Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina meningocócica GSK do grupo B quando administrada concomitantemente com a vacina conjugada meningocócica GSK MenACWY em indivíduos saudáveis ​​de 16 a 18 anos de idade

Critério de inclusão:

• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo ou/e pais dos indivíduos/representantes legalmente aceitáveis ​​[LAR(s)] que, na opinião do investigador , pode e irá cumprir, com os requisitos do protocolo.
• Vacinação anterior com 1 dose de vacina meningocócica conjugada quadrivalente (MenACWY, Menveo ou Menactra) pelo menos 4 anos antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável.
• Consentimento informado por escrito ou /testemunhado/impresso em polegar obtido do sujeito/pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito (se aplicável) junto com o consentimento informado do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 16 e 18 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
• Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.

• Função anormal do sistema imunológico resultante de:

  • Condições clínicas.
  • Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes da vacinação do estudo. Isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia (para indivíduos adultos) ou ≥ 0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, o que for a dose máxima para indivíduos pediátricos, ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de agentes antineoplásicos ou imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer medicamento ou equipamento médico cuja utilização esteja prevista neste estudo.
• Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
• Contato conhecido com um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada em laboratório dentro de 60 dias, antes da inscrição.
• História de condição neuroinflamatória ou autoimune.
• História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.

Terapia anterior/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes do consentimento informado ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 180 dias antes do consentimento informado ou administração planejada durante o período do estudo.
• Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do grupo B a qualquer momento antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável.
• Vacinação prévia com 2 doses de vacina meningocócica quadrivalente conjugada (MenACWY, Menveo, Menactra ou MenQuadfi).

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• O sujeito participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental, não será inscrito.

Outras exclusões

• Criança sob cuidados.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família.