アルコール使用障害を治療するためのドネペジルと認知トレーニングの組み合わせ
2020年3月19日 更新者:Morris Bell、VA Connecticut Healthcare System
これは、ドネペジルと認知修復療法 (ドネペジル + CRT) の組み合わせが、軽度認知障害 (AUD-MCI) のアルコール使用障害を持つ退役軍人の神経認知機能を改善し、アルコール使用を減少させるかどうかを調べるための非盲検実現可能性試験です。
この研究は、治療への許容性と順守、および有効性の予備的証拠を決定します。
この研究では、AUD-MCI の新たに回復した 15 人の退役軍人を募集し、ベースラインと 13 週間のフォローアップで飲酒と認知の評価を行う 13 週間の非盲検単群パイロット研究を行います。
調査の概要
詳細な説明
ドネペジルは認知症の治療薬として FDA の承認を受けており、最近の動物実験では、アルコール使用障害のラットモデルでドネペジルが渇望を軽減する可能性があることが示唆されています。
作業療法を伴う認知修復療法 (CRT) に関する研究者らの以前の研究では、作業療法単独と比較して、AUD を伴う新たに回復した退役軍人に有効性が示されました。
現在の研究では、非盲検試験でドネペジルと CRT を組み合わせて、ドネペジル + CRT の組み合わせが神経認知機能を改善し、軽度認知障害 (AUD-MCI) のアルコール使用障害を持つ退役軍人のアルコール使用を減らすことができるかどうかを調べます。
この研究は、治療への受容性と順守を決定し、有効性の予備的な証拠を提供します。
この研究では、AUD-MCI の新たに回復した 15 人の退役軍人を募集し、ベースラインと 13 週間のフォローアップで飲酒と認知の評価を行う 13 週間の非盲検単群パイロット研究を行います。
主要な結果変数は、AUD 回復の臨床グローバル インデックスと、MCI 関連の神経認知評価のグローバル認知複合になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~80歳の男女
- 流暢な英語力と 6 年生以上の読解力
- 現在のアルコール使用障害のDSM-V基準を満たしています
- -医療記録によると、解毒または最後の物質使用から30日以内に研究のために紹介された
- -13週間でフォローアップ評価に参加する意欲
- -飲酒検査スクリーニングおよび尿毒性スクリーニングに提出する意欲。
- MCI基準を満たし、病前IQ推定値より1.5 SD以上低い、または少なくとも1つの主要な神経認知MCI関連変数(学習と記憶、遅延想起、実行機能、ワーキングメモリ)で標準基準より1.5 SD低い。
除外基準:
- 薬物使用によって引き起こされたものではない精神病性障害の生涯診断。
- 新しい学習に影響を与える可能性のあるオピオイドまたはベンゾジアゼピンの現在の処方治療 研究期間中の投獄につながる可能性のある訴訟への関与
- 参加を妨げる住宅計画
- 認知を著しく損なう可能性のある医学的疾患(例: パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン舞踏病、中等度以上の TBI)。
- 認知トレーニングを著しく妨げる未矯正の感覚障害 (聴覚または視覚)。
- 病前の IQ 推定値が 70 未満。
- 不安定な住居またはフォローアップを可能にする地理的領域内に滞在するというコミットメントの欠如。
- 研究スタッフが直接連絡を維持できない場合に、研究スタッフが参加者に連絡するのを助けることができる人の連絡先情報を提供することを望まない。
- ドネペジルに対するアレルギー。
- 不安定な心血管疾患または不安定な病状 - 医師によって臨床的に判断されたもの。
- 差し迫った自殺または殺人の危険。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査陽性、または出産の可能性のある女性の不適切な避妊方法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドネパジル+CRT
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ドネペジル: 被験者は、最初の 4 週間は夕方に 5 mg/日のドネペジルを服用し、その後、13 週目まで夕方に 10 mg/日のドネペジルを服用します。 認知修復療法 (CRT): この研究では、認知機能を強化するためにコンピューター化されたプログラム (BrainHQ) を採用しています。 参加者は、1 セッションあたり 1 時間、1 週間に最大 5 セッション、13 週間 (最大 65 セッション) にわたってプログラムを使用します。 彼らは、現場で、または選択した別の静かな場所でトレーニングすることができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUD回復のクリニカルグローバルインデックス
時間枠:13週間
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回復の 7 ポイントのリッカート スケール
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13週間
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MCI 関連の神経認知測定のグローバル複合 T スコア。
時間枠:13週間
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学習と記憶、遅延想起、作業記憶、実行力の測定。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の実現可能性と受容性
時間枠:13週間
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有害事象
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13週間
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ドネペジルの遵守
時間枠:13週間
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毎週の錠剤数に基づくドネペジル服薬率
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13週間
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CRTへの遵守
時間枠:13週間
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65 回のトレーニング セッションのうち、完了したトレーニング セッションの割合
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Morris Bell、VA Connecticut Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mulholland PJ, Teppen TL, Miller KM, Sexton HG, Pandey SC, Swartzwelder HS. Donepezil Reverses Dendritic Spine Morphology Adaptations and Fmr1 Epigenetic Modifications in Hippocampus of Adult Rats After Adolescent Alcohol Exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Apr;42(4):706-717. doi: 10.1111/acer.13599. Epub 2018 Feb 15.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MB0020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
HIPAA ですでに識別されているもののみ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。