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La combinaison du donépézil et de l'entraînement cognitif pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

19 mars 2020 mis à jour par: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Il s'agit d'un essai de faisabilité ouvert visant à déterminer si l'association du donépézil et d'une thérapie de remédiation cognitive (donépézil + CRT) peut améliorer le fonctionnement neurocognitif et réduire la consommation d'alcool chez les vétérans souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et présentant une déficience cognitive légère (AUD-MCI). L'étude déterminera l'acceptabilité et l'adhésion au traitement et les preuves préliminaires d'efficacité. L'étude recrutera 15 anciens combattants nouvellement en convalescence avec AUD-MCI pour une étude pilote à un seul bras de 13 semaines, en ouvert, avec des évaluations de sobriété et cognitives au départ et à 13 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le donépézil est approuvé par la FDA pour le traitement de la démence et des études récentes sur des animaux ont suggéré qu'il pourrait réduire l'état de manque chez les rats modèles de troubles liés à la consommation d'alcool. Les études précédentes des chercheurs sur la thérapie de remédiation cognitive (CRT) avec la thérapie par le travail ont montré une efficacité chez les vétérans nouvellement en convalescence avec AUD par rapport à la thérapie par le travail seule. L'étude actuelle combine Donepezil et CRT dans un essai ouvert pour savoir si la combinaison de Donepezil + CRT peut améliorer le fonctionnement neurocognitif et diminuer la consommation d'alcool chez les anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et présentant une déficience cognitive légère (AUD-MCI). L'étude déterminera l'acceptabilité et l'adhésion au traitement et fournira des preuves préliminaires d'efficacité. L'étude recrutera 15 anciens combattants nouvellement en convalescence avec AUD-MCI pour une étude pilote à un seul bras de 13 semaines, en ouvert, avec des évaluations de sobriété et cognitives au départ et à 13 semaines de suivi. Les principales variables de résultat seront un indice clinique global de récupération de l'AUD et un composite cognitif global d'évaluation neurocognitive liée au MCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 21 à 80 ans
  • Maîtrise de l'anglais et niveau de lecture de 6e année ou plus
  • Répond aux critères du DSM-V pour un trouble actuel lié à la consommation d'alcool
  • Référé pour l'étude dans les 30 jours suivant la désintoxication ou la dernière consommation de substances selon les dossiers médicaux
  • Volonté d'assister à des évaluations de suivi à 13 semaines
  • Volonté de se soumettre à des tests d'alcootest et à des tests de toxicologie urinaire.
  • Satisfait aux critères MCI avec plus de 1,5 SD en dessous de l'estimation du QI pré-morbide ou 1,5 SD en dessous des normes standard sur au moins 1 variable clé neurocognitive liée au MCI (apprentissage et mémoire, rappel retardé, fonction exécutive, mémoire de travail).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic à vie d'un trouble psychotique, non induit par la consommation de drogue.
  • Traitement actuel prescrit d'opioïdes ou de benzodiazépines, pouvant affecter les nouveaux apprentissages Implication dans une affaire judiciaire pouvant conduire à l'incarcération pendant la période d'études
  • Plans résidentiels qui interféreraient avec la participation
  • Maladie médicale qui peut considérablement compromettre la cognition (par ex. Parkinson, Alzheimer, Chorée de Huntington, TCC modéré ou plus important).
  • Une déficience sensorielle non corrigée (ouïe ou vue) qui interférerait sérieusement avec l'entraînement cognitif.
  • Estimation du QI pré-morbide inférieur à 70.
  • Logement instable ou manque d'engagement à rester dans une zone géographique qui rendrait le suivi possible.
  • Refus de fournir les coordonnées d'une personne pouvant aider le personnel de l'étude à contacter le participant dans le cas où le personnel de l'étude ne serait pas en mesure de maintenir le contact directement.
  • Allergie au donépézil.
  • Maladie cardiovasculaire instable ou condition médicale instable - cliniquement déterminée par un médecin.
  • Risque suicidaire ou homicide imminent.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, test de grossesse positif ou méthodes de contraception inadéquates chez les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donépazil+CRT
Produit combiné: Donépazil

Donépézil : Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil le soir jusqu'à la semaine 13.

Thérapie de remédiation cognitive (CRT) : Cette étude utilise un programme informatisé (BrainHQ) pour l'amélioration cognitive. Les participants utilisent leur programme pendant une heure par session, jusqu'à cinq sessions par semaine, sur 13 semaines (maximum de 65 sessions). Ils peuvent s'entraîner sur place ou dans un autre endroit calme de leur choix.

Autres noms:
  • Thérapie de remédiation cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice clinique global de récupération de l'AUD
Délai: 13 semaines
Échelle de récupération de Likert en 7 points
13 semaines
Global Composite T-Score des mesures neurocognitives liées au MCI.
Délai: 13 semaines
Mesures d'apprentissage et de mémoire, rappel différé, mémoire de travail et exécutif. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement
13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité des interventions
Délai: 13 semaines
Événements indésirables
13 semaines
Adhésion au Donépézil
Délai: 13 semaines
Pourcentage d'observance du donépézil basé sur le nombre hebdomadaire de comprimés
13 semaines
Adhésion au CRT
Délai: 13 semaines
Pourcentage de sessions de formation complétées sur 65 sessions possibles
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB0020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seuls ceux déjà identifiés dans HIPAA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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