Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация донепезила и когнитивной тренировки для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

19 марта 2020 г. обновлено: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Это открытое технико-экономическое исследование, целью которого является изучение того, может ли комбинация донепезила и когнитивной восстановительной терапии (донепезил + CRT) улучшить нейрокогнитивные функции и снизить употребление алкоголя у ветеранов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и легкими когнитивными нарушениями (AUD-MCI). Исследование определит приемлемость и приверженность лечению, а также предварительные доказательства эффективности. В исследовании примут участие 15 недавно выздоравливающих ветеранов с AUD-MCI для 13-недельного открытого пилотного исследования с одной группой с оценкой трезвости и когнитивных функций на исходном уровне и через 13 недель последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Донепезил одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения деменции, и недавние исследования на животных показали, что он может снижать тягу к алкоголю у крыс, моделирующих расстройство, связанное с употреблением алкоголя. Предыдущие исследования исследователей когнитивной восстановительной терапии (CRT) с трудотерапией показали эффективность у недавно выздоравливающих ветеранов с AUD по сравнению с только трудотерапией. В текущем исследовании сочетаются донепезил и CRT в открытом испытании, чтобы узнать, может ли комбинация донепезила + CRT улучшить нейрокогнитивные функции и снизить употребление алкоголя у ветеранов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и легкими когнитивными нарушениями (AUD-MCI). Исследование определит приемлемость и приверженность лечению, а также предоставит предварительные доказательства эффективности. В исследовании примут участие 15 недавно выздоравливающих ветеранов с AUD-MCI для 13-недельного открытого пилотного исследования с одной группой с оценкой трезвости и когнитивных функций на исходном уровне и через 13 недель последующего наблюдения. Первичными переменными результата будут клинический глобальный индекс восстановления AUD и глобальный когнитивный композит нейрокогнитивной оценки, связанной с MCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 21-80 лет
  • Свободное владение английским языком и уровень чтения 6-го класса или выше
  • Соответствует критериям DSM-V для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Направление на исследование в течение 30 дней после дезинтоксикации или последнего употребления психоактивных веществ в соответствии с медицинскими записями
  • Готовность посещать последующие оценки в 13 недель
  • Готовность пройти скрининг алкотестера и токсикологию мочи.
  • Соответствует критериям MCI с более чем на 1,5 SD ниже оценки IQ до болезни или на 1,5 SD ниже стандартных норм по крайней мере по 1 ключевой нейрокогнитивной переменной, связанной с MCI (обучение и память, отсроченная память, исполнительная функция, рабочая память).

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз психотического расстройства, не вызванного употреблением наркотиков.
  • Текущее предписанное лечение опиоидами или бензодиазепинами, которое может повлиять на новое обучение Участие в судебном деле, которое может привести к лишению свободы в период обучения
  • Жилые планы, которые будут мешать участию
  • Медицинское заболевание, которое может значительно нарушить когнитивные функции (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, хорея Хантингтона, ЧМТ средней или тяжелой степени).
  • Неисправленное сенсорное нарушение (слуха или зрения), которое может серьезно помешать когнитивной тренировке.
  • Преморбидная оценка IQ ниже 70.
  • Нестабильное жилье или отсутствие стремления оставаться в пределах географического района, что сделало бы возможным последующее наблюдение.
  • Нежелание предоставить контактную информацию кого-либо, кто может помочь исследовательскому персоналу связаться с участником в случае, если исследовательский персонал не сможет поддерживать прямой контакт.
  • Аллергия на Донепезил.
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или нестабильное медицинское состояние - клинически определяется врачом.
  • Неизбежный риск самоубийства или убийства.
  • Беременные или кормящие женщины, положительный тест на беременность или неадекватные методы контрацепции у женщин детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донепазил+ЭЛТ
Комбинированный продукт: Донепазил

Донепезил: Субъекты будут принимать донепезил по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем донепезил по 10 мг/день вечером до 13-й недели.

Когнитивная восстановительная терапия (CRT): в этом исследовании используется компьютеризированная программа (BrainHQ) для улучшения когнитивных функций. Участники используют свою программу в течение одного часа за сеанс, до пяти сеансов в неделю, в течение 13 недель (максимум 65 сеансов). Они могут тренироваться на месте или в другом тихом месте по своему выбору.

Другие имена:
  • Когнитивная коррекционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический глобальный индекс восстановления AUD
Временное ограничение: 13 недель
7-балльная шкала восстановления Лайкерта
13 недель
Global Composite T-Score нейрокогнитивных показателей, связанных с MCI.
Временное ограничение: 13 недель
Показатели обучения и памяти, отсроченного отзыва, рабочей памяти и исполнительной. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость вмешательств
Временное ограничение: 13 недель
Неблагоприятные события
13 недель
Приверженность к донепезилу
Временное ограничение: 13 недель
Процент приверженности донепезилу на основе еженедельного подсчета таблеток
13 недель
Приверженность к ЭЛТ
Временное ограничение: 13 недель
Процент завершенных учебных занятий из 65 возможных занятий
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Connecticut Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только те, которые уже определены в HIPAA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться