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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il meningococco GSK di gruppo B quando somministrato in concomitanza con il vaccino coniugato meningococcico GSK MenACWY in soggetti sani di età compresa tra 16 e 18 anni

11 febbraio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il meningococco di gruppo B di GSK quando somministrato in concomitanza con il vaccino coniugato contro il meningococco MenACWY di GSK a soggetti sani di età compresa tra 16 e 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini rMenB+OMV NZ e MenACWY quando somministrati in concomitanza a soggetti sani di età compresa tra 16 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la raccomandazione del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), lo studio è stato modificato per includere un nuovo test battericida su siero "agar-overlay" utilizzando il complemento di siero umano (hSBA). Ulteriori modifiche includono la convalida del manuale MenB per misurare l'immunogenicità del vaccino meningococcico di gruppo B, una modifica nella definizione di aumento di 4 volte nella definizione del titolo hSBA post-vaccinazione quando il titolo pre-vaccinazione è inferiore al limite di rilevamento e un modifica nell'insieme della popolazione da utilizzare per l'analisi di sicurezza in cui l'insieme esposto deve essere utilizzato per tutte le analisi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

945

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chiavari GE, Italia, 16043
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85238
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33470
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2571
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo o/e genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore , possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Precedente vaccinazione con 1 dose di vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (MenACWY, Menveo o Menactra) almeno 4 anni prima del consenso informato e dell'assenso, se applicabile.
  • - Consenso informato scritto o / testimoniato / stampato con il pollice ottenuto dal soggetto / genitore / i / LAR / i del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • - Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto (se applicabile) insieme al consenso informato da parte dei genitori/LAR(i) del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 16 e i 18 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.

  • Funzione anomala del sistema immunitario derivante da:

    • Condizioni cliniche.
    • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio. Ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die (per soggetti adulti) o ≥ 0,5 mg/kg/die o 20 mg/die qualunque sia la dose massima per soggetti pediatrici, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
    • Somministrazione di agenti antineoplastici o immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi medicinale o attrezzatura medica il cui uso è previsto in questo studio.
  • Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  • Contatto noto con un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni, prima dell'arruolamento.
  • Storia di condizione neuroinfiammatoria o autoimmune.
  • Storia ricorrente o disturbi neurologici non controllati o convulsioni.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del consenso informato o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​o plasmaderivati ​​durante il periodo che inizia 180 giorni prima del consenso informato o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B in qualsiasi momento prima del consenso informato e dell'assenso, se applicabile.
  • Precedente vaccinazione con 2 dosi di vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (MenACWY, Menveo, Menactra o MenQuadfi).

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• I soggetti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale, non saranno arruolati.

Altre esclusioni

  • Bambino in cura.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Menb+Menacwy
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino da RMENB+OMV NZ somministrato in concomitanza con 1 dose di vaccino Menacwy, come iniezioni separate in ciascun braccio al giorno 1, 1 dose di vaccino con NZ RMENB+OMV al giorno 61 e 1 dose di placebo al giorno 91.
Prodotto combinato: Vaccino a gruppo B Meningococcal (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dose di RMENB+OMV somministrato per via intramuscolare al giorno 1 e 61 ai partecipanti al gruppo Menb+Menacwy e al gruppo MENB e come 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menacwy.
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico Menacwy (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Liquid)
1 dose di Menacwy somministrato per via intramuscolare al primo giorno ai partecipanti al gruppo MENB+Menacwy e Menacwy Group, 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menb.
Altri nomi:
  • Menveo
Prodotto combinato: Placebo
1 dose di placebo somministrato per via intramuscolare a 1 ai partecipanti al gruppo Menb e al gruppo Menacwy e come 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menb+Menacwy.
Altri nomi:
  • NaCl, soluzione salina
Sperimentale: Gruppo Menb
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino da RMENB+OMV NZ somministrato in concomitanza con 1 dose di placebo, come iniezioni separate in ciascun braccio al giorno 1, 1 dose di vaccino RMENB+OMV NZ al giorno 61 e 1 dose di Menacwy al giorno 91.
Prodotto combinato: Vaccino a gruppo B Meningococcal (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dose di RMENB+OMV somministrato per via intramuscolare al giorno 1 e 61 ai partecipanti al gruppo Menb+Menacwy e al gruppo MENB e come 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menacwy.
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico Menacwy (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Liquid)
1 dose di Menacwy somministrato per via intramuscolare al primo giorno ai partecipanti al gruppo MENB+Menacwy e Menacwy Group, 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menb.
Altri nomi:
  • Menveo
Prodotto combinato: Placebo
1 dose di placebo somministrato per via intramuscolare a 1 ai partecipanti al gruppo Menb e al gruppo Menacwy e come 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menb+Menacwy.
Altri nomi:
  • NaCl, soluzione salina
Sperimentale: Gruppo Menacwy
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Menacwy somministrato in concomitanza con 1 dose di placebo, come iniezioni separate in ciascun braccio al giorno 1, 1 dose di vaccino RMENB+OMV NZ ciascuno somministrato al giorno 61 e al giorno 91.
Prodotto combinato: Vaccino a gruppo B Meningococcal (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)
1 dose di RMENB+OMV somministrato per via intramuscolare al giorno 1 e 61 ai partecipanti al gruppo Menb+Menacwy e al gruppo MENB e come 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menacwy.
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico Menacwy (GSK3536820A) (Mena Lyo + Mencwy Liquid)
1 dose di Menacwy somministrato per via intramuscolare al primo giorno ai partecipanti al gruppo MENB+Menacwy e Menacwy Group, 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menb.
Altri nomi:
  • Menveo
Prodotto combinato: Placebo
1 dose di placebo somministrato per via intramuscolare a 1 ai partecipanti al gruppo Menb e al gruppo Menacwy e come 1 dose al giorno 91 ai partecipanti al gruppo Menb+Menacwy.
Altri nomi:
  • NaCl, soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AES) dopo la vaccinazione con RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la vaccinazione RMENB+OMV NZ al giorno 1
Eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi evento emergente locale sollecitato = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante 7 giorni dopo la vaccinazione RMENB+OMV NZ al giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AES) dopo la vaccinazione con RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la vaccinazione RMENB+OMV NZ al giorno 61
Eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi evento emergente locale sollecitato = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante 7 giorni dopo la vaccinazione RMENB+OMV NZ al giorno 61
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AES) dopo la vaccinazione con RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la vaccinazione RMENB+OMV NZ al giorno 91
Eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi evento emergente locale sollecitato = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante 7 giorni dopo la vaccinazione RMENB+OMV NZ al giorno 91
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con Menacwy
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la vaccinazione Menacwy al giorno 1
Eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi evento emergente locale sollecitato = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante 7 giorni dopo la vaccinazione Menacwy al giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con Menacwy
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la vaccinazione Menacwy al giorno 61
Eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi evento emergente locale sollecitato = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante 7 giorni dopo la vaccinazione Menacwy al giorno 61
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con Menacwy
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la vaccinazione Menacwy al giorno 91
Eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi evento emergente locale sollecitato = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante 7 giorni dopo la vaccinazione Menacwy al giorno 91
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con placebo
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la vaccinazione placebo al giorno 1
Eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi evento emergente locale sollecitato = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante 7 giorni dopo la vaccinazione placebo al giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con placebo
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la vaccinazione placebo al giorno 91
Eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi evento emergente locale sollecitato = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante 7 giorni dopo la vaccinazione placebo al giorno 91
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la prima somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 1
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono previsti dalla febbre [temperatura> = 38,0 ° C], nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Durante 7 giorni dopo la prima somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la seconda somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 61
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono previsti dalla febbre [temperatura> = 38,0 ° C], nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Durante 7 giorni dopo la seconda somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 61
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo la terza somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 91
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono previsti dalla febbre [temperatura> = 38,0 ° C], nausea, affaticamento, mialgia, artralgia e mal di testa.
Durante 7 giorni dopo la terza somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 91
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti gli eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la prima somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 1
Gli eventi avversi non richiesti sono definiti come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto. Qualsiasi AE sollecitato che non si è risolto entro 30 giorni dopo la vaccinazione e viene segnalata durante le visite della clinica o le chiamate di follow-up di sicurezza vengono inserite nel modulo di cenice elettronico del soggetto (ECRF) come AE non richiesto. Eventi avversi gravi (SAE) sono un evento medico spiacevole che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità ed è un difetto congenito di anomalia/nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante 30 giorni dopo la prima somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti gli eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la seconda somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 61
Gli eventi avversi non richiesti sono definiti come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto. Qualsiasi AE sollecitato che non si è risolto entro 30 giorni dopo la vaccinazione e viene segnalata durante le visite della clinica o le chiamate di follow-up di sicurezza vengono inserite nel modulo di cenice elettronico del soggetto (ECRF) come AE non richiesto. Eventi avversi gravi (SAE) sono un evento medico spiacevole che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità ed è un difetto congenito di anomalia/nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante 30 giorni dopo la seconda somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 61
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (inclusi tutti gli eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la terza somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 91
Gli eventi avversi non richiesti sono definiti come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto. Qualsiasi AE sollecitato che non si è risolto entro 30 giorni dopo la vaccinazione e viene segnalata durante le visite della clinica o le chiamate di follow-up di sicurezza vengono inserite nel modulo di cenice elettronico del soggetto (ECRF) come AE non richiesto. Eventi avversi gravi (SAE) sono un evento medico spiacevole che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità ed è un difetto congenito di anomalia/nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante 30 giorni dopo la terza somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 91
Numero di partecipanti con qualsiasi AES/SAES che porta al ritiro
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la prima somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 1
Gli eventi avversi non richiesti sono definiti come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto. Qualsiasi AE sollecitato che non si è risolto entro 30 giorni dopo la vaccinazione e viene segnalata durante le visite della clinica o le chiamate di follow-up di sicurezza vengono inserite nel modulo di cenice elettronico del soggetto (ECRF) come AE non richiesto. I SAE sono un evento medico spiacevole che provocano la morte, sono pericolose per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità ed è un difetto congenito di anomalia/nascita nella progenie di un soggetto di studio. Un partecipante è stato considerato un "ritiro" dallo studio in cui non si è verificata alcuna procedura di studio, non è stato eseguito alcun follow-up e non sono state raccolte ulteriori informazioni per questo partecipante dalla data di prelievo/ultimo contatto.
Durante 30 giorni dopo la prima somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 1
Numero di partecipanti con qualsiasi AES/SAES che porta al ritiro
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la seconda somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 61
Gli eventi avversi non richiesti sono definiti come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto. Qualsiasi AE sollecitato che non si è risolto entro 30 giorni dopo la vaccinazione e viene segnalata durante le visite della clinica o le chiamate di follow-up di sicurezza vengono inserite nel modulo di cenice elettronico del soggetto (ECRF) come AE non richiesto. I SAE sono un evento medico spiacevole che provocano la morte, sono pericolose per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità ed è un difetto congenito di anomalia/nascita nella progenie di un soggetto di studio. Un partecipante è stato considerato un "ritiro" dallo studio in cui non si è verificata alcuna procedura di studio, non è stato eseguito alcun follow-up e non sono state raccolte ulteriori informazioni per questo partecipante dalla data di prelievo/ultimo contatto.
Durante 30 giorni dopo la seconda somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 61
Numero di partecipanti con qualsiasi AES/SAES che porta al ritiro
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la terza somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 91
Gli eventi avversi non richiesti sono definiti come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto. Qualsiasi AE sollecitato che non si è risolto entro 30 giorni dopo la vaccinazione e viene segnalata durante le visite della clinica o le chiamate di follow-up di sicurezza vengono inserite nel modulo di cenice elettronico del soggetto (ECRF) come AE non richiesto. I SAE sono un evento medico spiacevole che provocano la morte, sono pericolose per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità ed è un difetto congenito di anomalia/nascita nella progenie di un soggetto di studio. Un partecipante è stato considerato un "ritiro" dallo studio in cui non si è verificata alcuna procedura di studio, non è stato eseguito alcun follow-up e non sono state raccolte ulteriori informazioni per questo partecipante dalla data di prelievo/ultimo contatto.
Durante 30 giorni dopo la terza somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 91
Numero di partecipanti con eventuali AES frequentati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la prima somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 1
Gli eventi avversi frequentati dal punto di vista medico sono sintomi o malattie che richiedono un ricovero in ospedale, o visite di emergenza o visite/da un operatore sanitario.
Durante 30 giorni dopo la prima somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 1
Numero di partecipanti con eventuali AES frequentati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la seconda somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 61
Gli eventi avversi frequentati dal punto di vista medico sono sintomi o malattie che richiedono un ricovero in ospedale, o visite di emergenza o visite/da un operatore sanitario.
Durante 30 giorni dopo la seconda somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 61
Numero di partecipanti con eventuali AES frequentati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la terza somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 91
Gli eventi avversi frequentati dal punto di vista medico sono sintomi o malattie che richiedono un ricovero in ospedale, o visite di emergenza o visite/da un operatore sanitario.
Durante 30 giorni dopo la terza somministrazione di intervento di studio che si verifica al giorno 91
Numero di partecipanti con qualsiasi SAES, eventi avversi che hanno portato al ritiro e frequentato dal punto di vista medico AES
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (giorno 1 al giorno 271)
SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro e sono stati valutati eventi avversi dal punto di vista medico durante il periodo di studio sono riportati in questa misura di risultato.
Durante tutto il periodo di studio (giorno 1 al giorno 271)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto RMENB+OMV NZ con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (giorno 1 al giorno 271)
Gli e-esi sono eventi avversi predefiniti (gravi o non seria) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Durante tutto il periodo di studio (giorno 1 al giorno 271)
Numero di partecipanti con qualsiasi SAES e AES che portano al ritiro
Lasso di tempo: Durante il follow-up della sicurezza (giorno 271 al giorno 451)
Gli eventi avversi non richiesti sono definiti come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto. Qualsiasi AE sollecitato che non si è risolto entro 30 giorni dopo la vaccinazione e viene segnalata durante le visite della clinica o le chiamate di follow-up di sicurezza vengono inserite nel modulo di cenice elettronico del soggetto (ECRF) come AE non richiesto. I SAE sono un evento medico spiacevole che provocano la morte, sono pericolose per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità ed è un difetto congenito di anomalia/nascita nella progenie di un soggetto di studio. Un partecipante è stato considerato un "ritiro" dallo studio in cui non si è verificata alcuna procedura di studio, non è stato eseguito alcun follow-up e non sono state raccolte ulteriori informazioni per questo partecipante dalla data di prelievo/ultimo contatto.
Durante il follow-up della sicurezza (giorno 271 al giorno 451)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto RMENB+OMV NZ con AESI
Lasso di tempo: Durante il follow-up della sicurezza (giorno 271 al giorno 451)
Gli e-esi sono eventi avversi predefiniti (gravi o non seria) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Durante il follow-up della sicurezza (giorno 271 al giorno 451)
Titoli medi geometrici (GMTS) del test battericida sierico umano (GMT) contro ciascuno dei ceppi di N. Meningitidis Serogruppo B a 1 mese dopo la seconda vaccinazione con RMENB+OMV NZ (Gruppi Menb+Menacwy e Menb) e ratios GMT tra il gruppo
Lasso di tempo: Al giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione con RMENB+OMV NZ in MENB+MENACWY e MENB GRUPPI)
I titoli HSBA sono stati misurati mediante saggio battericida sierico ed espressi come titoli medi geometrici (GMT) contro i ceppi dell'indicatore del sierogruppo B di N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] e M1352.
Al giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione con RMENB+OMV NZ in MENB+MENACWY e MENB GRUPPI)
HSBA GMTS contro ciascuno dei Serogruppi N. meningitidis A, C, W e Y dopo la vaccinazione con Menacwy (gruppi Menb+Menacwy e Menacwy) e rapporti GMT tra i gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione con Menacwy in Menacwy e Menb+Menacwy Groups)
I titoli HSBA sono stati misurati mediante saggio battericida sierico ed espressi come GMT contro ciascuno dei 4 sierogruppi uomini A, uomini C, uomini W e uomini Y.
Al giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione con Menacwy in Menacwy e Menb+Menacwy Groups)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche HSBA (GMC) misurate da ECL contro ciascuno dei sierogruppi N. meningitidis dopo vaccinazione Menacwy
Lasso di tempo: Al giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione di Menacwy in Menacwy e Menb+Menacwy Groups)
Risposta immunitaria a MENACWY Dato con o senza RMENB+OMV NZ, misurata da GMC multiplex (ECL) basati su ectrochemiluminescenza (ECL) contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y. ECL (test validato) perché ELISA non è valida.
Al giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione di Menacwy in Menacwy e Menb+Menacwy Groups)
HSBA GMTS contro ciascuno dei ceppi di serrogruppo B in entrambi i gruppi MENB+MENACWY e MENB dopo la prima vaccinazione con NZ RMENB+OMV e i rapporti GMT tra gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 31 (1 mese dopo la prima vaccinazione con RMENB+OMV NZ)
I titoli HSBA sono stati misurati mediante attività battericida contro i ceppi dell'indicatore del sierogruppo B di N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] e M13520 [NHBA]) ed espressi in GMT.
Al giorno 31 (1 mese dopo la prima vaccinazione con RMENB+OMV NZ)
Rapporti medi geometrici (GMR) contro ciascuno dei ceppi di Serogruppo B N. meningitidis in entrambi i gruppi MENB+MENACWY e MENB dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: A Dya 31 (1 mese dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ) rispetto alla base (giorno 1)
La risposta immunitaria a RMENB+OMV NZ è stata misurata mediante attività battericida contro i ceppi dell'indicatore del sierogruppo B di N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] e M13520 [NHBA]) in termini di GMRS (dopo la vaccino/basina).
A Dya 31 (1 mese dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ) rispetto alla base (giorno 1)
GMRS contro ciascuno dei ceppi di Serogruppo B N. meningitidis in entrambi i gruppi MENB+MENACWY e MENB dopo la seconda vaccinazione RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: Al giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione RMENB+OMV NZ) rispetto alla base (giorno 1)
La risposta immunitaria a RMENB+OMV NZ è stata misurata mediante attività battericida contro i ceppi dell'indicatore del sierogruppo B di N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] e M13520 [NHBA]) in termini di GMRS (dopo la vaccino/basina).
Al giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione RMENB+OMV NZ) rispetto alla base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con titoli HSBA> = limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno e tutti i ceppi di test del sierogruppo B in entrambi i gruppi MENB+MENACWY e MENB dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: Al giorno 31 (un mese dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ)
La risposta immunitaria al vaccino RMENB+OMV NZ viene valutata misurando l'attività battericida in termini di partecipanti con titoli HSBA> = LLOQ contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [Nada], NZ98/254 [Pera] e M13520 [NHBA]).
Al giorno 31 (un mese dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ)
Percentuale di partecipanti con titoli HSBA> = LLOQ per ciascuno e tutti i ceppi di test del sierogruppo B in entrambi i gruppi MENB+MENACWY e MENB dopo la seconda vaccinazione RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: Al giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione RMENB+OMV NZ)
La risposta immunitaria al vaccino RMENB+OMV NZ viene valutata misurando l'attività battericida in termini di partecipanti con titoli HSBA> = LLOQ contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [Nada], NZ98/254 [Pera] e M13520 [NHBA]).
Al giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione RMENB+OMV NZ)
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte nei titoli HSBA rispetto al basale nei gruppi MENB+MENACWY e MENB dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ (ovvero al giorno 31) rispetto al basale (ovvero il giorno 1)
La risposta immunitaria al vaccino RMENB+OMV NZ viene valutata misurando l'attività battericida rispetto a ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B B di N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [Nada], NZ98/254 [Pora] e M13520 [NHBA] Rilevamento (LOD), un titolo post-vaccinazione di> = 4 volte il lod o> = lloq, a seconda di quale sia maggiore,-per un titolo pre-vaccinazione> = LOD ma <lloq, un titolo di vaccinazione post di almeno 4 volte il lloq, per un titolo pre-vaccinazione> = lloq, un titole di vaccinazione di almeno 4 volte.
A 1 mese dopo la prima vaccinazione RMENB+OMV NZ (ovvero al giorno 31) rispetto al basale (ovvero il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte nei titoli HSBA rispetto al basale nei gruppi MENB+MENACWY e MENB dopo la seconda vaccinazione RMENB+OMV NZ
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il secondo vaccinazione RMENB+OMV (ovvero al giorno 91) rispetto al basale (ovvero il giorno 1)
La risposta immunitaria al vaccino RMENB+OMV NZ viene valutata misurando l'attività battericida contro ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B N. meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [Pora] e M1352. <LOD, un titolo post-vaccinazione di> = 4 volte il LOD o> = lloq, a seconda di quale sia maggiore,-per un titolo pre-vaccinazione> = LOD ma <lloq, un titolo di vaccinazione post di almeno 4 volte il lloq,-per un titolo pre-vaccinazione> = lloq, un titole di vaccinazione post-4 volte.
A 1 mese dopo il secondo vaccinazione RMENB+OMV (ovvero al giorno 91) rispetto al basale (ovvero il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con titoli HSBA> = lloq per ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y in entrambi i gruppi Menb+Menacwy e Menacwy dopo la vaccinazione Menacwy
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e un mese dopo la vaccinazione Menacwy (cioè il 31 ° giorno)
La risposta immunitaria ai vaccini Menacwy è espressa in termini di percentuale di partecipanti con titoli HSBA> = lloq per ciascuno degli uomini del sierogruppo A, uomini C, uomini W e uomini Y.
Al basale (giorno 1) e un mese dopo la vaccinazione Menacwy (cioè il 31 ° giorno)
GMR contro ciascuno dei N. meningitidis Serogruppo uomo a, uomini C, uomini W e uomini Y in entrambi i gruppi Menb+Menacwy e Menacwy dopo la vaccinazione Menacwy
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione Menacwy (cioè al 31 ° giorno) rispetto alla base (giorno 1)
La risposta immunitaria a Menacwy somministrata con o senza RMENB+OMV NZ è stata misurata mediante attività battericida contro i quattro sierogruppi uomini A, uomini C, uomini W e uomini Y in termini di GMRS a un mese dopo la vaccinazione MENACWY rispetto al basale al giorno 1/mese 0. GMR è stato misurato all'interno del gruppo.
A 1 mese dopo la vaccinazione Menacwy (cioè al 31 ° giorno) rispetto alla base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte nei titoli HSBA contro ciascuno dei N. Meningitidis Serogroup Men A, Men C, Men W e Men Y rispetto al basale in entrambi i gruppi Menb+Menacwy e Menacwy dopo la vaccinazione Menacwy
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione Menacwy (cioè al giorno 31) rispetto al basale (ovvero il giorno 1)
La risposta immunitaria al vaccino Menacwy viene valutata misurando la percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte per i quattro sierogruppi uomini A, uomini C, uomini W e uomini Y. L'aumento di quattro volte definito come:-per un titolo pre-vaccinazione <lOD, un titolo post-vaccinazione di> = 4 volte il lod o> = lloq, a seconda di quale sia maggiore,-per un titolo pre-vaccinazione> = lOD ma <lloq, un titolo di vaccinazione post almeno di almeno 4 volte di lloq,-per una pre-vaccinazione> = lloq, un post di vaccinazione post. 4 volte il titolo pre-vaccinazione
A 1 mese dopo la vaccinazione Menacwy (cioè al giorno 31) rispetto al basale (ovvero il giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205419
  • 2016-003722-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino a gruppo B Meningococcal (GSK3536829A) (RMENB+OMV NZ)

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