La combinación de donepezilo y entrenamiento cognitivo para tratar el trastorno por consumo de alcohol
19 de marzo de 2020 actualizado por: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Este es un ensayo de viabilidad de etiqueta abierta para saber si la combinación de donepezilo y la terapia de remediación cognitiva (Donepezil + CRT) puede mejorar el funcionamiento neurocognitivo y disminuir el consumo de alcohol en veteranos con trastorno por consumo de alcohol que tienen deterioro cognitivo leve (AUD-MCI).
El estudio determinará la aceptabilidad y la adherencia al tratamiento y la evidencia preliminar de eficacia.
El estudio reclutará a 15 veteranos recién recuperados con AUD-MCI para un estudio piloto de un solo brazo, abierto y de 13 semanas con evaluaciones cognitivas y de sobriedad al inicio y en el seguimiento de 13 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Donepezil está aprobado por la FDA para el tratamiento de la demencia y estudios recientes en animales han sugerido que puede reducir el ansia en modelos de ratas con trastorno por consumo de alcohol.
Los estudios previos de los investigadores sobre la terapia de recuperación cognitiva (CRT) con terapia de trabajo han demostrado eficacia con veteranos recién recuperados con AUD en comparación con la terapia de trabajo sola.
El estudio actual combina Donepezil y CRT en un ensayo abierto para saber si la combinación de Donepezil + CRT puede mejorar el funcionamiento neurocognitivo y disminuir el consumo de alcohol en veteranos con trastorno por consumo de alcohol que tienen deterioro cognitivo leve (AUD-MCI).
El estudio determinará la aceptabilidad y la adherencia al tratamiento y proporcionará evidencia preliminar de eficacia.
El estudio reclutará a 15 veteranos recién recuperados con AUD-MCI para un estudio piloto de un solo brazo, abierto y de 13 semanas con evaluaciones cognitivas y de sobriedad al inicio y en el seguimiento de 13 semanas.
Las variables de resultado primarias serán un índice clínico global de recuperación de AUD y un compuesto cognitivo global de evaluación neurocognitiva relacionada con MCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 80 años
- Fluidez en inglés y un nivel de lectura de sexto grado o superior
- Cumple con los criterios del DSM-V para un trastorno por consumo de alcohol actual
- Derivado para el estudio dentro de los 30 días posteriores a la desintoxicación o al último consumo de sustancias de acuerdo con los registros médicos
- Voluntad de asistir a las evaluaciones de seguimiento a las 13 semanas
- Disponibilidad para someterse a exámenes de alcoholemia y exámenes de toxicología en orina.
- Cumple con los criterios de DCL con más de 1,5 SD por debajo del coeficiente intelectual premórbido estimado o 1,5 SD por debajo de las normas estándar en al menos una variable neurocognitiva clave relacionada con el DCL (aprendizaje y memoria, recuerdo tardío, función ejecutiva, memoria de trabajo).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico, no inducido por el consumo de drogas.
- Tratamiento prescrito actual de opioides o benzodiazepinas, que pueden afectar el aprendizaje nuevo. Participación en un caso legal que puede conducir al encarcelamiento durante el período de estudio.
- Planes residenciales que interferirían con la participación
- Enfermedad médica que puede comprometer significativamente la cognición (p. Parkinson, Alzheimer, Corea de Huntington, LCT moderada o mayor).
- Una deficiencia sensorial no corregida (audición o vista) que interferiría gravemente con el entrenamiento cognitivo.
- CI premórbida estimada por debajo de 70.
- Vivienda inestable o falta de compromiso de permanencia en un área geográfica que posibilitaría el seguimiento.
- Falta de voluntad para proporcionar información de contacto de alguien que pueda ayudar al personal del estudio a comunicarse con el participante en caso de que el personal del estudio no pueda mantener el contacto directamente.
- Alergia al donepezilo.
- Enfermedad cardiovascular inestable o condición médica inestable, determinada clínicamente por un médico.
- Riesgo inminente de suicidio u homicidio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo positiva o métodos anticonceptivos inadecuados en mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Donepazil+TRC
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Donepezil: los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezil por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezil por la noche hasta la semana 13. Terapia de remediación cognitiva (CRT): este estudio emplea un programa computarizado (BrainHQ) para la mejora cognitiva. Los participantes usan su programa durante una hora por sesión, hasta cinco sesiones por semana, durante 13 semanas (máximo de 65 sesiones). Pueden entrenar en el sitio o en otro lugar tranquilo de su elección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice clínico global de recuperación de AUD
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Escala de recuperación Likert de 7 puntos
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13 semanas
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Puntuación T compuesta global de medidas neurocognitivas relacionadas con MCI.
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Medidas de Aprendizaje y memoria, recuerdo diferido, memoria de trabajo y ejecutiva.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
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13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Eventos adversos
|
13 semanas
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Adherencia a donepezilo
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Porcentaje de cumplimiento de donepezilo basado en recuentos semanales de comprimidos
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13 semanas
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Adherencia a la TRC
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Porcentaje de sesiones de formación completadas de 65 sesiones posibles
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mulholland PJ, Teppen TL, Miller KM, Sexton HG, Pandey SC, Swartzwelder HS. Donepezil Reverses Dendritic Spine Morphology Adaptations and Fmr1 Epigenetic Modifications in Hippocampus of Adult Rats After Adolescent Alcohol Exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Apr;42(4):706-717. doi: 10.1111/acer.13599. Epub 2018 Feb 15.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Solo aquellos ya identificados en HIPAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .