Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie donepezilu i treningu poznawczego w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Jest to otwarta próba wykonalności mająca na celu sprawdzenie, czy połączenie donepezylu i terapii korygującej funkcje poznawcze (Donepezil + CRT) może poprawić funkcjonowanie neurokognitywne i zmniejszyć spożycie alkoholu u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (AUD-MCI). Badanie określi dopuszczalność i przestrzeganie leczenia oraz wstępne dowody skuteczności. Badanie obejmie 15 nowo powracających do zdrowia weteranów z AUD-MCI do 13-tygodniowego, otwartego, jednoramiennego badania pilotażowego z oceną trzeźwości i funkcji poznawczych na początku badania i po 13 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donepezil jest zatwierdzony przez FDA do leczenia demencji, a ostatnie badania na zwierzętach sugerują, że może zmniejszać głód alkoholowy w szczurzych modelach zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Wcześniejsze badania badaczy dotyczące poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) z terapią pracą wykazały skuteczność u nowo powracających do zdrowia weteranów z AUD w porównaniu z samą terapią pracą. Obecne badanie łączy Donepezil i CRT w otwartej próbie, aby dowiedzieć się, czy połączenie Donepezil + CRT może poprawić funkcjonowanie neurokognitywne i zmniejszyć spożycie alkoholu u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, którzy mają łagodne zaburzenia poznawcze (AUD-MCI). Badanie określi akceptowalność i przestrzeganie leczenia oraz dostarczy wstępnych dowodów na skuteczność. Badanie obejmie 15 nowo powracających do zdrowia weteranów z AUD-MCI do 13-tygodniowego, otwartego, jednoramiennego badania pilotażowego z oceną trzeźwości i funkcji poznawczych na początku badania i po 13 tygodniach obserwacji. Głównymi zmiennymi wynikowymi będą Globalny Kliniczny Indeks powrotu do zdrowia po AUD oraz Globalny Kompozyt Poznawczy oceny neurokognitywnej związanej z MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21-80 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania na poziomie 6 klasy lub wyższym
  • Spełnia kryteria DSM-V dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
  • Skierowany na badanie w ciągu 30 dni od detoksykacji lub ostatniego użycia substancji zgodnie z dokumentacją medyczną
  • Gotowość do udziału w ocenach kontrolnych po 13 tygodniach
  • Gotowość do poddania się badaniom alkomatem i toksykologii moczu.
  • Spełnia kryteria MCI z wartością wyższą niż 1,5 SD poniżej szacowanego przedchorobowego IQ lub 1,5 SD poniżej standardowych norm dla co najmniej 1 kluczowej neurokognitywnej zmiennej związanej z MCI (uczenie się i pamięć, opóźnione przypominanie, funkcje wykonawcze, pamięć robocza).

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza zaburzenia psychotycznego, nie wywołanego używaniem narkotyków.
  • Obecne przepisane leczenie opioidami lub benzodiazepinami, które mogą wpływać na nową naukę Zaangażowanie w sprawę sądową, która może prowadzić do pozbawienia wolności w okresie nauki
  • Plany mieszkaniowe, które kolidowałyby z uczestnictwem
  • Choroba medyczna, która może znacznie upośledzać funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, pląsawica Huntingtona, umiarkowane lub większe TBI).
  • Nieskorygowane upośledzenie czucia (słuchu lub wzroku), które poważnie zakłóca trening poznawczy.
  • Przedchorobowe oszacowanie IQ poniżej 70.
  • Niestabilne warunki mieszkaniowe lub brak zobowiązania do pozostania na obszarze geograficznym, który umożliwiłby kontynuację.
  • Niechęć do podania danych kontaktowych osoby, która może pomóc personelowi badawczemu skontaktować się z uczestnikiem w przypadku, gdy personel badawczy nie jest w stanie utrzymać bezpośredniego kontaktu.
  • Alergia na Donepezil.
  • Niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego lub niestabilny stan zdrowia – stwierdzone klinicznie przez lekarza.
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pozytywny wynik testu ciążowego lub nieodpowiednie metody kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepazyl + CRT
Produkt złożony: Donepazyl

Donepezil: Pacjenci będą przyjmować donepezyl w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 10 mg donepezylu na dobę wieczorem do 13. tygodnia.

Terapia remediacyjna poznawcza (CRT): W tym badaniu zastosowano program komputerowy (BrainHQ) w celu poprawy funkcji poznawczych. Uczestnicy korzystają ze swojego programu przez jedną godzinę na sesję, do pięciu sesji tygodniowo, przez 13 tygodni (maksymalnie 65 sesji). Mogą trenować na miejscu lub w innym wybranym przez siebie spokojnym miejscu.

Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-remediacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny Globalny Indeks odzyskiwania AUD
Ramy czasowe: 13 tygodni
7-punktowa skala wyzdrowienia Likerta
13 tygodni
Global Composite T-Score środków neurokognitywnych związanych z MCI.
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miary uczenia się i pamięci, pamięć opóźniona, pamięć robocza i wykonawcza. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia niepożądane
13 tygodni
Przestrzeganie Donepezil
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących leku Donepezil na podstawie tygodniowej liczby tabletek
13 tygodni
Przestrzeganie CRT
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent ukończonych sesji treningowych z 65 możliwych sesji
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko te, które zostały już zidentyfikowane w HIPAA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj