Studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK meningokokk gruppe B vaksine når den administreres samtidig med GSK meningokokk MenACWY konjugatvaksine hos friske personer i alderen 16-18 år
11. februar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase IIIB, randomisert, observatørblind, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSKs meningokokkgruppe B-vaksine når den administreres samtidig med GSKs meningokokk-menACWY-konjugatvaksine til friske personer i alderen 16-18 år
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til rMenB+OMV NZ- og MenACWY-vaksiner når de administreres samtidig til friske personer i alderen 16-18 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til anbefalingen fra Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) har studien blitt endret til å inkludere en ny "agar-overlay" serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant serumkomplement (hSBA).
Ytterligere endringer inkluderer validering av MenB-manualen for å måle immunogenisiteten til meningokokk gruppe B-vaksinen, en modifikasjon i definisjonen av 4 ganger økning i hSBA-titerdefinisjonen etter vaksinasjon når pre-vaksinasjonstiteren er under deteksjonsgrensen, og en modifikasjon i populasjonssettet som skal brukes til sikkerhetsanalyse, hvor det eksponerte settet skal brukes til alle sikkerhetsanalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
945
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85238
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33470
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiavari GE, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen eller/og forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning , kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Tidligere vaksinasjon med 1 dose av quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (MenACWY, Menveo eller Menactra) minst 4 år før informert samtykke og samtykke.
- Skriftlig eller /vitne/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/foreldrene/LAR(ene) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen (hvis aktuelt) sammen med informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 16 og 18 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:
- Kliniske forhold.
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før studievaksinasjon. Dette vil bety prednison ≥ 20 mg/dag (for voksne personer) eller ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, avhengig av hva som er maksimal dose for pediatriske personer, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av antineoplastiske eller immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
- Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
- Kjent kontakt med en person med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før påmelding.
- Historie med nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand.
- Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) i perioden som starter 30 dager før informert samtykke eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 180 dager før informert samtykke eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine til enhver tid før informert samtykke og samtykke som er aktuelt.
- Tidligere vaksinasjon med 2 doser kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (MenACWY, Menveo, Menactra eller MenQuadfi).
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Forsøksperson som samtidig deltar i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt, vil ikke bli registrert.
Andre unntak
- Barn i omsorg.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menb+Menacwy Group
Deltakerne fikk 1 dose RMENB+OMV NZ -vaksine administrert samtidig med 1 dose menacwy vaksine, som separate injeksjoner i hver arm på dag 1, 1 dose RMENB+OMV NZ -vaksine på dag 61 og 1 dose placebo på dag 91.
|
1 dose RMENB+OMV administrert intramuskulært på dag 1 og 61 til deltakere i Menb+Menacwy Group og Menb Group og som 1 dose på dag 91 til deltakere i Menacwy Group.
Andre navn:
1 dose Menacwy administrert intramuskulært på dag 1 til deltakere i Menb+Menacwy Group og Menacwy Group, 1 dose på dag 91 til deltakere for Menb Group.
Andre navn:
1 dose placebo administrert intramuskulært ved 1 til deltakere i Menb Group og Menacwy Group og som 1 dose på dag 91 til deltakere i Menb+Menacwy Group.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menb Group
Deltakerne fikk 1 dose RMENB+OMV NZ -vaksine administrert samtidig med 1 dose placebo, som separate injeksjoner i hver arm på dag 1, 1 dose RMENB+OMV NZ -vaksine på dag 61 og 1 dose Menacwy på dag 91.
|
1 dose RMENB+OMV administrert intramuskulært på dag 1 og 61 til deltakere i Menb+Menacwy Group og Menb Group og som 1 dose på dag 91 til deltakere i Menacwy Group.
Andre navn:
1 dose Menacwy administrert intramuskulært på dag 1 til deltakere i Menb+Menacwy Group og Menacwy Group, 1 dose på dag 91 til deltakere for Menb Group.
Andre navn:
1 dose placebo administrert intramuskulært ved 1 til deltakere i Menb Group og Menacwy Group og som 1 dose på dag 91 til deltakere i Menb+Menacwy Group.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menacwy Group
Deltakerne fikk 1 dose menacwy vaksine administrert samtidig med 1 dose placebo, som separate injeksjoner i hver arm på dag1, 1 dose RmenB+OMV NZ -vaksine hver administrert på dag 61 og på dag 91.
|
1 dose RMENB+OMV administrert intramuskulært på dag 1 og 61 til deltakere i Menb+Menacwy Group og Menb Group og som 1 dose på dag 91 til deltakere i Menacwy Group.
Andre navn:
1 dose Menacwy administrert intramuskulært på dag 1 til deltakere i Menb+Menacwy Group og Menacwy Group, 1 dose på dag 91 til deltakere for Menb Group.
Andre navn:
1 dose placebo administrert intramuskulært ved 1 til deltakere i Menb Group og Menacwy Group og som 1 dose på dag 91 til deltakere i Menb+Menacwy Group.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anmodet lokale bivirkninger (AES) etter vaksinasjonen med RMENB+OMV NZ
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter RMENB+OMV NZ -vaksinasjon på dag 1
|
Oppfordret lokale bivirkninger som er vurdert er smerter i injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon.
Enhver anmodet lokal AE -er = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av 7 dager etter RMENB+OMV NZ -vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale bivirkninger (AES) etter vaksinasjonen med RMENB+OMV NZ
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter RMENB+OMV NZ -vaksinasjon på dag 61
|
Oppfordret lokale bivirkninger som er vurdert er smerter i injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon.
Enhver anmodet lokal AE -er = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av 7 dager etter RMENB+OMV NZ -vaksinasjon på dag 61
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale bivirkninger (AES) etter vaksinasjonen med RMENB+OMV NZ
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter RMENB+OMV NZ -vaksinasjon på dag 91
|
Oppfordret lokale bivirkninger som er vurdert er smerter i injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon.
Enhver anmodet lokal AE -er = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av 7 dager etter RMENB+OMV NZ -vaksinasjon på dag 91
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale AES etter vaksinasjonen med Menacwy
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den menakwy vaksinasjonen på dag 1
|
Oppfordret lokale bivirkninger som er vurdert er smerter i injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon.
Enhver anmodet lokal AE -er = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av 7 dager etter den menakwy vaksinasjonen på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale AES etter vaksinasjonen med Menacwy
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den menacwy vaksinasjonen på dag 61
|
Oppfordret lokale bivirkninger som er vurdert er smerter i injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon.
Enhver anmodet lokal AE -er = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av 7 dager etter den menacwy vaksinasjonen på dag 61
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale AES etter vaksinasjonen med Menacwy
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den menacwy vaksinasjonen på dag 91
|
Oppfordret lokale bivirkninger som er vurdert er smerter i injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon.
Enhver anmodet lokal AE -er = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av 7 dager etter den menacwy vaksinasjonen på dag 91
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale AE -er etter vaksinasjonen med placebo
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter placebo -vaksinasjonen på dag 1
|
Oppfordret lokale bivirkninger som er vurdert er smerter i injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon.
Enhver anmodet lokal AE -er = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av 7 dager etter placebo -vaksinasjonen på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale AE -er etter vaksinasjonen med placebo
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter placebo -vaksinasjonen på dag 91
|
Oppfordret lokale bivirkninger som er vurdert er smerter i injeksjonsstedet, erytem, hevelse, indurasjon.
Enhver anmodet lokal AE -er = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
I løpet av 7 dager etter placebo -vaksinasjonen på dag 91
|
|
Antall deltakere med anmodet systemisk AES
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter at den første studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 1
|
Oppfordret systemiske bivirkninger som er vurdert er feber [temperatur> = 38,0 ° C], kvalme, utmattelse, myalgi, arthralgi og hodepine.
|
I løpet av 7 dager etter at den første studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodet systemisk AES
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter at den andre studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 61
|
Oppfordret systemiske bivirkninger som er vurdert er feber [temperatur> = 38,0 ° C], kvalme, utmattelse, myalgi, arthralgi og hodepine.
|
I løpet av 7 dager etter at den andre studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 61
|
|
Antall deltakere med anmodet systemisk AES
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter at den tredje studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 91
|
Oppfordret systemiske bivirkninger som er vurdert er feber [temperatur> = 38,0 ° C], kvalme, utmattelse, myalgi, arthralgi og hodepine.
|
I løpet av 7 dager etter at den tredje studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 91
|
|
Antall deltakere med uoppfordret AE -er (inkludert alle alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den første studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 1
|
Uoppfordrede bivirkninger er definert som enhver AE som er rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
Enhver anmodet AE som ikke har løst innen 30 dager etter vaksinasjon og rapporteres under klinikkbesøk eller sikkerhetsoppfølgingssamtaler, blir lagt inn i motivets elektroniske saksrapportskjema (ECRF) som en uoppfordret AE.
Alvorlige bivirkninger (SAE) er noen uønskede medisinske forekomster som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
|
I løpet av 30 dager etter at den første studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 1
|
|
Antall deltakere med uoppfordret AE -er (inkludert alle alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den andre studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 61
|
Uoppfordrede bivirkninger er definert som enhver AE som er rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
Enhver anmodet AE som ikke har løst innen 30 dager etter vaksinasjon og rapporteres under klinikkbesøk eller sikkerhetsoppfølgingssamtaler, blir lagt inn i motivets elektroniske saksrapportskjema (ECRF) som en uoppfordret AE.
Alvorlige bivirkninger (SAE) er noen uønskede medisinske forekomster som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
|
I løpet av 30 dager etter at den andre studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 61
|
|
Antall deltakere med uoppfordret AE -er (inkludert alle alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den tredje studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 91
|
Uoppfordrede bivirkninger er definert som enhver AE som er rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
Enhver anmodet AE som ikke har løst innen 30 dager etter vaksinasjon og rapporteres under klinikkbesøk eller sikkerhetsoppfølgingssamtaler, blir lagt inn i motivets elektroniske saksrapportskjema (ECRF) som en uoppfordret AE.
Alvorlige bivirkninger (SAE) er noen uønskede medisinske forekomster som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
|
I løpet av 30 dager etter at den tredje studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 91
|
|
Antall deltakere med alle AES/SAE -er som fører til tilbaketrekning
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den første studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 1
|
Uoppfordret AE -er er definert som enhver AE som er rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
Enhver anmodet AE som ikke har løst innen 30 dager etter vaksinasjon og rapporteres under klinikkbesøk eller sikkerhetsoppfølgingssamtaler, blir lagt inn i motivets elektroniske saksrapportskjema (ECRF) som en uoppfordret AE.
SAEer er noen uønskede medisinske forekomster som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
En deltaker ble ansett som en 'tilbaketrekning' fra studien når ingen studieprosedyre har skjedd, ingen oppfølging har blitt utført og ingen ytterligere informasjon er samlet inn for denne deltakeren fra datoen for tilbaketrekning/siste kontakt.
|
I løpet av 30 dager etter at den første studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 1
|
|
Antall deltakere med alle AES/SAE -er som fører til tilbaketrekning
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den andre studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 61
|
Uoppfordret AE -er er definert som enhver AE som er rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
Enhver anmodet AE som ikke har løst innen 30 dager etter vaksinasjon og rapporteres under klinikkbesøk eller sikkerhetsoppfølgingssamtaler, blir lagt inn i motivets elektroniske saksrapportskjema (ECRF) som en uoppfordret AE.
SAEer er noen uønskede medisinske forekomster som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
En deltaker ble ansett som en 'tilbaketrekning' fra studien når ingen studieprosedyre har skjedd, ingen oppfølging har blitt utført og ingen ytterligere informasjon er samlet inn for denne deltakeren fra datoen for tilbaketrekning/siste kontakt.
|
I løpet av 30 dager etter at den andre studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 61
|
|
Antall deltakere med alle AES/SAE -er som fører til tilbaketrekning
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den tredje studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 91
|
Uoppfordret AE -er er definert som enhver AE som er rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
Enhver anmodet AE som ikke har løst innen 30 dager etter vaksinasjon og rapporteres under klinikkbesøk eller sikkerhetsoppfølgingssamtaler, blir lagt inn i motivets elektroniske saksrapportskjema (ECRF) som en uoppfordret AE.
SAEer er noen uønskede medisinske forekomster som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
En deltaker ble ansett som en 'tilbaketrekning' fra studien når ingen studieprosedyre har skjedd, ingen oppfølging har blitt utført og ingen ytterligere informasjon er samlet inn for denne deltakeren fra datoen for tilbaketrekning/siste kontakt.
|
I løpet av 30 dager etter at den tredje studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 91
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltok AES
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den første studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 1
|
Medisinsk deltatt er AE -er symptomer eller sykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller legevaktsbesøk, eller besøk i/av en helsepersonell.
|
I løpet av 30 dager etter at den første studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 1
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltok AES
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den andre studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 61
|
Medisinsk deltatt er AE -er symptomer eller sykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller legevaktsbesøk, eller besøk i/av en helsepersonell.
|
I løpet av 30 dager etter at den andre studien intervensjonsadministrasjon skjedde på dag 61
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltok AES
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter at den tredje studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 91
|
Medisinsk deltatt er AE -er symptomer eller sykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller legevaktsbesøk, eller besøk i/av en helsepersonell.
|
I løpet av 30 dager etter at den tredje studieintervensjonsadministrasjonen skjedde på dag 91
|
|
Antall deltakere med alle SAE -er, AES som fører til tilbaketrekning og medisinsk deltok på AES
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 271)
|
SAE -er, AE -er som førte til tilbaketrekning og medisinsk deltok ble vurdert gjennom hele studieperioden i dette utfallsmålet.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 271)
|
|
Antall deltakere som fikk RMENB+OMV NZ med bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 271)
|
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) bivirkninger av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 271)
|
|
Antall deltakere med alle SAE -er og AE -er som fører til tilbaketrekning
Tidsramme: Under sikkerhetsoppfølging (dag 271 til dag 451)
|
Uoppfordret AE -er er definert som enhver AE som er rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien.
Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres som en uoppfordret bivirkning.
Enhver anmodet AE som ikke har løst innen 30 dager etter vaksinasjon og rapporteres under klinikkbesøk eller sikkerhetsoppfølgingssamtaler, blir lagt inn i motivets elektroniske saksrapportskjema (ECRF) som en uoppfordret AE.
SAEer er noen uønskede medisinske forekomster som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til et studiefag.
En deltaker ble ansett som en 'tilbaketrekning' fra studien når ingen studieprosedyre har skjedd, ingen oppfølging har blitt utført og ingen ytterligere informasjon er samlet inn for denne deltakeren fra datoen for tilbaketrekning/siste kontakt.
|
Under sikkerhetsoppfølging (dag 271 til dag 451)
|
|
Antall deltakere som mottok RMENB+OMV NZ med AESI
Tidsramme: Under sikkerhetsoppfølging (dag 271 til dag 451)
|
Aesis er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) bivirkninger av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for produktet eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en slik hendelse kan berettige videre undersøkelse for å karakterisere og forstå det.
|
Under sikkerhetsoppfølging (dag 271 til dag 451)
|
|
Human serumbakteriedrepende analyse (HSBA) geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) mot hver av N. meningitidis serogroup B-stammer 1 måned etter den andre vaksinasjonen med RMENB+OMV NZ (grupper Menb+Menacwy og Menb), og mellom-g-gmt-ratios
Tidsramme: På dag 91 (1 måned etter den andre vaksinasjonen med RMENB+OMV NZ i Menb+Menacwy og Menb -grupper)
|
HSBA -titere ble målt ved serumbakteriedrepende analyse og uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) mot N. meningitidis serogroup B -indikatorstammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NADA].
|
På dag 91 (1 måned etter den andre vaksinasjonen med RMENB+OMV NZ i Menb+Menacwy og Menb -grupper)
|
|
HSBA GMTs mot hver av N. meningitidis serogroups A, C, W og Y etter vaksinasjon med Menacwy (Groups Menb+Menacwy og Menacwy), og mellomgruppe GMT-forholdstall
Tidsramme: På dag 31 (1 måned etter vaksinasjonen med Menacwy i Menacwy og Menb+Menacwy -grupper)
|
HSBA -titere ble målt ved serumbakteriedrepende analyse og uttrykt som GMT -er mot hver av de 4 serogruppene mennene A, menn C, Men W og Men Y.
|
På dag 31 (1 måned etter vaksinasjonen med Menacwy i Menacwy og Menb+Menacwy -grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HSBA geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) målt med ECL mot hver av N. meningitidis serogroups etter menacwy vaksinasjon
Tidsramme: På dag 31 (1 måned etter vaksinasjonen av Menacwy i Menacwy og Menb+Menacwy -grupper)
|
Immunrespons på Menacwy gitt med eller uten Rmenb+OMV NZ, målt ved ectrochemiluminescensbasert multiplex (ECL) GMC mot hver av serogruppene A, C, W og Y. ECL (validert analyse) ble brukt fordi ELISA ikke er validert.
|
På dag 31 (1 måned etter vaksinasjonen av Menacwy i Menacwy og Menb+Menacwy -grupper)
|
|
HSBA GMT-er mot hver av serogruppen B-stammer i både Menb+Menacwy og Menb-grupper etter første RMENB+OMV NZ-vaksinasjon og mellomgruppe GMT-forhold
Tidsramme: På dag 31 (1 måned etter første vaksinasjon med RMENB+OMV NZ)
|
HSBA -titere ble målt ved bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B -indikatorstammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NHBA]) og uttrykt i GMTS.
|
På dag 31 (1 måned etter første vaksinasjon med RMENB+OMV NZ)
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMRS) mot hver av N. meningitidis serogroup B -stammer i både Menb+Menacwy og Menb -grupper etter den første RMENB+OMV NZ -vaksinasjon
Tidsramme: Ved DYA 31 (1 måned etter første RMENB+OMV NZ -vaksinasjon) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Immunresponsen mot RmenB+OMV NZ ble målt ved bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B -indikatorstammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NADA]) i termer av GMRs.
|
Ved DYA 31 (1 måned etter første RMENB+OMV NZ -vaksinasjon) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
GMRS mot hver av N. meningitidis serogroup B -stammer i både Menb+Menacwy og Menb -grupper etter den andre Rmenb+OMV NZ -vaksinasjon
Tidsramme: På dag 91 (1 måned etter den andre RMENB+OMV NZ -vaksinasjon) sammenlignet med grunnlinjen (dag 1)
|
Immunresponsen mot RmenB+OMV NZ ble målt ved bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B -indikatorstammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NADA]) i termer av GMRs.
|
På dag 91 (1 måned etter den andre RMENB+OMV NZ -vaksinasjon) sammenlignet med grunnlinjen (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med HSBA -titere> = Nedre kvantitasjonsgrense (LLOQ) for hver og alle serogruppe B -teststammer i både Menb+Menacwy og Menb -grupper etter den første RMENB+OMV NZ -vaksinasjon
Tidsramme: På dag 31 (en måned etter den første RMENB+OMV NZ -vaksinasjon)
|
Immunresponsen mot RmenB+OMV NZ -vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet når det
|
På dag 31 (en måned etter den første RMENB+OMV NZ -vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med HSBA -titere> = LLOQ for hver og alle serogruppen B -teststammer i både Menb+Menacwy og Menb -grupper etter den andre RMENB+OMV NZ -vaksinasjon
Tidsramme: På dag 91 (1 måned etter den andre RMENB+OMV NZ -vaksinasjon)
|
Immunresponsen mot RmenB+OMV NZ -vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet når det
|
På dag 91 (1 måned etter den andre RMENB+OMV NZ -vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakerne med 4 ganger økning i HSBA-titere i forhold til baseline i både Menb+Menacwy og Menb-grupper etter den første Rmenb+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter den første RMENB+OMV NZ -vaksinasjon (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
|
Immunresponsen mot RMENB+OMV NZ-vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis serogroup B-teststammer (M14459 [FHBP], definert AS M1520 [NADA], NHBA] i NHBA], NHBA]) i NHBA]) i NHBA]) i AS M1217. titer <deteksjonsgrense (LOD), en etter-vaksinasjonstiter på> = 4 ganger LOD eller> = lloq, avhengig av hva som er større,-for en pre-vaksinasjonstiter> = LOD, men <lloq, en post-vaksinasjon TITER på minst 4 ganger lloq,-for en pre-vaccination titer> l lloq,-for en pre-vaccination titer> l lloq,-for en pre-vaccination titer> lloq,-for en pre-vaksinering av en pre-vaksinasjon Titer. Pre-vaksinasjonstiter.
|
1 måned etter den første RMENB+OMV NZ -vaksinasjon (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med 4 ganger økning i HSBA-titere i forhold til baseline i både MENB+Menacwy og Menb-grupper etter den andre RmenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter den andre RMENB+OMV -vaksinasjonen (dvs. på dag 91) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
|
Immunresponsen mot RmenB+OMV NZ -vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis serogruppe B -teststammer (M14459 [FHBP], definert 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M1520 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M1520 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M1520 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M1520 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M1520 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M1520 [NADA]. Pre-vaksinasjonstiter <lod, en post-vaksinasjonstiter på> = 4 ganger LOD eller> = lloq, avhengig av hva som er større,-for en pre-vaksinasjonstiter> = LOD, men <lloq, en post-vaksinasjon TITER på minst 4-fold, Lloq,-for en pre-vaccination titer> = l lloq,-for en pre-vaccination Titer> = lloq,--for en pre-vaccination titer til en pre-vaksinering av minst 4-fold lloq,-for en pre-vaksinering av minst 4-fold lloq,-for en pre-vaksinering av minst 4-fold titer, Pre-vaksinasjonstiter.
|
1 måned etter den andre RMENB+OMV -vaksinasjonen (dvs. på dag 91) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med HSBA -titere> = LLOQ for hver av serogruppen A, C, W og Y i både Menb+Menacwy og Menacwy -grupper etter Menacwy -vaksinasjon
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og ved en måned etter den menakwy vaksinasjonen (dvs. dag 31)
|
Immunresponsen på menacwy vaksiner kommer til uttrykk i form av prosentandel av deltakerne med HSBA -titere> = lloq for hver av serogruppemennene A, menn C, menn W og menn Y.
|
Ved baseline (dag 1) og ved en måned etter den menakwy vaksinasjonen (dvs. dag 31)
|
|
GMRS mot hver av N. meningitidis serogroup menn a, menn c, menn w og menn y i både menb+menacwy og menacwy grupper etter menacwy vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter Menacwy -vaksinasjon (dvs. dag 31) sammenlignet med grunnlinjen (dag 1)
|
Immunrespons på Menacwy gitt med eller uten Rmenb+OMV NZ ble målt ved bakteriedrepende aktivitet mot de fire serogruppene mennene A, menn C, menn W og menn y når det gjelder GMR-er i en måned etter menacwy vaksinasjon sammenlignet med baseline på dag 1/måned 0. GMR ble målt innenfor-group.
|
1 måned etter Menacwy -vaksinasjon (dvs. dag 31) sammenlignet med grunnlinjen (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med 4 ganger økning i HSBA-titere mot hver av N. meningitidis serogroup menn a, menn c, menn w og menn y i forhold til baseline i både menb+menacwy og menacwy grupper etter menacwy vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter menacwy vaksinasjon (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
|
Immunresponsen mot menacwy vaksine blir evaluert ved å måle prosentandel av deltakerne med 4 ganger økning for de fire serogruppene menn A, menn C, menn W og menn Y.
Den firedoblede økningen definert som:-for en pre-vaksinasjonstiter <lod, en post-vaksinasjonstiter på> = 4 ganger LOD eller> = lloq, avhengig av hva som er større,-for en pre-vaksinasjons-titer> = lod, vaksre, en post vaksinering av den minste lloq,-en pre-V-VACT-VACTING TITER av Lloq, en pre-V-V-VACTING TITER TITER TLER LLOQ, A PREST TO TOLLOQ TLLOQ, A POPT-VACTING TITRING TITING TITER> LLOP, en post-Vaccin. titer av minst 4 ganger pre-vaksinasjonstiter
|
1 måned etter menacwy vaksinasjon (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .