Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Meningokok Gruppe B-vaccine, når den administreres samtidig med GSK Meningokok MenACWY konjugatvaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 16-18 år

11. februar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase IIIB, randomiseret, observatørblind, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK's meningokok gruppe B-vaccine, når den administreres samtidig med GSK's meningokok-menACWY-konjugatvaccine til raske forsøgspersoner i alderen 16-18 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rMenB+OMV NZ- og MenACWY-vacciner, når de administreres samtidigt til raske forsøgspersoner i alderen 16-18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til anbefalingen fra Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER) er undersøgelsen blevet ændret til at inkludere en ny "agar-overlay" serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant serumkomplement (hSBA). Yderligere ændringer omfatter validering af MenB-manualen til måling af immunogenicitet af meningokok gruppe B-vaccinen, en ændring i definitionen af ​​4-fold stigning i post-vaccination hSBA titer definition, når præ-vaccination titer er under detektionsgrænsen, og en ændring i populationssættet, der skal bruges til sikkerhedsanalyse, hvor det eksponerede sæt skal bruges til alle sikkerhedsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

945

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85238
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33470
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15234
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Chiavari GE, Italien, 16043
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan og vil overholde kravene i protokollen eller/og forsøgspersoners forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(s)], som efter investigators mening , kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Tidligere vaccination med 1 dosis quadrivalent meningokokkonjugatvaccine (MenACWY, Menveo eller Menactra) mindst 4 år før informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant.
  • Skriftligt eller /bevidnet/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/forældre/lar(e) af forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen (hvis relevant) sammen med informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 16 og 18 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

  • Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    • Kliniske forhold.
    • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før studievaccination. Dette vil betyde prednison ≥ 20 mg/dag (for voksne forsøgspersoner) eller ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, alt efter hvad der er den maksimale dosis for pædiatriske forsøgspersoner eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
    • Administration af antineoplastiske eller immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  • Kendt kontakt til en person med enhver laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før tilmelding.
  • Anamnese med neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand.
  • Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i perioden, der starter 30 dage før det informerede samtykke eller den planlagte brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 180 dage før det informerede samtykke eller planlagte administration i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst gruppe B meningokokvaccine på ethvert tidspunkt forud for informeret samtykke og samtykke.
  • Tidligere vaccination med 2 doser quadrivalent meningokokkonjugatvaccine (MenACWY, Menveo, Menactra eller MenQuadfi).

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Forsøgsperson, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt, vil ikke blive tilmeldt.

Andre undtagelser

  • Barn i pleje.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menb+Menacwy Group
Deltagerne modtog 1 dosis RMENB+OMV NZ -vaccine administreret samtidig med 1 dosis af menacwy -vaccine, som separate injektioner i hver arm på dag 1, 1 dosis af RMENB+OMV NZ -vaccine på dag 61 og 1 dosis placebo på dag 91.
Kombinationsprodukt: Meningococcal Group B Vaccine (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dosis af RMENB+OMV administrerede intramuskulært på dag 1 og 61 til deltagere i Menb+Menacwy Group og Menb Group og som 1 dosis på dag 91 til deltagere i Menacwy Group.
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: Meningococcal Menacwy Conjugate Vaccine (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Liquid)
1 dosis af Menacwy administreret intramuskulært på dag 1 til deltagere i Menb+Menacwy Group og Menacwy Group, 1 dosis på dag 91 til deltagerne for Menb Group.
Andre navne:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
1 dosis placebo administreret intramuskulært ved 1 til deltagere i Menb Group og Menacwy Group og AS 1 dosis på dag 91 til deltagere i Menb+Menacwy Group.
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Eksperimentel: Menb Group
Deltagerne modtog 1 dosis RMENB+OMV NZ -vaccine administreret samtidig med 1 dosis placebo, som separate injektioner i hver arm på dag 1, 1 dosis af RMENB+OMV NZ -vaccine på dag 61 og 1 dosis af menacwy på dag 91.
Kombinationsprodukt: Meningococcal Group B Vaccine (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dosis af RMENB+OMV administrerede intramuskulært på dag 1 og 61 til deltagere i Menb+Menacwy Group og Menb Group og som 1 dosis på dag 91 til deltagere i Menacwy Group.
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: Meningococcal Menacwy Conjugate Vaccine (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Liquid)
1 dosis af Menacwy administreret intramuskulært på dag 1 til deltagere i Menb+Menacwy Group og Menacwy Group, 1 dosis på dag 91 til deltagerne for Menb Group.
Andre navne:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
1 dosis placebo administreret intramuskulært ved 1 til deltagere i Menb Group og Menacwy Group og AS 1 dosis på dag 91 til deltagere i Menb+Menacwy Group.
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning
Eksperimentel: Menacwy Group
Deltagerne modtog 1 dosis af menacwy -vaccine indgivet samtidig med 1 dosis placebo, som separate injektioner i hver arm på dag1, 1 dosis af Rmenb+OMV NZ -vaccine, der hver administreres på dag 61 og på dag 91.
Kombinationsprodukt: Meningococcal Group B Vaccine (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dosis af RMENB+OMV administrerede intramuskulært på dag 1 og 61 til deltagere i Menb+Menacwy Group og Menb Group og som 1 dosis på dag 91 til deltagere i Menacwy Group.
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: Meningococcal Menacwy Conjugate Vaccine (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Liquid)
1 dosis af Menacwy administreret intramuskulært på dag 1 til deltagere i Menb+Menacwy Group og Menacwy Group, 1 dosis på dag 91 til deltagerne for Menb Group.
Andre navne:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: Placebo
1 dosis placebo administreret intramuskulært ved 1 til deltagere i Menb Group og Menacwy Group og AS 1 dosis på dag 91 til deltagere i Menb+Menacwy Group.
Andre navne:
  • NaCl, saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodet lokale bivirkninger (AES) efter vaccinationen med RMENB+OMV NZ
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter RMENB+OMV NZ -vaccination på dag 1
Anmodet om lokale bivirkninger vurderet er smerter i injektionsstedet, erythema, hævelse, induration. Enhver anmodet lokal AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af 7 dage efter RMENB+OMV NZ -vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodet lokale bivirkninger (AES) efter vaccinationen med RMENB+OMV NZ
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter RMENB+OMV NZ -vaccination på dag 61
Anmodet om lokale bivirkninger vurderet er smerter i injektionsstedet, erythema, hævelse, induration. Enhver anmodet lokal AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af 7 dage efter RMENB+OMV NZ -vaccination på dag 61
Antal deltagere med anmodet lokale bivirkninger (AES) efter vaccinationen med RMENB+OMV NZ
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter RMENB+OMV NZ -vaccination på dag 91
Anmodet om lokale bivirkninger vurderet er smerter i injektionsstedet, erythema, hævelse, induration. Enhver anmodet lokal AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af 7 dage efter RMENB+OMV NZ -vaccination på dag 91
Antal deltagere med anmodet lokale AE'er efter vaccinationen med Menacwy
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den menacwy -vaccination på dag 1
Anmodet om lokale bivirkninger vurderet er smerter i injektionsstedet, erythema, hævelse, induration. Enhver anmodet lokal AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af 7 dage efter den menacwy -vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodet lokale AE'er efter vaccinationen med Menacwy
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den menacwy -vaccination på dag 61
Anmodet om lokale bivirkninger vurderet er smerter i injektionsstedet, erythema, hævelse, induration. Enhver anmodet lokal AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af 7 dage efter den menacwy -vaccination på dag 61
Antal deltagere med anmodet lokale AE'er efter vaccinationen med Menacwy
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den menacwy -vaccination på dag 91
Anmodet om lokale bivirkninger vurderet er smerter i injektionsstedet, erythema, hævelse, induration. Enhver anmodet lokal AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af 7 dage efter den menacwy -vaccination på dag 91
Antal deltagere med anmodet lokale AE'er efter vaccinationen med placebo
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter placebo -vaccinationen på dag 1
Anmodet om lokale bivirkninger vurderet er smerter i injektionsstedet, erythema, hævelse, induration. Enhver anmodet lokal AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af 7 dage efter placebo -vaccinationen på dag 1
Antal deltagere med anmodet lokale AE'er efter vaccinationen med placebo
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter placebo -vaccinationen på dag 91
Anmodet om lokale bivirkninger vurderet er smerter i injektionsstedet, erythema, hævelse, induration. Enhver anmodet lokal AES = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
I løbet af 7 dage efter placebo -vaccinationen på dag 91
Antal deltagere med anmodet systemiske AE'er
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den første undersøgelsesintervention, der forekom på dag 1
Anmodede systemiske bivirkninger vurderet er feber [temperatur> = 38,0 ° C], kvalme, træthed, myalgi, arthralgi og hovedpine.
I løbet af 7 dage efter den første undersøgelsesintervention, der forekom på dag 1
Antal deltagere med anmodet systemiske AE'er
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den anden undersøgelse, der forekommer på dag 61
Anmodede systemiske bivirkninger vurderet er feber [temperatur> = 38,0 ° C], kvalme, træthed, myalgi, arthralgi og hovedpine.
I løbet af 7 dage efter den anden undersøgelse, der forekommer på dag 61
Antal deltagere med anmodet systemiske AE'er
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den tredje undersøgelse af undersøgelsen, der forekom på dag 91
Anmodede systemiske bivirkninger vurderet er feber [temperatur> = 38,0 ° C], kvalme, træthed, myalgi, arthralgi og hovedpine.
I løbet af 7 dage efter den tredje undersøgelse af undersøgelsen, der forekom på dag 91
Antal deltagere med uopfordrede AE'er (inklusive alle alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den første undersøgelsesadministration, der forekom på dag 1
Uopfordrede bivirkninger er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. Enhver anmodet AE, der ikke har løst inden for 30 dage efter vaccination og rapporteres under klinikbesøg eller sikkerhedsopfølgningsopkald, indgås i emnets formular til elektronisk sagsrapport (ECRF) som en uopfordret AE. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til et studieemne.
I løbet af 30 dage efter den første undersøgelsesadministration, der forekom på dag 1
Antal deltagere med uopfordrede AE'er (inklusive alle alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den anden undersøgelse, der forekommer på dag 61
Uopfordrede bivirkninger er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. Enhver anmodet AE, der ikke har løst inden for 30 dage efter vaccination og rapporteres under klinikbesøg eller sikkerhedsopfølgningsopkald, indgås i emnets formular til elektronisk sagsrapport (ECRF) som en uopfordret AE. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til et studieemne.
I løbet af 30 dage efter den anden undersøgelse, der forekommer på dag 61
Antal deltagere med uopfordrede AE'er (inklusive alle alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den tredje undersøgelse af undersøgelsen, der forekom på dag 91
Uopfordrede bivirkninger er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. Enhver anmodet AE, der ikke har løst inden for 30 dage efter vaccination og rapporteres under klinikbesøg eller sikkerhedsopfølgningsopkald, indgås i emnets formular til elektronisk sagsrapport (ECRF) som en uopfordret AE. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til et studieemne.
I løbet af 30 dage efter den tredje undersøgelse af undersøgelsen, der forekom på dag 91
Antal deltagere med AES/SAES, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den første undersøgelsesadministration, der forekom på dag 1
Uopfordrede AE'er er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. Enhver anmodet AE, der ikke har løst inden for 30 dage efter vaccination og rapporteres under klinikbesøg eller sikkerhedsopfølgningsopkald, indgås i emnets formular til elektronisk sagsrapport (ECRF) som en uopfordret AE. SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til et studieemne. En deltager blev betragtet som en 'tilbagetrækning' fra undersøgelsen, når der ikke er sket nogen undersøgelsesprocedure, der er ikke udført nogen opfølgning, og der er ikke indsamlet yderligere oplysninger for denne deltager fra datoen for tilbagetrækning/sidste kontakt.
I løbet af 30 dage efter den første undersøgelsesadministration, der forekom på dag 1
Antal deltagere med AES/SAES, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den anden undersøgelse, der forekommer på dag 61
Uopfordrede AE'er er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. Enhver anmodet AE, der ikke har løst inden for 30 dage efter vaccination og rapporteres under klinikbesøg eller sikkerhedsopfølgningsopkald, indgås i emnets formular til elektronisk sagsrapport (ECRF) som en uopfordret AE. SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til et studieemne. En deltager blev betragtet som en 'tilbagetrækning' fra undersøgelsen, når der ikke er sket nogen undersøgelsesprocedure, der er ikke udført nogen opfølgning, og der er ikke indsamlet yderligere oplysninger for denne deltager fra datoen for tilbagetrækning/sidste kontakt.
I løbet af 30 dage efter den anden undersøgelse, der forekommer på dag 61
Antal deltagere med AES/SAES, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den tredje undersøgelse af undersøgelsen, der forekom på dag 91
Uopfordrede AE'er er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. Enhver anmodet AE, der ikke har løst inden for 30 dage efter vaccination og rapporteres under klinikbesøg eller sikkerhedsopfølgningsopkald, indgås i emnets formular til elektronisk sagsrapport (ECRF) som en uopfordret AE. SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til et studieemne. En deltager blev betragtet som en 'tilbagetrækning' fra undersøgelsen, når der ikke er sket nogen undersøgelsesprocedure, der er ikke udført nogen opfølgning, og der er ikke indsamlet yderligere oplysninger for denne deltager fra datoen for tilbagetrækning/sidste kontakt.
I løbet af 30 dage efter den tredje undersøgelse af undersøgelsen, der forekom på dag 91
Antal deltagere med enhver medicinsk deltaget i AES
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den første undersøgelsesadministration, der forekom på dag 1
Medicinsk deltog i AE'er er symptomer eller sygdomme, der kræver indlæggelse af hospital, eller besøg på akuttrum eller besøg/af en sundhedsudbyder.
I løbet af 30 dage efter den første undersøgelsesadministration, der forekom på dag 1
Antal deltagere med enhver medicinsk deltaget i AES
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den anden undersøgelse, der forekommer på dag 61
Medicinsk deltog i AE'er er symptomer eller sygdomme, der kræver indlæggelse af hospital, eller besøg på akuttrum eller besøg/af en sundhedsudbyder.
I løbet af 30 dage efter den anden undersøgelse, der forekommer på dag 61
Antal deltagere med enhver medicinsk deltaget i AES
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter den tredje undersøgelse af undersøgelsen, der forekom på dag 91
Medicinsk deltog i AE'er er symptomer eller sygdomme, der kræver indlæggelse af hospital, eller besøg på akuttrum eller besøg/af en sundhedsudbyder.
I løbet af 30 dage efter den tredje undersøgelse af undersøgelsen, der forekom på dag 91
Antal deltagere med alle SAE'er, AES, der fører til tilbagetrækning og deltog i AES
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 271)
SAES, AES, der førte til tilbagetrækning og medicinsk deltaget i AES blev vurderet i hele undersøgelsesperioden, rapporteres i dette mål.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 271)
Antal deltagere, der modtog RMENB+OMV NZ med bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 271)
Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-seriøse) bivirkninger med videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, som den igangværende overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 271)
Antal deltagere med SAES og AES, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Under sikkerhedsopfølgning (dag 271 til dag 451)
Uopfordrede AE'er er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning. Enhver anmodet AE, der ikke har løst inden for 30 dage efter vaccination og rapporteres under klinikbesøg eller sikkerhedsopfølgningsopkald, indgås i emnets formular til elektronisk sagsrapport (ECRF) som en uopfordret AE. SAE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til et studieemne. En deltager blev betragtet som en 'tilbagetrækning' fra undersøgelsen, når der ikke er sket nogen undersøgelsesprocedure, der er ikke udført nogen opfølgning, og der er ikke indsamlet yderligere oplysninger for denne deltager fra datoen for tilbagetrækning/sidste kontakt.
Under sikkerhedsopfølgning (dag 271 til dag 451)
Antal deltagere, der modtog RMENB+OMV NZ med AESI
Tidsramme: Under sikkerhedsopfølgning (dag 271 til dag 451)
Enese er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-seriøse) bivirkninger med videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, som den igangværende overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskeren til sponsoren kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det.
Under sikkerhedsopfølgning (dag 271 til dag 451)
Human serum bakteriedræbende assay (HSBA) geometriske middelværdi (GMT'er) mod hver af N. meningitidis serogruppen B-stammer 1 måned efter den anden vaccination med RMENB+OMV NZ (grupper Menb+Menacwy og MENB) og mellem gruppe GMT-forhold
Tidsramme: På dag 91 (1 måned efter den anden vaccination med RMENB+OMV NZ i Menb+Menacwy og Menb -grupper)
HSBA -titere blev målt ved serumbakteriedagsassay og udtrykt som geometriske middelværdi (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe B -indikatorstammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NHBA]).
På dag 91 (1 måned efter den anden vaccination med RMENB+OMV NZ i Menb+Menacwy og Menb -grupper)
HSBA GMTS mod hver af N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y efter vaccination med menacwy (grupper menb+menacwy og menacwy) og mellemgruppens GMT-forhold
Tidsramme: På dag 31 (1 måned efter vaccinationen med Menacwy i Menacwy og Menb+Menacwy -grupper)
HSBA -titere blev målt ved serumbakteriedræbende assay og udtrykt som GMT'er mod hver af de 4 serogrupper mænd A, mænd C, mænd W og Men Y.
På dag 31 (1 måned efter vaccinationen med Menacwy i Menacwy og Menb+Menacwy -grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSBA geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) målt ved ECL mod hver af N. meningitidis serogrupper efter menacwy vaccination
Tidsramme: På dag 31 (1 måned efter vaccinationen af ​​Menacwy i Menacwy og Menb+Menacwy Groups)
Immunrespons på menacwy givet med eller uden RMENB+OMV NZ, målt ved ectrochemiluminescensbaseret multiplex (ECL) GMC'er mod hver af serogrupperne A, C, W og Y. ECL (valideret assay) blev anvendt, fordi ELISA ikke er valideret.
På dag 31 (1 måned efter vaccinationen af ​​Menacwy i Menacwy og Menb+Menacwy Groups)
HSBA GMT'er mod hver af Serogruppen B-stammer i både Menb+Menacwy og Menb-grupper efter første RMENB+OMV NZ-vaccination og GMT-forhold mellem grupper
Tidsramme: På dag 31 (1 måned efter første vaccination med RMENB+OMV NZ)
HSBA -titere blev målt ved bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe B -indikatorstammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NHBA]) og udtrykt i GMT'er.
På dag 31 (1 måned efter første vaccination med RMENB+OMV NZ)
Geometriske gennemsnitlige forhold (GMR'er) mod hver af N. meningitidis serogruppen B -stammer i både Menb+Menacwy og Menb -grupper efter de første RMENB+OMV NZ -vaccination
Tidsramme: Ved DYA 31 (1 måned efter første RMENB+OMV NZ -vaccination) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponsen mod Rmenb+OMV NZ blev målt ved bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe B -indikatorstammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NHBA]) i forhold til GMR'er (efter vaccination/basel).
Ved DYA 31 (1 måned efter første RMENB+OMV NZ -vaccination) sammenlignet med baseline (dag 1)
GMR'er mod hver af N. meningitidis serogruppe B -stammer i både Menb+Menacwy og Menb -grupper efter den anden RMENB+OMV NZ -vaccination
Tidsramme: På dag 91 (1 måned efter den anden RMENB+OMV NZ -vaccination) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponsen mod Rmenb+OMV NZ blev målt ved bakteriedræbende aktivitet mod N. meningitidis serogruppe B -indikatorstammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NHBA]) i forhold til GMR'er (efter vaccination/basel).
På dag 91 (1 måned efter den anden RMENB+OMV NZ -vaccination) sammenlignet med baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med HSBA -titere> = Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for hver og alle serogrupper B -teststammer i både Menb+Menacwy og Menb -grupper efter de første RMENB+OMV NZ -vaccination
Tidsramme: På dag 31 (en måned efter den første RMENB+OMV NZ -vaccination)
Immunresponsen mod RMENB+OMV NZ -vaccine evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet med hensyn til deltagere med HSBA -titere> = LLOQ mod N. meningitidis serogruppe B teststammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NHBA]).
På dag 31 (en måned efter den første RMENB+OMV NZ -vaccination)
Procentdel af deltagere med HSBA -titere> = LLOQ for hver og alle serogrupper B -teststammer i både Menb+Menacwy og Menb -grupper efter den anden RMENB+OMV NZ -vaccination
Tidsramme: På dag 91 (1 måned efter den anden RMENB+OMV NZ -vaccination)
Immunresponsen mod RMENB+OMV NZ -vaccine evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet med hensyn til deltagere med HSBA -titere> = LLOQ mod N. meningitidis serogruppe B teststammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NHBA]).
På dag 91 (1 måned efter den anden RMENB+OMV NZ -vaccination)
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i HSBA-titere i forhold til baseline i både Menb+Menacwy og Menb-grupper efter de første RMENB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter den første RMENB+OMV NZ -vaccination (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
Immunresponsen mod RMenb+OMV NZ-vaccine evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver af N. meningitidis serogruppe B-teststammer (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] og M13520 [NHBA]) i henhold til den firefoldede stigning som:--for en PE-P. Titer <grænse for detektion (LOD), en post-vaccination-titer af> = 4 gange LOD eller> = lloq, alt efter hvad der er større,-for en før-vaccination titer> = loD men <lloq, en postvaccinationstiter på mindst 4-fold lloq,-for en pre-vaccination titer> = lloq, en postvaccination titer af i mindst 4-fold den lloq,-for en pre-vaccination titer> = lloq, en postvaccination titer af på 4 Pre-vaccination titer.
1 måned efter den første RMENB+OMV NZ -vaccination (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i HSBA-titere i forhold til baseline i både Menb+Menacwy og Menb-grupper efter den anden RMENB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter den anden RMENB+OMV -vaccination (dvs. på dag 91) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity against each of the N. meningitidis serogroup B test strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]) in terms of the Four-fold increase defined as: - For a Pre-vaccination titer <lod, en post-vaccination-titer af> = 4 gange LOD eller> = lloq, alt efter hvad der er større,-for en før-vaccination titer> = loD men <lloq, en postvaccinationstiter på mindst 4 gange lloq,-for en pre-vaccination titer> = lloq, en postvaccination titer af mindst 4-fold den lloq,-for en forud for vaccination titer> = lloq, en postvaccination titer af på 4 Pre-vaccination titer.
1 måned efter den anden RMENB+OMV -vaccination (dvs. på dag 91) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
Procentdel af deltagere med HSBA -titere> = lloq for hver af serogruppen A, C, W og Y i både Menb+Menacwy og Menacwy grupper efter menacwy vaccination
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og en måned efter den menacwy -vaccination (dvs. dag 31)
Immunresponsen på Menacwy -vacciner udtrykkes i form af procentdel af deltagere med HSBA -titere> = lloq for hver af Serogruppen Mænd A, Men C, Men W og Men Y.
Ved baseline (dag 1) og en måned efter den menacwy -vaccination (dvs. dag 31)
GMR'er mod hver af N. meningitidis serogruppen mænd A, mænd C, mænd W og mænd Y i både Menb+Menacwy og Menacwy grupper efter menacwy vaccination
Tidsramme: 1 måned efter Menacwy -vaccination (dvs. dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunrespons på Menacwy givet med eller uden Rmenb+OMV NZ blev målt ved bakteriedræbende aktivitet mod de fire serogrupper Mænd A, mænd C, mænd W og mænd Y med hensyn til GMR'er ved en måned efter menacwy-vaccination sammenlignet med basislinjen på dag 1/måned 0. GMR blev målt inden for gruppen.
1 måned efter Menacwy -vaccination (dvs. dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i HSBA-titere mod hver af N. meningitidis serogruppe mænd A, mænd C, mænd W og mænd Y i forhold til baseline i både Menb+Menacwy og Menacwy grupper efter menacwy vaccination
Tidsramme: 1 måned efter Menacwy -vaccination (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1)
Immunresponsen på Menacwy-vaccine evalueres ved at måle procentdel af deltagere med 4 gange stigning for de fire serogrupper Mænd A, Men C, Men W og Men Y. Den fire gange stigning defineret som:-For en forudgående vaccinationstiter <lod, en post-vaccination-titer af> = 4 gange LOD eller> = lloq, alt efter hvad der er større,-for en pre-vaccination-titer> = lod men <lloq, en postvaccinationstiter på mindst 4-foldet lloq,-til en pre-vaccination titer> = lloq, avaccination titer på mindst 4-fold lloq,-til en pre-vaccination titer> Titer med mindst 4 gange før-vaccinationstiteren
1 måned efter Menacwy -vaccination (dvs. på dag 31) i forhold til baseline (dvs. dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205419
  • 2016-003722-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Meningococcal Group B Vaccine (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner