Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK-ryhmän B meningokokkirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti GSK Meningokokki MenACWY -konjugaattirokotteen kanssa terveillä 16–18-vuotiailla henkilöillä

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen IIIB, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus GSK:n meningokokki-ryhmän B rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti GSK:n meningokokki-menACWY-konjugaattirokotteen kanssa terveille 16–18-vuotiaille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rMenB+OMV NZ- ja MenACWY-rokotteiden immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille 16–18-vuotiaille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Center for Biologics Evaluation and Researchin (CBER) suosituksen mukaisesti tutkimusta on muutettu siten, että se sisältää uuden "agar-overlay" seerumin bakterisidisen määrityksen, jossa käytetään ihmisen seerumin komplementtia (hSBA). Muita muutoksia ovat MenB-käsikirjan validointi meningokokki-ryhmän B rokotteen immunogeenisyyden mittaamiseksi, muutos rokotuksen jälkeisen hSBA-tiitterin määritelmään nelinkertaiseksi, kun rokotusta edeltävä tiitteri on alle havaitsemisrajan, ja turvallisuusanalyysiin käytettävän populaatiosarjan muutos, jossa altistettua sarjaa käytetään kaikissa turvallisuusanalyyseissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

943

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italia, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71122
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85238
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15234
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia tai/tai koehenkilön vanhemman/vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä , voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Aikaisempi rokotus 1 annoksella neliarvoista meningokokkikonjugaattirokotetta (MenACWY, Menveo tai Menactra) vähintään 4 vuotta ennen tietoista suostumusta ja suostumusta tapauksen mukaan.
  • Kirjallinen tai /todistama/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä/vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (jos sovellettavissa) sekä koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta saatu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 16–18-vuotias, mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.

  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:

    • Kliiniset sairaudet.
    • Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta. Tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk (aikuisille) tai ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk sen mukaan, kumpi on suurin annos lapsipotilaille, tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
    • Antineoplastisten tai immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, joita todennäköisesti pahentavat lääkkeet tai lääketieteelliset laitteet, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
  • Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  • Tunnettu kosketus henkilöön, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi neuro-inflammatorinen tai autoimmuunisairaus.
  • Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tietoista suostumusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tietoista suostumusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Aikaisempi rokotus millä tahansa ryhmän B meningokokkirokotteella milloin tahansa ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin.
  • Aiempi rokotus kahdella annoksella neliarvoista meningokokkikonjugaattirokotetta (MenACWY, Menveo, Menactra tai MenQuadfi).

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Koehenkilöä, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle, ei oteta mukaan.

Muut poikkeukset

  • Lapsi hoidossa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenB+MenACWY-ryhmä
Koehenkilöt saavat 1 annoksen rMenB+OMV NZ:tä samanaikaisesti MenACWY:n kanssa päivänä 1, 1 annoksen rMenB+OMV NZ:tä päivänä 61 ja 1 annoksen lumelääkettä päivänä 91.
Yhdistelmätuote: Meningokokki-ryhmän B rokote (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV annetaan lihaksensisäisesti 1 annoksena kutakin päivänä 1 ja 61 MenB+MenACWY-ryhmän ja MenB-ryhmän koehenkilöille ja 1 annoksena päivänä 91 MenACWY-ryhmän koehenkilöille ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: Meningokokki MenACWY -konjugaattirokote (GSK3536820A) (MenA lyo + MenCWY neste)
MenACWY annetaan lihakseen yhtenä annoksena päivänä 1 MenB+MenACWY-ryhmän koehenkilöille, 1 annoksena päivänä 91 MenB-ryhmälle ja 1 annoksena päivänä 1 MenACWY-ryhmän koehenkilöille ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle. .
Muut nimet:
  • Menveo
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihakseen yhtenä annoksena päivänä 91 koehenkilöille MenB+MenACWY-ryhmässä, 1 annoksena päivänä 1 koehenkilöille MenB-ryhmässä ja MenACWY-ryhmässä ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: MenB-ryhmä
Koehenkilöt saavat 1 annoksen rMenB+OMV NZ:tä ja lumelääkettä samanaikaisesti päivänä 1, 1 annoksen rMenB+OMV NZ:tä päivänä 61 ja 1 annoksen MenACWY:tä päivänä 91.
Yhdistelmätuote: Meningokokki-ryhmän B rokote (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV annetaan lihaksensisäisesti 1 annoksena kutakin päivänä 1 ja 61 MenB+MenACWY-ryhmän ja MenB-ryhmän koehenkilöille ja 1 annoksena päivänä 91 MenACWY-ryhmän koehenkilöille ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: Meningokokki MenACWY -konjugaattirokote (GSK3536820A) (MenA lyo + MenCWY neste)
MenACWY annetaan lihakseen yhtenä annoksena päivänä 1 MenB+MenACWY-ryhmän koehenkilöille, 1 annoksena päivänä 91 MenB-ryhmälle ja 1 annoksena päivänä 1 MenACWY-ryhmän koehenkilöille ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle. .
Muut nimet:
  • Menveo
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihakseen yhtenä annoksena päivänä 91 koehenkilöille MenB+MenACWY-ryhmässä, 1 annoksena päivänä 1 koehenkilöille MenB-ryhmässä ja MenACWY-ryhmässä ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos
Kokeellinen: MenACWY ryhmä
Koehenkilöt saavat 1 annoksen MenACWY:tä ja lumelääkettä samanaikaisesti päivänä 1, 1 annoksen rMenB+OMV NZ:ta kumpikin päivänä 61 ja päivänä 91.
Yhdistelmätuote: Meningokokki-ryhmän B rokote (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)
rMenB+OMV annetaan lihaksensisäisesti 1 annoksena kutakin päivänä 1 ja 61 MenB+MenACWY-ryhmän ja MenB-ryhmän koehenkilöille ja 1 annoksena päivänä 91 MenACWY-ryhmän koehenkilöille ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: Meningokokki MenACWY -konjugaattirokote (GSK3536820A) (MenA lyo + MenCWY neste)
MenACWY annetaan lihakseen yhtenä annoksena päivänä 1 MenB+MenACWY-ryhmän koehenkilöille, 1 annoksena päivänä 91 MenB-ryhmälle ja 1 annoksena päivänä 1 MenACWY-ryhmän koehenkilöille ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle. .
Muut nimet:
  • Menveo
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plaseboa annetaan lihakseen yhtenä annoksena päivänä 91 koehenkilöille MenB+MenACWY-ryhmässä, 1 annoksena päivänä 1 koehenkilöille MenB-ryhmässä ja MenACWY-ryhmässä ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • NaCl, suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tilattuja paikallisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) jokaisen rokotuksen jälkeen (annettiin päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 91)
Haittatapahtuma on mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia ovat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus, kovettuma. Mikä tahansa punoitus, turvotus ja turvotus määritellään oireeksi, jonka pintahalkaisija on 25 millimetriä tai suurempi.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) jokaisen rokotuksen jälkeen (annettiin päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 91)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) kunkin rokotuksen jälkeen (annettiin päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 91)
Arvioidut tilatut systeemiset haittatapahtumat ovat (eli kuume [lämpötila ≥ 38,0 °C/100,4 °F], pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky).
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) kunkin rokotuksen jälkeen (annettiin päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 91)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE), vieroitusoireita aiheuttavia haittavaikutuksia ja lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) kunkin rokotuksen jälkeen (annettu päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 91)

Ei-toivotut haittatapahtumat määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.

Kaikki pyydetyt haittavaikutukset, jotka eivät ole ratkenneet 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja joista ilmoitetaan klinikkakäyntien tai turvallisuusseurantapuhelujen aikana, syötetään potilaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ei-toivottuna haittavaikutuksena.

SAE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen ja ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä Lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset ovat oireita tai sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai käyntiä terveydenhuollon tarjoajan luona.
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) kunkin rokotuksen jälkeen (annettu päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 91)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on SAE, vieroitusoireita johtaneet ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 271)
Vakavat haittatapahtumat, vieroitusoireet ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset koko tutkimusjakson aikana arvioidaan.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 271)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 271)
AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 271)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on SAE, jotka johtavat vetäytymiseen
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan aikana (päivät 271–451)
SAE:t ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen ja ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Turvallisuusseurannan aikana (päivät 271–451)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on AESI
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan aikana (päivät 271–451)
AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi.
Turvallisuusseurannan aikana (päivät 271–451)
Ihmisen seerumin bakterisidianalyysin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kutakin N. meningitidis -seroryhmän B -kantaa vastaan ​​toisen rMenB+OMV NZ -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toisesta rMenB+OMV NZ-rokotuksesta MenB+MenACWY- ja MenB-ryhmissä (eli päivänä 91).
Immuunivasteet rMenB+OMV NZ:lle annettuna MenACWY:n kanssa tai ilman, mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA), ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT) N. meningitidis seroryhmän B indikaattorikantoja (M14459, 96217, NZ98/) vastaan. 254 ja M07-0241084).
1 kuukauden kuluttua toisesta rMenB+OMV NZ-rokotuksesta MenB+MenACWY- ja MenB-ryhmissä (eli päivänä 91).
hSBA GMT:t kutakin N. meningitidis -seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ​​MenACWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen MenACWY- ja MenB+MenACWY-ryhmissä (eli päivänä 31).
Immuunivasteet MenACWY:lle annettuna rMenB+OMV NZ:n kanssa tai ilman, mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT) kutakin neljää seroryhmää A, C, W ja Y vastaan.
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen MenACWY- ja MenB+MenACWY-ryhmissä (eli päivänä 31).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hSBA Geometric Mean Concentrations (GMC:t) mitattuna ELISA:lla kutakin N. meningitidis -seroryhmää vastaan ​​MenACWY-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen MenACWY- ja MenB+MenACWY-ryhmissä (eli päivänä 31).
Immuunivaste MenACWY:lle annettuna rMenB+OMV NZ:n kanssa tai ilman, mitattuna entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) GMC:llä kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan.
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen MenACWY- ja MenB+MenACWY-ryhmissä (eli päivänä 31).
hSBA GMT:t kutakin seroryhmän B-kantaa vastaan ​​sekä MenB+MenACWY- että MenB-ryhmissä ensimmäisen rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rMenB+OMV NZ -rokotuksesta (eli päivänä 31).
Immuunivaste rMenB+OMV NZ:lle annettuna MenACWY:n kanssa tai ilman, mitattuna bakterisidisellä aktiivisuudella N. meningitidis-seroryhmän B indikaattorikantoja (M14459, 96217, NZ98/254 ja M07-0241084) vastaan ​​ja ilmaistuna GMT:inä.
1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rMenB+OMV NZ -rokotuksesta (eli päivänä 31).
Geometriset keskiarvosuhteet (GMR:t) kutakin N. meningitidis -seroryhmän B-kantaa vastaan ​​sekä MenB+MenACWY- että MenB-ryhmissä ensimmäisen rMenB+OMV NZ-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 31) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Immuunivaste rMenB+OMV NZ:lle annettuna MenACWY:n kanssa tai ilman sitä mitattuna bakterisidisellä aktiivisuudella N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantoja (M14459, 96217, NZ98/254 ja M07-0241084) vastaan ​​GMR:inä kuukauden kuluttua ensimmäisen rMenB+:n jälkeen OMV NZ -rokotus verrattuna lähtötasoon päivänä 1/kuukausi 0.
1 kuukausi ensimmäisen rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 31) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Geometriset keskiarvosuhteet (GMR) kutakin N. meningitidis seroryhmän B -kantaa vastaan ​​sekä MenB+MenACWY- että MenB-ryhmissä toisen rMenB+OMV NZ-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 91) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
Immuunivaste rMenB+OMV NZ:lle annettuna MenACWY:n kanssa tai ilman, mitattuna bakterisidisellä aktiivisuudella N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantoja (M14459, 96217, NZ98/254 ja M07-0241084) vastaan ​​GMR:inä kuukauden kuluttua toisen rMenB:stä +OMV NZ-rokotus verrattuna lähtötasoon päivänä 1/kuukausi 0.
1 kuukausi toisen rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 91) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA-tiitterit ≥ kvantitoinnin alaraja (LLOQ) kunkin seroryhmän B testikannan osalta sekä MenB+MenACWY- että MenB-ryhmissä ensimmäisen rMenB+OMV NZ-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua ensimmäisestä rMenB+OMV NZ-rokotuksesta (eli päivä 31).
Immuunivaste rMenB+OMV NZ-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus koehenkilöillä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ N. meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan
Kuukauden kuluttua ensimmäisestä rMenB+OMV NZ-rokotuksesta (eli päivä 31).
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ kvantitoinnin alaraja (LLOQ) kunkin seroryhmän B testikannan osalta sekä MenB+MenACWY- että MenB-ryhmissä toisen rMenB+OMV NZ-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen (eli päivänä 91).
Immuunivaste rMenB+OMV NZ-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus koehenkilöillä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ N. meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan.
1 kuukausi toisen rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen (eli päivänä 91).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna sekä MenB+MenACWY- että MenB-ryhmissä ensimmäisen rMenB+OMV NZ-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 31) suhteessa lähtötilanteeseen (eli päivä 1).
Immuunivaste rMenB+OMV NZ-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin N. meningitidis seroryhmän B testikantaa vastaan ​​nelinkertaisena kasvuna, joka määritellään seuraavasti: - Rokotusta edeltävälle tiitterille < havaitsemisraja (LOD) , rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on ≥ 4-kertainen LOD tai ≥ LLOQ sen mukaan, kumpi on suurempi, - jos rokotusta edeltävä tiitteri on ≥LOD mutta <LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 4-kertainen LLOQ:hen verrattuna, - rokotusta edeltävä tiitteri ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on vähintään 4-kertainen ennen rokotusta
1 kuukausi ensimmäisen rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 31) suhteessa lähtötilanteeseen (eli päivä 1).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna sekä MenB+MenACWY- että MenB-ryhmissä toisen rMenB+OMV NZ-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rMenB+OMV-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 91) suhteessa lähtötilanteeseen (eli päivä 1).
Immuunivaste rMenB+OMV NZ-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin N. meningitidis -seroryhmän B testikantaa vastaan ​​nelinkertaisena kasvuna, joka määritellään seuraavasti: - Rokotusta edeltävälle tiitterille < havaitsemisraja (LOD) ), rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on ≥ 4-kertainen LOD tai ≥ LLOQ sen mukaan, kumpi on suurempi, - Jos rokotusta edeltävä tiitteri on ≥LOD mutta <LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 4-kertainen LLOQ:han verrattuna, - rokotusta edeltävä tiitteri ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 4-kertainen rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna.
1 kuukausi toisen rMenB+OMV-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 91) suhteessa lähtötilanteeseen (eli päivä 1).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ alempi kvantitaatioraja (LLOQ) kullekin seroryhmälle A, C, W ja Y sekä MenB+MenACWY- että MenACWY-ryhmissä MenACWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua MenACWY-rokotuksesta (eli päivä 31).
Immuunivaste MenACWY-rokotteille ilmaistaan ​​niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ alempi kvantitaatioraja (LLOQ) kunkin seroryhmän A, C, W ja Y osalta.
Kuukauden kuluttua MenACWY-rokotuksesta (eli päivä 31).
Geometriset keskiarvot (GMR) kutakin N. meningitidis -seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ​​sekä MenB+MenACWY- että MenACWY-ryhmissä MenACWY-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 31) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Immuunivaste MenACWY:lle annettuna rMenB+OMV NZ:n kanssa tai ilman, mitattuna bakterisidisellä aktiivisuudella neljää seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ​​GMR:inä kuukauden kuluttua MenACWY-rokotuksesta verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 1/kuukausi 0.
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 31) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat nelinkertaiset verrattuna lähtötasoon sekä MenB+MenACWY- että MenACWY-ryhmissä MenACWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 31) suhteessa lähtötilanteeseen (eli päivä 1).
Immuunivaste MenACWY-rokotteelle arvioidaan mittaamalla neljän seroryhmän A, C, W ja Y osalta nelinkertainen lisäys, joka määritellään seuraavasti: - Rokotusta edeltävälle tiitterille < havaitsemisraja (LOD), rokotuksen jälkeinen tiitteri. ≥ 4-kertainen LOD tai ≥ LLOQ sen mukaan, kumpi on suurempi, - jos rokotusta edeltävä tiitteri on ≥LOD mutta <LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 4-kertainen LLOQ:iin, - ennen rokotusta tiitteri ≥ LLOQ , rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 4-kertainen ennen rokotusta
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen (eli päivänä 31) suhteessa lähtötilanteeseen (eli päivä 1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205419
  • 2016-003722-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-ryhmän B rokote (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa