La combinazione di Donepezil e training cognitivo per il trattamento del disturbo da uso di alcol
19 marzo 2020 aggiornato da: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Questo è uno studio di fattibilità in aperto per scoprire se la combinazione di donepezil e terapia di rimedio cognitivo (Donepezil + CRT) può migliorare il funzionamento neurocognitivo e ridurre il consumo di alcol nei veterani con disturbo da uso di alcol che hanno un lieve deterioramento cognitivo (AUD-MCI).
Lo studio determinerà l'accettabilità e l'aderenza al trattamento e prove preliminari per l'efficacia.
Lo studio recluterà 15 veterani di nuova guarigione con AUD-MCI per uno studio pilota di 13 settimane, in aperto, a braccio singolo con sobrietà e valutazioni cognitive al basale e al follow-up di 13 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donepezil è approvato dalla FDA per il trattamento della demenza e recenti studi sugli animali hanno suggerito che può ridurre il desiderio nei modelli di ratto del disturbo da uso di alcol.
Precedenti studi degli investigatori sulla terapia di rimedio cognitivo (CRT) con la terapia del lavoro hanno dimostrato l'efficacia con i veterani appena guariti con AUD rispetto alla sola terapia del lavoro.
L'attuale studio combina Donepezil e CRT in uno studio in aperto per sapere se la combinazione di Donepezil + CRT può migliorare il funzionamento neurocognitivo e ridurre il consumo di alcol nei veterani con disturbo da uso di alcol che hanno un lieve deterioramento cognitivo (AUD-MCI).
Lo studio determinerà l'accettabilità e l'aderenza al trattamento e fornirà prove preliminari per l'efficacia.
Lo studio recluterà 15 veterani di nuova guarigione con AUD-MCI per uno studio pilota di 13 settimane, in aperto, a braccio singolo con sobrietà e valutazioni cognitive al basale e al follow-up di 13 settimane.
Le variabili di esito primarie saranno un indice clinico globale di recupero dell'AUD e un composito cognitivo globale della valutazione neurocognitiva correlata al MCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 21 agli 80 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese e livello di lettura di 6a elementare o superiore
- Soddisfa i criteri del DSM-V per un disturbo da uso di alcol corrente
- Segnalato per lo studio entro 30 giorni dalla disintossicazione o dall'ultimo uso di sostanze secondo le cartelle cliniche
- Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up a 13 settimane
- Disponibilità a sottoporsi a screening dell'etilometro e screening tossicologici delle urine.
- Soddisfa i criteri MCI con maggiore di 1,5 SD al di sotto della stima del QI pre-morboso o 1,5 SD al di sotto delle norme standard su almeno 1 variabile neurocognitiva chiave correlata al MCI (apprendimento e memoria, richiamo ritardato, funzione esecutiva, memoria di lavoro).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di un disturbo psicotico, non indotto dall'uso di droghe.
- Trattamento attualmente prescritto di oppioidi o benzodiazepine, che può influire sul nuovo apprendimento Coinvolgimento in un caso legale che può portare all'incarcerazione durante il periodo di studio
- Piani residenziali che interferirebbero con la partecipazione
- Malattia medica che può compromettere in modo significativo la cognizione (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, corea di Huntington, trauma cranico moderato o maggiore).
- Un deficit sensoriale non corretto (udito o vista) che interferirebbe seriamente con l'allenamento cognitivo.
- Stima del QI pre-morboso inferiore a 70.
- Alloggio instabile o mancanza di impegno a rimanere all'interno di un'area geografica che renderebbe possibile il follow-up.
- Riluttanza a fornire informazioni di contatto di qualcuno che possa aiutare il personale dello studio a contattare il partecipante nel caso in cui il personale dello studio non sia in grado di mantenere i contatti direttamente.
- Allergia al Donepezil.
- Malattia cardiovascolare instabile o condizione medica instabile clinicamente determinata da un medico.
- Rischio imminente di suicidio o omicidio.
- Donne incinte o che allattano, test di gravidanza positivo o metodi contraccettivi inadeguati nelle donne in età fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donepazil + CRT
|
Donepezil: i soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil la sera per le prime 4 settimane, poi 10 mg/giorno di donepezil la sera fino alla settimana 13. Terapia di correzione cognitiva (CRT): questo studio utilizza un programma computerizzato (BrainHQ) per il potenziamento cognitivo. I partecipanti utilizzano il loro programma per un'ora per sessione, fino a cinque sessioni a settimana, per 13 settimane (massimo 65 sessioni). Possono allenarsi in loco o in un altro luogo tranquillo di loro scelta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice clinico globale di recupero dell'AUD
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Scala di recupero likert a 7 punti
|
13 settimane
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|
Global Composite T-Score delle misure neurocognitive correlate al MCI.
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Misure di apprendimento e memoria, richiamo ritardato, memoria di lavoro ed esecutiva.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore
|
13 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Eventi avversi
|
13 settimane
|
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Aderenza al Donepezil
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Percentuale di adesione a Donepezil basata sul conteggio settimanale delle pillole
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13 settimane
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Adesione alla CRT
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Percentuale di sessioni di formazione completate su 65 sessioni possibili
|
13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morris Bell, VA Connecticut Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mulholland PJ, Teppen TL, Miller KM, Sexton HG, Pandey SC, Swartzwelder HS. Donepezil Reverses Dendritic Spine Morphology Adaptations and Fmr1 Epigenetic Modifications in Hippocampus of Adult Rats After Adolescent Alcohol Exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Apr;42(4):706-717. doi: 10.1111/acer.13599. Epub 2018 Feb 15.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Solo quelli già identificati in HIPAA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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