Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina meningocócica GSK do grupo B quando administrada concomitantemente com a vacina conjugada meningocócica GSK MenACWY em indivíduos saudáveis de 16 a 18 anos de idade
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de Fase IIIB, Randomizado, Observador-cego, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica do Grupo B da GSK quando Administrada Concomitantemente com a Vacina Meningocócica Conjugada MenACWY da GSK para Indivíduos Saudáveis de 16-18 anos de Idade
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade das vacinas rMenB+OMV NZ e MenACWY quando administradas concomitantemente a indivíduos saudáveis de 16 a 18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a recomendação do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), o estudo foi alterado para incluir um novo ensaio bactericida de soro "sobreposição de agar" usando complemento de soro humano (hSBA).
Alterações adicionais incluem a validação do manual MenB para medir a imunogenicidade da vacina meningocócica do grupo B, uma modificação na definição de aumento de 4 vezes na definição do título hSBA pós-vacinação quando o título pré-vacinação está abaixo do limite de detecção e um modificação no conjunto de população a ser usado para análise de segurança em que o conjunto exposto deve ser usado para todas as análises de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
945
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85238
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33470
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- GSK Investigational Site
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New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78613
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77584
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- GSK Investigational Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- GSK Investigational Site
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- GSK Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
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Chiavari GE, Itália, 16043
- GSK Investigational Site
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Foggia, Itália, 71122
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itália, 20162
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo ou/e pais dos indivíduos/representantes legalmente aceitáveis [LAR(s)] que, na opinião do investigador , pode e irá cumprir, com os requisitos do protocolo.
- Vacinação anterior com 1 dose de vacina meningocócica conjugada quadrivalente (MenACWY, Menveo ou Menactra) pelo menos 4 anos antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável.
- Consentimento informado por escrito ou /testemunhado/impresso em polegar obtido do sujeito/pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito (se aplicável) junto com o consentimento informado do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 16 e 18 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas.
- Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
Função anormal do sistema imunológico resultante de:
- Condições clínicas.
- Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes da vacinação do estudo. Isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia (para indivíduos adultos) ou ≥ 0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, o que for a dose máxima para indivíduos pediátricos, ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de agentes antineoplásicos ou imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer medicamento ou equipamento médico cuja utilização esteja prevista neste estudo.
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
- Contato conhecido com um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada em laboratório dentro de 60 dias, antes da inscrição.
- História de condição neuroinflamatória ou autoimune.
- História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
Terapia anterior/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes do consentimento informado ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 180 dias antes do consentimento informado ou administração planejada durante o período do estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do grupo B a qualquer momento antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável.
- Vacinação prévia com 2 doses de vacina meningocócica quadrivalente conjugada (MenACWY, Menveo, Menactra ou MenQuadfi).
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
• O sujeito participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental, não será inscrito.
Outras exclusões
- Criança sob cuidados.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Menb+Menacwy
Os participantes receberam 1 dose de RMENB+OMV NZ Vaccine administrada concomitantemente com 1 dose de vacina Menacwy, como injeções separadas em cada braço no dia 1, 1 dose de RMENB+OMV NZ Vaccine no dia 61 e 1 dose do placebo no dia 91.
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1 dose de RMENB+OMV administrou intramuscularmente nos dias 1 e 61 aos participantes do grupo Menb+Menacwy e Menb Group e como 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menacwy.
Outros nomes:
1 dose de Menacwy administrou intramuscularmente no dia 1 aos participantes do grupo Menb+Menacwy e Menacwy Group, 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menb.
Outros nomes:
1 dose de placebo administrou intramuscularmente a 1 aos participantes do grupo Menb e Menacwy Group e como 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menb+Menacwy.
Outros nomes:
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Experimental: Menb Group
Os participantes receberam 1 dose de RMENB+OMV NZ Vaccine administrada concomitantemente com 1 dose de placebo, como injeções separadas em cada braço no dia 1, 1 dose de RMENB+OMV NZ Vaccine no dia 61 e 1 dose de Menacwy no dia 91.
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1 dose de RMENB+OMV administrou intramuscularmente nos dias 1 e 61 aos participantes do grupo Menb+Menacwy e Menb Group e como 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menacwy.
Outros nomes:
1 dose de Menacwy administrou intramuscularmente no dia 1 aos participantes do grupo Menb+Menacwy e Menacwy Group, 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menb.
Outros nomes:
1 dose de placebo administrou intramuscularmente a 1 aos participantes do grupo Menb e Menacwy Group e como 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menb+Menacwy.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Menacwy
Os participantes receberam 1 dose de vacina Menacwy administrada concomitantemente com 1 dose de placebo, como injeções separadas em cada braço no dia1, 1 dose de RMENB+OMV NZ Vaccine, cada uma administrada no dia 61 e no dia 91.
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1 dose de RMENB+OMV administrou intramuscularmente nos dias 1 e 61 aos participantes do grupo Menb+Menacwy e Menb Group e como 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menacwy.
Outros nomes:
1 dose de Menacwy administrou intramuscularmente no dia 1 aos participantes do grupo Menb+Menacwy e Menacwy Group, 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menb.
Outros nomes:
1 dose de placebo administrou intramuscularmente a 1 aos participantes do grupo Menb e Menacwy Group e como 1 dose no dia 91 para os participantes do grupo Menb+Menacwy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (AES) após a vacinação com RMENB+OMV NZ
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação RMENB+OMV NZ no dia 1
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Eventos adversos locais solicitados são avaliados da injeção, eritema, inchaço, induração.
Qualquer EA local solicitado = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Durante 7 dias após a vacinação RMENB+OMV NZ no dia 1
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (AES) após a vacinação com RMENB+OMV NZ
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação RMENB+OMV NZ no dia 61
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Eventos adversos locais solicitados são avaliados da injeção, eritema, inchaço, induração.
Qualquer EA local solicitado = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Durante 7 dias após a vacinação RMENB+OMV NZ no dia 61
|
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (AES) após a vacinação com RMENB+OMV NZ
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação RMENB+OMV NZ no dia 91
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Eventos adversos locais solicitados são avaliados da injeção, eritema, inchaço, induração.
Qualquer EA local solicitado = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Durante 7 dias após a vacinação RMENB+OMV NZ no dia 91
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Número de participantes com AES local solicitado após a vacinação com Menacwy
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação Menacwy no dia 1
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Eventos adversos locais solicitados são avaliados da injeção, eritema, inchaço, induração.
Qualquer EA local solicitado = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Durante 7 dias após a vacinação Menacwy no dia 1
|
|
Número de participantes com AES local solicitado após a vacinação com Menacwy
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação Menacwy no dia 61
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Eventos adversos locais solicitados são avaliados da injeção, eritema, inchaço, induração.
Qualquer EA local solicitado = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Durante 7 dias após a vacinação Menacwy no dia 61
|
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Número de participantes com AES local solicitado após a vacinação com Menacwy
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação Menacwy no dia 91
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Eventos adversos locais solicitados são avaliados da injeção, eritema, inchaço, induração.
Qualquer EA local solicitado = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Durante 7 dias após a vacinação Menacwy no dia 91
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Número de participantes com AES local solicitado após a vacinação com placebo
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação placebo no dia 1
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Eventos adversos locais solicitados são avaliados da injeção, eritema, inchaço, induração.
Qualquer EA local solicitado = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Durante 7 dias após a vacinação placebo no dia 1
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Número de participantes com AES local solicitado após a vacinação com placebo
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação com placebo no dia 91
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Eventos adversos locais solicitados são avaliados da injeção, eritema, inchaço, induração.
Qualquer EA local solicitado = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Durante 7 dias após a vacinação com placebo no dia 91
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Número de participantes com AES sistêmico solicitado
Prazo: Durante 7 dias após a primeira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 1
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Os eventos adversos sistêmicos solicitados avaliados são febre [temperatura> = 38,0 ° C], náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça.
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Durante 7 dias após a primeira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 1
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Número de participantes com AES sistêmico solicitado
Prazo: Durante 7 dias após a segunda administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 61
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Os eventos adversos sistêmicos solicitados avaliados são febre [temperatura> = 38,0 ° C], náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça.
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Durante 7 dias após a segunda administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 61
|
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Número de participantes com AES sistêmico solicitado
Prazo: Durante 7 dias após a terceira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 91
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Os eventos adversos sistêmicos solicitados avaliados são febre [temperatura> = 38,0 ° C], náusea, fadiga, mialgia, artralgia e dor de cabeça.
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Durante 7 dias após a terceira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 91
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Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os eventos adversos graves)
Prazo: Durante 30 dias após a primeira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 1
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Eventos adversos não solicitados são definidos como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado.
Qualquer EA solicitado que não tenha resolvido dentro de 30 dias após a vacinação e é relatado durante as visitas clínicas ou as chamadas de acompanhamento de segurança é inserido no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) do sujeito como um EA não solicitado.
Eventos adversos graves (SAEs) são qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, com risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultem em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Durante 30 dias após a primeira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 1
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Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os eventos adversos graves)
Prazo: Durante 30 dias após a segunda administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 61
|
Eventos adversos não solicitados são definidos como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado.
Qualquer EA solicitado que não tenha resolvido dentro de 30 dias após a vacinação e é relatado durante as visitas clínicas ou as chamadas de acompanhamento de segurança é inserido no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) do sujeito como um EA não solicitado.
Eventos adversos graves (SAEs) são qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, com risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultem em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Durante 30 dias após a segunda administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 61
|
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Número de participantes com qualquer EA não solicitado (incluindo todos os eventos adversos graves)
Prazo: Durante 30 dias após a terceira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 91
|
Eventos adversos não solicitados são definidos como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado.
Qualquer EA solicitado que não tenha resolvido dentro de 30 dias após a vacinação e é relatado durante as visitas clínicas ou as chamadas de acompanhamento de segurança é inserido no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) do sujeito como um EA não solicitado.
Eventos adversos graves (SAEs) são qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, com risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultem em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Durante 30 dias após a terceira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 91
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Número de participantes com qualquer AES/SAES levando à retirada
Prazo: Durante 30 dias após a primeira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 1
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Os EAs não solicitados são definidos como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado.
Qualquer EA solicitado que não tenha resolvido dentro de 30 dias após a vacinação e é relatado durante as visitas clínicas ou as chamadas de acompanhamento de segurança é inserido no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) do sujeito como um EA não solicitado.
A SAEs é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Um participante foi considerado uma 'retirada' do estudo quando nenhum procedimento de estudo ocorreu, nenhum acompanhamento foi realizado e nenhuma informação adicional foi coletada para esse participante a partir da data de retirada/último contato.
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Durante 30 dias após a primeira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 1
|
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Número de participantes com qualquer AES/SAES levando à retirada
Prazo: Durante 30 dias após a segunda administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 61
|
Os EAs não solicitados são definidos como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado.
Qualquer EA solicitado que não tenha resolvido dentro de 30 dias após a vacinação e é relatado durante as visitas clínicas ou as chamadas de acompanhamento de segurança é inserido no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) do sujeito como um EA não solicitado.
A SAEs é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Um participante foi considerado uma 'retirada' do estudo quando nenhum procedimento de estudo ocorreu, nenhum acompanhamento foi realizado e nenhuma informação adicional foi coletada para esse participante a partir da data de retirada/último contato.
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Durante 30 dias após a segunda administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 61
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Número de participantes com qualquer AES/SAES levando à retirada
Prazo: Durante 30 dias após a terceira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 91
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Os EAs não solicitados são definidos como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado.
Qualquer EA solicitado que não tenha resolvido dentro de 30 dias após a vacinação e é relatado durante as visitas clínicas ou as chamadas de acompanhamento de segurança é inserido no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) do sujeito como um EA não solicitado.
A SAEs é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Um participante foi considerado uma 'retirada' do estudo quando nenhum procedimento de estudo ocorreu, nenhum acompanhamento foi realizado e nenhuma informação adicional foi coletada para esse participante a partir da data de retirada/último contato.
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Durante 30 dias após a terceira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 91
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Número de participantes com qualquer AES de assistência médica
Prazo: Durante 30 dias após a primeira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 1
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Os EAs atendidos medicamente são sintomas ou doenças que requerem hospitalização ou visita à sala de emergência ou visita a/por um profissional de saúde.
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Durante 30 dias após a primeira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 1
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Número de participantes com qualquer AES de assistência médica
Prazo: Durante 30 dias após a segunda administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 61
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Os EAs atendidos medicamente são sintomas ou doenças que requerem hospitalização ou visita à sala de emergência ou visita a/por um profissional de saúde.
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Durante 30 dias após a segunda administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 61
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Número de participantes com qualquer AES de assistência médica
Prazo: Durante 30 dias após a terceira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 91
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Os EAs atendidos medicamente são sintomas ou doenças que requerem hospitalização ou visita à sala de emergência ou visita a/por um profissional de saúde.
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Durante 30 dias após a terceira administração de intervenção do estudo, ocorrendo no dia 91
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Número de participantes com qualquer SAES, Aes levando à retirada e assistiram clinicamente Aes
Prazo: Durante o período de estudo (dia 1 ao dia 271)
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SAES, AES que levam à retirada e os EAs atendidos medicamente foram avaliados durante todo o período do estudo nessa medida de resultado.
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Durante o período de estudo (dia 1 ao dia 271)
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Número de participantes que receberam RMENB+OMV NZ com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Durante o período de estudo (dia 1 ao dia 271)
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O AESES é predefinido (grave ou não grave) eventos adversos de preocupação científica e médica específicos para o produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-la e entendê-la.
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Durante o período de estudo (dia 1 ao dia 271)
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Número de participantes com qualquer SAES e AES levando à retirada
Prazo: Durante o acompanhamento da segurança (dia 271 ao dia 451)
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Os EAs não solicitados são definidos como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado.
Qualquer EA solicitado que não tenha resolvido dentro de 30 dias após a vacinação e é relatado durante as visitas clínicas ou as chamadas de acompanhamento de segurança é inserido no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) do sujeito como um EA não solicitado.
A SAEs é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade e é uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Um participante foi considerado uma 'retirada' do estudo quando nenhum procedimento de estudo ocorreu, nenhum acompanhamento foi realizado e nenhuma informação adicional foi coletada para esse participante a partir da data de retirada/último contato.
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Durante o acompanhamento da segurança (dia 271 ao dia 451)
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Número de participantes que receberam RMENB+OMV NZ com AESI
Prazo: Durante o acompanhamento da segurança (dia 271 ao dia 451)
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O AESES é predefinido (grave ou não grave) eventos adversos de preocupação científica e médica específicos para o produto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá-la e entendê-la.
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Durante o acompanhamento da segurança (dia 271 ao dia 451)
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Ensaio bactericida sérico humano (HSBA) Os títulos médios geométricos (GMTs) contra cada uma das cepas de sorogrupo B de Meningitidis em 1 mês após a segunda vacinação com RMENB+OMV NZ (grupos Menb+Menacwy e Menb) e as razões GMT entre grupos GMT
Prazo: No dia 91 (1 mês após a segunda vacinação com RMENB+OMV NZ em grupos Menb+Menacwy e Menb)
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Os títulos do HSBA foram medidos por ensaio bactericida sérico e expressos como títulos médios geométricos (GMTs) contra as cepas indicadoras de sorogrupo B meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] e M13520 [NHBA].
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No dia 91 (1 mês após a segunda vacinação com RMENB+OMV NZ em grupos Menb+Menacwy e Menb)
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O HSBA GMTS contra cada um dos sorogrupos de N. meningitidis A, C, W e Y após a vacinação com Menacwy (grupos Menb+Menacwy e Menacwy) e proporções GMT entre grupos
Prazo: No dia 31 (1 mês após a vacinação com Menacwy em grupos Menacwy e Menb+Menacwy)
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Os títulos do HSBA foram medidos por ensaio bactericida sérico e expressos como GMTs contra cada um dos 4 sorogrupos homens A, homens C, homens w e homens Y.
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No dia 31 (1 mês após a vacinação com Menacwy em grupos Menacwy e Menb+Menacwy)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As concentrações médias geométricas do HSBA (GMCs) medidas pelo ECL contra cada um dos sorogrupos de N. meningitidis após a vacinação com Menacwy
Prazo: No dia 31 (1 mês após a vacinação de menacwy em grupos Menacwy e Menb+Menacwy)
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A resposta imune ao menacwy fornecida com ou sem RMENB+OMV NZ, conforme medido por GMCs multiplex (ECL) baseados em ectrocemiluminescência (ECL) contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y. ECL (ensaio validado), porque o ELISA não é validado.
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No dia 31 (1 mês após a vacinação de menacwy em grupos Menacwy e Menb+Menacwy)
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HSBA GMTS contra cada uma das cepas de sorogrupo B nos grupos Menb+Menacwy e Menb após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ e proporções GMT entre grupos
Prazo: No dia 31 (1 mês após a primeira vacinação com RMENB+OMV NZ)
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Os títulos do HSBA foram medidos por atividade bactericida contra as cepas indicadoras de sorogrupo B meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] e M13520 [NHBA]) e expressas em GMTS.
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No dia 31 (1 mês após a primeira vacinação com RMENB+OMV NZ)
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Razões médias geométricas (GMRs) contra cada uma das cepas de sorogrupo B de Meningitidis nos grupos Menb+Menacwy e Menb após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ
Prazo: Na DYA 31 (1 mês após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ) em comparação com a linha de base (dia 1)
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The immune response to rMenB+OMV NZ was measured by bactericidal activity against N. meningitidis serogroup B indicator strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]) in terms of GMRs (after vaccination/baseline).
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Na DYA 31 (1 mês após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ) em comparação com a linha de base (dia 1)
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GMRs contra cada uma das cepas de sorogrupo B de Meningitidis nos grupos Menb+Menacwy e Menb após o segundo RMENB+OMV NZ Vaccation
Prazo: No dia 91 (1 mês após a segunda vacinação RMENB+OMV NZ) em comparação com a linha de base (dia 1)
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A resposta imune ao RMENB+OMV NZ foi medida por atividade bactericida contra as cepas indicadoras de sorogrupo B de Meningitidis (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] e M1520 [NHBA]) em termos de GMRS (GMRS (254 [PORA] e M1520 [NHBA]) em termos de GMRS (GMRS (254 [PORA] e M1520 [NHBA]) em termos de GMRs (254 [PORA] e M1520 [NHBA]) em termos de GMRs (254 [PORA] e M1520 [NHBA]) em termos de GMRs (254 [PORA] e M1520 [NHBA].
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No dia 91 (1 mês após a segunda vacinação RMENB+OMV NZ) em comparação com a linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com títulos HSBA> = Limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada e qualquer coisa de teste de sorogrupo B nos grupos Menb+Menacwy e Menb após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ
Prazo: No dia 31 (um mês após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ)
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The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity in terms of participants with hSBA titers >= LLOQ against N. meningitidis serogroup B test strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]).
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No dia 31 (um mês após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ)
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Porcentagem de participantes com títulos HSBA> = LLOQ para cada e todas as cepas de teste do sorogrupo B nos grupos Menb+Menacwy e Menb após a segunda vacinação RMENB+OMV NZ
Prazo: No dia 91 (1 mês após a segunda vacinação RMENB+OMV NZ)
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The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity in terms of participants with hSBA titers >= LLOQ against N. meningitidis serogroup B test strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]).
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No dia 91 (1 mês após a segunda vacinação RMENB+OMV NZ)
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Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos de HSBA em relação à linha de base nos grupos Menb+Menacwy e Menb após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ (ou seja, no dia 31) em relação à linha de base (ou seja, dia 1)
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The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity against each of N. meningitidis serogroup B test strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]) in terms of the Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer < limit De detecção (LOD), um título de pós-vacinação de> = 4 vezes o LOD ou> = llloq, o que for maior,-para um título de pré-vacinação> = LOD, mas <llloq, um título de pós-vacinação de pelo menos 4 vezes o LLOQ, para um título de pré-vacinação, a pós-vacinação, a um pós-vacinação, a um título de pré-vacinação, a um pós-vacinação, a pós-vacinação, a um título de pré-vacinação, a pós-vacinação, a um pós-vacinação, a um título de pré-vacinação, um pós-vacinação pós.
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1 mês após a primeira vacinação RMENB+OMV NZ (ou seja, no dia 31) em relação à linha de base (ou seja, dia 1)
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Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos de HSBA em relação à linha de base nos grupos Menb+Menacwy e Menb após a segunda vacinação RMENB+OMV NZ
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação RMENB+OMV (ou seja, no dia 91) em relação à linha de base (ou seja, dia 1)
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The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity against each of the N. meningitidis serogroup B test strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]) in terms of the Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer <LOD, um título pós-vacinação de> = 4 vezes o lod ou> = llloq, o que for maior,-para um título de pré-vacinação> = LOD, mas <llloq, um título de pós-vacinação de pelo menos 4 vezes o lLloq,-para um título de pré-vacinação> preventiva, um cente de vacinação após a categoria de 450.
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1 mês após a segunda vacinação RMENB+OMV (ou seja, no dia 91) em relação à linha de base (ou seja, dia 1)
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Porcentagem de participantes com títulos HSBA> = LLOQ para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y nos grupos Menb+Menacwy e Menacwy após a vacinação com Menacwy
Prazo: Na linha de base (dia 1) e em um mês após a vacinação Menacwy (ou seja, dia 31)
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A resposta imune às vacinas Menacwy é expressa em termos de porcentagem de participantes com títulos de HSBA> = llloq para cada um dos homens de sorogrupo A, homens C, homens w e homens y.
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Na linha de base (dia 1) e em um mês após a vacinação Menacwy (ou seja, dia 31)
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GMRs contra cada um dos N. meningitidis sorogroup Men A, Men C, Men W e Men Y em Grupos Menb+Menacwy e Menacwy após a vacinação com Menacwy
Prazo: 1 mês após a vacinação Menacwy (ou seja, dia 31) em comparação com a linha de base (dia 1)
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A resposta imune ao menacwy fornecida com ou sem RMENB+OMV NZ foi medida por atividade bactericida contra os quatro sorogrupos homens A, homens C, homens w e homens em termos de GMRs em um mês após a vacinação de Menacwy em comparação com a linha de base no dia 1/mês 0. O GMR foi medido dentro do grupo.
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1 mês após a vacinação Menacwy (ou seja, dia 31) em comparação com a linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos do HSBA contra cada um dos homens de N. Meningitidis Men A, Men C, Men W e Men em relação à linha de base nos grupos Menb+Menacwy e Menacwy após a vacinação com Menacwy
Prazo: 1 mês após a vacinação Menacwy (ou seja, no dia 31) em relação à linha de base (ou seja, dia 1)
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A resposta imune à vacina Menacwy é avaliada medindo a porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes para os quatro sorogrupos homens A, homens C, homens W e Men Y.
O aumento de quatro vezes definido como:-Para um título de pré-vacinação <LOD, um título pós-vacinação de> = 4 vezes o LOD ou> = llloq, o que for maior,-para um título de pré-vacinação> = LOD, mas um título de pós-vacinação de 4 libras, para um título pós-flast de 4 libras, para um título de pós-vacinação, de 4 libras, para um título de pós-vacinação, de 4 libras, para um título de pós-vacinação, de 4 vezes, para um título pós-vacinação, de 40. Titer de pré-vacinação
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1 mês após a vacinação Menacwy (ou seja, no dia 31) em relação à linha de base (ou seja, dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205419
- 2016-003722-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .