, специфичных для продукта или программы, для которых постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны следователя могут быть уместными, поскольку такое событие может оправдать дальнейшее расследование, чтобы охарактеризовать и понять его.
|
Во время продолжения безопасности (день 271 до 451 года)
|
|
Геометрический средний геометрический титров в сыворотке сыворотки (ГМТ-бактерицидный анализ (HSBA) (GMT) против каждого из штаммов серогруппы B N. meningitidis через 1 месяц после второй вакцинации с помощью RMENB+OMV NZ (группы Menb+Menacwy и Menb) и между группами GMT-
Временное ограничение: В день 91 (через 1 месяц после второй вакцинации с RMENB+OMV NZ в группах Menb+Menacwy и Menb)
|
Титры HSBA измеряли с помощью сывороточного бактерицидного анализа и экспрессировали в виде геометрических средних титров (GMT) против N. meningitidis serogroup B штаммов индикатора B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] и M13520 [NHBA]).
|
В день 91 (через 1 месяц после второй вакцинации с RMENB+OMV NZ в группах Menb+Menacwy и Menb)
|
|
ГМТ HSBA против каждой из серогрупп N. meningitidis A, C, W и Y после вакцинации с Menacwy (группы Menb+Menacwy и Menacwy) и между группами GMT между группами и соотношениями между группами
Временное ограничение: На 31 -й день (через 1 месяц после вакцинации с Menacwy в группах Menacwy и Menb+Menacwy)
|
Титры HSBA измеряли с помощью сывороточного бактерицидного анализа и выражены как GMT против каждой из 4 серогрупп мужчин A, мужчин C, мужчин W и мужчин Y.
|
На 31 -й день (через 1 месяц после вакцинации с Menacwy в группах Menacwy и Menb+Menacwy)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические средние концентрации HSBA (GMC), измеренные ECL против каждой из серогрупп N. meningitidis после вакцинации Menacwy
Временное ограничение: На 31 -й день (через 1 месяц после вакцинации Menacwy в группах Menacwy и Menb+Menacwy)
|
Иммунный ответ на MENACWY, данный с или без RMENB+OMV NZ, как измеряется GMC на основе Ectrochemiluminescence (ECL) по отношению к каждой из серогрупп A, C, W и Y. ECL (подтвержденный анализ), поскольку ELISA не подтверждена.
|
На 31 -й день (через 1 месяц после вакцинации Menacwy в группах Menacwy и Menb+Menacwy)
|
|
ГМТ HSBA против каждого из штаммов серогруппы B в группах Menb+Menacwy и Menb после первой вакцинации RMENB+OMV NZ и между группами GMT между группами
Временное ограничение: На 31 день (через 1 месяц после первой вакцинации с Rmenb+Omv NZ)
|
Титры HSBA измеряли бактерицидной активностью в отношении штаммов индикатора серогруппы B N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] и M13520 [NHBA]) и экспрессируемых в GMT.
|
На 31 день (через 1 месяц после первой вакцинации с Rmenb+Omv NZ)
|
|
Геометрические средние соотношения (GMRS) против каждого из штаммов серогруппы B N. meningitidis B в группах Menb+Menacwy и Menb после первой вакцинации RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: На DYA 31 (через 1 месяц после первой вакцинации RMENB+OMV NZ) по сравнению с базовой линией (день 1)
|
Иммунный ответ на rmenb+omv nz измеряли бактерицидной активностью против N. meningitidis serogroup B штаммов B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] и M13520 [NHBA]) с точки зрения GMR (после вакцинации/базового).
|
На DYA 31 (через 1 месяц после первой вакцинации RMENB+OMV NZ) по сравнению с базовой линией (день 1)
|
|
GMRS против каждой из штаммов N. meningitidis serogroup B как в группах Menb+Menacwy и Menb после второй вакцинации RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: В день 91 (через 1 месяц после второй вакцинации RMENB+OMV NZ) по сравнению с базовой линейкой (день 1)
|
Иммунный ответ на rmenb+omv nz измеряли бактерицидной активностью против N. meningitidis serogroup B штаммов B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] и M13520 [NHBA]) с точки зрения GMR (после вакцинации/базового).
|
В день 91 (через 1 месяц после второй вакцинации RMENB+OMV NZ) по сравнению с базовой линейкой (день 1)
|
|
Процент участников с титрами HSBA> = нижний предел количественного определения (LLOQ) для всех и всех тестов Serogroup B -Test в группах Menb+Menacwy и Menb после первой вакцинации RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: На 31 день (через месяц после первой вакцинации RMENB+OMV NZ)
|
Иммунный ответ на вакцину rmenb+omv nz оценивается путем измерения бактерицидной активности с точки зрения участников с тестовыми участниками HSBA> = LLOQ против N. meningitidis serogroup B -тестов B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] и M13520 [NHBA].
|
На 31 день (через месяц после первой вакцинации RMENB+OMV NZ)
|
|
Процент участников с титрами HSBA> = LLOQ для всех и всех тестов Serogroup B -тестирования как в группах Menb+Menacwy и Menb после второй вакцинации RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: В день 91 (через 1 месяц после второй вакцинации RMENB+OMV NZ)
|
Иммунный ответ на вакцину rmenb+omv nz оценивается путем измерения бактерицидной активности с точки зрения участников с тестовыми участниками HSBA> = LLOQ против N. meningitidis serogroup B -тестов B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] и M13520 [NHBA].
|
В день 91 (через 1 месяц после второй вакцинации RMENB+OMV NZ)
|
|
Процент участников с 4-кратным увеличением титров HSBA по сравнению с базовым уровнем как в группах Menb+Menacwy и Menb после первой вакцинации RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации RMENB+OMV NZ (то есть на 31 -й день) относительно исходного (то есть дня 1)
|
Иммунный ответ на вакцину rmenb+omv nz оценивается путем измерения бактерицидной активности в отношении каждой из тестовых штаммов N. meningitidis serogroup B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] и M13520 [NHBA] в терминах четырехфузоод. Обнаружение (LOD), титр после вакцинации> = 4-кратный LOD или> = LLOQ, в зависимости от того, что больше,-для титра до вакцинации> = LOD, но <lloq, титр после вакцинации, по меньшей мере, 4-кратный титров, по меньшей мере, 4-футовый титер.
|
Через 1 месяц после первой вакцинации RMENB+OMV NZ (то есть на 31 -й день) относительно исходного (то есть дня 1)
|
|
Процент участников с 4-кратным увеличением титров HSBA по сравнению с базовой линией как в группах Menb+Menacwy и Menb после второй вакцинации RMENB+OMV NZ
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй вакцинации вакцинации RMENB+OMV (то есть в день 91) относительно исходного (то есть дня 1)
|
Иммунный ответ на вакцину RMENB+OMV NZ оценивается путем измерения бактерицидной активности против каждого из тестов Serogroup B MeningItidis B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] и M13520 [NHBA]) в терминах четырехфального увеличения DEFINED AS:-для Aser-as:-для Asercination Asercinatination. Пост-вакцинационный титр> = 4-кратный LOD или> = lloq, в зависимости от того, что больше,-для титра до вакцинации> = LOD, но <lloq, титр после вакцинации, по меньшей мере, в 4-кратном виде, по крайней мере, 4-размер титра до вакцинации.
|
Через 1 месяц после второй вакцинации вакцинации RMENB+OMV (то есть в день 91) относительно исходного (то есть дня 1)
|
|
Процент участников с титрами HSBA> = LLOQ для каждой из серогрупп A, C, W и Y в группах Menb+Menacwy и Menacwy после вакцинации Menacwy
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1) и через месяц после вакцинации Menacwy (т.е. День 31)
|
Иммунный ответ на вакцины Menacwy выражается с точки зрения процента участников с титрами HSBA> = lloq для каждого из серогрупп мужчин A, мужчин C, мужчин W и Men Y.
|
На исходном уровне (день 1) и через месяц после вакцинации Menacwy (т.е. День 31)
|
|
GMRS против каждого из серогрупп N. meningitidis Men A, Men C, Men W и Men Y в группах Menb+Menacwy и Menacwy после вакцинации Menacwy
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации Menacwy (т.е. на 31 день) по сравнению с базовой линией (день 1)
|
Иммунный ответ на Menacwy, данный с или без RMENB+OMV NZ, измеряли бактерицидной активностью против четырех серогрупп мужчин A, мужчин C, мужчин W и мужчин Y с точки зрения GMR в течение месяца после вакцинации Menacwy по сравнению с базовой линией в день 1/месяц 0. GMR измеряли.
|
Через 1 месяц после вакцинации Menacwy (т.е. на 31 день) по сравнению с базовой линией (день 1)
|
|
Процент участников с 4-кратным увеличением титров HSBA против каждой из серогрупп N. meningitidis Men A, Men C, Men W и Men Y по сравнению с базовым уровнем как в группах Menb+Menacwy, так и в группах Menacwy после вакцинации Menacwy
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации Menacwy (т. Е. На 31 -й день) относительно исходного (то есть дня 1)
|
Иммунный ответ на вакцину Menacwy оценивается путем измерения процента участников с 4-кратным увеличением для четырех серогрупп мужчин A, Men C, Men W и Men Y.
The Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer <LOD, a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >=LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >= LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-кратный титр до вакцинации
|
Через 1 месяц после вакцинации Menacwy (т. Е. На 31 -й день) относительно исходного (то есть дня 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205419
- 2016-003722-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .