Kiinan COPD-tutkimuksen havainnointirekisteri (ORCHIDS)
perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Havaintorekisteritutkimus keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidosta Kiinassa
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana toisen asteen ja korkea-asteen sairaalat eri puolilla Kiinaa.
Tavoitteena on tutkia erilaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden sairaustaakkaa, taudin etenemistä, liitännäissairauksia, hoitomallia ja todellisia kustannuksia, tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on Kiinan yleisin krooninen hengitystiesairaus, ja se on aiheuttanut merkittävää taloudellista ja humanistista taakkaa.
Potilaiden raportoituja tuloksia (PRO) on käytetty laajasti keuhkoahtaumatautipotilaiden taudin aktiivisuuden ja elämänlaadun arvioinnissa.
Puettavat laitteet mahdollistavat potilaiden aktiivisuustietojen tallentamisen jatkuvasti ja automaattisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia keuhkoahtaumatautipotilaiden sairaustaakkaa, taudin etenemistä, liitännäissairauksia, hoitomallia ja todellisia kustannuksia, tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana toisen asteen ja korkea-asteen sairaalat eri puolilla Kiinaa.
Suunnitelmissa on rekrytoida 3000-5000 osallistujaa.
Jokaista osallistujaa seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein.
Kliiniset arviointitiedot, laboratoriotutkimustiedot ja kustannustiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista (EMR).
Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO) kerätään älypuhelinsovelluksen kautta.
Osa potilaista saa puettavia laitteita digitaalisen terveysteknologian (DHT) tietojen tallentamiseen.
Koska ensimmäinen havainnointirekisteri keskittyi keuhkoahtaumataudin vakaan jakson hallintaan, tämä tutkimus voi tarjota lisätietoja seuraavista aiheista.
(1) Vuotuiset muutokset keuhkoahtaumataudissa, hoitomuodossa ja taloudellisessa rasitteessa Kiinassa.
(2) Arvioidaan keuhkoahtaumatautien erilaisten hoitomuotojen tehokkuutta ja turvallisuutta EMR:n, PRO:n ja DHT:n avulla.
(3) keuhkoahtaumatautien eri hoitomuotojen kustannustehokkuus ja budjettivaikutus julkisiin terveydenhuoltorahastoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Yang
- Puhelinnumero: +861084206276
- Sähköposti: dryangting@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shiyi Gong
- Puhelinnumero: +8618813185680
- Sähköposti: gongshiyi1995@pku.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 40-vuotiaat aikuiset, joilla on keuhkoahtaumatauti, joille on määrätty mitä tahansa COPD-hoitoa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
3000-5000 potilasta on tarkoitus rekrytoida.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joille on määrätty keuhkoahtaumatautihoitoa (ensimmäinen tai myöhempi) kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Suunnittele tulevia käyntejä paikalla keuhkoahtaumatautien hallinnan jatkamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta.
- Osallistuminen mihin tahansa keuhkoahtaumatautia koskevaan interventiotutkimukseen tai -tutkimukseen. Huomautus: Potilas voidaan kirjata muihin rekistereihin tai tutkimuksiin, joissa COPD-hoidon tuloksia havaitaan ja/tai niistä raportoidaan (kuten keskuspohjaisiin rekistereihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD-potilaat
Vähintään 40-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joille on määrätty keuhkoahtaumatautihoitoa (ensimmäinen tai myöhempi) kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile keuhkoahtaumataudin vakavuutta kliinisissä käytännöissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Protable spirometrilla mitattu keuhkojen toimintatesti voi edustaa keuhkoahtaumatautien vaikeusasteita
|
2 vuotta
|
|
Kuvaile keuhkoahtaumatautien aktiivisuutta kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutti oireiden paheneminen voi heijastaa taudin aktiivisuutta ja keuhkoahtaumatautien hallintaa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lääketieteelliset kulut kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden sairaanhoitokulut sisältävät sairaalakustannukset, avohoitokustannukset ja ensiapukustannukset.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi potilaan ilmoittama tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
COPD Assessment Test (CAT) on kahdeksan kohdan itseraportoitu asteikko, joka voi edustaa COPD-potilaiden oireita ja terveydentilaa.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) on 5-osainen, itseraportoitu asteikko, jolla voidaan mitata terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi digitaalisen terveysteknologian tuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Happisaturaation (SpO2) reaaliaikainen seuranta on hengenahdistuksen objektiivinen ilmentymä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .