Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il meningococco GSK di gruppo B quando somministrato in concomitanza con il vaccino coniugato meningococcico GSK MenACWY in soggetti sani di età compresa tra 16 e 18 anni

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo o/e genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore , possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Precedente vaccinazione con 1 dose di vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (MenACWY, Menveo o Menactra) almeno 4 anni prima del consenso informato e dell'assenso, se applicabile.
• - Consenso informato scritto o / testimoniato / stampato con il pollice ottenuto dal soggetto / genitore / i / LAR / i del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• - Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto (se applicabile) insieme al consenso informato da parte dei genitori/LAR(i) del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 16 e i 18 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.

• Funzione anomala del sistema immunitario derivante da:

  • Condizioni cliniche.
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio. Ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die (per soggetti adulti) o ≥ 0,5 mg/kg/die o 20 mg/die qualunque sia la dose massima per soggetti pediatrici, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di agenti antineoplastici o immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi medicinale o attrezzatura medica il cui uso è previsto in questo studio.
• Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
• Contatto noto con un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni, prima dell'arruolamento.
• Storia di condizione neuroinfiammatoria o autoimmune.
• Storia ricorrente o disturbi neurologici non controllati o convulsioni.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del consenso informato o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​o plasmaderivati ​​durante il periodo che inizia 180 giorni prima del consenso informato o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B in qualsiasi momento prima del consenso informato e dell'assenso, se applicabile.
• Precedente vaccinazione con 2 dosi di vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (MenACWY, Menveo, Menactra o MenQuadfi).

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• I soggetti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale, non saranno arruolati.

Altre esclusioni

• Bambino in cura.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia.