16-18세의 건강한 피험자를 대상으로 GSK 수막구균 MenACWY 접합 백신과 병용 투여 시 GSK 수막구균 그룹 B 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
16-18세의 건강한 피험자에게 GSK의 수막구균 MenACWY 접합 백신과 병용 투여 시 GSK의 수막구균 B군 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 IIIB상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 rMenB+OMV NZ 및 MenACWY 백신을 16-18세의 건강한 피험자에게 동시 투여했을 때의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)의 권장 사항에 따라 인간 혈청 보체(hSBA)를 사용하는 새로운 "한천 오버레이" 혈청 살균 분석을 포함하도록 연구가 수정되었습니다.
추가 변경 사항에는 B군 수막구균 백신의 면역원성을 측정하기 위한 MenB 매뉴얼의 검증, 백신 접종 전 역가가 검출 한계 미만인 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 정의의 4배 증가에 대한 정의 수정 및 노출된 세트가 모든 안전성 분석에 사용되는 안전성 분석에 사용되는 모집단 세트의 수정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
945
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85238
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33470
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- GSK Investigational Site
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15234
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 75010
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78613
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230-2571
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77584
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, 미국, 77901
- GSK Investigational Site
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- GSK Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84057
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22044
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
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Chiavari GE, 이탈리아, 16043
- GSK Investigational Site
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Foggia, 이탈리아, 71122
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 또는/및 조사자의 의견에 따라 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)] , 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 정보에 입각한 동의 및 동의(해당되는 경우 승인) 최소 4년 전에 4가 수막구균 결합 백신(MenACWY, Menveo 또는 Menactra) 1회 용량으로 사전 예방 접종.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자/부모/피험자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 또는/목격/엄지손가락 인쇄 동의서.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 사전 동의와 함께 피험자(해당되는 경우)로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 16세에서 18세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건.
- 연구 백신접종 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여. 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일(성인 대상의 경우) 또는 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일 중 소아 대상의 최대 용량 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 또는 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 본 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 등록 전 60일 이내에 검사실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 알려진 접촉.
- 신경염증성 또는 자가면역 상태의 병력.
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.
사전/동시 요법
- 사전 동의 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 30일 전에 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용.
- 연구 기간 동안 사전 동의 또는 계획된 투여 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 정보에 입각한 동의 및 동의(해당되는 경우 동의) 이전에 언제든지 그룹 B 수막구균 백신으로 사전 예방 접종.
- 4가 수막구균 단백접합 백신(MenACWY, Menveo, Menactra 또는 MenQuadfi) 2회 용량으로 사전 예방 접종.
이전/동시 임상 연구 경험
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 피험자는 등록되지 않습니다.
기타 제외
- 돌보고 있는 아이.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MENB+MENACWY 그룹
참가자는 1 일의 rMENB+OMV NZ 백신을 1 일, 1 일에 각각의 팔에 별도의 주사로, 1 일에 61 일에 RMENB+OMV NZ 백신 91에 1 용량의 RMENB+OMV NZ 백신을 투여 받았다.
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1 용량의 RMENB+OMV는 MENB+MENACWY GROUP 및 MENB 그룹의 참가자에게 1 일 및 61 일에 근육 내에서, 91 일에 MENACWY 그룹의 참가자에게 1 용량으로 투여되었다.
다른 이름들:
1 Menacwy 그룹 및 Menacwy Group의 참가자들에게 1 일에 근육 내에서 1 일 동안 MENACWY의 1 용량, 91 일에 MENB 그룹의 참가자에게 1 용량을 투여했다.
다른 이름들:
1 용량의 위약은 MENB 그룹 및 MENACWY 그룹의 참가자들에게 근간 내에서, 그리고 91 일에 1 용량으로 MENB+MENACWY 그룹의 참가자에게 1 용량으로 투여되었다.
다른 이름들:
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실험적: MENB 그룹
참가자는 1 일 1 일에 각 팔에 별도의 주사로 1 용량의 RMENB+OMV NZ 백신을 동반하여 1 용량의 RMENB+OMV NZ 백신을 받았으며, 1 일, 61 일 및 1 일의 MENACWY에 1 용량의 RMENB+OMV NZ 백신이 91 일에 menacwy로 투여했다.
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1 용량의 RMENB+OMV는 MENB+MENACWY GROUP 및 MENB 그룹의 참가자에게 1 일 및 61 일에 근육 내에서, 91 일에 MENACWY 그룹의 참가자에게 1 용량으로 투여되었다.
다른 이름들:
1 Menacwy 그룹 및 Menacwy Group의 참가자들에게 1 일에 근육 내에서 1 일 동안 MENACWY의 1 용량, 91 일에 MENB 그룹의 참가자에게 1 용량을 투여했다.
다른 이름들:
1 용량의 위약은 MENB 그룹 및 MENACWY 그룹의 참가자들에게 근간 내에서, 그리고 91 일에 1 용량으로 MENB+MENACWY 그룹의 참가자에게 1 용량으로 투여되었다.
다른 이름들:
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실험적: Menacwy Group
참가자는 1 일 1 일에 각각의 팔에 별도의 주사로서 1 일 및 91 일에 투여 된 1 용량의 RMENB+OMV NZ 백신으로 1 용량의 위약과 함께 투여 된 1 용량의 Menacwy 백신을 받았다.
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1 용량의 RMENB+OMV는 MENB+MENACWY GROUP 및 MENB 그룹의 참가자에게 1 일 및 61 일에 근육 내에서, 91 일에 MENACWY 그룹의 참가자에게 1 용량으로 투여되었다.
다른 이름들:
1 Menacwy 그룹 및 Menacwy Group의 참가자들에게 1 일에 근육 내에서 1 일 동안 MENACWY의 1 용량, 91 일에 MENB 그룹의 참가자에게 1 용량을 투여했다.
다른 이름들:
1 용량의 위약은 MENB 그룹 및 MENACWY 그룹의 참가자들에게 근간 내에서, 그리고 91 일에 1 용량으로 MENB+MENACWY 그룹의 참가자에게 1 용량으로 투여되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMENB+OMV NZ를 사용한 예방 접종 후 요청 된 국소 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 1 일에 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 7 일 동안
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 홍반, 붓기, 팽창이 있습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 한 국소 AES = 증상 발생.
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1 일에 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 7 일 동안
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RMENB+OMV NZ를 사용한 예방 접종 후 요청 된 국소 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 61 일에 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 7 일 동안
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 홍반, 붓기, 팽창이 있습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 한 국소 AES = 증상 발생.
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61 일에 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 7 일 동안
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RMENB+OMV NZ를 사용한 예방 접종 후 요청 된 국소 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 91 일에 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 7 일 동안
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 홍반, 붓기, 팽창이 있습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 한 국소 AES = 증상 발생.
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91 일에 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 7 일 동안
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Menacwy 백신 접종 후 지역 AE를 요청한 참가자 수
기간: 1 일에 Menacwy 백신 접종 후 7 일 동안
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 홍반, 붓기, 팽창이 있습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 한 국소 AES = 증상 발생.
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1 일에 Menacwy 백신 접종 후 7 일 동안
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Menacwy 백신 접종 후 지역 AE를 요청한 참가자 수
기간: 61 일에 Menacwy 백신 접종 후 7 일 동안
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 홍반, 붓기, 팽창이 있습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 한 국소 AES = 증상 발생.
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61 일에 Menacwy 백신 접종 후 7 일 동안
|
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Menacwy 백신 접종 후 지역 AE를 요청한 참가자 수
기간: 91 일에 Menacwy 백신 접종 후 7 일 동안
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 홍반, 붓기, 팽창이 있습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 한 국소 AES = 증상 발생.
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91 일에 Menacwy 백신 접종 후 7 일 동안
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위약을 사용한 예방 접종 후 지역 AE를 요청한 참가자 수
기간: 1 일에 위약 예방 접종 후 7 일 동안
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 홍반, 붓기, 팽창이 있습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 한 국소 AES = 증상 발생.
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1 일에 위약 예방 접종 후 7 일 동안
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위약을 사용한 예방 접종 후 지역 AE를 요청한 참가자 수
기간: 91 일에 위약 예방 접종 후 7 일 동안
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 홍반, 붓기, 팽창이 있습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 권유 한 국소 AES = 증상 발생.
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91 일에 위약 예방 접종 후 7 일 동안
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요청 된 전신 AES를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 개입 관리 후 7 일 동안 1 일에 발생합니다.
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검정 된 전신 부작용은 열 [온도> = 38.0 ° C], 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통입니다.
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첫 번째 연구 개입 관리 후 7 일 동안 1 일에 발생합니다.
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요청 된 전신 AES를 가진 참가자 수
기간: 두 번째 연구 후 7 일 동안 61 일에 발생합니다.
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검정 된 전신 부작용은 열 [온도> = 38.0 ° C], 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통입니다.
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두 번째 연구 후 7 일 동안 61 일에 발생합니다.
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요청 된 전신 AES를 가진 참가자 수
기간: 세 번째 연구 중재 관리 후 7 일 동안 91 일에 발생합니다.
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검정 된 전신 부작용은 열 [온도> = 38.0 ° C], 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 두통입니다.
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세 번째 연구 중재 관리 후 7 일 동안 91 일에 발생합니다.
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수 (모든 심각한 부작용 포함)
기간: 첫 번째 연구 개입 관리 후 30 일 동안 1 일에 발생합니다.
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원치 않는 부작용은 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외부에서 발병 된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
예방 접종 후 30 일 이내에 해결되지 않았으며 클리닉 방문 또는 안전 후속 통화 중에보고 된 요청 된 AE는 원치 않는 AE로 피험자의 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력됩니다.
심각한 부작용 (SAE)은 사망을 초래하고 생명을 위협하고 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 주제의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
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첫 번째 연구 개입 관리 후 30 일 동안 1 일에 발생합니다.
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수 (모든 심각한 부작용 포함)
기간: 두 번째 연구 중 개입 관리 후 30 일 동안 61 일에 발생합니다.
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원치 않는 부작용은 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외부에서 발병 된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
예방 접종 후 30 일 이내에 해결되지 않았으며 클리닉 방문 또는 안전 후속 통화 중에보고 된 요청 된 AE는 원치 않는 AE로 피험자의 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력됩니다.
심각한 부작용 (SAE)은 사망을 초래하고 생명을 위협하고 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 주제의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
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두 번째 연구 중 개입 관리 후 30 일 동안 61 일에 발생합니다.
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수 (모든 심각한 부작용 포함)
기간: 세 번째 연구 중재 관리 후 30 일 동안 91 일에 발생합니다.
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원치 않는 부작용은 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외부에서 발병 된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
예방 접종 후 30 일 이내에 해결되지 않았으며 클리닉 방문 또는 안전 후속 통화 중에보고 된 요청 된 AE는 원치 않는 AE로 피험자의 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력됩니다.
심각한 부작용 (SAE)은 사망을 초래하고 생명을 위협하고 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 주제의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
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세 번째 연구 중재 관리 후 30 일 동안 91 일에 발생합니다.
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인출로 이어지는 AES/SAE를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 개입 관리 후 30 일 동안 1 일에 발생합니다.
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외부에서 발병 된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
예방 접종 후 30 일 이내에 해결되지 않았으며 클리닉 방문 또는 안전 후속 통화 중에보고 된 요청 된 AE는 원치 않는 AE로 피험자의 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력됩니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
참가자는 연구 절차가 발생하지 않았을 때 연구에서 '철수'로 간주되었으며, 후속 조치가 수행되지 않았으며, 철수/마지막 연락일 로부터이 참가자에 대한 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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첫 번째 연구 개입 관리 후 30 일 동안 1 일에 발생합니다.
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인출로 이어지는 AES/SAE를 가진 참가자 수
기간: 두 번째 연구 중 개입 관리 후 30 일 동안 61 일에 발생합니다.
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외부에서 발병 된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
예방 접종 후 30 일 이내에 해결되지 않았으며 클리닉 방문 또는 안전 후속 통화 중에보고 된 요청 된 AE는 원치 않는 AE로 피험자의 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력됩니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
참가자는 연구 절차가 발생하지 않았을 때 연구에서 '철수'로 간주되었으며, 후속 조치가 수행되지 않았으며, 철수/마지막 연락일 로부터이 참가자에 대한 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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두 번째 연구 중 개입 관리 후 30 일 동안 61 일에 발생합니다.
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인출로 이어지는 AES/SAE를 가진 참가자 수
기간: 세 번째 연구 중재 관리 후 30 일 동안 91 일에 발생합니다.
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외부에서 발병 된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
예방 접종 후 30 일 이내에 해결되지 않았으며 클리닉 방문 또는 안전 후속 통화 중에보고 된 요청 된 AE는 원치 않는 AE로 피험자의 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력됩니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
참가자는 연구 절차가 발생하지 않았을 때 연구에서 '철수'로 간주되었으며, 후속 조치가 수행되지 않았으며, 철수/마지막 연락일 로부터이 참가자에 대한 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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세 번째 연구 중재 관리 후 30 일 동안 91 일에 발생합니다.
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의학적으로 참석 한 AES를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 개입 관리 후 30 일 동안 1 일에 발생합니다.
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의학적으로 참석 한 AES는 입원 또는 응급실 방문이 필요한 증상 또는 질병입니다.
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첫 번째 연구 개입 관리 후 30 일 동안 1 일에 발생합니다.
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의학적으로 참석 한 AES를 가진 참가자 수
기간: 두 번째 연구 중 개입 관리 후 30 일 동안 61 일에 발생합니다.
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의학적으로 참석 한 AES는 입원 또는 응급실 방문이 필요한 증상 또는 질병입니다.
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두 번째 연구 중 개입 관리 후 30 일 동안 61 일에 발생합니다.
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의학적으로 참석 한 AES를 가진 참가자 수
기간: 세 번째 연구 중재 관리 후 30 일 동안 91 일에 발생합니다.
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의학적으로 참석 한 AES는 입원 또는 응급실 방문이 필요한 증상 또는 질병입니다.
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세 번째 연구 중재 관리 후 30 일 동안 91 일에 발생합니다.
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SAE를 가진 참가자 수, 철수로 이어지고 AES에 참석 한 AES
기간: 학습 기간 내내 (1 일 ~ 1 일 271)
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SAE, 철수로 이어지는 AES 및 의학적 AES에 대한 AES는 연구 기간 동안이 결과 측정에서보고된다.
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학습 기간 내내 (1 일 ~ 1 일 271)
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특별 관심의 부작용으로 RMENB+OMV NZ를받은 참가자 수 (AESI)
기간: 학습 기간 내내 (1 일 ~ 1 일 271)
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AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사의 사전 정의 (심각한 또는 부적절한) 부작용이 있으며,이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기 위해 추가 조사를 보증 할 수 있기 때문에 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적합한) 제품 또는 의학적 관심사의 부작용이 제품 또는 프로그램과 관련하여 사전 정의되어 있습니다.
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학습 기간 내내 (1 일 ~ 1 일 271)
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철수로 이어지는 SAE 및 AES를 가진 참가자 수
기간: 안전 후속 조치 중 (271 일 ~ 451 일)
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외부에서 발병 된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
예방 접종 후 30 일 이내에 해결되지 않았으며 클리닉 방문 또는 안전 후속 통화 중에보고 된 요청 된 AE는 원치 않는 AE로 피험자의 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력됩니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력을 초래하며 연구 대상의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
참가자는 연구 절차가 발생하지 않았을 때 연구에서 '철수'로 간주되었으며, 후속 조치가 수행되지 않았으며, 철수/마지막 연락일 로부터이 참가자에 대한 추가 정보가 수집되지 않았습니다.
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안전 후속 조치 중 (271 일 ~ 451 일)
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AESI와 함께 RMENB+OMV NZ를받은 참가자 수
기간: 안전 후속 조치 중 (271 일 ~ 451 일)
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AESIS는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사의 사전 정의 (심각한 또는 부적절한) 부작용이 있으며,이 사건은 이벤트가이를 특성화하고 이해하기 위해 추가 조사를 보증 할 수 있기 때문에 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 관심사에 대한 사전 정의 (심각하거나 부적합한) 제품 또는 의학적 관심사의 부작용이 제품 또는 프로그램과 관련하여 사전 정의되어 있습니다.
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안전 후속 조치 중 (271 일 ~ 451 일)
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RMENB+OMV NZ (그룹 MENB+MENACWY 및 MENB)를 사용한 두 번째 백신 접종 후 1 개월에 N. meningitidis 혈청 그룹 B 균주에 대한 인간 혈청 살균 분석 (HSBA) 기하학적 평균 역가 (GMT) 및 그룹 간 GMT 비율
기간: 91 일에 (MENB+MENACWY 및 MENB 그룹에서 RMENB+OMV NZ를 사용한 두 번째 예방 접종 후 1 개월 후)
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HSBA 역가는 혈청 살균 분석에 의해 측정되었고 N. meningitidis 혈청 그룹 B 지표 균주 (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] 및 M13520 [NHBA]에 대한 기하 평균 역가 (GMT)로서 표현되었다.
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91 일에 (MENB+MENACWY 및 MENB 그룹에서 RMENB+OMV NZ를 사용한 두 번째 예방 접종 후 1 개월 후)
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Menacwy (Menb+Menacwy 및 Menacwy) 및 그룹 간 GMT 비율로 백신 접종 후 N. meningitidis serogroups a, c, w 및 y에 대한 HSBA GMT
기간: 31 일에 (Menacwy 및 Menb+Menacwy 그룹에서 Menacwy와의 예방 접종 후 1 개월)
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HSBA 역가는 혈청 살균 분석법에 의해 측정되었고 4 개의 혈청 그룹 남성 A, 남성 C, 남성 W 및 남성 Y 각각에 대해 GMT로 표현되었다.
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31 일에 (Menacwy 및 Menb+Menacwy 그룹에서 Menacwy와의 예방 접종 후 1 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSBA 기하학적 평균 농도 (GMC)는 Menacwy 백신 접종 후 각 N. meningitidis serogroup에 대해 ECL에 의해 측정 된 GMC (GMC)
기간: 31 일에 (Menacwy 및 Menb+Menacwy 그룹에서 Menacwy 백신 접종 후 1 개월 후)
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ELISA가 검증되지 않았기 때문에 각각의 혈청 그룹 A, C, W 및 Y. ECL (검증 된 분석)에 대한 전기 화학 발광 기반 멀티 플렉스 (ECL) GMC에 의해 측정 된 RMENB+OMV NZ와 함께 주어진 menacwy에 대한 면역 반응.
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31 일에 (Menacwy 및 Menb+Menacwy 그룹에서 Menacwy 백신 접종 후 1 개월 후)
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첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 및 그룹 간 GMT 비율 후 MENB+MENACWY 및 MENB 그룹 모두에서 각각의 혈청 그룹 B 균주에 대한 HSBA GMT
기간: 31 일에 (RMENB+OMV NZ와의 첫 백신 접종 1 개월 후)
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HSBA 역가는 N. meningitidis serogroup B 지표 균주 (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] 및 M13520 [NHBA])에 대한 살균 활성에 의해 측정되었고 GMTS에서 발현되었다.
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31 일에 (RMENB+OMV NZ와의 첫 백신 접종 1 개월 후)
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첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 MENB+MENACWY 및 MENB 그룹 모두에서 N. meningitidis serogroup B 균주에 대한 기하학적 평균 비율 (GMR)
기간: DYA 31에서 (첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월) 기준선 (1 일)과 비교했습니다.
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RMENB+OMV NZ에 대한 면역 반응은 N. meningitidis serogroup B 지표 균주 (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] 및 M13520 [NHBA])에 대한 세균성 활성에 의해 측정되었다 (예방 접종/기초 후).
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DYA 31에서 (첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월) 기준선 (1 일)과 비교했습니다.
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두 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 MENB+MENACWY 및 MENB 그룹 모두에서 N. meningitidis serogroup B 균주에 대한 GMRS
기간: 91 일에 (두 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월) 기준선 (1 일)과 비교했습니다.
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RMENB+OMV NZ에 대한 면역 반응은 N. meningitidis serogroup B 지표 균주 (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] 및 M13520 [NHBA])에 대한 세균성 활성에 의해 측정되었다 (예방 접종/기초 후).
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91 일에 (두 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월) 기준선 (1 일)과 비교했습니다.
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HSBA 역가를 가진 참가자의 백분율> = 첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 MENB+MENACWY 및 MENB 그룹의 각각 및 모든 혈청 그룹 B 시험 균주에 대한 정량 한계 (LLOQ).
기간: 31 일에 (첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월 후)
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RMENB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응은 N. meningitidis serogroup b 시험 균주 (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] [NHBA]에 대한 참가자의 관점에서 살균 활성을 측정함으로써 평가된다.
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31 일에 (첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월 후)
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두 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 MENB+MENACWY 및 MENB 그룹의 각각 및 모든 혈청 그룹 B 테스트 균주에 대해 HSBA 역가를 가진 참가자의 백분율> = lloq.
기간: 91 일에 (두 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월 후)
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RMENB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응은 N. meningitidis serogroup b 시험 균주 (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] [NHBA]에 대한 참가자의 관점에서 살균 활성을 측정함으로써 평가된다.
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91 일에 (두 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월 후)
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첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 MENB+MENACWY 및 MENB 그룹의 기준선에 비해 HSBA 역가가 4 배 증가한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월 (즉, 31 일)에 (즉, 1 일)
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RMENB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응은 각각의 N. meningitidis serogroup b 시험 균주 (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] 및 M13520 [NHBA])에 대한 살균 활성을 측정함으로써 평가됩니다. 검출 (LOD)의, post-vaccination 또는> = lloq의> = 4 배의 예방 접종 후 역가 (lod)의 경우-예비 예방 접종 역가> = lod이지만 <lloq, <lloq, 적어도 4 배의 lloq의 사후 입지 ,--- 예비 예방 접종의 경우, 최소한 4- 폴드 테이터의 4---- 진술에 대해-
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첫 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 1 개월 (즉, 31 일)에 (즉, 1 일)
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두 번째 RMENB+OMV NZ 백신 접종 후 MENB+MENACWY 및 MENB 그룹의 기준선에 비해 HSBA 역가가 4 배 증가한 참가자의 백분율
기간: 두 번째 RMENB+OMV 백신 접종 후 1 개월 (즉, 91 일)에 기준선 (즉, 1 일)
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RMENB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응은 각각의 N. meningitidis 혈청 그룹 B 시험 균주 (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] 및 M13520 [NHBA])에 대한 살균 활성을 측정함으로써 평가된다. <lod, post-vaccination tit
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두 번째 RMENB+OMV 백신 접종 후 1 개월 (즉, 91 일)에 기준선 (즉, 1 일)
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MENACWY 백신 접종 후 MENB+MENACWY 및 MENACWY 그룹 모두에서 각각의 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대해 HSBA 역가를 가진 참가자의 백분율> = LLOQ
기간: 기준선 (1 일)에서 및 끊기 예방 접종 후 한 달에 (즉, 31 일)
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Menacwy 백신에 대한 면역 반응은 HSBA 역가를 가진 참가자의 백분율로 표현됩니다.
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기준선 (1 일)에서 및 끊기 예방 접종 후 한 달에 (즉, 31 일)
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Menb+Menacwy 및 Menacwy 그룹 모두에서 N. meningitidis serogroup men a, men c, men w 및 men y에 대한 GMR은 Menacwy 백신 접종 후
기간: 기준선 (1 일)과 비교하여 Menacwy 백신 접종 후 1 개월 (즉, 31 일)
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RMENB+OMV NZ와 함께 주어진 menacwy에 대한 면역 반응은 1/달의 기준선과 비교하여 Menacwy 백신 접종 후 1 개월에 GMR의 4 개의 혈청 그룹 남성 A, 남성 C, 남성 W 및 남성에 대한 살균 활성에 의해 측정되었다. GMR은 그룹 내에서 측정되었다.
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기준선 (1 일)과 비교하여 Menacwy 백신 접종 후 1 개월 (즉, 31 일)
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MENACWY 예방 접종 후 MENB+MENACWY 및 MENACWY 그룹 모두에서 기준선에 비해 N. meningitidis serogroup men a, men c, men y y y y.
기간: 기준선 (즉, 1 일)에 비해 Menacwy 백신 접종 후 1 개월 (즉, 31 일)에
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Menacwy 백신에 대한 면역 반응은 4 개의 혈청 그룹 남성 A, Men C, Men W 및 Men Y에 대해 4 배 증가 된 참가자의 백분율을 측정하여 평가됩니다.
4 배 증가는 다음과 같이 정의된다 :-예비 예식 역가 <lod의 경우, post-vaccination titer> = lod or> = lloq의 후 예방 접종 역가, 어느 쪽이든, 사전 진식 역가> = lod이지만 <lloq, 적어도 4- 폴드의 입술에 대한 예방 접종,-a pre-vaccination, a pre-vaccination> a pre-vaccination. 사전 암신화 역가의 최소 4 배
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기준선 (즉, 1 일)에 비해 Menacwy 백신 접종 후 1 개월 (즉, 31 일)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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