Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK przeciwko meningokokom grupy B podawanej jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką GSK przeciw meningokokom MenACWY zdrowym osobom w wieku 16-18 lat

28 marca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK przeciw meningokokom grupy B podawanej jednocześnie zdrowym osobom w wieku 16-18 lat

Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionek rMenB+OMV NZ i MenACWY podawanych jednocześnie zdrowym osobom w wieku 16-18 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniami Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) badanie zostało uzupełnione o nowy test bakteriobójczy surowicy „nakładany agarem” z użyciem dopełniacza surowicy ludzkiej (hSBA). Dodatkowe zmiany obejmują walidację podręcznika MenB do pomiaru immunogenności szczepionki meningokokowej grupy B, modyfikację definicji 4-krotnego wzrostu definicji miana poszczepiennego hSBA, gdy miano przedszczepienne jest poniżej granicy wykrywalności oraz modyfikacja w zbiorze populacji, który ma być wykorzystany do analizy bezpieczeństwa, przy czym zestaw narażony ma być wykorzystany do wszystkich analiz bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

943

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85238
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Włochy, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71122
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymogi protokołu lub/i rodziców/uprawnionych przedstawicieli [LAR(y)], którzy w opinii badacza , może i będzie spełniać wymagania protokołu.
  • Wcześniejsze szczepienie 1 dawką czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (MenACWY, Menveo lub Menactra) co najmniej 4 lata przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (jeśli dotyczy) wraz ze świadomą zgodą od rodzica(-ów) uczestnika/LAR(ów) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 do 18 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.

  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Warunki kliniczne.
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem. Będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę (dla osób dorosłych) lub ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest maksymalną dawką dla dzieci lub równoważną dawkę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Podanie leków przeciwnowotworowych lub immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakiekolwiek produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  • Znany kontakt z osobą z jakąkolwiek potwierdzoną laboratoryjnie infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  • Historia stanu neurozapalnego lub autoimmunologicznego.
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody lub planowanym użyciem w okresie badania.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw meningokokom grupy B w dowolnym momencie przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy.
  • Wcześniejsze szczepienie 2 dawkami czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (MenACWY, Menveo, Menactra lub MenQuadfi).

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Uczestnik uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania, nie zostanie włączony.

Inne wyłączenia

  • Dziecko pod opieką.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MenB+MenACWY
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rMenB+OMV NZ podaną jednocześnie z MenACWY w dniu 1, 1 dawkę rMenB+OMV NZ w dniu 61 i 1 dawkę placebo w dniu 91.
Produkt złożony: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV będzie podawany domięśniowo jako 1 dawka w dniu 1 i 61 pacjentom z grupy MenB+MenACWY i grupie MenB oraz jako 1 dawka w dniu 91 pacjentom z grupy MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Meningokokowa szczepionka skoniugowana MenACWY (GSK3536820A) (MenA lyo + płyn MenCWY)
MenACWY będzie podawany domięśniowo jako 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenB+MenACWY, 1 dawka w dniu 91 dla grupy MenB oraz jako 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego .
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Placebo
Placebo będzie podawane domięśniowo jako 1 dawka w dniu 91 pacjentom z grupy MenB+MenACWY, 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenB i MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Grupa MenB
Pacjenci otrzymają jednocześnie 1 dawkę rMenB+OMV NZ i placebo w dniu 1, 1 dawkę rMenB+OMV NZ w dniu 61 i 1 dawkę MenACWY w dniu 91.
Produkt złożony: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV będzie podawany domięśniowo jako 1 dawka w dniu 1 i 61 pacjentom z grupy MenB+MenACWY i grupie MenB oraz jako 1 dawka w dniu 91 pacjentom z grupy MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Meningokokowa szczepionka skoniugowana MenACWY (GSK3536820A) (MenA lyo + płyn MenCWY)
MenACWY będzie podawany domięśniowo jako 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenB+MenACWY, 1 dawka w dniu 91 dla grupy MenB oraz jako 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego .
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Placebo
Placebo będzie podawane domięśniowo jako 1 dawka w dniu 91 pacjentom z grupy MenB+MenACWY, 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenB i MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Grupa MenACWY
Pacjenci otrzymają jednocześnie 1 dawkę MenACWY i placebo w dniu 1, po 1 dawce rMenB + OMV NZ w dniu 61 i w dniu 91.
Produkt złożony: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV będzie podawany domięśniowo jako 1 dawka w dniu 1 i 61 pacjentom z grupy MenB+MenACWY i grupie MenB oraz jako 1 dawka w dniu 91 pacjentom z grupy MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Meningokokowa szczepionka skoniugowana MenACWY (GSK3536820A) (MenA lyo + płyn MenCWY)
MenACWY będzie podawany domięśniowo jako 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenB+MenACWY, 1 dawka w dniu 91 dla grupy MenB oraz jako 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego .
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Placebo
Placebo będzie podawane domięśniowo jako 1 dawka w dniu 91 pacjentom z grupy MenB+MenACWY, 1 dawka w dniu 1 pacjentom z grupy MenB i MenACWY, w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (podawane w dniu 1, dniu 61 i dniu 91)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Ocenianymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Jakikolwiek rumień, obrzęk i obrzęk definiuje się jako objaw o średnicy powierzchni równej lub większej niż 25 milimetrów.
W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (podawane w dniu 1, dniu 61 i dniu 91)
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (podawane w dniu 1, dniu 61 i dniu 91)
Oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane podlegające ocenie to (tj. gorączka [temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F], nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, ból głowy).
W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (podawane w dniu 1, dniu 61 i dniu 91)
Odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (podawane w dniu 1, dniu 61 i dniu 91)

Niezamówione zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego. Ponadto wszelkie „zamawiane” objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, są zgłaszane jako niezamówione zdarzenie niepożądane.

Każde zamówione zdarzenie niepożądane, które nie ustąpiło w ciągu 30 dni po szczepieniu i zostało zgłoszone podczas wizyt w klinice lub podczas rozmów kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa, jest wprowadzane do elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) pacjenta jako niezamówione zdarzenie niepożądane.

SAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy i są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia.
W ciągu 30 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (podawane w dniu 1, dniu 61 i dniu 91)
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek SAE, AE prowadzącymi do odstawienia i AE poddanych leczeniu.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 271)
Oceniane są poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia i zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej w całym okresie badania.
Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 271)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dzień 1-dzień 271)
AESI to wcześniej zdefiniowane (poważne lub nie-poważne) zdarzenia niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybkie informowanie sponsora przez badacza, ponieważ takie zdarzenie może uzasadniać dalsze badanie w aby go scharakteryzować i zrozumieć.
Przez cały okres badania (dzień 1-dzień 271)
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek SAE, AE prowadzącymi do wycofania się
Ramy czasowe: Podczas obserwacji bezpieczeństwa (od dnia 271 do dnia 451)
SAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy i są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Podczas obserwacji bezpieczeństwa (od dnia 271 do dnia 451)
Odsetek osób z AESI
Ramy czasowe: Podczas obserwacji bezpieczeństwa (od dnia 271 do dnia 451)
AESI to wcześniej zdefiniowane (poważne lub nie-poważne) zdarzenia niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybkie informowanie sponsora przez badacza, ponieważ takie zdarzenie może uzasadniać dalsze badanie w aby go scharakteryzować i zrozumieć.
Podczas obserwacji bezpieczeństwa (od dnia 271 do dnia 451)
Test bakteriobójczy surowicy ludzkiej Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko każdemu ze szczepów N. meningitidis serogrupy B po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ w grupach MenB+MenACWY i MenB (tj. w dniu 91).
Odpowiedzi immunologiczne na rMenB+OMV NZ podane z MenACWY lub bez MenACWY, mierzone w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA), wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT) przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis grupy serologicznej B (M14459, 96217, NZ98/ 254 i M07-0241084).
Miesiąc po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ w grupach MenB+MenACWY i MenB (tj. w dniu 91).
hSBA GMT przeciwko każdej z grup serologicznych A, C, W i Y N. meningitidis po szczepieniu MenACWY
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu MenACWY w grupach MenACWY i MenB+MenACWY (tj. w dniu 31).
Odpowiedzi immunologiczne na MenACWY podane z rMenB+OMV NZ lub bez rMenB+OMV NZ, mierzone w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA), są wyrażone jako średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko każdej z 4 grup serologicznych A, C, W i Y
Miesiąc po szczepieniu MenACWY w grupach MenACWY i MenB+MenACWY (tj. w dniu 31).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężeń hSBA (GMC) mierzone metodą ELISA wobec każdej z grup serologicznych N. meningitidis po szczepieniu MenACWY.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu MenACWY w grupach MenACWY i MenB+MenACWY (tj. w dniu 31).
Odpowiedź immunologiczna na MenACWY podawany z lub bez rMenB+OMV NZ, mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) GMC przeciwko każdej z grup serologicznych A, C, W i Y.
Miesiąc po szczepieniu MenACWY w grupach MenACWY i MenB+MenACWY (tj. w dniu 31).
hSBA GMT przeciwko każdemu ze szczepów serogrupy B zarówno w grupach MenB+MenACWY, jak i MenB po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 31).
Odpowiedź immunologiczna na rMenB+OMV NZ podawana z MenACWY lub bez MenACWY, mierzona na podstawie aktywności bakteriobójczej przeciwko szczepom wskaźnikowym grupy serologicznej B N. meningitidis (M14459, 96217, NZ98/254 i M07-0241084) i wyrażana w GMT.
W 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 31).
Stosunki średnich geometrycznych (GMR) wobec każdego ze szczepów N. meningitidis serogrupy B zarówno w grupach MenB+MenACWY, jak i MenB po pierwszej dawce rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 31) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1).
Odpowiedź immunologiczna na rMenB+OMV NZ podane z MenACWY lub bez MenACWY, mierzona na podstawie aktywności bakteriobójczej przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis serogrupy B (M14459, 96217, NZ98/254 i M07-0241084) pod względem GMR w jeden miesiąc po pierwszym rMenB+ Szczepienie OMV NZ w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 1/miesiącu 0.
Miesiąc po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 31) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1).
Współczynniki średniej geometrycznej (GMR) przeciwko każdemu ze szczepów N. meningitidis serogrupy B zarówno w grupach MenB+MenACWY, jak i MenB po drugiej dawce rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 91) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczna na rMenB+OMV NZ podane z MenACWY lub bez, mierzona na podstawie aktywności bakteriobójczej przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis serogrupy B (M14459, 96217, NZ98/254 i M07-0241084) pod względem GMR po miesiącu od drugiego rMenB + Szczepienie OMV NZ w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 1/miesiącu 0.
Miesiąc po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 91) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1)
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego ze szczepów testowych serogrupy B w obu grupach MenB+MenACWY i MenB po pierwszej dawce rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. dzień 31).
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ ocenia się, mierząc aktywność bakteriobójczą u osób z mianem hSBA ≥ LLOQ wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B
Miesiąc po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. dzień 31).
Odsetek osobników z mianami hSBA ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego ze szczepów testowych serogrupy B w grupach MenB+MenACWY i MenB po drugiej dawce rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 91).
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ ocenia się przez pomiar aktywności bakteriobójczej u osobników z mianem hSBA ≥ LLOQ wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B.
W 1 miesiąc po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 91).
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w grupach MenB+MenACWY, jak i MenB po pierwszej dawce rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 31) w stosunku do linii podstawowej (tj. dzień 1).
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ ocenia się, mierząc aktywność bakteriobójczą wobec każdego ze szczepów testowych N. meningitidis serogrupy B w kategoriach czterokrotnego wzrostu zdefiniowanego jako: - Dla miana przed szczepieniem < granica wykrywalności (LOD) , miano po szczepieniu ≥ 4-krotności LOD lub ≥ LLOQ, w zależności od tego, która wartość jest większa, miano przed szczepieniem ≥ LLOQ, miano po szczepieniu co najmniej 4-krotność miana przed szczepieniem
Miesiąc po pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ (tj. w dniu 31) w stosunku do linii podstawowej (tj. dzień 1).
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w grupach MenB+MenACWY, jak i MenB po drugiej dawce rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu rMenB+OMV (tj. w dniu 91) w stosunku do linii podstawowej (tj. dzień 1).
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ ocenia się, mierząc aktywność bakteriobójczą wobec każdego ze szczepów testowych N. meningitidis serogrupy B w kategoriach czterokrotnego wzrostu zdefiniowanego jako: - Dla miana przed szczepieniem < granica wykrywalności (LOD ), miano po szczepieniu ≥ 4-krotności LOD lub ≥ LLOQ, w zależności od tego, która wartość jest większa, miano przed szczepieniem ≥ LLOQ, miano po szczepieniu co najmniej 4-krotność miana przed szczepieniem.
Miesiąc po drugim szczepieniu rMenB+OMV (tj. w dniu 91) w stosunku do linii podstawowej (tj. dzień 1).
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y zarówno w grupach MenB+MenACWY, jak i MenACWY po szczepieniu MenACWY
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu MenACWY (tj. dzień 31).
Odpowiedź immunologiczną na szczepionki MenACWY wyrażono jako odsetek osób z mianem hSBA ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y
Miesiąc po szczepieniu MenACWY (tj. dzień 31).
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) przeciwko każdej serogrupie A, C, W i Y N. meningitidis zarówno w grupach MenB+MenACWY, jak i MenACWY po szczepieniu MenACWY.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu MenACWY (tj. w dniu 31) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1).
Odpowiedź immunologiczna na MenACWY podany z rMenB+OMV NZ lub bez rMenB+OMV NZ, mierzona na podstawie aktywności bakteriobójczej przeciwko czterem grupom serologicznym A, C, W i Y pod względem GMR po jednym miesiącu po szczepieniu MenACWY w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 1/miesiącu 0.
Miesiąc po szczepieniu MenACWY (tj. w dniu 31) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1).
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych w grupach MenB+MenACWY i MenACWY po szczepieniu MenACWY
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu MenACWY (tj. w dniu 31) w stosunku do wartości wyjściowych (tj. dzień 1).
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenACWY ocenia się, mierząc cztery serogrupy A, C, W i Y, czterokrotny wzrost zdefiniowany jako: - dla miana przed szczepieniem < granica wykrywalności (LOD), miana po szczepieniu ≥ 4-krotność LOD lub ≥ LLOQ, w zależności od tego, która wartość jest większa, - dla miana przed szczepieniem ≥LOD ale <LLOQ, miano po szczepieniu co najmniej 4-krotności LLOQ, - dla miana przed szczepieniem ≥ LLOQ , miano po szczepieniu co najmniej 4-krotnie wyższe od miana przed szczepieniem
Miesiąc po szczepieniu MenACWY (tj. w dniu 31) w stosunku do wartości wyjściowych (tj. dzień 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205419
  • 2016-003722-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj