- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04318639
알코올 사용 장애 치료를 위한 Donepezil과 인지 훈련의 조합
2020년 3월 19일 업데이트: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
이것은 도네페질과 인지 교정 요법(도네페질 + CRT)의 병용이 경미한 인지 장애(AUD-MCI)가 있는 알코올 사용 장애가 있는 재향군인의 신경인지 기능을 개선하고 알코올 사용을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위한 공개 라벨 타당성 시험입니다.
이 연구는 치료에 대한 수용 가능성과 순응도 및 효능에 대한 예비 증거를 결정할 것입니다.
이 연구는 AUD-MCI로 새로 회복 중인 15명의 재향군인을 모집하여 기준선과 13주 후속 조치에서 금주 및 인지 평가와 함께 13주, 공개 레이블, 단일 팔 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Donepezil은 치매 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 최근 동물 연구에서는 알코올 사용 장애가 있는 쥐 모델에서 갈망을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다.
작업 요법을 사용한 인지 교정 요법(CRT)에 대한 조사관의 이전 연구는 작업 요법 단독과 비교하여 AUD로 새로 회복 중인 재향군인에게 효능을 보여주었습니다.
현재 연구는 Donepezil + CRT의 조합이 가벼운 인지 장애(AUD-MCI)가 있는 알코올 사용 장애가 있는 재향군인의 신경인지 기능을 개선하고 알코올 사용을 감소시킬 수 있는지 여부를 알아보기 위한 공개 시험에서 Donepezil과 CRT를 결합합니다.
이 연구는 치료에 대한 수용 가능성과 순응도를 결정하고 효능에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
이 연구는 AUD-MCI로 새로 회복 중인 15명의 재향군인을 모집하여 기준선과 13주 후속 조치에서 금주 및 인지 평가와 함께 13주, 공개 레이블, 단일 팔 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
1차 결과 변수는 AUD 회복의 임상 글로벌 지수 및 MCI 관련 신경인지 평가의 글로벌 인지 복합물이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~80세의 남녀
- 유창한 영어 및 6학년 이상의 읽기 수준
- 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- 의료 기록에 따라 해독 또는 마지막 물질 사용 후 30일 이내에 연구에 의뢰됨
- 13주 후 후속 평가에 참석할 의향
- 음주 측정기 검사 및 소변 독성 검사에 기꺼이 응합니다.
- 최소 1개의 주요 신경인지 MCI 관련 변수(학습 및 기억, 지연된 회상, 실행 기능, 작업 기억)에서 병적 IQ 추정치보다 1.5SD 이상 낮은 MCI 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 약물 사용에 의해 유발되지 않은 정신병적 장애의 평생 진단.
- 새로운 학습에 영향을 미칠 수 있는 오피오이드 또는 벤조디아제핀의 현재 처방된 치료 연구 기간 동안 투옥될 수 있는 법적 사건에 관여
- 참여를 방해하는 주거 계획
- 인지 기능을 크게 손상시킬 수 있는 의학적 질병(예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴 무도병, 중등도 이상의 TBI).
- 인지 훈련을 심각하게 방해하는 교정되지 않은 감각 장애(청각 또는 시각).
- 70 미만의 사전 병적 IQ 추정치.
- 불안정한 주택 또는 후속 조치를 가능하게 하는 지리적 영역 내에 머물겠다는 의지 부족.
- 연구 직원이 직접 연락을 유지할 수 없는 경우 연구 직원이 참가자에게 연락하는 데 도움을 줄 수 있는 사람의 연락처 정보를 제공하지 않습니다.
- Donepezil에 대한 알레르기.
- 불안정한 심혈관 질환 또는 불안정한 의학적 상태 - 의사가 임상적으로 결정함.
- 임박한 자살 또는 살인 위험.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 양성 임신 테스트 또는 가임 여성의 부적절한 피임 방법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도네파질+CRT
|
도네페질: 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 도네페질 5mg/일을 복용한 다음 13주까지 저녁에 도네페질 10mg/일을 복용합니다. 인지 교정 요법(CRT): 이 연구는 인지 향상을 위해 전산화된 프로그램(BrainHQ)을 사용합니다. 참가자는 세션당 1시간, 주당 최대 5개의 세션, 13주 동안 프로그램을 사용합니다(최대 65개 세션). 그들은 현장 또는 선택한 다른 조용한 장소에서 훈련할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUD 회복의 임상 글로벌 지수
기간: 13주
|
회복의 7점 리커트 척도
|
13주
|
|
MCI 관련 신경인지 측정의 글로벌 복합 T-점수.
기간: 13주
|
학습 및 기억, 지연된 회상, 작업 기억 및 집행의 측정.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
13주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 13주
|
부작용
|
13주
|
|
Donepezil 준수
기간: 13주
|
주간 알약 수를 기준으로 한 Donepezil 준수율
|
13주
|
|
CRT 준수
기간: 13주
|
65개의 가능한 세션 중 완료된 교육 세션의 비율
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mulholland PJ, Teppen TL, Miller KM, Sexton HG, Pandey SC, Swartzwelder HS. Donepezil Reverses Dendritic Spine Morphology Adaptations and Fmr1 Epigenetic Modifications in Hippocampus of Adult Rats After Adolescent Alcohol Exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Apr;42(4):706-717. doi: 10.1111/acer.13599. Epub 2018 Feb 15.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB0020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
HIPAA에서 이미 식별된 사람만
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .