Vizsgálat a GSK Meningococcus B csoportba tartozó vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a GSK Meningococcus MenACWY konjugált vakcinával egyidejűleg beadva egészséges, 16-18 éves alanyokon
2025. február 11. frissítette: GlaxoSmithKline
IIIB. fázisú, randomizált, megfigyelővak, többközpontú vizsgálat a GSK B csoportú meningococcus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, ha egyidejűleg adják be a GSK Meningococcus MenACWY konjugált vakcinával 16-18 éves egészséges alanyoknak
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az rMenB+OMV NZ és MenACWY vakcinák immunogenitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges, 16-18 éves alanyoknak történő egyidejű beadás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Biológiai Értékelési és Kutatási Központ (CBER) ajánlásának megfelelően a tanulmányt úgy módosították, hogy egy új „agar-overlay” szérum baktericid vizsgálatot tartalmazzon humán szérumkomplementet (hSBA) használva.
A további változtatások közé tartozik a MenB-kézikönyv validálása a B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina immunogenitásának mérésére, a vakcinázás utáni hSBA-titer meghatározásának négyszeres növekedésének definíciójának módosítása, ha az oltás előtti titer a kimutatási határ alatt van, és módosítás a biztonsági elemzéshez használandó populációs készletben, ahol a kitett készletet kell használni az összes biztonsági elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
945
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85238
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33470
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiavari GE, Olaszország, 16043
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Olaszország, 71122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek és/vagy az alanyok szüleinek/jogilag elfogadható képviselőinek [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint , meg tud és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek.
- Korábbi oltás 1 adag kvadrivalens meningococcus konjugált vakcinával (MenACWY, Menveo vagy Menactra) legalább 4 évvel a tájékozott beleegyezés és adott esetben hozzájárulás előtt.
- Az alany alanyától/szülétől/szülőitől/LAR-jaitól bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt megszerzett írásos vagy /tanú/hüvelykujj nyomtatott beleegyezése.
- A vizsgálati alanytól (ha van ilyen) beszerzett írásos beleegyezés, valamint a vizsgálati alany szülőjének/LAR-jának tájékozott beleegyezése, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
- 16 és 18 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
- Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
Az immunrendszer rendellenes működése a következők miatt:
- Klinikai állapotok.
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) több mint 14 egymást követő napon a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül. Ez ≥ 20 mg/nap prednizont (felnőtt alanyok esetében) vagy ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy 20 mg/nap prednizont jelent, attól függően, hogy melyik a maximális dózis gyermekkorú alanyoknál, vagy ezzel egyenértékű. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Neoplasztikus vagy immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármely olyan reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg súlyosbíthat bármely olyan gyógyszer vagy orvosi berendezés, amelynek használatát ebben a vizsgálatban előirányozzák.
- N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy gyanított betegség.
- A beiratkozást megelőző 60 napon belül bármely laboratóriumilag megerősített N. meningitidis fertőzésben szenvedő személy ismert kontaktusa.
- Neurogyulladásos vagy autoimmun állapot a kórtörténetben.
- Ismétlődő anamnézisben vagy nem kontrollált neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok.
Előzetes/egyidejű terápia
- A vizsgálati vakcinán (vakcinákon) kívül bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás előtt 30 nappal kezdődő időszakban.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a tájékozott beleegyezés vagy a tervezett beadás előtt 180 nappal kezdődő időszakban a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcinával végzett korábbi oltás a tájékozott beleegyezés és adott esetben jóváhagyás előtt.
- Korábbi oltás 2 adag kvadrivalens meningococcus konjugált vakcinával (MenACWY, Menveo, Menactra vagy MenQuadfi).
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Az alany, aki egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, a vizsgálati időszak bármely időpontjában, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt kitéve vagy lesz kitéve, nem kerül felvételre.
Egyéb kizárások
- Gondozott gyermek.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
- Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen eltartott, családtag vagy háztartástag.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menb+Menacwy csoport
A résztvevők 1 adag RMENB+OMV NZ oltást kaptak, amelyet 1 adag menacwy -oltással egyidejűleg adtak be, mindegyik karon belüli injekcióként az 1. napon, 1 dózisú RMENB+OMV NZ oltás a 61. napon és az 1 adag placebó adagja a 91. napon.
|
1 Az RMENB+OMV adagja intramuszkulárisan adta be az 1. és a 61 -es napon a MENB+Menacwy csoport és a MENB csoport résztvevőinek, és a 91. napon 1 adagként a Menacwy Group résztvevőinek.
Más nevek:
1 A MENACWY adagja intramuszkulárisan adta be az 1. napon a MENB+MENACWY GROUP és a MENACWY GROUP résztvevőinek, 1 adag a 91. napon a MENB csoport résztvevőinek.
Más nevek:
1 A placebo adagja, amelyet intramuszkulárisan adtak be az 1 -nél a Menb Group és a Menacwy csoport résztvevőinek, és 1 adagként a 91. napon a MENB+MENACWY Group résztvevőinek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Menb csoport
A résztvevők 1 adag RMENB+OMV NZ oltást kaptak, amelyet egy adag placebóval egyidejűleg adtak be, külön -külön injekcióként az egyes karokban az 1. napon, 1 dózisú RMENB+OMV NZ vakcinát a 61. napon és az 1 adagot a 91. napon.
|
1 Az RMENB+OMV adagja intramuszkulárisan adta be az 1. és a 61 -es napon a MENB+Menacwy csoport és a MENB csoport résztvevőinek, és a 91. napon 1 adagként a Menacwy Group résztvevőinek.
Más nevek:
1 A MENACWY adagja intramuszkulárisan adta be az 1. napon a MENB+MENACWY GROUP és a MENACWY GROUP résztvevőinek, 1 adag a 91. napon a MENB csoport résztvevőinek.
Más nevek:
1 A placebo adagja, amelyet intramuszkulárisan adtak be az 1 -nél a Menb Group és a Menacwy csoport résztvevőinek, és 1 adagként a 91. napon a MENB+MENACWY Group résztvevőinek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Menacwy csoport
A résztvevők 1 adag menacwy -oltást kaptak, amelyet egyidejűleg 1 adag placebóval adtak be, mindegyik karon belüli injekcióként az 1. napon, 1 adag RMENB+OMV NZ oltást adtak be, mindegyiket a 61. napon és a 91. napon adják be.
|
1 Az RMENB+OMV adagja intramuszkulárisan adta be az 1. és a 61 -es napon a MENB+Menacwy csoport és a MENB csoport résztvevőinek, és a 91. napon 1 adagként a Menacwy Group résztvevőinek.
Más nevek:
1 A MENACWY adagja intramuszkulárisan adta be az 1. napon a MENB+MENACWY GROUP és a MENACWY GROUP résztvevőinek, 1 adag a 91. napon a MENB csoport résztvevőinek.
Más nevek:
1 A placebo adagja, amelyet intramuszkulárisan adtak be az 1 -nél a Menb Group és a Menacwy csoport résztvevőinek, és 1 adagként a 91. napon a MENB+MENACWY Group résztvevőinek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RMENB+OMV NZ -vel történő oltás utáni kért helyi mellékhatásokkal (AES) résztvevők száma
Időkeret: 7 nap alatt az RMENB+OMV NZ oltás után az 1. napon
|
A kiértékelt helyi mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, eritéma, duzzanat, indukció.
Bármely felkínált helyi AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
7 nap alatt az RMENB+OMV NZ oltás után az 1. napon
|
|
Az RMENB+OMV NZ -vel történő oltás utáni kért helyi mellékhatásokkal (AES) résztvevők száma
Időkeret: Az RMENB+OMV NZ oltás után 7 nap alatt a 61. napon
|
A kiértékelt helyi mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, eritéma, duzzanat, indukció.
Bármely felkínált helyi AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
Az RMENB+OMV NZ oltás után 7 nap alatt a 61. napon
|
|
Az RMENB+OMV NZ -vel történő oltás utáni kért helyi mellékhatásokkal (AES) résztvevők száma
Időkeret: 7 nap alatt az RMENB+OMV NZ oltás után a 91. napon
|
A kiértékelt helyi mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, eritéma, duzzanat, indukció.
Bármely felkínált helyi AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
7 nap alatt az RMENB+OMV NZ oltás után a 91. napon
|
|
A MENACWY -vel folytatott oltás utáni kért helyi AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nap alatt a menacwy oltás után az 1. napon
|
A kiértékelt helyi mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, eritéma, duzzanat, indukció.
Bármely felkínált helyi AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
7 nap alatt a menacwy oltás után az 1. napon
|
|
A MENACWY -vel folytatott oltás utáni kért helyi AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nap alatt a MENACWY oltás után a 61. napon
|
A kiértékelt helyi mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, eritéma, duzzanat, indukció.
Bármely felkínált helyi AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
7 nap alatt a MENACWY oltás után a 61. napon
|
|
A MENACWY -vel folytatott oltás utáni kért helyi AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nap alatt a 91. napon a Menacwy oltás után
|
A kiértékelt helyi mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, eritéma, duzzanat, indukció.
Bármely felkínált helyi AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
7 nap alatt a 91. napon a Menacwy oltás után
|
|
A placebóval való oltás után kért helyi AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. napon a placebo oltás utáni 7 nap alatt
|
A kiértékelt helyi mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, eritéma, duzzanat, indukció.
Bármely felkínált helyi AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
Az 1. napon a placebo oltás utáni 7 nap alatt
|
|
A placebóval való oltás után kért helyi AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 91. napon a placebo oltás utáni 7 nap alatt
|
A kiértékelt helyi mellékhatások a befecskendezési hely fájdalom, eritéma, duzzanat, indukció.
Bármely felkínált helyi AES = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
A 91. napon a placebo oltás utáni 7 nap alatt
|
|
A kért szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első, az 1. napon bekövetkezett vizsgálat utáni beavatkozási beavatkozás után 7 nap alatt
|
A kért szisztémás mellékhatások kiértékelve a láz [hőmérséklet> = 38,0 ° C], émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
|
Az első, az 1. napon bekövetkezett vizsgálat utáni beavatkozási beavatkozás után 7 nap alatt
|
|
A kért szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A második vizsgálati beavatkozás beadása után a 61. napon bekövetkezett 7 nap alatt
|
A kért szisztémás mellékhatások kiértékelve a láz [hőmérséklet> = 38,0 ° C], émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
|
A második vizsgálati beavatkozás beadása után a 61. napon bekövetkezett 7 nap alatt
|
|
A kért szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A harmadik vizsgálati beavatkozási beavatkozás után 7 nap alatt, amely a 91. napon zajlik
|
A kért szisztémás mellékhatások kiértékelve a láz [hőmérséklet> = 38,0 ° C], émelygés, fáradtság, mialgia, Arthralgia és fejfájás.
|
A harmadik vizsgálati beavatkozási beavatkozás után 7 nap alatt, amely a 91. napon zajlik
|
|
A nem kért AE -kkel rendelkező résztvevők száma (beleértve az összes komoly nemkívánatos eseményt)
Időkeret: 30 nap alatt az első, az 1. napon bekövetkezett vizsgálati beavatkozás után
|
A kéretlen mellékhatásokat úgy definiálják, mint bármelyik AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során felkértek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
Azok a kért AE, amely a vakcinázást követő 30 napon belül nem oldódott meg, és a klinikai látogatások vagy a biztonsági nyomon követési hívások során számolnak be az alany elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapjába (ECRF) kéretlen AE-be.
A súlyos mellékhatások (SAES) bármilyen nem hajlandó orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódainak utódjainál.
|
30 nap alatt az első, az 1. napon bekövetkezett vizsgálati beavatkozás után
|
|
A nem kért AE -kkel rendelkező résztvevők száma (beleértve az összes komoly nemkívánatos eseményt)
Időkeret: A második vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 61. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
A kéretlen mellékhatásokat úgy definiálják, mint bármelyik AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során felkértek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
Azok a kért AE, amely a vakcinázást követő 30 napon belül nem oldódott meg, és a klinikai látogatások vagy a biztonsági nyomon követési hívások során számolnak be az alany elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapjába (ECRF) kéretlen AE-be.
A súlyos mellékhatások (SAES) bármilyen nem hajlandó orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódainak utódjainál.
|
A második vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 61. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
|
A nem kért AE -kkel rendelkező résztvevők száma (beleértve az összes komoly nemkívánatos eseményt)
Időkeret: A harmadik vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 91. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
A kéretlen mellékhatásokat úgy definiálják, mint bármelyik AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során felkértek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
Azok a kért AE, amely a vakcinázást követő 30 napon belül nem oldódott meg, és a klinikai látogatások vagy a biztonsági nyomon követési hívások során számolnak be az alany elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapjába (ECRF) kéretlen AE-be.
A súlyos mellékhatások (SAES) bármilyen nem hajlandó orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódainak utódjainál.
|
A harmadik vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 91. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
|
Az AES/SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, amelyek visszavonulást eredményeznek
Időkeret: 30 nap alatt az első, az 1. napon bekövetkezett vizsgálati beavatkozás után
|
A kéretlen AE -ket úgy definiálják, mint bármelyik AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
Azok a kért AE, amely a vakcinázást követő 30 napon belül nem oldódott meg, és a klinikai látogatások vagy a biztonsági nyomon követési hívások során számolnak be az alany elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapjába (ECRF) kéretlen AE-be.
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
A résztvevőt „visszavonásnak” tekintették a vizsgálatból, amikor nem történt meg a vizsgálati eljárás, nem végeztek nyomon követést, és a résztvevő számára nem gyűjtöttek további információkat a visszavonás/utolsó kapcsolattartó napjától.
|
30 nap alatt az első, az 1. napon bekövetkezett vizsgálati beavatkozás után
|
|
Az AES/SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, amelyek visszavonulást eredményeznek
Időkeret: A második vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 61. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
A kéretlen AE -ket úgy definiálják, mint bármelyik AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
Azok a kért AE, amely a vakcinázást követő 30 napon belül nem oldódott meg, és a klinikai látogatások vagy a biztonsági nyomon követési hívások során számolnak be az alany elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapjába (ECRF) kéretlen AE-be.
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
A résztvevőt „visszavonásnak” tekintették a vizsgálatból, amikor nem történt meg a vizsgálati eljárás, nem végeztek nyomon követést, és a résztvevő számára nem gyűjtöttek további információkat a visszavonás/utolsó kapcsolattartó napjától.
|
A második vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 61. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
|
Az AES/SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, amelyek visszavonulást eredményeznek
Időkeret: A harmadik vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 91. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
A kéretlen AE -ket úgy definiálják, mint bármelyik AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
Azok a kért AE, amely a vakcinázást követő 30 napon belül nem oldódott meg, és a klinikai látogatások vagy a biztonsági nyomon követési hívások során számolnak be az alany elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapjába (ECRF) kéretlen AE-be.
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
A résztvevőt „visszavonásnak” tekintették a vizsgálatból, amikor nem történt meg a vizsgálati eljárás, nem végeztek nyomon követést, és a résztvevő számára nem gyűjtöttek további információkat a visszavonás/utolsó kapcsolattartó napjától.
|
A harmadik vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 91. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
|
A résztvevők száma bármely orvosilag részt vett AE -vel
Időkeret: 30 nap alatt az első, az 1. napon bekövetkezett vizsgálati beavatkozás után
|
Az orvosilag részt vett AES tünetek vagy betegségek, amelyek kórházi ápolást vagy mentőszobai látogatást igényelnek, vagy az egészségügyi szolgáltatóba/by -ba.
|
30 nap alatt az első, az 1. napon bekövetkezett vizsgálati beavatkozás után
|
|
A résztvevők száma bármely orvosilag részt vett AE -vel
Időkeret: A második vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 61. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
Az orvosilag részt vett AES tünetek vagy betegségek, amelyek kórházi ápolást vagy mentőszobai látogatást igényelnek, vagy az egészségügyi szolgáltatóba/by -ba.
|
A második vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 61. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
|
A résztvevők száma bármely orvosilag részt vett AE -vel
Időkeret: A harmadik vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 91. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
Az orvosilag részt vett AES tünetek vagy betegségek, amelyek kórházi ápolást vagy mentőszobai látogatást igényelnek, vagy az egészségügyi szolgáltatóba/by -ba.
|
A harmadik vizsgálati beavatkozási beavatkozás utáni 30 nap alatt a 91. napon bekövetkezett beavatkozás után
|
|
Bármely SAE -vel rendelkező résztvevők száma, az AE -k, amelyek elvonáshoz vezetnek, és orvosilag részt vettek az AES -n
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (1. és 271. nap)
|
Ebben a kimenetelben beszámoltak a SAES, az AE -k, amelyek kivonáshoz és orvosilag részt vettek az AES -en.
|
A vizsgálati időszak alatt (1. és 271. nap)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik RMENB+OMV NZ -t kaptak, különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (1. és 271. nap)
|
Az AESIS előre meghatározott (súlyos vagy nem komoly) káros események, amelyek a termékre vagy a programra vonatkoznak, amelyekre a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja a nyomozó által a szponzor számára, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzése és megértése érdekében.
|
A vizsgálati időszak alatt (1. és 271. nap)
|
|
A résztvevők száma bármilyen SAE -vel és AE -vel, amely visszavonulást eredményez
Időkeret: A biztonsági nyomon követés során (271. nap-451. nap)
|
A kéretlen AE -ket úgy definiálják, mint bármelyik AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek mellett jelentettek.
Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívül esik, kéretlen káros eseményként jelenik meg.
Azok a kért AE, amely a vakcinázást követő 30 napon belül nem oldódott meg, és a klinikai látogatások vagy a biztonsági nyomon követési hívások során számolnak be az alany elektronikus esettanulmány-jelentési űrlapjába (ECRF) kéretlen AE-be.
A SAE-k bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy vizsgálati alany utódjainál.
A résztvevőt „visszavonásnak” tekintették a vizsgálatból, amikor nem történt meg a vizsgálati eljárás, nem végeztek nyomon követést, és a résztvevő számára nem gyűjtöttek további információkat a visszavonás/utolsó kapcsolattartó napjától.
|
A biztonsági nyomon követés során (271. nap-451. nap)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik RMENB+OMV NZ -t kaptak AESI -vel
Időkeret: A biztonsági nyomon követés során (271. nap-451. nap)
|
Az AESIS előre meghatározott (súlyos vagy nem komoly) káros események, amelyek a termékre vagy a programra vonatkoznak, amelyekre a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja a nyomozó által a szponzor számára, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot indokolhat annak jellemzése és megértése érdekében.
|
A biztonsági nyomon követés során (271. nap-451. nap)
|
|
Humán szérum baktericid teszt (HSBA) geometriai átlag titerek (GMT) az N. meningitidis Berogroup B törzsek mindegyikével szemben 1 hónappal az RMENB+OMV NZ-vel való oltás után, és a csoportok közötti GMT arányok közötti oltás után
Időkeret: A 91. napon (1 hónappal az RMENB+OMV NZ második oltása után a Menb+Menacwy és a Menb csoportokban)
|
A HSBA titereket szérum baktericid vizsgálattal mértük, és geometriai átlag titerekként (GMT -k) fejeztük ki az N. meningitidis Berogroup B indikátor törzsekkel szemben (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] és M13520 [NHBA]).
|
A 91. napon (1 hónappal az RMENB+OMV NZ második oltása után a Menb+Menacwy és a Menb csoportokban)
|
|
A HSBA GMT-k az N. meningitidis A, C, W és Y mindegyike ellen a Menacwy-vel való oltás után (Menb+Menacwy és Menacwy csoportok), valamint a csoportok közötti GMT arányok
Időkeret: A 31. napon (1 hónappal a Menacwy -vel való oltás után Menacwy és Menb+Menacwy csoportok)
|
A HSBA titereket szérum baktericid vizsgálattal mértük, és GMT -ként fejeztük ki a 4 szerocsoport mindegyikét, a férfiakat, a férfiakat, a férfiakat és a férfiakat.
|
A 31. napon (1 hónappal a Menacwy -vel való oltás után Menacwy és Menb+Menacwy csoportok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HSBA geometriai átlagkoncentrációja (GMC -k) az ECL -vel mérve az N. meningitidis szerocsoportok mindegyikével a menacwy oltás után
Időkeret: A 31. napon (1 hónappal a Menacwy oltása után Menacwy és Menb+Menacwy csoportok)
|
Az RMENB+OMV NZ-vel vagy anélkül adott immunválasz az ektrokemilumineszcencia-alapú multiplex (ECL) GMC-kkel mért, az A, C, W, W és Y. ECL (validált vizsgálat) ellen, mert az ELISA-t nem validálták.
|
A 31. napon (1 hónappal a Menacwy oltása után Menacwy és Menb+Menacwy csoportok)
|
|
HSBA GMTS az egyes B szerográfus törzsekkel szemben mind a Menb+Menacwy, mind a MENB csoportokban az első RMENB+OMV NZ vakcinázás és a csoportok közötti GMT arányok után
Időkeret: A 31. napon (1 hónappal az első oltás után az RMENB+OMV NZ -vel)
|
A HSBA titereket baktericid aktivitással mértük az N. meningitidis B szerocsoport indikátor törzseivel (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] és M13520 [NHBA]), és GMTS -ben fejezték ki.
|
A 31. napon (1 hónappal az első oltás után az RMENB+OMV NZ -vel)
|
|
Geometriai átlagos arányok (GMR) az N. meningitidis B szerocsoport Berocsoport mindegyikével mind a Menb+Menacwy, mind a MENB csoportokban az első RMENB+OMV NZ oltás után
Időkeret: A DYA 31 -en (1 hónappal az első RMENB+OMV NZ oltás után), összehasonlítva az alapvonalhoz (1. nap)
|
Az RMENB+OMV NZ -re adott immunválaszot baktérium -aktivitással mértük az N. meningitidis B szerocsoport B -indikációs törzsei ellen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] és M13520 [NHBA]) a GMRS (a Vaccination/Baseine után).
|
A DYA 31 -en (1 hónappal az első RMENB+OMV NZ oltás után), összehasonlítva az alapvonalhoz (1. nap)
|
|
GMR -ek az N. meningitidis B szerocsoport B -törzsei ellen mind a Menb+Menacwy, mind a Menb csoportokban a második RMENB+OMV NZ oltás után
Időkeret: A 91. napon (1 hónappal a második RMENB+OMV NZ oltás után), összehasonlítva az alapvonalhoz (1. nap)
|
Az RMENB+OMV NZ -re adott immunválaszot baktérium -aktivitással mértük az N. meningitidis B szerocsoport B -indikációs törzsei ellen (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] és M13520 [NHBA]) a GMRS (a Vaccination/Baseine után).
|
A 91. napon (1 hónappal a második RMENB+OMV NZ oltás után), összehasonlítva az alapvonalhoz (1. nap)
|
|
A HSBA titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = A kvantitatív alsó határ (LLOQ) mindegyik és az összes B szerocsoport teszt törzse mind a Menb+Menacwy, mind a MENB csoportokban az első RMENB+OMV NZ oltás után
Időkeret: A 31. napon (egy hónappal az első RMENB+OMV NZ oltás után)
|
Az RMENB+OMV NZ vakcinával szembeni immunválaszt a baktérium -aktivitás mérésével a HSBA titerekben szereplő résztvevőknél> = LLOQ az N. Meningitidis B szerocsoport B -teszt törzsekkel szemben (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] és M13520 [NHBP]].
|
A 31. napon (egy hónappal az első RMENB+OMV NZ oltás után)
|
|
A HSBA titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = LLOQ a Berogroup B -teszt törzsek mindegyikére mind a MENB+MenacWY, mind a MENB csoportokban a második RMENB+OMV NZ oltás után
Időkeret: A 91. napon (1 hónappal a második RMENB+OMV NZ oltás után)
|
Az RMENB+OMV NZ vakcinával szembeni immunválaszt a baktérium -aktivitás mérésével a HSBA titerekben szereplő résztvevőknél> = LLOQ az N. Meningitidis B szerocsoport B -teszt törzsekkel szemben (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] és M13520 [NHBP]].
|
A 91. napon (1 hónappal a második RMENB+OMV NZ oltás után)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyekben a HSBA titerek négyszeres növekedése a kiindulási értékhez viszonyítva mind a Menb+Menacwy, mind a MENB csoportokban az első RMENB+OMV NZ oltás után
Időkeret: 1 hónappal az első RMENB+OMV NZ oltás után (azaz a 31. napon) az alapvonalhoz viszonyítva (azaz az 1. nap)
|
Az RMENB+OMV NZ vakcinára gyakorolt immunválaszát a baktériumok aktivitásának mérésével értékelik az N. meningitidis Berogroup B vizsgálati törzsek mindegyikével (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] és M13520 [NHBA]. detektálás (LOD), egy oltás utáni titer> = 4-szeres lod vagy> = lloQ, attól függően, hogy melyik nagyobb,-egy pre oltás előtti titer> = lod, de <lloq, egy poszt-oltási titer, amely legalább négyszeres lloq-t, az előzetes oltócinációs titert> = lloq, egy poszt-oltási titoktartáshoz.
|
1 hónappal az első RMENB+OMV NZ oltás után (azaz a 31. napon) az alapvonalhoz viszonyítva (azaz az 1. nap)
|
|
A HSBA titerek négyszeres növekedésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiindulási értékhez viszonyítva mind a Menb+Menacwy, mind a MENB csoportokban a második RMENB+OMV NZ oltás után
Időkeret: 1 hónappal a második RMENB+OMV oltás után (azaz a 91. napon) az alapvonalhoz viszonyítva (azaz 1. nap)
|
Az RMENB+OMV NZ vakcinára gyakorolt immunválaszot a baktériumok aktivitásának mérésével értékeljük az N. meningitidis Berogroup B vizsgálati törzsek mindegyikével (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [PORA] és M13520 [NHBA]), a négyszeres növekedés szempontjából, a négyszeres növekedés szempontjából. <Lod, egy oltás utáni titer> = 4-szeres lod vagy> = lloq, attól függően, hogy melyik nagyobb,-egy pre oltás előtti titer> = lod, de <lloq, egy poszt-oltási titer, amely legalább négyszeresére rendelkezik, legalább 4-szeresnek, legalább 4-szeresnek.
|
1 hónappal a második RMENB+OMV oltás után (azaz a 91. napon) az alapvonalhoz viszonyítva (azaz 1. nap)
|
|
A HSBA titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = LLOQ az A, C, W és Y szerográfia mindegyikére mind a Menb+Menacwy, mind a Menacwy csoportokban a menacwy oltás után
Időkeret: A kiindulási állapotban (1. nap) és egy hónappal a Menacwy oltás után (azaz 31. nap)
|
A menacwy oltásokra adott immunválaszát a HSBA titerjeivel rendelkező résztvevők százalékos arányában fejezik ki> = LLOQ az egyes szeracsoport férfiak számára, a férfiak, a férfiak és a férfiak Y.
|
A kiindulási állapotban (1. nap) és egy hónappal a Menacwy oltás után (azaz 31. nap)
|
|
GMR -ek az N. meningitidis szerográfus férfiak mindegyikével, a férfiak, a férfiak és a férfiak mind a Menb+Menacwy, mind a Menacwy csoportokban menacwy oltás után
Időkeret: 1 hónappal a menacwy oltás után (azaz a 31. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
Az RMENB+OMV NZ-vel vagy anélkül adott immunválaszt az RMENB+OMV NZ-vel vagy anélkül, baktérium-aktivitással mértük a négy szerercsoportban, a férfiak, a férfiak, a férfiak és a férfiak, a GMR-ek szempontjából egy hónappal a MENACWY oltás után, a 0. hónap első napján. A GMR-t a csoporton belül mértük.
|
1 hónappal a menacwy oltás után (azaz a 31. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek a HSBA titerei négyszeres növekedése van az N. meningitidis szerokcsoport férfiakkal szemben, a férfiak, a férfiak és a férfiak az alapvonalhoz viszonyítva mind a Menb+Menacwy, mind a Menacwy csoportokban a menacwy oltás után
Időkeret: 1 hónappal a menacwy oltás után (azaz a 31. napon) az alapvonalhoz viszonyítva (azaz 1. nap)
|
A menacwy oltással szembeni immunválaszot úgy értékelik, hogy a résztvevők százalékos arányát négyszeres növekedéssel mérik a négy szerocsoportnál, a férfiak, a férfiak, a férfiak és a férfiak esetében.
The Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer <LOD, a post-vaccination titer of >= 4-fold the LOD or >= LLOQ, whichever is greater, - For a pre-vaccination titer >=LOD but <LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-fold the LLOQ, - For a pre-vaccination titer >= LLOQ, a post vaccination titer of at least 4-szeres oltás előtti titer
|
1 hónappal a menacwy oltás után (azaz a 31. napon) az alapvonalhoz viszonyítva (azaz 1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .