Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK przeciwko meningokokom grupy B podawanej jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką GSK przeciw meningokokom MenACWY zdrowym osobom w wieku 16-18 lat

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK przeciw meningokokom grupy B podawanej jednocześnie zdrowym osobom w wieku 16-18 lat

Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionek rMenB+OMV NZ i MenACWY podawanych jednocześnie zdrowym osobom w wieku 16-18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniami Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) badanie zostało uzupełnione o nowy test bakteriobójczy surowicy „nakładany agarem” z użyciem dopełniacza surowicy ludzkiej (hSBA). Dodatkowe zmiany obejmują walidację podręcznika MenB do pomiaru immunogenności szczepionki meningokokowej grupy B, modyfikację definicji 4-krotnego wzrostu definicji miana poszczepiennego hSBA, gdy miano przedszczepienne jest poniżej granicy wykrywalności oraz modyfikacja w zbiorze populacji, który ma być wykorzystany do analizy bezpieczeństwa, przy czym zestaw narażony ma być wykorzystany do wszystkich analiz bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

945

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85238
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Chiavari GE, Włochy, 16043
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Włochy, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymogi protokołu lub/i rodziców/uprawnionych przedstawicieli [LAR(y)], którzy w opinii badacza , może i będzie spełniać wymagania protokołu.
  • Wcześniejsze szczepienie 1 dawką czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (MenACWY, Menveo lub Menactra) co najmniej 4 lata przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (jeśli dotyczy) wraz ze świadomą zgodą od rodzica(-ów) uczestnika/LAR(ów) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 do 18 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.

  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Warunki kliniczne.
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem. Będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę (dla osób dorosłych) lub ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest maksymalną dawką dla dzieci lub równoważną dawkę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Podanie leków przeciwnowotworowych lub immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakiekolwiek produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  • Znany kontakt z osobą z jakąkolwiek potwierdzoną laboratoryjnie infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  • Historia stanu neurozapalnego lub autoimmunologicznego.
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody lub planowanym użyciem w okresie badania.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw meningokokom grupy B w dowolnym momencie przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy.
  • Wcześniejsze szczepienie 2 dawkami czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (MenACWY, Menveo, Menactra lub MenQuadfi).

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Uczestnik uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania, nie zostanie włączony.

Inne wyłączenia

  • Dziecko pod opieką.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menb+Menacwy Group
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki RMENB+OMV NZ podawanej jednocześnie z 1 dawką szczepionki przeciw menacwy, jako osobne zastrzyki w każdym ramieniu w dniu 1, 1 dawka szczepionki RMENB+OMV w dniu 61 i 1 dawka placebo w dniu 91.
Produkt złożony: Szczepionka grupy M Meningococcal (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dawka RMENB+OMV podawana domięśniowo w dniu 1 i 61 dla uczestników MenB+Menacwy Group i MenB Group oraz jako 1 dawka w dniu 91 dla uczestników grupy Menacwy.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Meningococcal Menacwy sprzężona szczepionka (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy płyn)
1 dawka menacwy podawana domięśniowo w dniu 1 dla uczestników MenB+Menacwy Group i Menacwy Group, 1 dawka w dniu 91 dla uczestników grupy MenB.
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Placebo
1 dawka placebo podawana domięśniowo na 1 dla uczestników grupy MenB i grupy Menacwy oraz jako 1 dawka w dniu 91 dla uczestników MenB+Menacwy Group.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Grupa menb
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki RMENB+OMV NZ podawanej jednocześnie z 1 dawką placebo, jako oddzielne zastrzyki w każdym ramieniu w dniu 1, 1 dawka szczepionki RMENB+OMV w dniu 61 i 1 dawka menacwy w dniu 91.
Produkt złożony: Szczepionka grupy M Meningococcal (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dawka RMENB+OMV podawana domięśniowo w dniu 1 i 61 dla uczestników MenB+Menacwy Group i MenB Group oraz jako 1 dawka w dniu 91 dla uczestników grupy Menacwy.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Meningococcal Menacwy sprzężona szczepionka (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy płyn)
1 dawka menacwy podawana domięśniowo w dniu 1 dla uczestników MenB+Menacwy Group i Menacwy Group, 1 dawka w dniu 91 dla uczestników grupy MenB.
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Placebo
1 dawka placebo podawana domięśniowo na 1 dla uczestników grupy MenB i grupy Menacwy oraz jako 1 dawka w dniu 91 dla uczestników MenB+Menacwy Group.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli
Eksperymentalny: Grupa Menacwy
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki do meneakwy podawanej jednocześnie z 1 dawką placebo, jako osobne zastrzyki w każdym ramieniu w dniu 1, 1 dawka szczepionki RMENB+OMV, każda podawana w dniu 61 i w dniu 91.
Produkt złożony: Szczepionka grupy M Meningococcal (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dawka RMENB+OMV podawana domięśniowo w dniu 1 i 61 dla uczestników MenB+Menacwy Group i MenB Group oraz jako 1 dawka w dniu 91 dla uczestników grupy Menacwy.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Meningococcal Menacwy sprzężona szczepionka (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy płyn)
1 dawka menacwy podawana domięśniowo w dniu 1 dla uczestników MenB+Menacwy Group i Menacwy Group, 1 dawka w dniu 91 dla uczestników grupy MenB.
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Placebo
1 dawka placebo podawana domięśniowo na 1 dla uczestników grupy MenB i grupy Menacwy oraz jako 1 dawka w dniu 91 dla uczestników MenB+Menacwy Group.
Inne nazwy:
  • NaCl, roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) po szczepieniu za pomocą RMENB+OMV NZ
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu szczepień RMENB+OMV w dniu 1
Ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Wszelkie poproszone lokalne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni po szczepieniu szczepień RMENB+OMV w dniu 1
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) po szczepieniu za pomocą RMENB+OMV NZ
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu szczepień RMENB+OMV w dniu 61
Ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Wszelkie poproszone lokalne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni po szczepieniu szczepień RMENB+OMV w dniu 61
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) po szczepieniu za pomocą RMENB+OMV NZ
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu szczepień RMENB+OMV w dniu 91
Ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Wszelkie poproszone lokalne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni po szczepieniu szczepień RMENB+OMV w dniu 91
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi AE po szczepieniu za pomocą Menacwy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu Menacwy w dniu 1
Ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Wszelkie poproszone lokalne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni po szczepieniu Menacwy w dniu 1
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi AE po szczepieniu za pomocą Menacwy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu Menacwy w dniu 61
Ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Wszelkie poproszone lokalne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni po szczepieniu Menacwy w dniu 61
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi AE po szczepieniu za pomocą Menacwy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu Menacwy w dniu 91
Ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Wszelkie poproszone lokalne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni po szczepieniu Menacwy w dniu 91
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi AE po szczepieniu za pomocą placebo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu placebo w dniu 1
Ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Wszelkie poproszone lokalne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni po szczepieniu placebo w dniu 1
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi AE po szczepieniu za pomocą placebo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu placebo w dniu 91
Ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Wszelkie poproszone lokalne AE = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
W ciągu 7 dni po szczepieniu placebo w dniu 91
Liczba uczestników z proszonymi systemami AE systemowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszej badaniu administracji interwencji występującej w dniu 1
Ocenione zdarzenia niepożądane ogólnoustrojowe to gorączka [Temperatura> = 38,0 ° C], nudności, zmęczenie, mięśnia mięśniowe, arthralgia i ból głowy.
W ciągu 7 dni po pierwszej badaniu administracji interwencji występującej w dniu 1
Liczba uczestników z proszonymi systemami AE systemowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugim badaniu administracyjnym w dniu 61
Ocenione zdarzenia niepożądane ogólnoustrojowe to gorączka [Temperatura> = 38,0 ° C], nudności, zmęczenie, mięśnia mięśniowe, arthralgia i ból głowy.
W ciągu 7 dni po drugim badaniu administracyjnym w dniu 61
Liczba uczestników z proszonymi systemami AE systemowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trzeciej badaniu administracji interwencji w dniu 91
Ocenione zdarzenia niepożądane ogólnoustrojowe to gorączka [Temperatura> = 38,0 ° C], nudności, zmęczenie, mięśnia mięśniowe, arthralgia i ból głowy.
W ciągu 7 dni po trzeciej badaniu administracji interwencji w dniu 91
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszej badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 1
Niezamówione zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako każde AE ​​zgłoszone oprócz tych, którzy poprosili podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „proszony” objaw wraz z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówionym zdarzenie niepożądanym. Wszelkie pozyskiwane AE, które nie rozwiązało się w ciągu 30 dni po szczepieniu i jest zgłaszane podczas wizyt w klinice lub połączeniach kontrolnych bezpieczeństwa, jest wprowadzana do elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF) jako niezamówionego AE. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są niezakłócającymi występowaniem medycznym, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/urodzeń w potomstwie badania badanego.
W ciągu 30 dni po pierwszej badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 1
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 61
Niezamówione zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako każde AE ​​zgłoszone oprócz tych, którzy poprosili podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „proszony” objaw wraz z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówionym zdarzenie niepożądanym. Wszelkie pozyskiwane AE, które nie rozwiązało się w ciągu 30 dni po szczepieniu i jest zgłaszane podczas wizyt w klinice lub połączeniach kontrolnych bezpieczeństwa, jest wprowadzana do elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF) jako niezamówionego AE. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są niezakłócającymi występowaniem medycznym, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/urodzeń w potomstwie badania badanego.
W ciągu 30 dni po drugim badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 61
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES (w tym wszystkie poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzeciej badaniu interwencyjnym w dniu 91
Niezamówione zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako każde AE ​​zgłoszone oprócz tych, którzy poprosili podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „proszony” objaw wraz z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówionym zdarzenie niepożądanym. Wszelkie pozyskiwane AE, które nie rozwiązało się w ciągu 30 dni po szczepieniu i jest zgłaszane podczas wizyt w klinice lub połączeniach kontrolnych bezpieczeństwa, jest wprowadzana do elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF) jako niezamówionego AE. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są niezakłócającymi występowaniem medycznym, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność i jest wrodzoną wadą anomalii/urodzeń w potomstwie badania badanego.
W ciągu 30 dni po trzeciej badaniu interwencyjnym w dniu 91
Liczba uczestników z AES/SAE prowadzącą do wycofania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszej badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 1
Niepoliczalne AE są zdefiniowane jako każde zgłoszone przez AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „proszony” objaw wraz z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówionym zdarzenie niepożądanym. Wszelkie pozyskiwane AE, które nie rozwiązało się w ciągu 30 dni po szczepieniu i jest zgłaszane podczas wizyt w klinice lub połączeniach kontrolnych bezpieczeństwa, jest wprowadzana do elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF) jako niezamówionego AE. SAE są wszelkimi niezdolnymi występami medycznymi, które powodują śmierć, są zagrażające życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. Uczestnik został uznany za „wycofanie” z badania, w którym nie nastąpiła procedura badania, nie przeprowadzono żadnych dalszych informacji i nie zebrano dalszych informacji dla tego uczestnika od daty wycofania/ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni po pierwszej badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 1
Liczba uczestników z AES/SAE prowadzącą do wycofania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 61
Niepoliczalne AE są zdefiniowane jako każde zgłoszone przez AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „proszony” objaw wraz z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówionym zdarzenie niepożądanym. Wszelkie pozyskiwane AE, które nie rozwiązało się w ciągu 30 dni po szczepieniu i jest zgłaszane podczas wizyt w klinice lub połączeniach kontrolnych bezpieczeństwa, jest wprowadzana do elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF) jako niezamówionego AE. SAE są wszelkimi niezdolnymi występami medycznymi, które powodują śmierć, są zagrażające życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. Uczestnik został uznany za „wycofanie” z badania, w którym nie nastąpiła procedura badania, nie przeprowadzono żadnych dalszych informacji i nie zebrano dalszych informacji dla tego uczestnika od daty wycofania/ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni po drugim badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 61
Liczba uczestników z AES/SAE prowadzącą do wycofania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzeciej badaniu interwencyjnym w dniu 91
Niepoliczalne AE są zdefiniowane jako każde zgłoszone przez AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „proszony” objaw wraz z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówionym zdarzenie niepożądanym. Wszelkie pozyskiwane AE, które nie rozwiązało się w ciągu 30 dni po szczepieniu i jest zgłaszane podczas wizyt w klinice lub połączeniach kontrolnych bezpieczeństwa, jest wprowadzana do elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF) jako niezamówionego AE. SAE są wszelkimi niezdolnymi występami medycznymi, które powodują śmierć, są zagrażające życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. Uczestnik został uznany za „wycofanie” z badania, w którym nie nastąpiła procedura badania, nie przeprowadzono żadnych dalszych informacji i nie zebrano dalszych informacji dla tego uczestnika od daty wycofania/ostatniego kontaktu.
W ciągu 30 dni po trzeciej badaniu interwencyjnym w dniu 91
Liczba uczestników z jakąkolwiek medycznie uczęszczaną AES
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszej badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 1
Medicalnie uczęszczane AES to objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na pogotowiu lub wizytę w/przez lekarza.
W ciągu 30 dni po pierwszej badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 1
Liczba uczestników z jakąkolwiek medycznie uczęszczaną AES
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 61
Medicalnie uczęszczane AES to objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na pogotowiu lub wizytę w/przez lekarza.
W ciągu 30 dni po drugim badaniu administracyjnym odbywającym się w dniu 61
Liczba uczestników z jakąkolwiek medycznie uczęszczaną AES
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzeciej badaniu interwencyjnym w dniu 91
Medicalnie uczęszczane AES to objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na pogotowiu lub wizytę w/przez lekarza.
W ciągu 30 dni po trzeciej badaniu interwencyjnym w dniu 91
Liczba uczestników z dowolnymi SAE, AES prowadzącymi do wycofania się i medycznie uczęszczała na AES
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień 1 na 271)
SAE, AE prowadzące do wycofania i medycznie uczęszczane AES były oceniane przez cały okres badania, podano w tym pomiarze wyniku.
Przez cały okres studiów (dzień 1 na 271)
Liczba uczestników, którzy otrzymali RMENB+OMV NZ z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień 1 na 271)
AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) niepożądane zdarzenia związane z troską naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze dochodzenie w celu jego scharakteryzowania i zrozumienia.
Przez cały okres studiów (dzień 1 na 271)
Liczba uczestników z SAE i AES prowadzącymi do wycofania
Ramy czasowe: Podczas obserwacji bezpieczeństwa (dzień 271 do dnia 451)
Niepoliczalne AE są zdefiniowane jako każde zgłoszone przez AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „proszony” objaw wraz z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych jest zgłaszany jako niezamówionym zdarzenie niepożądanym. Wszelkie pozyskiwane AE, które nie rozwiązało się w ciągu 30 dni po szczepieniu i jest zgłaszane podczas wizyt w klinice lub połączeniach kontrolnych bezpieczeństwa, jest wprowadzana do elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF) jako niezamówionego AE. SAE są wszelkimi niezdolnymi występami medycznymi, które powodują śmierć, są zagrażające życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia i jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa badania badania. Uczestnik został uznany za „wycofanie” z badania, w którym nie nastąpiła procedura badania, nie przeprowadzono żadnych dalszych informacji i nie zebrano dalszych informacji dla tego uczestnika od daty wycofania/ostatniego kontaktu.
Podczas obserwacji bezpieczeństwa (dzień 271 do dnia 451)
Liczba uczestników, którzy otrzymali RMENB+OMV NZ z AESI
Ramy czasowe: Podczas obserwacji bezpieczeństwa (dzień 271 do dnia 451)
AESES są predefiniowane (poważne lub nie poważne) niepożądane zdarzenia związane z troską naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu, dla których trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza może być właściwa, ponieważ takie zdarzenie może uzasadnić dalsze dochodzenie w celu jego scharakteryzowania i zrozumienia.
Podczas obserwacji bezpieczeństwa (dzień 271 do dnia 451)
Ludzka surowica bakteriobójcza (HSBA) Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwko każdemu szczepom serogrupy B N. meningitidis po 1 miesiącu po drugim szczepieniu RMENB+OMV NZ (Grupy MenB+Menacwy i MenB) oraz między grupami GMT Ratios
Ramy czasowe: W dniu 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu z RMENB+OMV NZ w grupach MenB+Menacwy i MenB)
Miana HSBA mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy i wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) przeciwko szczepom wskaźnikowym B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] i M13520 [NHBA].
W dniu 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu z RMENB+OMV NZ w grupach MenB+Menacwy i MenB)
HSBA GMT przeciwko każdemu z serogrupy N. meningitidis A, C, W i Y po szczepieniu menacwy (grupy MenB+Menacwy i Menacwy) oraz między grupami GMT
Ramy czasowe: W dniu 31 (1 miesiąc po szczepieniu menacwy w grupach Menacwy i MenB+Menacwy)
Miana HSBA mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy i wyrażone jako GMT przeciwko każdemu z 4 serogrupów A, Men C, Men W i Men Y.
W dniu 31 (1 miesiąc po szczepieniu menacwy w grupach Menacwy i MenB+Menacwy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenia geometryczne HSBA (GMC) mierzone przez ECL w stosunku do każdej z serogrupy N. meningitidis po szczepieniu menedakii
Ramy czasowe: W dniu 31 (1 miesiąc po szczepieniu Menacwy w grupach Menacwy i MenB+Menacwy)
Odpowiedź immunologiczna na menacwy podawaną z lub bez RMENB+OMV NZ, mierzone przez GMC oparte na ektrochemiluminescencji (ECL) w stosunku do każdej serogrupy A, C, W i Y. ECL (test zatwierdzony), ponieważ ELISA jest nie zatwierdzone.
W dniu 31 (1 miesiąc po szczepieniu Menacwy w grupach Menacwy i MenB+Menacwy)
HSBA GMT przeciwko każdemu z szczepów serogrupy B zarówno w grupach MenB+Menacwy, jak i MenB po pierwszym szczepieniu szczepień RMENB+OMV i międzygrupowej GMT
Ramy czasowe: W dniu 31 (1 miesiąc po pierwszym szczepieniu za pomocą RMENB+OMV NZ)
Miana HSBA mierzono aktywnością bakteriobójczą przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis serogrupy B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] i M13520 [NHBA]) i wyrażone w GMTS.
W dniu 31 (1 miesiąc po pierwszym szczepieniu za pomocą RMENB+OMV NZ)
Geometryczne średnie stosunki (GMR) w stosunku do każdego szczepy serogrupy B N. meningitidis w grupach MenB+Menacwy i MenB po pierwszym szczepieniu RMENB+OMV NZ
Ramy czasowe: W DYA 31 (1 miesiąc po pierwszym szczepieniu szczepień RMENB+OMV) w porównaniu do linii bazowej (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczną na RMENB+OMV NZ mierzono przez aktywność bakteriobójczą przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis serogrupy B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] i M13520 [NHBA]) w kategoriach GMR (po próżni/podstawowej).
W DYA 31 (1 miesiąc po pierwszym szczepieniu szczepień RMENB+OMV) w porównaniu do linii bazowej (dzień 1)
GMR przeciwko każdemu z szczepów serogrupy B N. meningitidis zarówno w grupach Menacwy, jak i MenB po drugim szczepieniu szczepień RMENB+OMV
Ramy czasowe: W dniu 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu szczepień RMENB+OMV) w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczną na RMENB+OMV NZ mierzono przez aktywność bakteriobójczą przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis serogrupy B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] i M13520 [NHBA]) w kategoriach GMR (po próżni/podstawowej).
W dniu 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu szczepień RMENB+OMV) w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Procent uczestników z mianami HSBA> = dolna granica ilościowa (LLOQ) dla każdego szczepu testowego serogrupy B zarówno w grupach MenB+Menacwy, jak i MenB po pierwszym szczepieniu RMENB+OMV NZ
Ramy czasowe: W dniu 31 (miesiąc po pierwszym szczepieniu szczepień RMENB+OMV)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę NZ RMENB+OMV jest oceniana przez pomiar aktywności bakteriobójczej pod względem uczestników za pomocą szczepów HSBA Titers> = LLOQ przeciwko N. Meningitidis Serogroup B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] i M13520 [NHBA]).
W dniu 31 (miesiąc po pierwszym szczepieniu szczepień RMENB+OMV)
Procent uczestników z mianami HSBA> = LLOQ dla wszystkich szczepów testowych serogrupy B zarówno w grupach MenB+Menacwy, jak i MenB po drugim szczepieniu RMENB+OMV NZ
Ramy czasowe: W dniu 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu szczepień RMENB+OMV)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę NZ RMENB+OMV jest oceniana przez pomiar aktywności bakteriobójczej pod względem uczestników za pomocą szczepów HSBA Titers> = LLOQ przeciwko N. Meningitidis Serogroup B (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] i M13520 [NHBA]).
W dniu 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu szczepień RMENB+OMV)
Procent uczestników z 4-krotnym wzrostem mian HSBA w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w grupach MenB+Menacwy, jak i MenB po pierwszym szczepieniu RMENB+OMV NZ
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu szczepień RMENB+OMV (tj. W dniu 31) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. Dzień 1)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę NZ RMENB+OMV jest oceniana przez pomiar aktywności bakteriobójczej w stosunku do każdego szczepu testowego serogrupy B N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] i M13520 [NHBA]) w kategoriach wzrostu jako:-dla Pre-kompleks Detekcja (LOD), miana po szczepieniu> = 4-krotnie LOD lub> = lloq, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego,-dla miana przed szczelinacją> = LOD, <lloq, miana po szczepieniu przynajmniej 4-krotnie precyzyjna,--dla miana precyzyjnego> = lLOQ, czcik-pułkownika przynajmniej 4-fold titer.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu szczepień RMENB+OMV (tj. W dniu 31) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. Dzień 1)
Procent uczestników z 4-krotnym wzrostem mian HSBA w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w grupach MenB+Menacwy, jak i MenB po drugim szczepieniu szczepień RMENB+OMV
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po drugim szczepieniu RMENB+OMV (tj. W dniu 91) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. Dzień 1)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę NZ RMENB+OMV jest oceniana przez pomiar aktywności bakteriobójczej w stosunku do każdego szczepy testowego serogrupy B N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] i M13520 [NHBA]) w kategoriach rozszerzonego wzrostu jako:-Pre-vacconation TITT <Lod, miano po szczepieniu> = 4-krotnie lod lub> = lloq, cokolwiek jest większe,-dla miana przed szczelinacją> = lod, ale <lloq, miana po szczepieniu przynajmniej 4-krotnie pestka,-dla miana precyzyjnego> = lloq, poczalenia po szczepieniach co najmniej 4-fold Titer.
O 1 miesiąc po drugim szczepieniu RMENB+OMV (tj. W dniu 91) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. Dzień 1)
Procent uczestników z mianami HSBA> = LLOQ dla każdego z serogrupy A, C, W i Y zarówno w grupach Menacwy, jak i Menacwy po szczepieniu Menacwy
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i o miesiącu po szczepieniu Menacwy (tj. Dzień 31)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionki Menacwy wyraża się w kategoriach odsetka uczestników z mianami hsba> = lloq dla każdego z serogrupy A, mężczyzn C, Men W i Men Y.
Na początku (dzień 1) i o miesiącu po szczepieniu Menacwy (tj. Dzień 31)
GMR przeciwko każdemu z serogrupy N. meningitidis A, mężczyźni C, Men W i Men Y zarówno w grupach MenB+Menacwy, jak i menacwy po szczepieniu Menacwy
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po szczepieniu Menacwy (tj. Dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczna na menacwy podawaną z lub bez RMENB+OMV NZ mierzono aktywnością bakteriobójczą wobec czterech serogrupów mężczyzn A, mężczyzn C, mężczyzn W i mężczyzn Y pod względem GMR w ciągu miesiąca po szczepieniu meneakwy w porównaniu z linią bazową w dniu 1/miesiąc 0. GMR był zmierzony w grupie.
O 1 miesiąc po szczepieniu Menacwy (tj. Dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Procent uczestników o 4-krotnym wzrostie miana HSBA w stosunku do każdego z serogrupy N. meningitidis A, Men C, Men W i Men Y w stosunku do linii bazowej zarówno w grupach MenB+MENACWY, jak i menacyn
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po szczepieniu Menacwy (tj. W dniu 31) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. Dzień 1)
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę menacwy jest oceniana na podstawie pomiaru odsetka uczestników z 4-krotnym wzrostem dla czterech serogroupów A, mężczyzn C, mężczyzn W i mężczyzn Y. Czterokrotny wzrost zdefiniowany jako:-dla miana przed szczelinacją <lod, miano po szczepieniu> = 4-krotnie lod lub> = lloq, cokolwiek jest większe,-dla miana precinacji> = LOD, ale <lloq, post procinacja miana przynajmniej 4-krotnie lloq,- co najmniej 4-krotnie miano
O 1 miesiąc po szczepieniu Menacwy (tj. W dniu 31) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205419
  • 2016-003722-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka grupy M Meningococcal (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj