Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilin ja kognitiivisen koulutuksen yhdistelmä alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Tämä on avoin toteutettavuuskoe, jossa selvitetään, voiko donepetsiilin ja kognitiivisen parannushoidon (Donepetsiili + CRT) yhdistelmä parantaa neurokognitiivista toimintaa ja vähentää alkoholin käyttöä veteraaneissa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen (AUD-MCI). Tutkimus määrittää hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen sekä alustavat todisteet tehosta. Tutkimukseen värvätään 15 äskettäin toipuvaa veteraania, joilla on AUD-MCI, 13 viikon avoimeen, yhden käden pilottitutkimukseen, jossa on raittius- ja kognitiivisia arvioita lähtötilanteessa ja 13 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Donepetsiili on FDA:n hyväksymä dementian hoitoon, ja viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää himoa alkoholinkäyttöhäiriöiden rottamalleissa. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset kognitiivisesta parannusterapiasta (CRT) työterapialla ovat osoittaneet tehokkuutta vasta toipuvilla veteraanilla, joilla on AUD, verrattuna pelkkään työterapiaan. Nykyisessä tutkimuksessa yhdistetään donepetsiili ja CRT avoimessa tutkimuksessa selvittääkseen, voiko donepetsiili + CRT yhdistelmä parantaa neurokognitiivista toimintaa ja vähentää alkoholin käyttöä veteraaneissa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen (AUD-MCI). Tutkimus määrittää hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen sekä antaa alustavan näytön tehosta. Tutkimukseen värvätään 15 äskettäin toipuvaa veteraania, joilla on AUD-MCI, 13 viikon avoimeen, yhden käden pilottitutkimukseen, jossa on raittius- ja kognitiivisia arvioita lähtötilanteessa ja 13 viikon seurannassa. Ensisijaisia ​​tulosmuuttujia ovat AUD:n toipumisen kliininen globaali indeksi ja MCI:hen liittyvän neurokognitiivisen arvioinnin Global Cognitive Composite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 21-80 vuotiaat
  • Sujuva englannin kielen taito ja 6. luokka tai korkeampi lukutaso
  • Täyttää DSM-V:n kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle
  • Lähetetty tutkimukseen 30 päivän sisällä vieroitushoidosta tai viimeisestä päihteiden käytöstä lääketieteellisten tietojen mukaan
  • Halukkuus osallistua seuranta-arviointeihin 13 viikon kohdalla
  • Halukkuus alistua alkometri- ja virtsantoksikologian seulontatutkimuksiin.
  • Täyttää MCI-kriteerit yli 1,5 SD alle sairauden edeltävän IQ-arvion tai 1,5 SD alle standardinormien vähintään 1 keskeisessä neurokognitiiviseen MCI:hen liittyvässä muuttujassa (oppiminen ja muisti, viivästetty palautus, toimeenpanotoiminto, työmuisti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, jota ei aiheuta huumeiden käyttö.
  • Nykyinen määrätty opioidien tai bentsodiatsepiinien hoito, joka voi vaikuttaa uuteen oppimiseen Osallistuminen oikeustapaukseen, joka voi johtaa vangitsemiseen opiskeluaikana
  • Asuntosuunnitelmat, jotka häiritsevät osallistumista
  • Lääketieteellinen sairaus, joka voi merkittävästi vaarantaa kognition (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin korea, keskivaikea tai suurempi TBI).
  • Korjaamaton aistivamma (kuulo tai näkö), joka häiritsee vakavasti kognitiivista harjoittelua.
  • Esisairaalainen älykkyysosamäärä alle 70.
  • Epävakaa asunto tai sitoutumisen puute pysyä maantieteellisellä alueella, mikä mahdollistaisi seurannan.
  • Haluttomuus antaa sellaisen henkilön yhteystietoja, joka voi auttaa opintohenkilöstöä ottamaan yhteyttä osallistujaan siinä tapauksessa, että tutkimushenkilökunta ei pysty pitämään yhteyttä suoraan.
  • Allergia donepetsiilille.
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila - lääkärin kliinisesti määrittelemä.
  • Välitön itsemurhan tai henkirikoksen riski.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, positiivinen raskaustesti tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepatsiili + CRT
Yhdistelmätuote: Donepatsiili

Donepetsiili: Koehenkilöt ottavat donepetsiiliä 5 mg/vrk iltaisin ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten 10 mg/vrk donepetsiiliä illalla viikkoon 13 asti.

Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT): Tässä tutkimuksessa käytetään tietokoneistettua ohjelmaa (BrainHQ) kognitiivisen parantamisen parantamiseksi. Osallistujat käyttävät ohjelmaa yhden tunnin per istunto, enintään viisi istuntoa viikossa, yli 13 viikon ajan (enintään 65 istuntoa). He voivat harjoitella paikan päällä tai muussa valitsemassaan rauhallisessa paikassa.

Muut nimet:
  • Kognitiivinen kuntoutusterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUD:n toipumisen kliininen maailmanlaajuinen indeksi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
7-pisteen likert-palautusasteikko
13 viikkoa
MCI:hen liittyvien neurokognitiivisten mittareiden globaali yhdistetty T-piste.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Oppimisen ja muistin, viivästyneen muistin, työmuistin ja toimeenpanon mittarit. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vastoinkäymiset
13 viikkoa
Donepezilin noudattaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Donepetsiilin noudattamisen prosenttiosuus viikoittaisten pillerimäärien perusteella
13 viikkoa
CRT:n noudattaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Suoritettujen harjoitusten prosenttiosuus 65 mahdollisesta harjoituksesta
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Connecticut Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain ne, jotka on jo tunnistettu HIPAA:ssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa