中国のCOPD研究の観察記録 (ORCHIDS)
2020年3月20日 更新者:Hongtao Niu、China-Japan Friendship Hospital
中国におけるCOPD患者管理のための観察登録研究
これは、中国全土の二次および三次病院が参加する多施設の観察登録研究です。
その目的は、中国の臨床現場におけるCOPD患者の疾患負担、疾患の進行、併存疾患、治療パターン、実際のコスト、さまざまな治療選択肢の有効性、安全性を研究することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
COPDは中国で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、重大な経済的および人道的負担を引き起こしています。
患者報告アウトカム (PRO) は、COPD 患者の疾患活動性と生活の質を評価するために広く使用されています。
ウェアラブルデバイスにより、患者の活動データを継続的かつ自動的に記録できます。
この研究の目的は、中国の臨床現場におけるCOPD患者の疾患負担、疾患の進行、併存疾患、治療パターン、実際のコスト、さまざまな治療選択肢の有効性、安全性を研究することである。
これは、中国全土の二次および三次病院が参加する多施設の観察登録研究です。
参加者は3000~5000名募集予定。
各参加者はベースライン時および 3 か月ごとに追跡調査されます。
臨床評価データ、臨床検査データ、コストデータは電子医療記録 (EMR) から取得されます。
患者報告結果 (PRO) データはスマートフォン アプリを通じて収集されます。
一部の患者には、デジタル ヘルス テクノロジー (DHT) データを記録するためのウェアラブル デバイスが提供されます。
COPD の安定期管理に焦点を当てた史上初の観察レジストリとして、この研究は以下の問題に関するさらなる情報を提供することができます。
(1) 中国における COPD の有病率、治療パターン、経済的負担の年次変化。
(2) EMR、PRO、DHT を介した COPD のさまざまな治療パターンの実際の有効性と安全性を評価します。
(3) COPD のさまざまな治療パターンの費用対効果と公的医療基金への予算への影響。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ting Yang
- 電話番号:+861084206276
- メール:dryangting@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shiyi Gong
- 電話番号:+8618813185680
- メール:gongshiyi1995@pku.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPDを患う40歳以上の成人で、臨床試験以外で何らかのCOPD治療法を処方されている。
3000~5000人の患者を募集する予定。
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)と診断され、臨床試験以外で何らかのCOPD治療法(初回またはその後)を処方された40歳以上の成人。
- COPD の継続的な管理のために、今後の現場訪問の計画を立ててください。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセント/同意を提供できない。
- COPD治療のための介入研究または治験に登録されている。 注: 患者は、COPD 治療結果が観察および/または報告される他の登録または研究 (センターベースの登録など) に登録される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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COPD患者
慢性閉塞性肺疾患(COPD)と診断され、臨床試験以外で何らかのCOPD治療法(初回またはその後)を処方された40歳以上の成人。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床現場における COPD 疾患の重症度の特徴付け
時間枠:2年
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高性能スパイロメーターで測定される肺機能検査は、COPDの重症度段階を表すことができます
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2年
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臨床現場における COPD 疾患活動性の特徴付け
時間枠:2年
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症状の急性増悪は、COPD の疾患活動性と疾患制御を反映している可能性があります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床現場での医療費の評価
時間枠:2年
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患者の医療費には、入院費、外来費、救急室費が含まれます。
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2年
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患者が報告した結果を評価する
時間枠:2年
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COPD 評価テスト (CAT) は、COPD 患者の症状と健康状態を表す 8 項目の自己申告尺度です。
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2年
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健康関連の生活の質を評価する
時間枠:2年
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Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を測定できる 5 項目の自己申告尺度です。
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2年
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デジタル ヘルス テクノロジーの成果を評価する
時間枠:2年
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酸素飽和度 (SpO2) のリアルタイム監視は、呼吸困難の客観的な症状です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。