Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK meningokokk gruppe B vaksine når den administreres samtidig med GSK meningokokk MenACWY konjugatvaksine hos friske personer i alderen 16-18 år

28. mars 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IIIB, randomisert, observatørblind, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSKs meningokokkgruppe B-vaksine når den administreres samtidig med GSKs meningokokk-menACWY-konjugatvaksine til friske personer i alderen 16-18 år

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til rMenB+OMV NZ- og MenACWY-vaksiner når de administreres samtidig til friske personer i alderen 16-18 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til anbefalingen fra Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) har studien blitt endret til å inkludere en ny "agar-overlay" serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant serumkomplement (hSBA). Ytterligere endringer inkluderer validering av MenB-manualen for å måle immunogenisiteten til meningokokk gruppe B-vaksinen, en modifikasjon i definisjonen av 4 ganger økning i hSBA-titerdefinisjonen etter vaksinasjon når pre-vaksinasjonstiteren er under deteksjonsgrensen, og en modifikasjon i populasjonssettet som skal brukes til sikkerhetsanalyse, hvor det eksponerte settet skal brukes til alle sikkerhetsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

943

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85238
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15234
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italia, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71122
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen eller/og forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning , kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Tidligere vaksinasjon med 1 dose av quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (MenACWY, Menveo eller Menactra) minst 4 år før informert samtykke og samtykke.
  • Skriftlig eller /vitne/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/foreldrene/LAR(ene) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen (hvis aktuelt) sammen med informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 16 og 18 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.

  • Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    • Kliniske forhold.
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før studievaksinasjon. Dette vil bety prednison ≥ 20 mg/dag (for voksne personer) eller ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, avhengig av hva som er maksimal dose for pediatriske personer, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
    • Administrering av antineoplastiske eller immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  • Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  • Kjent kontakt med en person med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før påmelding.
  • Historie med nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand.
  • Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) i perioden som starter 30 dager før informert samtykke eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 180 dager før informert samtykke eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine til enhver tid før informert samtykke og samtykke som er aktuelt.
  • Tidligere vaksinasjon med 2 doser kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (MenACWY, Menveo, Menactra eller MenQuadfi).

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Forsøksperson som samtidig deltar i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt, vil ikke bli registrert.

Andre unntak

  • Barn i omsorg.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenB+MenACWY Group
Forsøkspersonene vil motta 1 dose rMenB+OMV NZ gitt samtidig med MenACWY på dag 1, 1 dose rMenB+OMV NZ på dag 61 og 1 dose placebo på dag 91.
Kombinasjonsprodukt: Meningokokk gruppe B-vaksine (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV vil bli administrert intramuskulært som 1 dose hver på dag 1 og 61 til personer i MenB+MenACWY-gruppen og MenB-gruppen og som 1 dose på dag 91 til individer i MenACWY-gruppen, til deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokokk MenACWY konjugatvaksine (GSK3536820A) (MenA lyo + MenCWY væske)
MenACWY vil bli administrert intramuskulært som 1 dose på dag 1 til forsøkspersoner i MenB+MenACWY-gruppen, 1 dose på dag 91 for MenB-gruppen og som 1 dose på dag 1 til individer i MenACWY-gruppen, til deltaområdet i den ikke-dominante armen .
Andre navn:
  • Menveo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo vil bli administrert intramuskulært som 1 dose på dag 91 til individer i MenB+MenACWY-gruppen, 1 dose på dag 1 til individer i MenB-gruppen og MenACWY-gruppen, til deltaområdet i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • NaCl, saltvannsløsning
Eksperimentell: MenB Group
Forsøkspersonene vil motta 1 dose rMenB+OMV NZ og placebo samtidig på dag 1, 1 dose rMenB+OMV NZ på dag 61 og 1 dose MenACWY på dag 91.
Kombinasjonsprodukt: Meningokokk gruppe B-vaksine (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV vil bli administrert intramuskulært som 1 dose hver på dag 1 og 61 til personer i MenB+MenACWY-gruppen og MenB-gruppen og som 1 dose på dag 91 til individer i MenACWY-gruppen, til deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokokk MenACWY konjugatvaksine (GSK3536820A) (MenA lyo + MenCWY væske)
MenACWY vil bli administrert intramuskulært som 1 dose på dag 1 til forsøkspersoner i MenB+MenACWY-gruppen, 1 dose på dag 91 for MenB-gruppen og som 1 dose på dag 1 til individer i MenACWY-gruppen, til deltaområdet i den ikke-dominante armen .
Andre navn:
  • Menveo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo vil bli administrert intramuskulært som 1 dose på dag 91 til individer i MenB+MenACWY-gruppen, 1 dose på dag 1 til individer i MenB-gruppen og MenACWY-gruppen, til deltaområdet i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • NaCl, saltvannsløsning
Eksperimentell: MenACWY Group
Forsøkspersonene vil motta 1 dose MenACWY og placebo samtidig på dag 1, 1 dose rMenB+OMV NZ hver på dag 61 og på dag 91.
Kombinasjonsprodukt: Meningokokk gruppe B-vaksine (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV vil bli administrert intramuskulært som 1 dose hver på dag 1 og 61 til personer i MenB+MenACWY-gruppen og MenB-gruppen og som 1 dose på dag 91 til individer i MenACWY-gruppen, til deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: Meningokokk MenACWY konjugatvaksine (GSK3536820A) (MenA lyo + MenCWY væske)
MenACWY vil bli administrert intramuskulært som 1 dose på dag 1 til forsøkspersoner i MenB+MenACWY-gruppen, 1 dose på dag 91 for MenB-gruppen og som 1 dose på dag 1 til individer i MenACWY-gruppen, til deltaområdet i den ikke-dominante armen .
Andre navn:
  • Menveo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo vil bli administrert intramuskulært som 1 dose på dag 91 til individer i MenB+MenACWY-gruppen, 1 dose på dag 1 til individer i MenB-gruppen og MenACWY-gruppen, til deltaområdet i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • NaCl, saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med etterspurte lokale bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon (Administrert på dag 1, dag 61 og dag 91)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Lokale uønskede hendelser som er vurdert er smerter på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse, indurasjon. Ethvert erytem, ​​hevelse og hevelse er definert som et symptom med en overflatediameter lik eller større enn 25 millimeter.
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon (Administrert på dag 1, dag 61 og dag 91)
Prosentandel av personer med etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon (Administrert på dag 1, dag 61 og dag 91)
Anmodede systemiske bivirkninger som er vurdert er (dvs. feber [temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F], kvalme, tretthet, myalgi, artralgi, hodepine).
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon (Administrert på dag 1, dag 61 og dag 91)
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til abstinens og medisinsk behandlet AE
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon (administrert på dag 1, dag 61 og dag 91)

Uønskede uønskede hendelser er definert som enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Dessuten rapporteres ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer som en uønsket bivirkning.

Eventuelle forespurte bivirkninger som ikke er løst innen 30 dager etter vaksinasjon og rapporteres under klinikkbesøk eller sikkerhetsoppfølgingssamtaler, legges inn i forsøkspersonens elektroniske saksrapportskjema (eCRF) som en uoppfordret bivirkning.

SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til et studieobjekt. sykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller legevaktbesøk, eller besøk til/av helsepersonell.
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon (administrert på dag 1, dag 61 og dag 91)
Prosentandel av forsøkspersoner med eventuelle SAEs, AE som fører til abstinens og medisinsk behandlet AE.
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 271)
Alvorlige uønskede hendelser, bivirkninger som fører til abstinenser og medisinske bivirkninger gjennom hele studieperioden vurderes.
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 271)
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 - dag 271)
AESI-er er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) uønskede hendelser av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikke for produktet eller programmet, for hvilke kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig, fordi en slik hendelse kan berettige ytterligere undersøkelser i for å karakterisere og forstå det.
Gjennom hele studieperioden (dag 1 - dag 271)
Prosentandel av forsøkspersoner med noen SAE, AE som fører til tilbaketrekning
Tidsramme: Under sikkerhetsoppfølging (dag 271 til dag 451)
SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Under sikkerhetsoppfølging (dag 271 til dag 451)
Prosentandel av fag med AESI
Tidsramme: Under sikkerhetsoppfølging (dag 271 til dag 451)
AESI-er er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) uønskede hendelser av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikke for produktet eller programmet, for hvilke kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig, fordi en slik hendelse kan berettige ytterligere undersøkelser i for å karakterisere og forstå det.
Under sikkerhetsoppfølging (dag 271 til dag 451)
Human serum bakteriedrepende analyse geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot hver av N. meningitidis serogruppe B-stammene etter den andre vaksinasjonen med rMenB+OMV NZ
Tidsramme: 1 måned etter den andre vaksinasjonen med rMenB+OMV NZ i MenB+MenACWY- og MenB-grupper (dvs. på dag 91).
Immunresponser på rMenB+OMV NZ gitt med eller uten MenACWY, målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA), uttrykkes som geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, NZ98/NZ98/ 254 og M07-0241084).
1 måned etter den andre vaksinasjonen med rMenB+OMV NZ i MenB+MenACWY- og MenB-grupper (dvs. på dag 91).
hSBA GMT mot hver av N. meningitidis serogruppene A, C, W og Y etter vaksinasjon med MenACWY
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonen med MenACWY i MenACWY- og MenB+MenACWY-gruppene (dvs. på dag 31).
Immunrespons på MenACWY gitt med eller uten rMenB+OMV NZ, målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) er uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot hver av de 4 serogruppene A, C, W og Y
1 måned etter vaksinasjonen med MenACWY i MenACWY- og MenB+MenACWY-gruppene (dvs. på dag 31).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hSBA-geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) målt ved ELISA mot hver av N. meningitidis-serogruppene etter MenACWY-vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonen av MenACWY i MenACWY- og MenB+MenACWY-gruppene (dvs. på dag 31).
Immunrespons på MenACWY gitt med eller uten rMenB+OMV NZ, målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMC mot hver av serogruppene A, C, W og Y.
1 måned etter vaksinasjonen av MenACWY i MenACWY- og MenB+MenACWY-gruppene (dvs. på dag 31).
hSBA GMT-er mot hver av serogruppe B-stammene i både MenB+MenACWY- og MenB-grupper etter første rMenB+OMV NZ-vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (dvs. på dag 31).
Immunrespons på rMenB+OMV NZ gitt med eller uten MenACWY, målt ved bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, NZ98/254 og M07-0241084) og uttrykt i GMT.
1 måned etter første vaksinasjon med rMenB+OMV NZ (dvs. på dag 31).
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) mot hver av N. meningitidis serogruppe B-stammene i både MenB+MenACWY- og MenB-gruppene etter den første rMenB+OMV NZ-dosen.
Tidsramme: 1 måned etter første rMenB+OMV NZ-vaksinasjon (dvs. på dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1).
Immunrespons på rMenB+OMV NZ gitt med eller uten MenACWY målt ved bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, NZ98/254 og M07-0241084) i form av GMR-er en måned etter den første rMenB+ OMV NZ-vaksinasjon sammenlignet med baseline på dag 1/måned 0.
1 måned etter første rMenB+OMV NZ-vaksinasjon (dvs. på dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1).
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) mot hver av N. meningitidis serogruppe B-stammene i både MenB+MenACWY- og MenB-gruppene etter den andre rMenB+OMV NZ-dosen
Tidsramme: 1 måned etter den andre rMenB+OMV NZ-vaksinasjonen (dvs. på dag 91) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunrespons på rMenB+OMV NZ gitt med eller uten MenACWY, målt ved bakteriedrepende aktivitet mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, NZ98/254 og M07-0241084) i form av GMR-er ved en måned etter den andre rMen. +OMV NZ-vaksinasjon sammenlignet med baseline på dag 1/måned 0.
1 måned etter den andre rMenB+OMV NZ-vaksinasjonen (dvs. på dag 91) sammenlignet med baseline (dag 1)
Prosentandel av personer med hSBA-titere ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for hver av serogruppe B-teststammene i både MenB+MenACWY- og MenB-gruppene etter den første rMenB+OMV NZ-dosen.
Tidsramme: En måned etter den første rMenB+OMV NZ-vaksinasjonen (dvs. dag 31).
Immunresponsen mot rMenB+OMV NZ-vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet i form av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ LLOQ mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer
En måned etter den første rMenB+OMV NZ-vaksinasjonen (dvs. dag 31).
Prosentandel av personer med hSBA-titere ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for hver av serogruppe B-teststammene i både MenB+MenACWY- og MenB-gruppene etter den andre rMenB+OMV NZ-dosen.
Tidsramme: 1 måned etter den andre rMenB+OMV NZ-vaksinasjonen (dvs. på dag 91).
Immunresponsen på rMenB+OMV NZ-vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet i form av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ LLOQ mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
1 måned etter den andre rMenB+OMV NZ-vaksinasjonen (dvs. på dag 91).
Prosentandel av personer med 4 ganger økning i hSBA-titere i forhold til baseline i både MenB+MenACWY- og MenB-gruppene etter den første rMenB+OMV NZ-dosen
Tidsramme: 1 måned etter den første rMenB+OMV NZ-vaksinasjonen (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1).
Immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis serogruppe B-teststammer i form av fire ganger økning definert som: - For en pre-vaksinasjonstiter < deteksjonsgrense (LOD) , en postvaksinasjonstiter på ≥ 4 ganger LOD eller ≥ LLOQ, avhengig av hva som er høyest, - For en prevaksinasjonstiter ≥LOD men <LLOQ, en postvaksinasjonstiter på minst 4 ganger LLOQ, - For en førvaksinasjonstiter ≥ LLOQ, en titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger førvaksinasjonstiteren
1 måned etter den første rMenB+OMV NZ-vaksinasjonen (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1).
Prosentandel av forsøkspersoner med 4 ganger økning i hSBA-titere i forhold til baseline i både MenB+MenACWY- og MenB-gruppene etter den andre rMenB+OMV NZ-dosen
Tidsramme: 1 måned etter den andre rMenB+OMV-vaksinasjonen (dvs. på dag 91) i forhold til baseline (dvs. dag 1).
Immunresponsen mot rMenB+OMV NZ-vaksine blir evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis serogruppe B-teststammene i form av fire ganger økning definert som: - For en pre-vaksinasjonstiter < deteksjonsgrense (LOD) ), en postvaksinasjonstiter på ≥ 4 ganger LOD eller ≥ LLOQ, avhengig av hva som er høyest, - For en pre-vaksinasjonstiter ≥LOD men <LLOQ, en postvaksinasjonstiter på minst 4 ganger LLOQ, - For en titer før vaksinasjon ≥ LLOQ, en titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger før vaksinasjon.
1 måned etter den andre rMenB+OMV-vaksinasjonen (dvs. på dag 91) i forhold til baseline (dvs. dag 1).
Prosentandel av personer med hSBA-titere ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for hver av serogruppene A, C, W og Y i både MenB+MenACWY- og MenACWY-gruppene etter MenACWY-vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter MenACWY-vaksinasjonen (dvs. dag 31).
Immunresponsen på MenACWY-vaksiner uttrykkes i prosent av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for hver av serogruppene A, C, W og Y
En måned etter MenACWY-vaksinasjonen (dvs. dag 31).
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) mot hver av N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y i både MenB+MenACWY- og MenACWY-gruppene etter MenACWY-vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter MenACWY-vaksinasjon (dvs. på dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1).
Immunrespons på MenACWY gitt med eller uten rMenB+OMV NZ målt ved bakteriedrepende aktivitet mot de fire serogruppene A, C, W og Y i form av GMR en måned etter MenACWY-vaksinasjon sammenlignet med baseline på dag 1/måned 0.
1 måned etter MenACWY-vaksinasjon (dvs. på dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1).
Prosentandel av forsøkspersoner med 4 ganger økning i hSBA-titere i forhold til baseline i både MenB+MenACWY- og MenACWY-grupper etter MenACWY-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter MenACWY-vaksinasjon (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1).
Immunresponsen til MenACWY-vaksine blir evaluert ved å måle for de fire serogruppene A, C, W og Y, firedoblingen definert som: - For en prevaksinasjonstiter < deteksjonsgrense (LOD), en postvaksinasjonstiter av ≥ 4 ganger LOD eller ≥ LLOQ, avhengig av hva som er høyest, - For en prevaksinasjonstiter ≥LOD men <LLOQ, en postvaksinasjonstiter på minst 4 ganger LLOQ, - For en prevaksinasjonstiter ≥ LLOQ , en titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger pre-vaksinasjonstiteren
1 måned etter MenACWY-vaksinasjon (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205419
  • 2016-003722-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, meningokokker

Kliniske studier på Meningokokk gruppe B-vaksine (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere