Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van Donepezil en cognitieve training voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

19 maart 2020 bijgewerkt door: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Dit is een open-label haalbaarheidsstudie om te leren of de combinatie van donepezil en cognitieve remediatietherapie (donepezil + CRT) het neurocognitief functioneren kan verbeteren en het alcoholgebruik kan verminderen bij veteranen met een alcoholgebruiksstoornis met milde cognitieve stoornissen (AUD-MCI). De studie zal de aanvaardbaarheid en naleving van de behandeling en voorlopig bewijs voor werkzaamheid bepalen. De studie zal 15 pas herstellende veteranen met AUD-MCI rekruteren voor een 13 weken durende, open-label, eenarmige pilotstudie met soberheid en cognitieve beoordelingen bij aanvang en bij follow-up na 13 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Donepezil is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van dementie en recente dierstudies hebben gesuggereerd dat het hunkering in rattenmodellen van alcoholgebruiksstoornis kan verminderen. Eerdere onderzoeken van onderzoekers naar cognitieve remediatietherapie (CRT) met werktherapie hebben de werkzaamheid aangetoond bij pas herstellende veteranen met AUD in vergelijking met alleen werktherapie. De huidige studie combineert Donepezil en CRT in een open-label studie om te leren of de combinatie van Donepezil + CRT het neurocognitief functioneren kan verbeteren en het alcoholgebruik kan verminderen bij veteranen met een alcoholgebruiksstoornis met milde cognitieve stoornissen (AUD-MCI). De studie zal de aanvaardbaarheid en therapietrouw bepalen en voorlopig bewijs leveren voor de werkzaamheid. De studie zal 15 pas herstellende veteranen met AUD-MCI rekruteren voor een 13 weken durende, open-label, eenarmige pilotstudie met soberheid en cognitieve beoordelingen bij aanvang en bij follow-up na 13 weken. Primaire uitkomstvariabelen zijn een Clinical Global Index van AUD-herstel en een Global Cognitive Composite van MCI-gerelateerde neurocognitieve beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21-80 jaar
  • Vloeiend in het Engels en een leesniveau van 6e leerjaar of hoger
  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor een actuele alcoholgebruiksstoornis
  • Verwezen voor de studie binnen 30 dagen na ontgifting of laatste middelengebruik volgens medische dossiers
  • Bereidheid om na 13 weken vervolgonderzoeken bij te wonen
  • Bereidheid om zich te onderwerpen aan screenings op ademanalyses en screenings op urinetoxicologie.
  • Voldoet aan MCI-criteria met meer dan 1,5 SD onder de premorbide IQ-schatting of 1,5 SD onder de standaardnormen op ten minste 1 belangrijke neurocognitieve MCI-gerelateerde variabele (leren en geheugen, uitgestelde herinnering, uitvoerende functie, werkgeheugen).

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van een psychotische stoornis, niet veroorzaakt door drugsgebruik.
  • Huidige voorgeschreven behandeling van opioïden of benzodiazepinen, die van invloed kunnen zijn op nieuw leren Betrokkenheid bij een rechtszaak die kan leiden tot opsluiting tijdens de studieperiode
  • Woonplannen die participatie in de weg zouden staan
  • Medische ziekte die de cognitie aanzienlijk kan aantasten (bijv. Parkinson, Alzheimer, Chorea van Huntington, Matig of hoger TBI).
  • Een niet-gecorrigeerde zintuiglijke stoornis (horen of zien) die de cognitieve training ernstig zou verstoren.
  • Pre-morbide IQ-schatting onder de 70.
  • Onstabiele huisvesting of gebrek aan toewijding om binnen een geografisch gebied te blijven dat follow-up mogelijk zou maken.
  • Onwil om contactgegevens te verstrekken van iemand die het studiepersoneel kan helpen contact op te nemen met de deelnemer in het geval dat het studiepersoneel niet in staat is om rechtstreeks contact te onderhouden.
  • Allergie voor Donepezil.
  • Onstabiele hart- en vaatziekten of onstabiele medische toestand - klinisch vastgesteld door een arts.
  • Dreigend risico op zelfmoord of moord.
  • Zwangere of zogende vrouwen, positieve zwangerschapstest of ontoereikende anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepazil+CRT
Combinatie product: Donepazil

Donepezil: De proefpersonen nemen de eerste 4 weken 5 mg/dag donepezil 's avonds, daarna 10 mg/dag donepezil 's avonds tot week 13.

Cognitieve remediëringstherapie (CRT): Deze studie maakt gebruik van een computerprogramma (BrainHQ) voor cognitieve verbetering. Deelnemers gebruiken hun programma gedurende één uur per sessie, tot vijf sessies per week, gedurende 13 weken (maximaal 65 sessies). Ze trainen op locatie of op een andere rustige locatie naar keuze.

Andere namen:
  • Cognitieve Remediatie Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Index van AUD-herstel
Tijdsspanne: 13 weken
7-punts likertschaal van herstel
13 weken
Wereldwijde samengestelde T-score van MCI-gerelateerde neurocognitieve maatregelen.
Tijdsspanne: 13 weken
Maatregelen van leren en geheugen, vertraagde herinnering, werkgeheugen en uitvoerend. Hogere scores duiden op beter functioneren
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 13 weken
Bijwerkingen
13 weken
Naleving van Donepezil
Tijdsspanne: 13 weken
Percentage dat Donepezil wordt nageleefd op basis van het wekelijkse aantal pillen
13 weken
Naleving van CRT
Tijdsspanne: 13 weken
Percentage voltooide trainingssessies van 65 mogelijke sessies
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen degenen die al in HIPAA zijn geïdentificeerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren