Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​Donepezil og kognitiv træning til behandling af alkoholforstyrrelser

19. marts 2020 opdateret af: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Dette er et åbent gennemførlighedsforsøg for at finde ud af, om kombinationen af ​​donepezil og kognitiv remedieringsterapi (Donepezil + CRT) kan forbedre neurokognitiv funktion og reducere alkoholforbrug hos veteraner med alkoholmisbrug, som har mild kognitiv svækkelse (AUD-MCI). Undersøgelsen vil bestemme acceptabiliteten og overholdelse af behandlingen og foreløbig bevis for effektivitet. Undersøgelsen vil rekruttere 15 nyrestituerede veteraner med AUD-MCI til et 13-ugers, åbent, enkeltarms pilotstudie med ædruelighed og kognitive vurderinger ved baseline og ved 13-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donepezil er FDA-godkendt til behandling af demens, og nyere dyreforsøg har antydet, at det kan reducere trangen i rottemodeller af alkoholmisbrug. Efterforskernes tidligere undersøgelser af kognitiv remedieringsterapi (CRT) med arbejdsterapi har vist effektivitet med nyrestituerede veteraner med AUD sammenlignet med arbejdsterapi alene. Den nuværende undersøgelse kombinerer Donepezil og CRT i et åbent forsøg for at finde ud af, om kombinationen af ​​Donepezil + CRT kan forbedre neurokognitiv funktion og reducere alkoholforbrug hos veteraner med alkoholmisbrug, som har mild kognitiv svækkelse (AUD-MCI). Undersøgelsen vil bestemme acceptabiliteten og overholdelse af behandlingen og give foreløbige beviser for effektivitet. Undersøgelsen vil rekruttere 15 nyrestituerede veteraner med AUD-MCI til et 13-ugers, åbent, enkeltarms pilotstudie med ædruelighed og kognitive vurderinger ved baseline og ved 13-ugers opfølgning. Primære udfaldsvariabler vil være et klinisk globalt indeks for AUD recovery og en global kognitiv sammensætning af MCI-relateret neurokognitiv vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 21-80 år
  • Flydende engelsk og et 6. klassetrin eller højere læseniveau
  • Opfylder DSM-V-kriterierne for en aktuel alkoholbrugsforstyrrelse
  • Henvist til undersøgelsen inden for 30 dage efter afgiftning eller sidste stofbrug ifølge lægejournaler
  • Lyst til at deltage i opfølgende vurderinger ved 13 uger
  • Villighed til at underkaste sig Breathalyzer-screeninger og urintoksikologiske screeninger.
  • Opfylder MCI-kriterier med mere end 1,5 SD under præ-morbid IQ-estimat eller 1,5 SD under standardnormer på mindst 1 nøgle neurokognitiv MCI-relateret variabel (Indlæring og hukommelse, Delayed Recall, Executive Function, Working Memory).

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse, ikke induceret af stofbrug.
  • Nuværende ordineret behandling af opioider eller benzodiazepiner, som kan påvirke ny læring Inddragelse i en retssag, der kan føre til fængsling i studieperioden
  • Boligplaner, der ville forstyrre deltagelse
  • Medicinsk sygdom, der i væsentlig grad kan kompromittere kognition (f. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons Chorea, Moderat eller større TBI).
  • En ukorrigeret sensorisk svækkelse (høre eller syn), der alvorligt ville forstyrre kognitiv træning.
  • Præ-morbid IQ-estimat under 70.
  • Ustabil bolig eller manglende engagement i at blive inden for et geografisk område, der ville gøre opfølgning mulig.
  • Manglende vilje til at give kontaktoplysninger på en person, der kan hjælpe undersøgelsespersonale med at kontakte deltageren i tilfælde af, at undersøgelsespersonale ikke er i stand til at opretholde kontakt direkte.
  • Allergi over for Donepezil.
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom eller ustabil medicinsk tilstand - klinisk bestemt af en læge.
  • Overhængende selvmords- eller mordrisiko.
  • Gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest eller utilstrækkelige præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepazil+CRT
Kombinationsprodukt: Donepazil

Donepezil: Forsøgspersoner vil tage 5 mg/dag donepezil om aftenen i de første 4 uger, derefter 10 mg/dag donepezil om aftenen indtil uge 13.

Kognitiv remedieringsterapi (CRT): Denne undersøgelse anvender et computeriseret program (BrainHQ) til kognitiv forbedring. Deltagerne bruger deres program i en time pr. session, op til fem sessioner om ugen, over 13 uger (maksimalt 65 sessioner). De kan træne på stedet eller på et andet roligt sted efter eget valg.

Andre navne:
  • Kognitiv remedierende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indeks for genopretning af AUD
Tidsramme: 13 uger
7-punkts likert-skala for restitution
13 uger
Global Composite T-Score af MCI-relaterede neurokognitive målinger.
Tidsramme: 13 uger
Mål for læring og hukommelse, forsinket genkaldelse, arbejdshukommelse og executive. Højere score indikerer bedre funktion
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af interventioner
Tidsramme: 13 uger
Uønskede hændelser
13 uger
Overholdelse af Donepezil
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af Donepezil-overholdelse baseret på ugentlige pilletal
13 uger
Overholdelse af CRT
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af gennemførte træningssessioner ud af 65 mulige sessioner
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun dem, der allerede er identificeret i HIPAA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner