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多奈哌齐联合认知训练治疗酒精使用障碍

2020年3月19日 更新者：Morris Bell、VA Connecticut Healthcare System
这是一项开放标签可行性试验，旨在了解多奈哌齐和认知矫正疗法（多奈哌齐 + CRT）的组合是否可以改善患有轻度认知障碍（AUD-MCI）的酒精使用障碍退伍军人的神经认知功能并减少饮酒。 该研究将确定治疗的可接受性和依从性以及疗效的初步证据。 该研究将招募 15 名刚康复的患有 AUD-MCI 的退伍军人进行为期 13 周的开放标签单臂试验研究，并在基线和 13 周随访时进行清醒和认知评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多奈哌齐已获 FDA 批准用于治疗痴呆症，最近的动物研究表明，它可以减少酒精使用障碍大鼠模型的渴望。 研究人员之前对认知矫正疗法 (CRT) 和工作疗法的研究表明，与单独的工作疗法相比，对患有 AUD 的新康复退伍军人有效。 目前的研究将多奈哌齐和 CRT 结合在一项开放标签试验中，以了解多奈哌齐 + CRT 的组合是否可以改善患有轻度认知障碍的酒精使用障碍退伍军人 (AUD-MCI) 的神经认知功能并减少饮酒。 该研究将确定治疗的可接受性和依从性，并为疗效提供初步证据。 该研究将招募 15 名刚康复的患有 AUD-MCI 的退伍军人进行为期 13 周的开放标签单臂试验研究，并在基线和 13 周随访时进行清醒和认知评估。 主要结果变量将是 AUD 恢复的临床全球指数和 MCI 相关神经认知评估的全球认知综合指数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21-80岁的男性和女性
  • 流利的英语和六年级或更高的阅读水平
  • 符合当前酒精使用障碍的 DSM-V 标准
  • 根据医疗记录，在戒毒或最后一次使用物质后 30 天内转诊参加研究
  • 愿意在 13 周时参加后续评估
  • 愿意接受呼气测醉器筛查和尿液毒理学筛查。
  • 符合 MCI 标准，在至少 1 个关键的神经认知 MCI 相关变量（学习和记忆、延迟回忆、执行功能、工作记忆）上比病前 IQ 估计值低 1.5 SD 或比标准规范低 1.5 SD。

排除标准：

  • 终生诊断为精神障碍，不是由吸毒引起的。
  • 目前规定的阿片类药物或苯二氮卓类药物治疗，这可能会影响新的学习 在学习期间卷入可能导致监禁的法律案件
  • 会干扰参与的住宅计划
  • 可能严重影响认知的医学疾病（例如 帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈病、中度或更大的 TBI）。
  • 未矫正的感觉障碍（听力或视力）会严重干扰认知训练。
  • 病前智商估计低于 70。
  • 不稳定的住房或缺乏留在地理区域内的承诺，这将使后续行动成为可能。
  • 在研究人员无法直接保持联系的情况下，不愿提供可以帮助研究人员联系参与者的人的联系信息。
  • 对多奈哌齐过敏。
  • 不稳定的心血管疾病或不稳定的医疗状况——由医生临床确定。
  • 迫在眉睫的自杀或杀人风险。
  • 孕妇或哺乳期妇女、妊娠试验阳性或育龄妇女避孕方法不当。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多奈哌齐+CRT
组合产品：多奈哌齐

多奈哌齐：受试者将在前 4 周的晚上服用 5 毫克/天的多奈哌齐，然后在晚上服用 10 毫克/天的多奈哌齐，直到第 13 周。

认知矫正疗法 (CRT)：本研究采用计算机化程序 (BrainHQ) 来增强认知。 参与者每次使用他们的程序一小时，每周最多五节，持续 13 周（最多 65 节）。 他们可以在现场或他们选择的另一个安静地点进行培训。

其他名称：
  • 认知矫正疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
澳元恢复临床全球指数
大体时间：13周
7 分李克特恢复量表
13周
MCI 相关神经认知测量的全球综合 T 分数。
大体时间：13周
学习和记忆、延迟回忆、工作记忆和执行力的测量。 分数越高表示功能越好
13周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可行性和可接受性
大体时间：13周
不良事件
13周
坚持多奈哌齐
大体时间：13周
基于每周药片计数的多奈哌齐依从性百分比
13周
遵守 CRT
大体时间：13周
在 65 个可能的课程中完成的培训课程的百分比
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Connecticut Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Morris Bell、VA Connecticut Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月17日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB0020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有那些已在 HIPAA 中确定的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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