Tutkimus GSK-ryhmän B meningokokkirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti GSK Meningokokki MenACWY -konjugaattirokotteen kanssa terveillä 16–18-vuotiailla henkilöillä
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen IIIB, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus GSK:n meningokokki-ryhmän B rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti GSK:n meningokokki-menACWY-konjugaattirokotteen kanssa terveille 16–18-vuotiaille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rMenB+OMV NZ- ja MenACWY-rokotteiden immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille 16–18-vuotiaille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Center for Biologics Evaluation and Researchin (CBER) suosituksen mukaisesti tutkimusta on muutettu siten, että se sisältää uuden "agar-overlay" seerumin bakterisidisen määrityksen, jossa käytetään ihmisen seerumin komplementtia (hSBA).
Muita muutoksia ovat MenB-käsikirjan validointi meningokokki-ryhmän B rokotteen immunogeenisyyden mittaamiseksi, muutos rokotuksen jälkeisen hSBA-tiitterin määritelmään nelinkertaiseksi, kun rokotusta edeltävä tiitteri on alle havaitsemisrajan, ja turvallisuusanalyysiin käytettävän populaatiosarjan muutos, jossa altistettua sarjaa käytetään kaikissa turvallisuusanalyyseissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
945
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiavari GE, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85238
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33470
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia tai/tai koehenkilön vanhemman/vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä , voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Aikaisempi rokotus 1 annoksella neliarvoista meningokokkikonjugaattirokotetta (MenACWY, Menveo tai Menactra) vähintään 4 vuotta ennen tietoista suostumusta ja suostumusta tapauksen mukaan.
- Kirjallinen tai /todistama/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä/vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (jos sovellettavissa) sekä koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta saatu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 16–18-vuotias, mukaan lukien.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Kliiniset sairaudet.
- Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta. Tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk (aikuisille) tai ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk sen mukaan, kumpi on suurin annos lapsipotilaille, tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Antineoplastisten tai immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, joita todennäköisesti pahentavat lääkkeet tai lääketieteelliset laitteet, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
- Tunnettu kosketus henkilöön, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi neuro-inflammatorinen tai autoimmuunisairaus.
- Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tietoista suostumusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tietoista suostumusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa ryhmän B meningokokkirokotteella milloin tahansa ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin.
- Aiempi rokotus kahdella annoksella neliarvoista meningokokkikonjugaattirokotetta (MenACWY, Menveo, Menactra tai MenQuadfi).
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Koehenkilöä, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle, ei oteta mukaan.
Muut poikkeukset
- Lapsi hoidossa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menb+Menacwy -ryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen RMENB+OMV NZ -rokotetta, joka annettiin samanaikaisesti yhdellä annoksella Menacwy -rokotetta, erillisinä injektioina jokaisessa käsivarressa päivänä 1, 1 annos RMENB+OMV NZ -rokotteena päivänä 61 ja 1 annos lumelääkettä päivänä 91.
|
1 annos RMENB+OMV: tä annettiin lihaksensisäisesti päivänä 1 ja 61 MENB+Menacwy -ryhmän ja MENB -ryhmän osallistujille ja 1 annoksena päivänä 91 Menacwy -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
1 annos Menacwy: tä annettiin lihaksensisäisesti päivänä 1 MENB+Menacwy -ryhmän ja Menacwy -ryhmän osallistujille, 1 annos päivänä 91 MENB -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
1 annos lumelääkettä annettiin lihaksensansisäisesti 1: ssä MENB -ryhmän ja Menacwy -ryhmän osallistujille ja 1 annoksena päivänä 91 MENB+Menacwy -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MENB -ryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen RMENB+OMV NZ -rokotetta, joka annettiin samanaikaisesti yhdellä annoksella lumelääkettä, erillisinä injektioina jokaisessa käsivarressa päivänä 1, 1 annos RMenb+OMV NZ -rokotetta päivänä 61 ja 1 annos Menacwy -annosta päivänä 91.
|
1 annos RMENB+OMV: tä annettiin lihaksensisäisesti päivänä 1 ja 61 MENB+Menacwy -ryhmän ja MENB -ryhmän osallistujille ja 1 annoksena päivänä 91 Menacwy -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
1 annos Menacwy: tä annettiin lihaksensisäisesti päivänä 1 MENB+Menacwy -ryhmän ja Menacwy -ryhmän osallistujille, 1 annos päivänä 91 MENB -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
1 annos lumelääkettä annettiin lihaksensansisäisesti 1: ssä MENB -ryhmän ja Menacwy -ryhmän osallistujille ja 1 annoksena päivänä 91 MENB+Menacwy -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rahankäyttöryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen Menacwy -rokotetta, jotka annettiin samanaikaisesti yhdellä annoksella lumelääkettä, erillisinä injektioina jokaisessa käsivarressa päivänä 1, 1 annos RMenb+OMV NZ -rokote, jokainen annettiin päivänä 61 ja päivänä 91.
|
1 annos RMENB+OMV: tä annettiin lihaksensisäisesti päivänä 1 ja 61 MENB+Menacwy -ryhmän ja MENB -ryhmän osallistujille ja 1 annoksena päivänä 91 Menacwy -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
1 annos Menacwy: tä annettiin lihaksensisäisesti päivänä 1 MENB+Menacwy -ryhmän ja Menacwy -ryhmän osallistujille, 1 annos päivänä 91 MENB -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
1 annos lumelääkettä annettiin lihaksensansisäisesti 1: ssä MENB -ryhmän ja Menacwy -ryhmän osallistujille ja 1 annoksena päivänä 91 MENB+Menacwy -ryhmän osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia (AES) RMENB+OMV NZ: n rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana RMenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen päivässä 1
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, induktio.
Kaikki pyydetyt paikalliset AE: t = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän aikana RMenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen päivässä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia (AES) RMENB+OMV NZ: n rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana RMenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen päivänä 61
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, induktio.
Kaikki pyydetyt paikalliset AE: t = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän aikana RMenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen päivänä 61
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia (AES) RMENB+OMV NZ: n rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana RMenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen päivänä 91
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, induktio.
Kaikki pyydetyt paikalliset AE: t = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän aikana RMenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen päivänä 91
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydetty paikallinen haittaa Menacwyn rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan Menacwy -rokotuksen jälkeen 1 päivänä
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, induktio.
Kaikki pyydetyt paikalliset AE: t = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän ajan Menacwy -rokotuksen jälkeen 1 päivänä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydetty paikallinen haittaa Menacwyn rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan Menacwy -rokotuksen jälkeen 61 päivänä
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, induktio.
Kaikki pyydetyt paikalliset AE: t = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän ajan Menacwy -rokotuksen jälkeen 61 päivänä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydetty paikallinen haittaa Menacwyn rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan Menacwy -rokotuksen jälkeen 91 päivänä
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, induktio.
Kaikki pyydetyt paikalliset AE: t = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän ajan Menacwy -rokotuksen jälkeen 91 päivänä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä paikallisia haittoja, lumelääkkeen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana lumelääkerokotuksen jälkeen 1 päivässä
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, induktio.
Kaikki pyydetyt paikalliset AE: t = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän aikana lumelääkerokotuksen jälkeen 1 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä paikallisia haittoja, lumelääkkeen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua lumelääkerokotuksesta päivänä 91
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, induktio.
Kaikki pyydetyt paikalliset AE: t = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän kuluttua lumelääkerokotuksesta päivänä 91
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä systeemisiä haittoja
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 päivässä
|
Arvioidut systeemiset haittavaikutukset ovat kuume [lämpötila> = 38,0 ° C], pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky.
|
7 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä systeemisiä haittoja
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 61 päivänä
|
Arvioidut systeemiset haittavaikutukset ovat kuume [lämpötila> = 38,0 ° C], pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky.
|
7 päivän kuluessa toisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 61 päivänä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä systeemisiä haittoja
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua kolmannen tutkimuksen intervention antamisesta, joka tapahtui päivänä 91
|
Arvioidut systeemiset haittavaikutukset ovat kuume [lämpötila> = 38,0 ° C], pahoinvointi, väsymys, myalgia, arthralgia ja päänsärky.
|
7 päivän kuluttua kolmannen tutkimuksen intervention antamisesta, joka tapahtui päivänä 91
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t (mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 päivässä
|
Ei -toivotut haittavaikutukset määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi.
Lisäksi kaikki 'pyydetyt' oireet alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivotun haittatapahtumana.
Kaikki pyydetyt AE: t, jotka eivät ole ratkaistu 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja joka on ilmoitettu klinikkavierailujen tai turvallisuuden seurantapuhelujen aikana, tehdään kohteen sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) ei-toivottuna AE: nä.
Vakavat haittavaikutukset (SAE) ovat kaikki epätoivottuja lääketieteellisiä esiintymisiä, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, mikä johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen aiheen jälkeläisissä.
|
30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t (mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 61 päivässä
|
Ei -toivotut haittavaikutukset määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi.
Lisäksi kaikki 'pyydetyt' oireet alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivotun haittatapahtumana.
Kaikki pyydetyt AE: t, jotka eivät ole ratkaistu 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja joka on ilmoitettu klinikkavierailujen tai turvallisuuden seurantapuhelujen aikana, tehdään kohteen sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) ei-toivottuna AE: nä.
Vakavat haittavaikutukset (SAE) ovat kaikki epätoivottuja lääketieteellisiä esiintymisiä, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, mikä johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen aiheen jälkeläisissä.
|
30 päivän kuluessa toisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 61 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t (mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 91
|
Ei -toivotut haittavaikutukset määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi.
Lisäksi kaikki 'pyydetyt' oireet alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivotun haittatapahtumana.
Kaikki pyydetyt AE: t, jotka eivät ole ratkaistu 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja joka on ilmoitettu klinikkavierailujen tai turvallisuuden seurantapuhelujen aikana, tehdään kohteen sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) ei-toivottuna AE: nä.
Vakavat haittavaikutukset (SAE) ovat kaikki epätoivottuja lääketieteellisiä esiintymisiä, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, mikä johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen aiheen jälkeläisissä.
|
30 päivän kuluessa kolmannen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 91
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki peruuttamiseen johtavat AE: t/SAE: t
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 päivässä
|
Ei -toivotut AE: t määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi.
Lisäksi kaikki 'pyydetyt' oireet alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivotun haittatapahtumana.
Kaikki pyydetyt AE: t, jotka eivät ole ratkaistu 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja joka on ilmoitettu klinikkavierailujen tai turvallisuuden seurantapuhelujen aikana, tehdään kohteen sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) ei-toivottuna AE: nä.
SAE: t ovat kaikki epätoivottuja lääketieteellisiä esiintymisiä, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtavat vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja ovat synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen jälkeläisillä.
Osallistujaa pidettiin ”vetäytymisenä” tutkimuksesta, kun tutkimusmenettelyä ei ole tapahtunut, seurantaa ei ole suoritettu, eikä tälle osallistujalle ole kerätty lisätietoja peruuttamispäivästä/viimeisestä yhteyshenkilöstä.
|
30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki peruuttamiseen johtavat AE: t/SAE: t
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 61 päivässä
|
Ei -toivotut AE: t määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi.
Lisäksi kaikki 'pyydetyt' oireet alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivotun haittatapahtumana.
Kaikki pyydetyt AE: t, jotka eivät ole ratkaistu 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja joka on ilmoitettu klinikkavierailujen tai turvallisuuden seurantapuhelujen aikana, tehdään kohteen sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) ei-toivottuna AE: nä.
SAE: t ovat kaikki epätoivottuja lääketieteellisiä esiintymisiä, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtavat vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja ovat synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen jälkeläisillä.
Osallistujaa pidettiin ”vetäytymisenä” tutkimuksesta, kun tutkimusmenettelyä ei ole tapahtunut, seurantaa ei ole suoritettu, eikä tälle osallistujalle ole kerätty lisätietoja peruuttamispäivästä/viimeisestä yhteyshenkilöstä.
|
30 päivän kuluessa toisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 61 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki peruuttamiseen johtavat AE: t/SAE: t
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 91
|
Ei -toivotut AE: t määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi.
Lisäksi kaikki 'pyydetyt' oireet alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivotun haittatapahtumana.
Kaikki pyydetyt AE: t, jotka eivät ole ratkaistu 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja joka on ilmoitettu klinikkavierailujen tai turvallisuuden seurantapuhelujen aikana, tehdään kohteen sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) ei-toivottuna AE: nä.
SAE: t ovat kaikki epätoivottuja lääketieteellisiä esiintymisiä, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtavat vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja ovat synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen jälkeläisillä.
Osallistujaa pidettiin ”vetäytymisenä” tutkimuksesta, kun tutkimusmenettelyä ei ole tapahtunut, seurantaa ei ole suoritettu, eikä tälle osallistujalle ole kerätty lisätietoja peruuttamispäivästä/viimeisestä yhteyshenkilöstä.
|
30 päivän kuluessa kolmannen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 91
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on lääketieteellisesti osallistuneet AE: t
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 päivässä
|
Lääketieteellisesti osallistuneet AE: t ovat oireita tai sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai päivystyshuoneessa tai terveydenhuollon tarjoajan vierailulla/vierailulla.
|
30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on lääketieteellisesti osallistuneet AE: t
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 61 päivässä
|
Lääketieteellisesti osallistuneet AE: t ovat oireita tai sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai päivystyshuoneessa tai terveydenhuollon tarjoajan vierailulla/vierailulla.
|
30 päivän kuluessa toisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 61 päivässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on lääketieteellisesti osallistuneet AE: t
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 91
|
Lääketieteellisesti osallistuneet AE: t ovat oireita tai sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai päivystyshuoneessa tai terveydenhuollon tarjoajan vierailulla/vierailulla.
|
30 päivän kuluessa kolmannen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen, joka tapahtui päivänä 91
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kaikki SAE: t, peruuttamiseen johtavat ja lääketieteellisesti osallistuneet AE: t
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 päivä 271)
|
SAE: t, peruuttamiseen johtavia ja lääketieteellisesti osallistuneita AE: itä arvioitiin koko tutkimusjakson ajan, tässä lopputuloksessa ilmoitetaan.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 päivä 271)
|
|
RMENB+OMV NZ: tä vastaanottaneiden osallistujien lukumäärä erityisiä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 päivä 271)
|
ANES ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai vakavia) haittavaikutuksia tuotteelle tai ohjelmalle ominaisista tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, joille tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi perustella lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 päivä 271)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki Say ja AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurannan aikana (päivä 271-päivä 451)
|
Ei -toivotut AE: t määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi.
Lisäksi kaikki 'pyydetyt' oireet alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivotun haittatapahtumana.
Kaikki pyydetyt AE: t, jotka eivät ole ratkaistu 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja joka on ilmoitettu klinikkavierailujen tai turvallisuuden seurantapuhelujen aikana, tehdään kohteen sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) ei-toivottuna AE: nä.
SAE: t ovat kaikki epätoivottuja lääketieteellisiä esiintymisiä, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtavat vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja ovat synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen jälkeläisillä.
Osallistujaa pidettiin ”vetäytymisenä” tutkimuksesta, kun tutkimusmenettelyä ei ole tapahtunut, seurantaa ei ole suoritettu, eikä tälle osallistujalle ole kerätty lisätietoja peruuttamispäivästä/viimeisestä yhteyshenkilöstä.
|
Turvallisuuden seurannan aikana (päivä 271-päivä 451)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat RMENB+OMV NZ: tä AESI: n kanssa
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurannan aikana (päivä 271-päivä 451)
|
ANES ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai vakavia) haittavaikutuksia tuotteelle tai ohjelmalle ominaisista tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, joille tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma voi perustella lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi.
|
Turvallisuuden seurannan aikana (päivä 271-päivä 451)
|
|
Ihmisen seerumin bakteeridimääritys (HSBA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) jokaista N. meningitidis-seroryhmän B-kantaa vastaan yhden kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta RMENB+OMV NZ: llä (ryhmät MENB+Menacwy ja MENB) ja ryhmien välinen GMT-suhteet
Aikaikkuna: Päivänä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen RMENB+OMV NZ: llä MENB+Menacwy- ja MENB -ryhmissä)
|
HSBA -tiitterit mitattiin seerumin bakteeriaalista määritystä ja ekspressoitiin geometrisinä keskimääräisinä tiittereinä (GMT) N. meningitidis -seroryhmän B -indikaattorikannat (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] ja M13520 [NHBA]).
|
Päivänä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen RMENB+OMV NZ: llä MENB+Menacwy- ja MENB -ryhmissä)
|
|
HSBA GMTS jokaista N. meningitidis-seroryhmiä A, C, W ja Y rokotuksen jälkeen Menacwy (ryhmät MENB+Menacwy ja Menacwy) ja ryhmien välinen GMT-suhteet
Aikaikkuna: Päivänä 31 (kuukausi Menacwyn rokotuksen jälkeen Menacwy- ja MENB+Menacwy -ryhmissä)
|
HSBA -tiitterit mitattiin seerumin bakteeritaidulla määrityksellä ja ekspressoitiin GMT: llä jokaista 4 seroryhmää vastaan, miehet, miehet, miehet ja miehet.
|
Päivänä 31 (kuukausi Menacwyn rokotuksen jälkeen Menacwy- ja MENB+Menacwy -ryhmissä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSBA -geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) mitattuna ECL: llä jokaista N. meningitidis -seroryhmiä vastaan Menacwy -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 (kuukausi Menacwyn rokotuksen jälkeen Menacwy- ja MENB+Menacwy -ryhmissä)
|
Immuunivaste Menacwylle, joka on annettu RMENB+OMV NZ: llä tai ilman sitä, mitattuna ektrokemiamiluminesenssipohjaisella multipleksillä (ECL) GMC: llä jokaista seroryhmää A, C, W ja Y. ECL (validoitu määritys) vastaan, koska ELISA: ta ei validoitu.
|
Päivänä 31 (kuukausi Menacwyn rokotuksen jälkeen Menacwy- ja MENB+Menacwy -ryhmissä)
|
|
HSBA GMTS jokaista seroryhmä B-kantoja vastaan sekä MENB+Menacwy- että MENB-ryhmissä ensimmäisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen ja ryhmien välisen GMT-suhteiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 (1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen RMENB+OMV NZ: llä)
|
HSBA -tiitterit mitattiin bakteereisilla aktiivisuuksilla N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikannat (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] ja M13520 [NHBA]) ja ekspressoitiin GMT: issä.
|
Päivänä 31 (1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen RMENB+OMV NZ: llä)
|
|
Geometriset keskimääräiset suhteet (GMRS) jokaista N. meningitidis -seroryhmä B -kantoja vastaan sekä MENB+Menacwy- että MENB -ryhmissä ensimmäisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Dya 31: ssä (1 kuukausi ensimmäisen Rmenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Immuunivaste RMENB+OMV NZ: lle mitattiin bakterisidisella aktiivisuudella N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] ja M13520 [NHBA]) GMR: n (rokotuksen jälkeen/perusviivat).
|
Dya 31: ssä (1 kuukausi ensimmäisen Rmenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
GMR: t jokaista N. meningitidis -seroryhmä B -kantoja sekä MENB+Menacwy- että MENB -ryhmissä toisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 91 (1 kuukausi toisen Rmenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Immuunivaste RMENB+OMV NZ: lle mitattiin bakterisidisella aktiivisuudella N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] ja M13520 [NHBA]) GMR: n (rokotuksen jälkeen/perusviivat).
|
Päivänä 91 (1 kuukausi toisen Rmenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
HSBA -tiitterien osallistujien prosenttiosuus> = kvantitatiivisen alaraja (LLOQ) jokaiselle seroryhmä B -testikannat sekä MENB+Menacwy- että MENB -ryhmissä ensimmäisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 (kuukausi ensimmäisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen)
|
Immuunivaste RMENB+OMV NZ -rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakteerisidinen aktiivisuus osallistujilla, joilla on HSBA -tiitterit> = LLOQ N. meningitidis -seroryhmän B testikannat (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] ja M13520 [NADA]).
|
Päivänä 31 (kuukausi ensimmäisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen)
|
|
HSBA -tiitterien osallistujien prosenttiosuus> = LLOQ jokaiselle seroryhmän B testikannalle sekä MENB+Menacwy- että MENB -ryhmissä toisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 91 (1 kuukausi toisen Rmenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen)
|
Immuunivaste RMENB+OMV NZ -rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakteerisidinen aktiivisuus osallistujilla, joilla on HSBA -tiitterit> = LLOQ N. meningitidis -seroryhmän B testikannat (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] ja M13520 [NADA]).
|
Päivänä 91 (1 kuukausi toisen Rmenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen)
|
|
HSBA-tiitterien 4-kertainen lisääntyminen osallistujista suhteessa lähtötasoon sekä MENB+Menacwy- että MENB-ryhmissä ensimmäisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa ensimmäisen RMenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen (ts. Päivänä 31) suhteessa lähtötasoon (ts. Päivä 1)
|
Immuunivaste RMENB+OMV NZ -rokote arvioidaan mittaamalla bakterisidiset aktiivisuudet kutakin N. meningitidis-seroryhmä B-testikantoja vastaan (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] ja M13520 [NHBA]). Tunnistus (LOD), rokotuksen jälkeinen tiitteri> = 4-kertainen LOD tai> = LLOQ, sen mukaan, kumpi on suurempi,-edeltävälle tiitterille> = LOD, mutta <LLOQ, vähintään 4-kertainen LLOQ-rokotustiitteri--LLOQ: n, edeltävän rokotustiitterin precatination-tiitterin jälkeinen titteri.
|
1 kuukaudessa ensimmäisen RMenb+OMV NZ -rokotuksen jälkeen (ts. Päivänä 31) suhteessa lähtötasoon (ts. Päivä 1)
|
|
HSBA-tiitterien 4-kertainen lisääntyminen osallistujista suhteessa lähtötasoon sekä MENB+Menacwy- että MENB-ryhmissä toisen RMENB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa toisen RMENB+OMV -rokotuksen jälkeen (ts. Päivänä 91) suhteessa lähtötasoon (ts. Päivä 1)
|
Immuunivaste RMENB+OMV NZ -rokotteeseen arvioidaan mittaamalla bakterisidiset aktiivisuudet kutakin N. meningitidis-seroryhmä B-testikannetta (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] ja M13520 [NHBA]). <LOD, rokotuksen jälkeinen tiitteri> = 4-kertainen LOD tai> = LLOQ, sen mukaan, kumpi on suurempi,-ennen rokotusta koskevaa tiitteriä> = LOD, mutta <loq, vähintään 4-kertainen LLOQ: n jälkeinen rokotustiitteri--edeltävän rokotustiiteri> = LLOQ, postirokotustiitteri.
|
1 kuukaudessa toisen RMENB+OMV -rokotuksen jälkeen (ts. Päivänä 91) suhteessa lähtötasoon (ts. Päivä 1)
|
|
HSBA -tiitterien osallistujien prosenttiosuus> = LLOQ jokaiselle seroryhmälle A, C, W että Y: lle sekä MENB+Menacwy- että Menacwy -ryhmissä Menacwy -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukauden kuluttua Menacwy -rokotuksesta (ts. Päivä 31)
|
Immuunivaste Menacwy -rokotteisiin ilmaistaan HSBA -tiitterien osallistujien prosentuaalisesti> = LLOQ jokaiselle seroryhmämiehelle A, miehet, miehet ja miehet.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukauden kuluttua Menacwy -rokotuksesta (ts. Päivä 31)
|
|
GMR: t kutakin N. meningitidis -seroryhmää vastaan miehet, miehet, miehet ja miehet sekä Menb+Menacwy- että Menacwy -ryhmissä Menacwy -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua Menacwy -rokotuksesta (ts. Päivä 31) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Immuunivaste RMENB+OMV NZ: llä tai ilman sitä annettuja Menacwylle mitattiin bakteerisidulla aktiivisuudella neljää seroryhmää miestä A-, miehet, miehet ja miehet GMRS: n suhteen kuukauden kuluttua Menacwy-rokotuksesta verrattuna peräsuhuoneeseen päivässä 1/kuukausi 0. GMR mitattiin ryhmän sisällä.
|
Yhden kuukauden kuluttua Menacwy -rokotuksesta (ts. Päivä 31) verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HSBA-tiitterit ovat 4-kertaisesti lisääntyneet kutakin N. meningitidis-seroryhmämiestä vastaan, miehet, miehet ja miehet suhteessa lähtötasoon sekä MENB+Menacwy- että Menacwy-ryhmissä Menacwy-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua Menacwy -rokotuksesta (ts. Päivänä 31) suhteessa lähtötasoon (ts. Päivä 1)
|
Immuunivaste Menacwy-rokotteeseen arvioidaan mittaamalla prosenttiosuus osallistujista 4-kertaisesti korotuksella neljälle seroryhmälle A, miehet, miehet, miehet ja miehet.
Neljäkertainen lisäys määritelty seuraavasti:-ENNEN VAIKUTTAMINEN TITERIN <LOD, rokotuksen jälkeinen tiitteri> = 4-kertainen LOD tai> = LLOQ, sen mukaan, kumpi on suurempi,-edeltävälle rokotusta edeltävälle tiitterille> = LOD, mutta <LLOQ, vähintään 4-kertainen Lloq-postirokotustiitteri> Post-4-4-4-4-4-vuotiaille. rokotustiitteri
|
Yhden kuukauden kuluttua Menacwy -rokotuksesta (ts. Päivänä 31) suhteessa lähtötasoon (ts. Päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .