Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Meningokok Gruppe B-vaccine, når den administreres samtidig med GSK Meningokok MenACWY konjugatvaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 16-18 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan og vil overholde kravene i protokollen eller/og forsøgspersoners forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(s)], som efter investigators mening , kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Tidligere vaccination med 1 dosis quadrivalent meningokokkonjugatvaccine (MenACWY, Menveo eller Menactra) mindst 4 år før informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant.
• Skriftligt eller /bevidnet/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/forældre/lar(e) af forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen (hvis relevant) sammen med informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 16 og 18 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
• Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

• Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

  • Kliniske forhold.
  • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før studievaccination. Dette vil betyde prednison ≥ 20 mg/dag (for voksne forsøgspersoner) eller ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, alt efter hvad der er den maksimale dosis for pædiatriske forsøgspersoner eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af antineoplastiske eller immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
• Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
• Kendt kontakt til en person med enhver laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før tilmelding.
• Anamnese med neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand.
• Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i perioden, der starter 30 dage før det informerede samtykke eller den planlagte brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 180 dage før det informerede samtykke eller planlagte administration i undersøgelsesperioden.
• Tidligere vaccination med en hvilken som helst gruppe B meningokokvaccine på ethvert tidspunkt forud for informeret samtykke og samtykke.
• Tidligere vaccination med 2 doser quadrivalent meningokokkonjugatvaccine (MenACWY, Menveo, Menactra eller MenQuadfi).

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Forsøgsperson, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt, vil ikke blive tilmeldt.

Andre undtagelser

• Barn i pleje.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem.