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Die Kombination von Donepezil und kognitivem Training zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

19. März 2020 aktualisiert von: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Dies ist eine Open-Label-Machbarkeitsstudie, um zu erfahren, ob die Kombination von Donepezil und kognitiver Remediationstherapie (Donepezil + CRT) die neurokognitive Funktion verbessern und den Alkoholkonsum bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (AUD-MCI) verringern kann. Die Studie wird die Akzeptanz und Einhaltung der Behandlung und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bestimmen. Die Studie wird 15 neu genesende Veteranen mit AUD-MCI für eine 13-wöchige, offene, einarmige Pilotstudie mit Nüchternheits- und kognitiven Bewertungen zu Studienbeginn und bei der 13-wöchigen Nachuntersuchung rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Donepezil ist von der FDA für die Behandlung von Demenz zugelassen und kürzlich durchgeführte Tierstudien haben gezeigt, dass es das Verlangen in Rattenmodellen von Alkoholkonsumstörungen reduzieren kann. Frühere Studien der Forscher zur kognitiven Remediationstherapie (CRT) mit Arbeitstherapie haben die Wirksamkeit bei sich neu erholenden Veteranen mit AUD im Vergleich zur Arbeitstherapie allein gezeigt. Die aktuelle Studie kombiniert Donepezil und CRT in einer offenen Studie, um herauszufinden, ob die Kombination von Donepezil + CRT die neurokognitive Funktion verbessern und den Alkoholkonsum bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung und leichter kognitiver Beeinträchtigung (AUD-MCI) verringern kann. Die Studie wird die Akzeptanz und Einhaltung der Behandlung bestimmen und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit liefern. Die Studie wird 15 neu genesende Veteranen mit AUD-MCI für eine 13-wöchige, offene, einarmige Pilotstudie mit Nüchternheits- und kognitiven Bewertungen zu Studienbeginn und bei der 13-wöchigen Nachuntersuchung rekrutieren. Primäre Ergebnisvariablen werden ein Clinical Global Index der AUD-Erholung und ein Global Cognitive Composite der MCI-bezogenen neurokognitiven Bewertung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21-80 Jahren
  • Fließende Englischkenntnisse und ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung
  • Für die Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Entgiftung oder dem letzten Substanzgebrauch gemäß den Krankenakten überwiesen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgeuntersuchungen nach 13 Wochen
  • Bereitschaft, sich an Alkoholtest-Screenings und Urintoxikologie-Screenings zu unterziehen.
  • Erfüllt die MCI-Kriterien mit mehr als 1,5 SD unter der prämorbiden IQ-Schätzung oder 1,5 SD unter den Standardnormen für mindestens 1 wichtige neurokognitive MCI-bezogene Variable (Lernen und Gedächtnis, verzögerter Abruf, Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung, die nicht durch Drogenkonsum verursacht wurde.
  • Gegenwärtig verschriebene Behandlung mit Opioiden oder Benzodiazepinen, die das neue Lernen beeinträchtigen können. Beteiligung an einem Rechtsfall, der zu einer Inhaftierung während der Studienzeit führen kann
  • Wohnpläne, die die Teilhabe beeinträchtigen würden
  • Medizinische Erkrankung, die die Kognition erheblich beeinträchtigen kann (z. Parkinson, Alzheimer, Chorea Huntington, mittelschweres oder stärkeres TBI).
  • Eine nicht korrigierte sensorische Beeinträchtigung (Hören oder Sehen), die das kognitive Training ernsthaft beeinträchtigen würde.
  • Prämorbide IQ-Schätzung unter 70.
  • Instabile Wohnverhältnisse oder mangelnde Verpflichtung, in einem geografischen Gebiet zu bleiben, das eine Nachsorge ermöglichen würde.
  • Nicht bereit, Kontaktinformationen von jemandem bereitzustellen, der dem Studienpersonal helfen kann, den Teilnehmer zu kontaktieren, falls das Studienpersonal nicht in der Lage ist, den direkten Kontakt aufrechtzuerhalten.
  • Allergie gegen Donepezil.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand – klinisch von einem Arzt festgestellt.
  • Unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko.
  • Schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest oder unzureichende Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepazil+CRT
Kombinationsprodukt: Donepazil

Donepezil: Die Probanden nehmen in den ersten 4 Wochen 5 mg/Tag Donepezil abends ein, dann 10 mg/Tag Donepezil abends bis Woche 13.

Kognitive Remediationstherapie (CRT): Diese Studie verwendet ein computergestütztes Programm (BrainHQ) zur kognitiven Verbesserung. Die Teilnehmer nutzen ihr Programm für eine Stunde pro Sitzung, bis zu fünf Sitzungen pro Woche, über 13 Wochen (maximal 65 Sitzungen). Sie können vor Ort oder an einem anderen ruhigen Ort ihrer Wahl trainieren.

Andere Namen:
  • Kognitive Remediationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Index der Erholung des AUD
Zeitfenster: 13 Wochen
7-Punkte-Likert-Skala der Erholung
13 Wochen
Global Composite T-Score von MCI-bezogenen neurokognitiven Maßnahmen.
Zeitfenster: 13 Wochen
Maßnahmen für Lernen und Gedächtnis, verzögertes Abrufen, Arbeitsgedächtnis und Exekutive. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 13 Wochen
Nebenwirkungen
13 Wochen
Einhaltung von Donepezil
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Donepezil-Compliance basierend auf wöchentlichen Pillenzählungen
13 Wochen
Einhaltung von CRT
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten von 65 möglichen Sitzungen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die bereits in HIPAA identifizierten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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