A Combinação de Donepezil e Treinamento Cognitivo para o Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool
19 de março de 2020 atualizado por: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Este é um estudo de viabilidade aberto para saber se a combinação de donepezil e terapia de remediação cognitiva (Donepezil + CRT) pode melhorar o funcionamento neurocognitivo e diminuir o uso de álcool em veteranos com transtorno do uso de álcool com comprometimento cognitivo leve (AUD-MCI).
O estudo determinará a aceitabilidade e adesão ao tratamento e evidências preliminares de eficácia.
O estudo recrutará 15 indivíduos veteranos recém-recuperados com AUD-MCI para um estudo piloto de braço único, aberto, de 13 semanas, com avaliações de sobriedade e cognitivas no início e no acompanhamento de 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Donepezil é aprovado pela FDA para tratamento de demência e estudos recentes em animais sugeriram que pode reduzir o desejo em modelos de ratos com transtorno por uso de álcool.
Os estudos anteriores dos investigadores sobre a terapia de remediação cognitiva (CRT) com terapia de trabalho mostraram eficácia com veteranos recém-recuperados com AUD em comparação com a terapia de trabalho sozinha.
O estudo atual combina Donepezil e CRT em um estudo aberto para saber se a combinação de Donepezil + CRT pode melhorar o funcionamento neurocognitivo e diminuir o uso de álcool em veteranos com transtorno por uso de álcool com comprometimento cognitivo leve (AUD-MCI).
O estudo determinará a aceitabilidade e adesão ao tratamento e fornecerá evidências preliminares de eficácia.
O estudo recrutará 15 indivíduos veteranos recém-recuperados com AUD-MCI para um estudo piloto de braço único, aberto, de 13 semanas, com avaliações de sobriedade e cognitivas no início e no acompanhamento de 13 semanas.
As variáveis de resultados primários serão um Índice Global Clínico de recuperação de AUD e um Composto Cognitivo Global de avaliação neurocognitiva relacionada ao MCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 80 anos
- Fluência em inglês e nível de leitura da 6ª série ou superior
- Atende aos critérios do DSM-V para um Transtorno por Uso de Álcool atual
- Encaminhado para o estudo dentro de 30 dias após a desintoxicação ou uso da última substância de acordo com os registros médicos
- Disposição para participar de avaliações de acompanhamento em 13 semanas
- Disposição para se submeter a exames de bafômetro e exames de toxicologia de urina.
- Atende aos critérios MCI com mais de 1,5 DP abaixo da estimativa de QI pré-mórbida ou 1,5 DP abaixo das normas padrão em pelo menos 1 variável neurocognitiva chave relacionada ao MCI (Aprendizado e Memória, Recordação Atrasada, Função Executiva, Memória de Trabalho).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico, não induzido pelo uso de drogas.
- Tratamento atual prescrito de opioides ou benzodiazepínicos, que pode afetar o novo aprendizado Envolvimento em um caso legal que pode levar à prisão durante o período de estudo
- Plantas residenciais que interfeririam na participação
- Doença médica que pode comprometer significativamente a cognição (por exemplo, Parkinson, Alzheimer, Coréia de Huntington, TCE moderado ou maior).
- Uma deficiência sensorial não corrigida (audição ou visão) que interferiria seriamente no treinamento cognitivo.
- Estimativa pré-mórbida de QI abaixo de 70.
- Moradia instável ou falta de compromisso em permanecer em uma área geográfica que possibilitaria o acompanhamento.
- Relutância em fornecer informações de contato de alguém que possa ajudar a equipe do estudo a entrar em contato com o participante caso a equipe do estudo não consiga manter contato direto.
- Alergia ao Donepezil.
- Doença cardiovascular instável ou condição médica instável determinada clinicamente por um médico.
- Risco iminente de suicídio ou homicídio.
- Mulheres grávidas ou amamentando, teste de gravidez positivo ou métodos anticoncepcionais inadequados em mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Donepazil+CRT
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Donepezil: Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil à noite até a semana 13. Terapia de remediação cognitiva (CRT): Este estudo emprega um programa computadorizado (BrainHQ) para aprimoramento cognitivo. Os participantes usam seu programa por uma hora por sessão, até cinco sessões por semana, durante 13 semanas (máximo de 65 sessões). Eles podem treinar no local ou em outro local tranquilo de sua escolha.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice clínico global de recuperação de AUD
Prazo: 13 semanas
|
Escala Likert de 7 pontos de recuperação
|
13 semanas
|
|
T-Score composto global de medidas neurocognitivas relacionadas ao MCI.
Prazo: 13 semanas
|
Medidas de aprendizagem e memória, recordação atrasada, memória de trabalho e executiva.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e Aceitabilidade de Intervenções
Prazo: 13 semanas
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Eventos adversos
|
13 semanas
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Adesão ao Donepezil
Prazo: 13 semanas
|
Porcentagem de adesão ao Donepezil com base na contagem semanal de comprimidos
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13 semanas
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Adesão ao CRT
Prazo: 13 semanas
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Porcentagem de sessões de treinamento concluídas em 65 sessões possíveis
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mulholland PJ, Teppen TL, Miller KM, Sexton HG, Pandey SC, Swartzwelder HS. Donepezil Reverses Dendritic Spine Morphology Adaptations and Fmr1 Epigenetic Modifications in Hippocampus of Adult Rats After Adolescent Alcohol Exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Apr;42(4):706-717. doi: 10.1111/acer.13599. Epub 2018 Feb 15.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Apenas aqueles já identificados no HIPAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .