Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av Donepezil och kognitiv träning för behandling av alkoholmissbruk

19 mars 2020 uppdaterad av: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Detta är ett öppet genomförbarhetsförsök för att ta reda på om kombinationen av donepezil och kognitiv remedieringsterapi (Donepezil + CRT) kan förbättra neurokognitiv funktion och minska alkoholanvändning hos veteraner med alkoholmissbruk som har mild kognitiv funktionsnedsättning (AUD-MCI). Studien kommer att fastställa acceptansen och följsamheten till behandling och preliminära bevis för effekt. Studien kommer att rekrytera 15 nyligen återhämtade veteranindivider med AUD-MCI för en 13-veckors öppen, enarmad pilotstudie med nykterhet och kognitiva bedömningar vid baslinjen och vid 13-veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Donepezil är FDA-godkänt för behandling av demens och nya djurstudier har föreslagit att det kan minska suget i råttmodeller av alkoholmissbruk. Utredarnas tidigare studier av kognitiv remedierande terapi (CRT) med arbetsterapi har visat effekt med nytillfriska veteraner med AUD jämfört med enbart arbetsterapi. Den aktuella studien kombinerar Donepezil och CRT i en öppen studie för att ta reda på om kombinationen av Donepezil + CRT kan förbättra neurokognitiv funktion och minska alkoholanvändning hos veteraner med alkoholmissbruk som har mild kognitiv funktionsnedsättning (AUD-MCI). Studien kommer att fastställa acceptansen och följsamheten till behandlingen och ge preliminära bevis för effektivitet. Studien kommer att rekrytera 15 nyligen återhämtade veteranindivider med AUD-MCI för en 13-veckors öppen, enarmad pilotstudie med nykterhet och kognitiva bedömningar vid baslinjen och vid 13-veckors uppföljning. Primära utfallsvariabler kommer att vara ett kliniskt globalt index för AUD-återhämtning och en global kognitiv sammansättning av MCI-relaterad neurokognitiv bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 21-80 år
  • Flytande engelska och en 6:e klass eller högre läsnivå
  • Uppfyller DSM-V-kriterierna för en aktuell alkoholmissbruksstörning
  • Remitterad till studien inom 30 dagar efter avgiftning eller senaste substansanvändning enligt journaler
  • Villighet att närvara vid uppföljningsbedömningar vid 13 veckor
  • Villighet att underkasta sig tester utan tester och urintoxikologiska screeningar.
  • Uppfyller MCI-kriterier med mer än 1,5 SD under pre-morbid IQ-uppskattning eller 1,5 SD under standardnormer på minst 1 central neurokognitiv MCI-relaterad variabel (inlärning och minne, fördröjd återkallelse, verkställande funktion, arbetsminne).

Exklusions kriterier:

  • Livstidsdiagnos av en psykotisk störning, inte framkallad av droganvändning.
  • Nuvarande ordinerad behandling av opioider eller bensodiazepiner, vilket kan påverka nyinlärning. Engagemang i ett rättsfall som kan leda till fängelse under studietiden
  • Bostadsplaner som skulle störa deltagandet
  • Medicinsk sjukdom som avsevärt kan äventyra kognitionen (t. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons Chorea, måttlig eller större TBI).
  • En okorrigerad sensorisk funktionsnedsättning (hörsel eller syn) som allvarligt skulle störa kognitiv träning.
  • Pre-morbid IQ-uppskattning under 70.
  • Instabilt boende eller bristande engagemang för att vistas inom ett geografiskt område som skulle möjliggöra uppföljning.
  • Ovilja att lämna kontaktuppgifter till någon som kan hjälpa studiepersonal att kontakta deltagaren i det fall studiepersonal inte kan upprätthålla kontakt direkt.
  • Allergi mot Donepezil.
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd - kliniskt bestämt av läkare.
  • Överhängande självmords- eller mordrisk.
  • Gravida eller ammande kvinnor, positivt graviditetstest eller otillräckliga preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donepazil+CRT
Kombinationsprodukt: Donepazil

Donepezil: Försökspersoner kommer att ta 5 mg/dag av donepezil på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag av donepezil på kvällen fram till vecka 13.

Kognitiv remedieringsterapi (CRT): Denna studie använder ett datoriserat program (BrainHQ) för kognitiv förbättring. Deltagarna använder sitt program i en timme per session, upp till fem sessioner per vecka, under 13 veckor (max 65 sessioner). De kan träna på plats eller på en annan lugn plats som de väljer.

Andra namn:
  • Kognitiv remedieringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Index för AUD återhämtning
Tidsram: 13 veckor
7-punkts likert-skala för återhämtning
13 veckor
Global Composite T-Score av MCI-relaterade neurokognitiva mätningar.
Tidsram: 13 veckor
Mått på inlärning och minne, fördröjd återkallelse, arbetsminne och verkställande. Högre poäng tyder på bättre funktion
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av interventioner
Tidsram: 13 veckor
Biverkningar
13 veckor
Anslutning till Donepezil
Tidsram: 13 veckor
Procentandel av Donepezil-efterlevnad baserat på veckovis piller
13 veckor
Anslutning till CRT
Tidsram: 13 veckor
Andel genomförda träningspass av 65 möjliga pass
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB0020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast de som redan identifierats i HIPAA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera