Kombinace donepezilu a kognitivního tréninku pro léčbu poruchy užívání alkoholu
19. března 2020 aktualizováno: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Toto je otevřená studie proveditelnosti, která má zjistit, zda kombinace donepezilu a kognitivní nápravné terapie (Donepezil + CRT) může zlepšit neurokognitivní funkce a snížit spotřebu alkoholu u veteránů s poruchou užívání alkoholu, kteří mají mírnou kognitivní poruchu (AUD-MCI).
Studie určí přijatelnost a adherenci k léčbě a předběžné důkazy o účinnosti.
Studie přijme 15 nově se zotavujících veteránů s AUD-MCI pro 13týdenní, otevřenou, jednoramennou pilotní studii s hodnocením střízlivosti a kognitivních funkcí na začátku a po 13týdenním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Donepezil je schválen FDA pro léčbu demence a nedávné studie na zvířatech naznačily, že může snížit touhu u potkaních modelů poruchy užívání alkoholu.
Předchozí studie kognitivní nápravné terapie (CRT) s pracovní terapií výzkumníků prokázaly účinnost u nově se zotavujících veteránů s AUD ve srovnání se samotnou pracovní terapií.
Současná studie kombinuje Donepezil a CRT v otevřené studii, aby se zjistilo, zda kombinace Donepezil + CRT může zlepšit neurokognitivní funkce a snížit spotřebu alkoholu u veteránů s poruchou užívání alkoholu, kteří mají mírnou kognitivní poruchu (AUD-MCI).
Studie určí přijatelnost a adherenci k léčbě a poskytne předběžné důkazy o účinnosti.
Studie přijme 15 nově se zotavujících veteránů s AUD-MCI pro 13týdenní, otevřenou, jednoramennou pilotní studii s hodnocením střízlivosti a kognitivních funkcí na začátku a po 13týdenním sledování.
Primárními výstupními proměnnými budou klinický globální index zotavení AUD a globální kognitivní kompozit neurokognitivního hodnocení souvisejícího s MCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 21-80 let
- Plynulost v angličtině a úroveň čtení 6. třídy nebo vyšší
- Splňuje kritéria DSM-V pro aktuální poruchu užívání alkoholu
- Doporučení do studie do 30 dnů po detoxikaci nebo posledním užití látky podle lékařských záznamů
- Ochota navštěvovat následná hodnocení ve 13. týdnu
- Ochota podrobit se screeningům dechovým přístrojem a screeningům toxikologie moči.
- Splňuje kritéria MCI s více než 1,5 SD pod předchorobním odhadem IQ nebo 1,5 SD pod standardními normami u alespoň 1 klíčové neurokognitivní proměnné související s MCI (učení a paměť, zpožděné vyvolání, výkonná funkce, pracovní paměť).
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnóza psychotické poruchy, která není vyvolána užíváním drog.
- Současná předepsaná léčba opiáty nebo benzodiazepiny, která může ovlivnit nové učení Zapojení do právního případu, který může vést k uvěznění během doby studia
- Obytné plány, které by narušovaly účast
- Zdravotní onemocnění, které může významně ohrozit kognici (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova chorea, střední nebo vyšší TBI).
- Nekorigovaná smyslová porucha (sluchu nebo zraku), která by vážně narušila kognitivní trénink.
- Premorbidní odhad IQ pod 70.
- Nestabilní bydlení nebo nedostatek odhodlání zůstat v geografické oblasti, která by umožnila následné sledování.
- Neochota poskytnout kontaktní údaje na někoho, kdo může pomoci studijnímu personálu kontaktovat účastníka v případě, že studijní personál není schopen navázat přímý kontakt.
- Alergie na Donepezil.
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav – klinicky stanoveno lékařem.
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy.
- Těhotné nebo kojící ženy, pozitivní těhotenský test nebo nevhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Donepazil + CRT
|
Donepezil: Subjekty budou užívat 5 mg/den donepezilu večer po dobu prvních 4 týdnů, poté 10 mg/den donepezilu večer až do týdne 13. Kognitivní remediační terapie (CRT): Tato studie využívá počítačový program (BrainHQ) pro zlepšení kognitivních funkcí. Účastníci využívají svůj program po dobu jedné hodiny na sezení, až pět sezení týdně po dobu 13 týdnů (maximálně 65 sezení). Mohou trénovat na místě nebo na jiném klidném místě dle vlastního výběru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální index obnovy AUD
Časové okno: 13 týdnů
|
7bodová Likertova stupnice zotavení
|
13 týdnů
|
|
Globální složené T-skóre neurokognitivních měření souvisejících s MCI.
Časové okno: 13týdenní
|
Míry učení a paměti, opožděné vyvolání, pracovní paměť a výkon.
Vyšší skóre znamená lepší fungování
|
13týdenní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost intervencí
Časové okno: 13 týdnů
|
Nežádoucí události
|
13 týdnů
|
|
Dodržování Donepezilu
Časové okno: 13 týdnů
|
Procento souladu s donepezilem na základě týdenního počtu pilulek
|
13 týdnů
|
|
Dodržování CRT
Časové okno: 13 týdnů
|
Procento dokončených tréninků z 65 možných tréninků
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mulholland PJ, Teppen TL, Miller KM, Sexton HG, Pandey SC, Swartzwelder HS. Donepezil Reverses Dendritic Spine Morphology Adaptations and Fmr1 Epigenetic Modifications in Hippocampus of Adult Rats After Adolescent Alcohol Exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Apr;42(4):706-717. doi: 10.1111/acer.13599. Epub 2018 Feb 15.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Pouze ty, které již byly identifikovány v HIPAA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .