Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av Donepezil og kognitiv trening for behandling av alkoholforstyrrelser

19. mars 2020 oppdatert av: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Dette er et åpent gjennomførbarhetsforsøk for å finne ut om kombinasjonen av donepezil og kognitiv remedieringsterapi (Donepezil + CRT) kan forbedre nevrokognitiv funksjon og redusere alkoholbruk hos veteraner med alkoholmisbruk som har mild kognitiv svikt (AUD-MCI). Studien vil avgjøre akseptabilitet og overholdelse av behandling og foreløpig bevis for effekt. Studien vil rekruttere 15 nylig restituerte veteranindivider med AUD-MCI for en 13-ukers åpen, enarms pilotstudie med nøkternhet og kognitive vurderinger ved baseline og ved 13-ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Donepezil er FDA-godkjent for behandling av demens og nyere dyrestudier har antydet at det kan redusere suget i rottemodeller av alkoholbruksforstyrrelser. Etterforskernes tidligere studier av kognitiv remedieringsterapi (CRT) med arbeidsterapi har vist effekt med nytilfriskede veteraner med AUD sammenlignet med arbeidsterapi alene. Den nåværende studien kombinerer Donepezil og CRT i en åpen studie for å finne ut om kombinasjonen av Donepezil + CRT kan forbedre nevrokognitiv funksjon og redusere alkoholbruk hos veteraner med alkoholbruksforstyrrelser som har mild kognitiv svikt (AUD-MCI). Studien vil fastslå akseptabiliteten og etterlevelsen av behandlingen og gi foreløpige bevis for effekt. Studien vil rekruttere 15 nylig restituerte veteranindivider med AUD-MCI for en 13-ukers åpen, enarms pilotstudie med nøkternhet og kognitive vurderinger ved baseline og ved 13-ukers oppfølging. Primære utfallsvariabler vil være en Clinical Global Index for AUD recovery og en Global Cognitive Composite av MCI-relatert nevrokognitiv vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 21-80 år
  • Flytende i engelsk og 6. klasse eller høyere lesenivå
  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for en nåværende alkoholbruksforstyrrelse
  • Henvist til studien innen 30 dager etter avgiftning eller siste stoffbruk i henhold til medisinske journaler
  • Vilje til oppmøte til oppfølgingsvurderinger ved 13 uker
  • Vilje til å underkaste seg testing av alkometer og urintoksikologisk screening.
  • Oppfyller MCI-kriterier med mer enn 1,5 SD under pre-morbid IQ-estimat eller 1,5 SD under standardnormer på minst 1 nøkkel nevrokognitiv MCI-relatert variabel (Læring og hukommelse, Delayed Recall, Executive Function, Working Memory).

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse, ikke indusert av narkotikabruk.
  • Gjeldende foreskrevet behandling av opioider eller benzodiazepiner, som kan påvirke ny læring. Engasjement i en rettssak som kan føre til fengsling i studieperioden
  • Boligplaner som ville forstyrre deltakelsen
  • Medisinsk sykdom som i betydelig grad kan kompromittere kognisjon (f. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons Chorea, moderat eller høyere TBI).
  • En ukorrigert sensorisk svekkelse (hørsel eller syn) som alvorlig vil forstyrre kognitiv trening.
  • Pre-morbid IQ-estimat under 70.
  • Ustabil bolig eller manglende forpliktelse til å bo innenfor et geografisk område som ville muliggjort oppfølging.
  • Manglende vilje til å oppgi kontaktinformasjon til noen som kan hjelpe studiepersonell med å kontakte deltaker i tilfelle studiepersonell ikke klarer å opprettholde kontakt direkte.
  • Allergi mot Donepezil.
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom eller ustabil medisinsk tilstand - klinisk bestemt av lege.
  • Overhengende selvmords- eller drapsrisiko.
  • Gravide eller ammende kvinner, positiv graviditetstest eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donepazil+CRT
Kombinasjonsprodukt: Donepazil

Donepezil: Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag med donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag med donepezil om kvelden frem til uke 13.

Kognitiv remedieringsterapi (CRT): Denne studien bruker et datastyrt program (BrainHQ) for kognitiv forbedring. Deltakerne bruker programmet i én time per økt, opptil fem økter per uke, over 13 uker (maksimalt 65 økter). De kan trene på stedet eller på et annet rolig sted etter eget valg.

Andre navn:
  • Kognitiv remedieringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Index for AUD-gjenoppretting
Tidsramme: 13 uker
7-punkts likert-skala for restitusjon
13 uker
Global Composite T-Score av MCI-relaterte nevrokognitive tiltak.
Tidsramme: 13 uker
Mål for læring og hukommelse, forsinket tilbakekalling, arbeidsminne og executive. Høyere score indikerer bedre funksjon
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjoner
Tidsramme: 13 uker
Uønskede hendelser
13 uker
Overholdelse av Donepezil
Tidsramme: 13 uker
Prosentandel av Donepezil-overholdelse basert på ukentlige pilleteller
13 uker
Overholdelse av CRT
Tidsramme: 13 uker
Andel fullførte treningsøkter av 65 mulige økter
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bare de som allerede er identifisert i HIPAA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere